SK바이오사이언스는 국내외 애널리스트 및 기관 투자자를 대상으로 간담회를 개최하고 구체적인 실천과제와 실행방안으로 구성한 'SKBS 3.0'을 발표했습니다.
안재용 대표는 "대내외 경영 환경 악화 등으로 어려운 상황이지만 백신 연구개발(R&D) 및 생산 인프라를 재정비해 글로벌 수준으로 끌어올리기 위한 사업 전략을 실행한다"며 "축적된 노하우와 자본을 바탕으로 △코로나 엔데믹 후속 대응 △백신 사업 강화 및 글로벌 시장 확대 △세포·유전자치료제(CGT) 및 차세대 플랫폼 기술 확보 △넥스트 팬데믹 대비 글로벌 파트너십 강화 △R&D 및 생산 인프라 질적·양적 확충 △경영 인프라 지속 강화 등을 적극 실천하겠다"고 말했습니다.
특히 안재용 대표는 팬데믹을 계기로 급격한 성장세가 전망되는 글로벌 백신 시장에서 선도적인 기술력을 앞세워 입지를 넓혀갈 것임을 강조했습니다.
SK바이오사이언스는 우선 대한민국 1호 코로나19 백신인 스카이코비원의 기반 기술을 활용해 엔데믹 시대를 선도할 제품과 기술력을 확보할 계획으로 장기간 안전성이 검증된 합성항원 플랫폼을 활용해 개발된 스카이코비원은 유통 및 보관이 용이하다는 강점과 부스터샷 접종시 오미크론 변이에도 효과가 있다는 특성을 바탕으로 해외 시장 진출을 준비하고 있습니다.
SK바이오사이언스는 청소년 및 소아 임상을 통해 스카이코비원의 접종 대상을 확대할 예정이며 변이주를 포함하는 다가 백신, 독감 등과 콤보(Combo) 백신, 광범위하게 바이러스를 예방하는 범용 백신 등으로도 추가 개발을 진행하고 있고 또 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 바이러스 등의 감염을 전방위적으로 예방하는 '비강 스프레이 (Nasal Spray)' 등 혁신적인 형태의 의약품 개발도 진행중입니다.
안재용 대표는 "이젠 글로벌 백신·바이오 산업의 일류 기업으로 도약할 준비를 하는 만큼 공중보건 수호를 위한 생태계 조성에 앞장서고, 넥스트 팬데믹 대응의 주역이 될 수 있도록 전략적 투자를 아끼지 않겠다"고 말했습니다.
SK바이오사이언스는 본격수출에 나설 것으로 보이는데 해외에서 임상3상이 진행되고 있는데 기존 1차와 2차를 중국산 백신으로 접종한 곳에서 3차 접종을 SK바이오사이언스의 국산 코로나19백신 스카이코비원으로 접종하는 것으로 중국산 백신을 대체할 가능성이 높아지고 있습니다
특히 전 세계 코로나19백신의 약 50%가 중국산으로 1차 접종을 했다는 점은 SK바이오사이언스 스카이코비원의 시장이 커질 수 있다는 기대감을 갖게 합니다
SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스카이코비원'의 접종을 앞두고 상승세를 나타내고 있습니다.
2일 오전 11시 13분 SK바이오사이언스는 전 거래일 대비 5500원(5.09%) 상승한 11만3500원에 거래되고 있습니다.
이날 질병관리청에 따르면 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원이 전날부터 접종 사전예약에 돌입했는데 스카이코비원 사전예약 시 접종일은 오는 13일부터 선택할 수 있고 오는 5일부터는 전국 122개 보건소나 전국 1125개 위탁의료기관에서 당일 접종도 가능합니다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신으로 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종에 활용되며 1차와 2차 접종 간격은 4주일(28일)입니다.
SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'에 대한 사전 예약이 진행된 첫날 19명이 접종 신청을 한 것으로 파악됐습니다
전날 전체 백신 신규 예약자 수가 1만8천835명인 것과 비교하면 이는 저조한 편인데 미국mRNA백신인 화이자와 모더나 백신을 기접종한 분들이 기존 맞은 백신접종을 선호하기 때문입니다
스카이코비원은 전통적인 백신 기술인 유전자 재조합 방식으로 개발돼 신기술인 리신저리보핵산(mRNA) 방식보다 이상반응 등에 거부감이 적습니다
SK바이오사이언스의 국산 코로나19백신 개발 성공은 이후 지금같은 팬데믹이 재발할 경우 이전처럼 선진국의 백신개발을 기다릴 필요없이 독자적인 백신개발에 나설 수 있다는 사실을 확인시켜 주는 것으로 지금 감사원에서 이전 백신 확보 과정에 대한 감사를 하겠다고 나선 일이 재발할 필요없어진다는 의미입니다
SK바이오사이언스의 국내 판매가 저조하더라도 국산2호를 개발하고 있는 유바이오로직스의 백신도 정부의 보조금 지급이 이뤄져 비축분으로 개발비를 보존해 줘야 한다고 생각합니다
그 시작은 초라하지만 그 끝은 창대할 것이기 때문인데 "백신주권"을 확보한 의미가 있습니다
유바이오로직스는 22일 자체 개발한 코로나19 백신 ‘유코백-19 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 발표했습니다.
회사측에 따르면 임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 소요돼 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
이번 수출용 품목허가 신청은 필리핀 제약사의 수입요청 사양서를 바탕으로 진행하게 되었으며, 유코백-19 백신의 원액은 회사의 춘천 제1공장 동물세포라인(1000L x 2기)에서 제조하고 바이알 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 국내 백신회사(비공개) 화순공장에서 바이알 당 10도즈의 멀티제형으로 생산하게 됩니다.
유바이오로직스는 현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상 3상을 진행 중에 있고, 필리핀에서도 3상 비교임상 접종을 시작할 예정입니다.
회사 관계자는 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초접종도 이루어지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품등록을 앞당기는 마중물이 될 것으로 기대하며 임상 3상을 가속화하는 역할이 크다”며 “회사는 이번 백신의 상업화를 바탕으로 동일 플랫폼을 이용한 신변종바이러스 대응백신 및 범용백신 개발을 이어갈 것”이라고 말했습니다.
유바이오로직스는 지난 5월 국내 비교임상이 어렵다는 이유로 해외임상으로 코로나19치료제 개발을 변경했는데 정부 지원이 SK바이오사이언스에 집중되어 국산 2호 백신이 될 가능성이 있는 유바이오로직스 유코백에 대한 비교임상 지원이 윤석열 정부에서 제대로 이뤄지지 않았기 때문입니다
유바이오로직스는 콜레라백신에 대한 개발과 글로벌 유통을 해 본 경험이 있어 수출허가가 날 경우 빠르게 제3세계 빈민국가들 시장을 차지할 가능성이 커 보입니다
SK바이오사이언스의 '국산 1호' 코로나19 백신이 품목허가 절차 중 최대 고비를 통과하면서 허가가 매우 유력해졌습니다.
오늘(27일) 식약처에 따르면, 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회는 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 안전성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았습니다.
이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 됩니다.
초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능합니다.
SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐습니다.
임상 3상은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4천여명을 대상으로 진행됐습니다.
면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였는데 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았습니다.
혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 '항체가가 4배 이상 증가한' 시험대상자의 비율로, 백신 효과를 간접적으로 확인할 수 있는 지표입니다.
임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했는데 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐습니다.
예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등으로 의료진의 대응으로 완치가 가능한 수준입니다.
식약처는 검증자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정입니다.
최종점검위원회 일정은 결정되지 않았으나 식약처는 최대한 신속하게 개최할 예정입니다.
SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주 KFDA 판매승인 기대감이 커지면서 주가도 오름세를 나타내고 있는데 투자자들은 소문에 사서 뉴스에 파는 행보를 보이고 있습니다
SK바이오사이언스의 국산코로나19백신 1호 스카이코비원멀티주의 경제성은 후발백신이라는 점에서 떨어져 보이지만 향후 새로운 팬데믹에 대응할 수 있는 백신개발기술을 확보했다는 점에서 의미가 있는 개발입니다
FDA는 25일(현지시간) '메신저 리보핵산'(mRNA) 기술로 개발된 모더나와 화이자 백신의 팩트시트에 심근염과 심낭염의 위험성에 대한 경고문을 추가했다고 CNN·CNBC 방송이 26일 보도했습니다.
경고문은 지금까지 보고된 부작용들이 심근염과 심낭염의 발병 가능성이 높아질 수 있음을 시사한다며 특히 백신 2회차분을 맞은 뒤 며칠 내에 이런 증상이 나타날 수 있다고 돼 있습니다.
심근염은 심장근육에 염증이 생기는 병이고, 심낭염은 심장을 둘러싼 조직에 염증이 일어나는 질환입니다.
