김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/bAUKZauZQSo

안녕하세요

윤석열 정부에서 비대면진료에 대한 입법이 구체화되면서 대형병원들의 숙원사업이 이뤄질 것으로 보입니다

코로나19팬데믹 와중에 감염병 특성 상 비대면진료의 필요성으로 한시적으로 허용되었지만 코로나19팬데믹이 끝나기 전에 관련 입법을 진행해 원격진료가 가능하게 만들겠다고 윤석열 정부와 국민의힘이 나서고 있습니다

원격진료라는 말에 거부감이 있어 비대면진료라는 단어를 사용하고 있는데 서울중앙병원과 삼성의료원, 세브란스 같은 대형병원들은 지방에 있는 환자를 비대면진료를 통해 의료서비스를 제공할 수 있어 수익 확대의 길이 열리게 될 것 같습니다

애초 비대면진료서비스는 의료사각지대인 지방오지와 도서벽지, 이동이 불편한 장애인들이 대상이었지만 지금 국회에서 논의하는 것은 대형병원의 이익을 대변하는 규제없는 비대면진료로 지방병의원과 서울의 중소형 병원들은 그 만큼 환자를 대형병원에 빼앗길 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다

기본적으로 비대면진료는 민간의료보험의 가입을 전제로 하고 있어 삼성생명과 삼성화재 같은 보험사들의 실적에도 긍정적일 수 있는데 그렇기 때문에 국내 재벌들은 비대면의료서비스의 허용을 줄기차게 요청해 왔습니다

30년 넘게 규제로 막혀 있던 비대면 진료(원격의료)가 합법화되면서 유비케어가 비대면의료시장의 수혜를 입을 것으로 예상되기 때문에 매수세가 유입되고 있습니다

보건복지부는 이날부터 대한의사협회와 의료현안협의체를 구성해 매주 지역 및 필수의료 강화, 의학교육 및 전공의 수련체계 발전방안 등 의료계 현안을 논의한다고 예고했는데 코로나19로 한시 허용됐던 비대면 진료를 제도화하는 방안도 논의될 것으로 알려졌습니다.

코로나19로 한시 허용된 사이 닥터나우, 닥터콜, 솔닥 등 비대면 진료를 중개하는 플랫폼이 대거 늘어나고 국민 여론이 긍정적으로 바뀌자 정부는 의료법 개정을 통한 비대면 진료 제도화에 드라이브를 걸고 있는데 윤석열 정부가 출범 이후 110대 국정과제에 '비대면 진료 제도화'를 포함했고, 실내마스크 착용 의무 해제 등 엔데믹 전환 국면에 접어들며 연내 제도화 기대감도 제기되고 있습니다

윤석열 정부에서 디지털헬스케어 시장 활성화를 정책 주요 과제로 제시하고 있지만 그 이면에는 디지털헬스케어에 막대한 자본을 투자할 수 있는 재벌계열 대형병원과 기존 시장을 선점하고 있는 대형대학병원들의 이익이 숨겨져 있고 궁극적으로 영리병원 허용과 민간보험 활성화 장기적으로 전국민의료보험 무력화를 향해 가고 있는 것입니다

우리나라도 전국민의료보험이 무력화될 경우 미국처럼 돈이 없으면 적당한 의료서비스를 받지 못하는 나라가 될 가능성이 커 민간보험을 가입해 두는 것이 의료서비스를 받는데 도움이 될 것입니다

유비케어는 간편 병·의원 예약접수 모바일 서비스 '똑닥'을 만든 비브로스 지분을 지난 2016년 11월에 취득하면서 대표적인 원격의료 관련주로 떠올랐고 이지케어텍(13.7%), 인피니트헬스케어(6.2%) 등 원격의료 관련주로 묶인 기업들도 동반 상승하고 있습니다.

유비케어의 지난 해 3분기 실적기준 적정주가는 9,000원으로 평가되어 실적호전과 비대면진료 입법을 재료로 주가재평가가 이뤄지고 있는 모습입니다

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https://youtu.be/rr6LkyGXXZ8

안녕하세요

GC녹십자가 SK바이오사이언스에 잠시 내줬던 독감백신 생산실적 1위 자리를 탈환했습니다.

오늘(10일) 식품의약품안전처에 따르면 GC녹십자는 지난해 국내에서 4가 독감백신인 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지'를 1천526억9천만원어치 만들어 생산실적 1위를 차지했습니다.

2020년 828억7천만원보다 84% 늘었고 2019년과 비교하면 3배 이상 늘어난 수치입니다. 