다만 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 "지금까지 접종한 백신 수치를 볼 때 심근염, 심낭염의 위험성은 매우 낮은 것으로 보인다"며 "여전히 코로나19 백신 접종의 이익이 위험을 능가한다"고 밝혔습니다.
FDA는 이번 경고문 추가가 광범위한 정보에 대한 검토, 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)의 논의 이후 이뤄진 것이라며 "(ACIP)모임에서 제시된 데이터는 팩트시트를 개정해야 한다는 FDA의 결정을 강화하고 특정 개정 문구에도 영향을 미쳤다"고 밝혔습니다.
앞서 CDC는 자문기구인 ACIP에 지금까지 화이자·모더나 백신 3억회분을 접종한 뒤 이 같은 심장질환에 대한 신고 1천200여건을 받았다고 밝혔습니다.
CDC는 이 가운데 300건을 확인했고, 그중 다수는 청소년을 포함한 젊은 층에서 발생했는데 다만 환자들은 가벼운 치료만으로 빠르게 회복했습니다.
화이자·모더나 백신을 합쳐 100만회당 12.6건꼴로 심장질환이 발생한 셈입니다.
FDA는 화이자·모더나 백신 접종 뒤 ▲ 가슴 통증 ▲ 숨 가쁨 ▲ 심장이 빠르게 뛰거나 떨리거나 두근거리는 느낌 등이 있으면 곧장 병원을 찾아가라고 권고하고 있습니다.
FDA는 CDC와 함께 이 심장질환 부작용을 계속 모니터링하고 있으며 후속 조치로 장기적인 영향을 평가할 것이라고 덧붙였습니다.
솔직히 mRNA백신으로 처음 만들어 보고 광범위하게 접종이 이뤄지고 있는데 임상 3상이 일반접종과 동시에 이뤄진다고 봐도 무방할 정도로 속도감있게 개발된 것이라 이런 문제가 발생할 것은 예상되고 있던 것입니다
이상반응을 일으키는 사람들에 대한 데이타가 쌓이면서 뒤에 개발되는 백신들은 이런 점을 감안해 개선된 효능으로 개발되고 있습니다
현재 임상 2상과 3상 들어가는 국산 코로나19백신의 경쟁력이 이런 이상반응을 낮추면서 변이바이러스에도 효과가 있는 것으로 만들어 지기고 있어 국산 코로나19백신의 경쟁력이 있는 겁니다
그렇기 때문에 미국 화이자도 모더나도 없던 백신마져 들고 나오며 우리나라에 백신을 대량으로 보내주겠다고 하는 것으로 국산 코로나19 개발을 포기 시키려는 의도가 숨겨져 있는 것이 아닌가 의구심이 듭니다
우리나라 백신 기술이 선진국에 뒤쳐진 것은 사실이지만 빠르게 따라잡고 있는 것도 사실입니다
백신은 나중에 나온 것이 앞에 것의 문제점을 해결하며 나오는 것이라 국산 백신이 미국산 백신보다 나은 효능과 낮은 이상반응을 보일 것으로 기대되고 있습니다
회사는 지난 2월 말부터 가톨릭대학교 은평성모병원에서 만19세~50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 ‘유코백-19’의 임상 1상을 진행했습니다.
임상시험은 저용량(10μg)과 고용량(20μg)의 두 가지 용량으로 50명 중 30명은 진약, 20명은 위약을 3주 간격, 2회 접종하는 방식으로 진행됐으며, 안전성 평가와 동시에 기초적인 면역원성도 평가했습니다.
임상 1상에서 안전성 평가내용을 보면, ‘유코백-19’ 투여 후 발열이나 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었고, 예측된 중대한 이상 반응 및 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았습니다.
실제 ‘유코백-19’와 같은 #유전자재조합 단백질기반 백신은 기존 상용화된 백신에서 이미 그 안전성이 수차례 검증되어진 바 있기에 다른 플랫폼 대비 안전성이 우수한 것으로 평가 받고 있습니다.
기초적인 면역원성 평가에서는 코로나19 바이러스에 대한 결합항체, 중화항체 및 T세포 면역반응을 관찰하였으며, 용량 증가에 따라서 유의미한 반응이 확인되었기에, 이어지는 임상 2상에서 바이러스의 감염을 예방하기 위한 적정한 백신용량을 선정할 수 있을 것으로 보입니다.
국내에서 진행하는 임상 2상은 만 19세~75세의 230명(저용량 100명, 고용량 100명 및 위약 30명)을 대상으로 가톨릭대학교 은평성모병원을 비롯한 총 5개 기관에서 6월말부터 7월 사이에 동시에 진행 할 예정입니다.
#백영옥유바이오로직스대표 는 “이번 임상 1상을 통해 자체개발 ‘유코백-19’의 안전성과 면역원성에서 유의미한 데이터를 얻었고 2상에서도 좋은 결과를 기대한다”고 하면서, “우리나라에서 #국산백신 으로 코로나19를 이겨내는 데 기여하고 싶다. 추가적으로 변이주 대응백신 및 다가백신에 대해서도 비임상단계의 연구를 진행 중 이다” 라고 강한 의지를 내비쳤습니다
유바이오로직스의 코로나19백신 임상 속도를 보면 올 해 안에 임상3상을 다 마칠 것 같은데 관련 뉴스가 나올때마다 주가는 오히려 꺼꾸로 가니 투자자 입장에서는 난감할 수 밖에 없어 보입니다
어제 정부에서 문재인 대통령에게 #국산코로니19백신 개발에 대한 보고를 하면서 관련 뉴스에 주가는 급등했지만 오늘 임상 1상 완료하고 임상 2상 들어간다는 뉴스에는 주각 오히려 어제 급등한 부분을 다 날려 버리는 급락이나오네요
돌이켜보면 2만원대 주가가 6만원까지 급등한 후에 4만원대에 가격조정을 보이고 있는데 최대주주 지분이 낮아 경영권 불안감이 있는 상황입니다
적자 일 때는 문제가 없지만 흑자를 기록하며 사내 유보금이 쌓이면서 유바이오로직스가 탐나는 백조가 되어 가고 있어 적대적M&A의 대상이 될 수 있기 때문입니다
사실 지금은 적자기업이기 때문에 적대적M&A에 노출될 위험은 낮아 보이지만 이번에 임상이 끝날 코로나19국산백신의 사용승인이 날 내년 초에는 기존 콜레라 백신과 함께 글로벌 판매로 실적호전 가능성이 높은 상황입니다
지금의 주가는 적자기업에게 어울리지 않는 고가인데 최대주주 지분이 적더라도 작년까지 5천원대 불과했던 주가가 코로나19백신 개발 기대감으로 지금의 주가로 급등했기 때문에 거의 1000% 급등한 수준이라 기대감이 만든 오버슈팅이라고 부를만 합니다
바이오기업은 기업가치를 산정할 때 현재의 실적이 아니라 파이프라인에 갖고 있는 신약후보물질의 임상 단계로 평가 받는다고 여러번 설명했는데 콜레라 백신의 개발 성공 이후 코로나19백신 국산화 기대감은 글로벌 판매가 가능한 상품을 개발할 수 있다는 기대감에 기업가치를 안드로메다로 날려 버린 것 같습니다
여기다 춘천공장의 생산능력이 받쳐주고 있어 개발만 완료되면 생산량 증산은 걱정할 것이 없는 기업입니다
단순히 연구개발만 한다고 주가가 오르는 바이오업체와 차별화된 점입니다
여기다 유바이오로직스의 주고객이 국제기구인 #유니세프 라는 점은 별도의 영업조직도 영업비용도 들어가지 않는다는 점에서 개발성공과 생산이 바로 수익과 연결되는 구조를 갖고 있어 기업가치를 더 높이 쳐주는 것 같습니다
솔직히 지금은 먹을 게 없는 계륵 같아 보이기는 하는데 너무 많이 오른 상황이라 그렇게 보이는 것 같습니다
내 앞으로 차익실현에 나설 투자자들이 줄 서서 기다리고 있는 종목이라 지금 들어가는 투자자에게는 메리트가 떨어지기 때문에 쉽게 소문에 사고 뉴스에 파는 모습을 보이는 것 같습니다
국내 제약·바이오 업계가 그간 생소했던 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신 생산에 뛰어들고 있습니다.