특히 2020년 생산실적 1위로 올라섰던 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 등에 집중하면서 일시적으로 독감백신 생산을 중단한 점이 영향을 미쳤습니다.

2020년 독감백신 생산실적은 SK바이오사이언스의 4가 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지'가 1천646억6천만원으로, GC녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지의 828억7천만원 보다 많았습니다. 

당시 SK바이오사이언스가 GC녹십자를 처음으로 제쳤으나 이듬해인 2021년 독감백신 생산을 중단하고 코로나19백신 위탁생산에 집중하면서 국내 독감백신시장에서 GC녹십자의 시장이 빠르게 확대되었습니다.

SK바이오사이언스가 빠진 시장에서 생산실적은 GC녹십자에 이어 보령바이오파마의 4가 독감백신 '보령플루V테트라백신'(406억8천만원), 일양약품의 '테라텍트프리필드시린지'(320억1천만원) 순이었는데 보령바이오파마와 일양약품의 독감백신 생산실적은 2020년에 비해 각각 60%와 24% 늘어난 규모입니다.

올 해도 코로나19백신위탁생산과 국산 코로나19백신 생산으로 SK바이오사이언스의 독감백신 생산이 어려워 보이는데 GC녹십자의 국내 독감백신 시장 1위는 지속될 것으로 예상됩니다

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안녕하세요

전 세계에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행이 이어지는 상황에서 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 백신 생산기지의 입지를 공고히 하고 있습니다.

아스트라제네카(AZ), 모더나 등이 국내에서 코로나19 백신을 위탁생산하는 데 이어 얀센 역시 국내 기업에 생산을 맡길 가능성이 커진 데 따른 것입니다.

29일 제약·바이오 업계에 따르면 GC녹십자는 이날 얀센 백신의 위탁생산 논의와 관련한 내용을 재공시할 예정입니다.

GC녹십자는 지난달 말 얀센과 코로나19 백신 위탁생산을 논의 중이라는 소식이 퍼지자 "확정된 바 없다"며 긍정도, 부정도 하지 않는 대답을 내놓으며 시장의 주목을 받았습니다.

이에 앞서 모더나의 코로나19 백신 위탁생산 계약을 앞둔 삼성바이오로직스가 취했던 태도와 비슷하기 때문입니다.

지난 5월 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19 백신 위탁생산설에 대해 "확정된 바 없다"고 했다가 머지않아 본 계약을 체결했는데 당시 화이자의 코로나19 백신 위탁생산설에 대해 "사실이 아니다"고 했던 삼성바이오로직스가 한발 물러난 입장을 내면서 사실상 시인했다는 관측이 지배적이었습니다.

이런 가운데 실제 얀센에서 GC녹십자의 충북 오창 백신 공장에 방문해 실사를 완료한 것으로 전해지면서 기대가 더 커지고 있습니다.

한 제약업계 관계자는 "실사가 완료됐다는 것만으로도 긍정적 신호로 볼 수 있다"며 "별다른 문제 없이 마무리된 것으로 안다"고 말했는데 다만 GC녹십자와 얀센과의 협의가 긍정적으로 진행되더라도 본계약에 체결되기까지는 적잖은 시간이 걸릴 가능성이 크다고 복수의 업계 관계자들은 전했습니다.

또 다른 관계자는 "기업 간 계약의 특성상 실사를 완료했다고 하더라도 실제 계약에 이르기까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 보인다"며 "실사를 마친 지 얼마 되지 않았기 때문에 상황을 좀 더 지켜봐야 할 것"이라고 말했습니다.

GC녹십자가 얀센의 코로나19 위탁생산을 맡게 되면 미국의 화이자와 중국의 시노팜을 제외한 주요 다국적제약사의 코로나19 백신을 국내 기업이 생산하게 될 예정입니다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺고 이미 아스트라제네카 백신을 생산해 공급 중입니다.

모더나의 코로나19 백신은 삼성바이오로직스에서 시생산 중이고, 시생산을 마치는 대로본 생산에 들어갈 것으로 알려졌습니다.

러시아 국부펀드(RDIF)에서도 한국코러스컨소시엄, 휴온스글로벌컨소시엄과 코로나19 백신 스푸트니크의 위탁생산 계약을 맺었습니다.

화이자를 제외하고 주요 백신들은 대부분 우리나라 바이오시밀러들이 위탁생산하고 있어 명실상부하게 백신 허부라고 할 수 있을 겁니다

아울러 국산 백신도 개발이 가속화되고 있는데 SK바이오사이언스는 임상 3상에 들어갔고 유바이오로직스는 임상 2상을 마무리하고 있는 상황입니다

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안녕하세요

GC녹십자랩셀-GC녹십자셀은 13일 개최된 임시주주총회에서 합병안이 원안대로 가결됐는데 합병기일은 11월 1일이며, 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀입니다.