삼성바이오로직스가 모더나 코로나19 백신의 완제 공정을 맡은 데 이어 #mRNA백신 원액 생산 설비를 증설하겠다는 계획을 내놓았고, 에스티팜, 한미사이언스, 진원생명과학 등도 초기 준비 단계에 착수했습니다.
mRNA 백신은 코로나19의 특이 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 RNA 형태로 만들어 우리 몸에 투여하는 백신으로 국내에서 이 방식으로 코로나19 백신 임상시험에 진입한 업체는 아직 없지만, 에스티팜이 올해 안으로 1상을 개시하겠다는 청사진을 내놓았습니다.
mRNA 합성과 항체 생성에 핵심적인 5프라임-캐핑(5`-Capping) 기술과 mRNA 기반 약물을 체내에서 안전하고 효과적으로 전달하기 위한 지질나노입자(LNP) 기술을 이미 갖춘 만큼 구체적인 계획을 내놓은 것으로 관련 기술을 확보하고 백신 개발에 착수하고 있습니다
한미약품 지주사인 한미사이언스와 진원생명과학은 #코로나19mRNA백신 자급화의 단기전과 장기전에 모두 대비하기 위해 손을 잡았는데 당장 해외에서 시판되고 있는 백신을 대량 생산할 수 있는 기술을 준비하면서 아직 후보물질 단계인 진원생명과학의 mRNA 백신 개발도 추진하겠다는 것입니다.
한미약품의 원료의약품 전문 자회사인 한미정밀화학은 5프라임-캐핑(5`-Capping) 기술을 확보해 안정화를 위한 작업에 들어간 것으로 알려졌습니다.
양사는 이런 기술에 한미약품의 2만리터(ℓ) 규모 경기도 평택 소재 바이오플랜트 2공장의 생산 역량을 결합한다는 계획인데 이 공장은 유전자 백신인 mRNA 백신의 생산 수율을 높일 수 있는 미생물 배양·정제 시설을 갖추고 있습니다
mRNA백신은 변이 바이러스에 대한 대응력이 뛰어난 신기술 백신으로 코로나19백신 변이 바이러스에 대해 단 3주면 맞춤형 백신을 내놓을 수 있는 기술입니다
바이러스 감염병은 예방 백신을 개발하기도 어려운 것이 이런 변이가 다양하고 빠르기 때문인데 mRNA백신은 변이만큼 빠르게 백신을 만들어낼 수 있는 기술입니다
원천기술에 대한 기술적 한계가 있지만 우리 제약사와 바이오신약 개발사들이 빠르게 mRNA백신 기술을 확보해 속속 백신 개발에 뛰어들고 있어 올 해 말까지 임상1상을 완료하면 내년 상반기 중 임상 3상을 완료하고 내년부터는 국산 mRNA백신을 확보할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다
미국 화이자와 모더나가 리드하던 시장에서 우리나라 제약사와 바이오신약사들이 단기간에 기술적 격차를 줄이고 따라가는 것이 대단하다는 생각이 듭니다
대표적인 고부가가치 사업이고 고학력 일자리가 만들어지는 바이오 분야의 성장이 고무적이라는 생각도 듭니다
#한미약품 은 #제넥신 과 신종 코로나바이러스 감염증( #코로나19 ) 백신 후보물질 'GX-19N'의 공정개발 및 위탁생산 계약을 체결했다고 18일 밝혔는데 계약 규모는 245억원입니다.
한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 제넥신이 개발 중인 #코로나19백신 의 상용화 생산 공정을 개발하고, 상용화 약물 시생산 등을 맡는데 향후 허가에 필요한 서류 작성 등도 수행키로 했습니다.
현재 제넥신의 코로나19 백신은 바이러스의 표면 항원 유전자(DNA)를 주입, 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 방식의 #DNA백신 'GX-19N'을 개발하고 있습니다.
국내 #식품의약품안전처 로부터 임상 1·2a상 시험을 승인받아 진행 중이며, 인도네시아에서 임상 2·3상을 진행하고자 현지 제약사 칼베 파르마와 협력하고 있는데 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했습니다.
#성영철제넥신대표 는 "한미약품과 함께 DNA 백신을 안정적으로 대량생산할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "DNA 백신 상업화 생산의 성공을 위해 협력체계를 굳건히 유지할 계획"이라고 밝혔습니다.
권세창 한미약품 대표는 "이번 협력은 한국의 #유전자백신기술자립 을 위한 중요한 이정표가 될 것"이라고 의미 부여했습니다.
한미약품은 #mRNA백신 제조까지 가능한 #바이오시밀러 공장을 가동하고 있어 #백신CMO 로써 역할을 해 낼 수 있다고 평가받고 있었는데 이번에 #국산코로나19백신 의 개발과 양산에 협력사로 참여하게 되어 시장의 기대에 부응하고 있습니다
제넥신은 양산능력에서 검증된 파트너인 한미약품을 맞아들여 개발에서 이룬 성과를 시장의 수익성과 연결할 수 있는 기반을 마련한 의미가 있고 조기에 국산코로나19백신 양산의 길로 나아갈 수 있는 기회를 잡은 것으로 평가됩니다
현재 제넥신은 국산 코로나19백신 개발에 가장 앞서 있는 것으로 평가된는데 올 연말까지 가장 먼저 임상을 마무리하고 시장에 국산 코로나19백신을 내놓을 것으로 예상되고 있습니다
현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)입니다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대해 1상 임상시험을 지난 3일 승인했습니다.
‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경해 개발됐습니다.
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.
‘뉴젠나파모스타트정’ 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 나타내는 방식입니다.
국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했습니다.
코로나19치료제에 있어 임상 2상까지 완료한 신약후보물질들이나오고 셀트리온 같은 경우 긴급사용승인 신청을 할 정도로 연구를 진척시키고 있습니다
코로나19백신도 임상 1상에 진입하여 올 해 상반기 중 임상 2상까지 끝내는 것을 목표로 연구가 진행되고 있습니다
국내 코로나19백신이 임상에 들어간 것을 잘 모르고 있는 사람들이 많은데 미국의 화이자나 모더나, 영국 아스트라제네카보다 늦기는 했어도 보단 안전하고 경쟁력 있는 백신을 개발하고 있다고 알려져 있습니다
국내 바이오신약 개발사와 제약사의 국산 코로나19치료제와 백신 개발이 가속화되고 있는데 셀트리온은 코로나19항체치료제 임상 2상을 끝내고 KFDA에 긴급사용승인 신청을 낸 상태고 녹십자도 코로나19혈장치료제에 대해 임상 2상을 마치고 1월 중 긴급사용승인 신청을 낼 것으로 알려졌습니다
국산 코로나19백신은 상반기 중 임상 2상까지 끝내고 하반기 중 긴급사용승인 신청을 예고하고 있습니다
코로나19치료제는 우리나라가 해외 다국적 제약사에 비해 한발 앞서 있는 것으로 평가되고 있어 올 해 안으로 국산 치료제와 백신을 모두 보유한 국가가 될 것 같습니다
국산 코로나19백신이 없다는 가짜뉴스가 퍼지고 있는데 혹세무민하지 마시고 진실을 찾으려 스스로 노력해 보시기 바랍니다
국민의힘은 14일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 전날 1000명을 넘어선 것에 대해 정부의 방역 체계가 한계에 봉착했다며 백신 확보 등 대책을 촉구했습니다.
김종인 국민의힘 비상대책위원장은 이날 오전 국회에서 열린 비대위 회의에서 "국가 정책은 신뢰를 바탕으로 성공 여부가 결정되는데 대통령이 하는 말씀이 일주일을 예견하지 못해서 국민들은 이제 코로나 방역에 대해 뭘 믿어야할지 의아해하고 있다"며 "정부가 자랑하는 K방역이 이제는 한계에 봉착했다"고 주장했고 이어 "앞으로 3차 거리두기 격상을 정부가 검토하는 걸로 알지만 지금 같은 방역체계가 한계에 봉착했다는 것을 냉정하게 판단해 새로운 방역 체계를 구축하길 바란다"며 "특히 백신 관련해서 정부 이야기를 어떻게 믿어야 할지 국민들이 의아해 한다"고 말했습니다.
그러면서 "문재인 대통령은 지난 3월 코로나 백신 개발을 공언했는데 그동안 백신 개발 진행 상황을 국민께 소상히 보고 바란다"며 "미국, 영국은 이미 접종을 시작했는데 우리는 백신 개발도, 구매도 제대로 되지 않는지 궁금증에 답변해주길 바란다"고 했습니다.
아울러 "문 대통령과 정부는 K방역의 실패를 진심으로 사죄하고 백신 확보를 위한 우방 국가와 외교 협조 또는 제3의 백신 개발 제약회사와의 조기 협상 등 백신 확보를 위한 국력 집중을 주문한다. 국민의힘은 백신 확보를 둘러싼 여러 문제점과 진상을 밝히는 데 주력할 것"이라고 했는데 지난 광화문 집회와 개천절집회를 허용해야 한다고 코로나19방역에 조직적으로 방해했던 것이 누군데 이제와서 저런 후안무치한 발언을 쏟아낸단 말입니까?
김 위원장은 비대위 회의를 마치고 기자들과 만나 "코로나 확산세를 봤을 때 3단계 격상 문제가 시급할 수가 있다고 본다"며 "3단계 격상으로 인해 파급될 여러 경제적 문제도 사전에 준비가 잘돼서 경제, 사회에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 준비가 수행돼야 할 것"이라고 전했는데 말장난에 불과한 것이지 사회적 거리두기 3단계로 들어갈 경우 집합금지 명령에 따라 동네 중소자영업자들이 가장 큰 피해를 보게 되는데 긴급재난지원금 준비할 때도 발목만잡던 것들이 이제와서 누굴 걱정해 주는 척을 한단 말입니까?
주호영 원내대표도 코로나19 확산에 따른 정부의 대응에 대해 비판했는데 엊그제까지만 해도 광화문 집회와 개천절집회를 주도한 세력과 만나 반정부투쟁을 함께 하겠다고 코로나19방역에 완전 배치되던 짓을 하던 자가 까마귀 고기를 구워 드셨나 진짜 후안무치 하다고 밖에 할 말이 없습니다
그는 "실체 없는 K방역을 자랑하고 홍보하느라 무려 1200억원 이상을 쓰면서 정작 코로나 종식에 필요한 조치는 제대로 안 했단 사실이 드러났다"며 "코로나 종식에 필요한 건 백신, 병상, 의료진이다. 백신이 그렇게 준비돼있다고 하더니 다른 나라들은 접종을 시작하는데 우리는 내년 2월, 3월 그러고 있다"고 했는데 지금도 미국 화이자 백신에 부작용이 보고되고 있는데 그러다가 불상사라도 나면 당신이 책임질 건가?
이어 "병상은 지난 3월 대구에서 창궐할 때 교훈으로 필요하다고 그렇게 강조했지만 전혀 마련되지 않고 있고 의료진에 대해서는 지난번 대구로 봉사 간 의료진에 대한 위로금조차 아직 지급 안 됐다고 한다"며 "방역에 전적으로 투입돼야 할 인턴 2000명 이상이 의사 국시 시행을 다시 하지 않는 바람에 활용할 수 없게 된 사정도 있다"고 했는데 그 대구시장이 너희 국민의힘 소속이고 니들이 지자체가 위험할 때 우리가 의료진 보내고 우리 세금으로 구해줬는데 이제와서 뭔 헛소리들인지 한심하기 그지 없습니다
그러면서 "의사협회에서 파업해 같이 시험 안 쳤다고 정부가 오기를 갖는 상황에 피해를 보는 건 국민 뿐"이라며 "지금이라도 조속히 의사 국시를 시행해서 2000명이 넘는 의료인력을 현장 투입하고 그 이전이라도 특단의 조치를 세워 의료진들이 최선의 봉사하는 환경을 만들 것을 정부에 요구한다"고 전했는데 그 의사국시를 포기했던 의사들 중에 300명만 자원해서 코로나19의료현장에 갔고 나머지 1700명은 지금도 모르쇠로 위험을 회피하고 있습니다
이종배 정책위 의장은 "어제 10개월 만에 코로나 중대본 회의를 주재한 대통령의 상황 인식은 역시 현실과 동떨어졌다는 사실을 확인했다"며 "대통령은 우리 방역 역량을 최대한 가동하면 극복할 수 있다고 했다. 하지만 이미 의료, 방역 현장은 물론 국민 모두 역량 초과로 기진맥진했다"고 주장했는데 지금도 코로나19방역을 조직적으로 방해하고 있는 건 국민의힘이자 현실인식을 못하고 반정부 투쟁에만 골몰하며 공동체 안전은 안중에데도 없다는 걸 온 국민들이 두 눈으로 똑똑히 보고 있습니다
이어 "K방역을 그렇게 자화자찬하던 정부의 자신감이 무색하게 국민에겐 백신이 그림의 떡일 뿐"이라며 "정부가 방역 홍보에 목 맬 때 다른 국가는 백신을 확보했다. 대통령은 우리 당이 제안하는 코로나 안심 정책과 당 특별위원회가 발표할 정책 대안을 적극 수용해달라"고 촉구했는데 우리들을 미국 화이자와 모더니의 안전성이 검증되지도 않은 코로나19백신의 몰모트로 사용하려는 의도가 다분히 엿보이는 발언들로 혹시나 화이자나 모더나에서 리베이트라도 받으려고 우리 세금으로 흥청망청하려는 건 아닌지 의구심이 듭니다
콜드체인 구축에만 엉청난 재정이 소요될텐데 그 세금은 또 누가 낼 건지 국민의힘은 생각이 없는 것들 같습니다
성일종 비대위원은 "팬데믹 상황 시에 국가의 백신 확보를 의무화하는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안을 준비 중"이라며 "전 세계적으로 유행하는 감염병이 발생할 경우 국가로 하여금 국민 수만큼 의무적으로 백신을 확보하도록 규정하는 내용이다. 10개국 이상의 국가에서 6개월 이상 감염병이 유행할 경우 백신 확보를 의무화하도록 하는 방안을 검토 중"이라고 했는데 말이 좋아 온국민수만큼 코로나19백신을 확보한다는 것이지 원래 전 국민의 60%를 목표로 인플루엔자 백신을 확보하고 접종해 왔었는데 국민들의 불안감을 이용해 실제 생산도 확보도 어려운 수치를 들이밀고 있는 말장난을 늘어놓고 있습니다
이어 "민주당이 자신들의 정치적 이익보다 국민의 생명을 우선하는 정당이라면 개정안에 동의해 주시기 바란다"며 "대통령께선 4400만명의 백신이 확보됐다고 말씀하셨다. 4400만명의 백신이 어디와 계약돼 있으며 언제부터 접종가능한지 밝혀주시기 바란다"고 요구했는데 이미 방역당국에서 공개할 수 있는데까지 공개한 것으로 미국 화이자와 모더나의 영업을 국민의힘 국개의우너들이 대신해 주고 있는 것 같습니다
김미애 비대위원도 "정부는 현재 확보한 백신 정확한 물량이 얼만지 밝혀라"라며 "국민 희생으로 유지한 방역 성과를 정부가 무너뜨리고 훔치고 있다. 정부는 이제라도 두루뭉술하게 넘어간 백신 관련 모든 정보를 낱낱이 투명 공개하라"고 했는데 이 정도면 미국 화이자와 모더나에서 리베이트를 받는다고 봐도 믿어질만큼 안전성이 검증되지 않은 백신만 사라고 하는 것 같습니다
김병민 비대위원은 "문 대통령과 현 정부는 정녕 국민 앞에 떳떳하게 코로나 위기 극복을 위해 최선을 다했노라 자신하나"라며 "지난 11일 문 대통령은 화성 임대주택 현장을 찾아 변창흠 국토교통부 장관 후보자에게 힘 실어주기에 바빴고 10일 대통령 연설은 탁현민의 흑백방송 쇼에 시선 고정됐다. 보여주기 쇼에만 집중하고 그 어디에도 코로나로부터 국민을 지키는 국가 지도자의 모습은 안 보인다"고 주장했는데 국민의힘은 코로나19방역 기간에 광화문 집회와 개천절집회를 허용하고 조직적으로 코로나19방역 훼방에 골몰했다고 생각될만큼 협조하지 않고 있는 것 같습니다
미국 화이자와 모더나가 개발한 코로나19백신은 콜드체인이 필요한 비용이 많이 드는 백신으로 우리나라 백신 개발사들이 개발하고 있는 코로나19백신이 임상을 마치고 시장에 나오는 내년 상반기에는 시장에서 퇴출될 가능성이 큰 백신입니다
미국 정부가 천문학적인 단위의 선수금을 주고 있기 때문에 미국 화이자와 모더나의 백신이 빛을 볼 수 있었던 것인데 추가생산을 위해서는 선주문을 해 주는 바보가 필요한 상황입니다
솔직히 국민의힘이 우리 정부를 압박해 미국 화이자와 모더나의 안전성이 검증되지 않고콜드체인으로 비용이 많이드는 코로나19백신을 구매하라는 것이 우리 국민을 위한 것이 아니라 미국인들을 위해 저러는 것이 아닌가 의구심이 들 정도입니다
미국 화이자와 모더나는 미국 이외 국가에 판매할 때는 더 비싼 가격에 판매할 것이라고 이미 공개한 상황에서 그런 바보행렬에 우리가 줄을 서야 한다고 등 떠미는 멍청이들은 어느 나라 정치인들인지 모르겠습니다
만약에 우리 정부가 미국 화이자와 모더나의 백신을 선수금을 주고 구매할 경우 내년에 나온 우리 신약개발사들이 만든 백신을 구매할 여력도 필요성도 반감되기 때문에 오히려 우리 백신산업에는 마이너스가 될 것 같습니다
지금 우리가 백신개발에 조금 뒤쳐졌어도 보다 안전하고 효능이 검증된 백신을 자체 개발할 능력이 되고 K방역으로 3차 대유행을 어느 정도 제어하고 있는 상황에서 조금 여유를 갖고 기다리는 것이 국익에 더 도움이 되는 것 같습니다