합병비율은 1대0.4023542 로, GC녹십자셀 주식 1주당 GC녹십자랩셀 신주0.4023542주가 배정되는데 신규상장예정일은 11월 17일입니다.

양사는 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구, 공정기술과 GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 꼽았습니다.

합병 후 양사가 공통적으로 개발 중인 면역세포치료제 분야에서 전 영역에 걸친(T, NK, CAR-T, CAR-NK 등) 파이프라인 확보가 가능해 사실상 세포치료제 영역의 완성형이 되는데 이와 함께 고성장하는 CDMO영역의 확장도 기대됩니다.

박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “성공적인 합병법인 설립을 통해 기존의 사업적 시너지는 물론 향후 새로운 파이프라인 확장을 통해 글로벌 세포치료제 리딩기업으로 거듭날 것”이라고 말했습니다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “합병을 통해 세포치료제 사업관련 양사에 분산되어 있던 특화 역량을 결합해 Full Value Chain 구축이 가능할 것”이라고 말했습니다.

한편, GC녹십자랩셀은 신규 합병 법인 출범에 따라 사명을 ‘지씨셀(GC Cell)’로 변경할 예정입니다.

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀로 나뉘어져 있는 줄기세포 연구역량과 생산제조역량을 한데 모아 연구과 제조를 한꺼번에 할 수 있는 효율성을 높인 것으로 중복된 관리조직을 줄여 수익성도 개선시킬 수 있을 것으로 예상됩니다

궁극적으로 GC녹십자 형제간 계열분리 시 일정정도 규모의 경제를 달성시켜 주기 위한 조치이기도 해 보입니다

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안녕하세요

정부가 오는 2026년까지 2조 2000억원을 투입해 내년까지 국산 코로나19 백신을 개발하고, 오는 2025년까지 글로벌 백신시장 5위를 달성하겠다는 목표를 5일 공개했습니다.

문재인 대통령은 이날 오후 청와대와 서울 세종청사에서 주재한 ‘K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략’ 보고대회에서 “백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정한다”며 이런 내용을 공개했습니다.

정부는 이날 임상 절차 간소화 및 의과학자 연간 200명, 임상시험 인력 1만명 등 인재 양성 계획과, K-바이오랩 허브 등 각종 인센티브를 발표했지만 정작 세간의 관심을 끈 것은 삼성바이오로직스(207940)와 SK바이오사이언스(302440) 두 대기업이었습니다.

문 대통령은 이날 “이달 중 국내 기업 개발 코로나19 백신이 임상 3상에 진입할 예정”이라며 “내년 상반기까지 국산 1호 백신의 상용화가 기대되고 있다”라고 했고 문 대통령이 직접 회사명을 언급하지 않았지만, 업계는 SK바이오사이언스라고 예상하고 있습니다.

SK바이오사이언스는 지난 6월 말 식품의약품안전처에 자사가 개발한 백신 후보물질에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 제출했고, 다음주 쯤 승인을 기다리고 있는데 이날 보고대회에는 안재용 SK바이오사이언스 대표도 참석했는데 회의가 열린 청와대 여민관 백보드에는 ‘위기에 강한 나라, 든든한 대한민국’이라고 적혀 있었습니다.

권덕철 복지부 장관은 이날 보고대회 직후 서울청사에서 열린 정부 11개 부처 합동 브리핑에서 이 내용을 확인해 줬는데 권 장관은 ‘이달 중 3상 진입하는 국산 백신’을 묻는 질문에 “현재 가장 앞서 개발되는 백신은 단백질 재조합 백신”이라고 답했습니다.

민간위원으로 참석한 묵현상 국가신약개발재단 사업단장은 아예 SK바이오사이언스를 언급하며 “(단백질 합성항원 백신은) 인류가 가장 오랫동안 써 온 백신”이라고 했는데 SK바이오사이언스는 단백질 합성항원 백신을 개발하고 있습니다.

SK바이오사이언스가 ‘국산 백산 개발’ 선두주자로 간접 언급됐다면, 삼성바이오로직스는 미국 모더나사(社)와 맺은 mRNA(메신저리보핵산) 백신 위탁 생산 진행 상황이 전면 공개했습니다.

권 장관은 모두발언에서 “삼성바이오로직스는 올해 8월 말부터 모더나 mRNA 백신의 완제품 시생산을 계획하고 있다”고 했는데 업계에서 삼성바이오로직스가 오는 8월부터는 모더나 백신을 생산할 것으로 관측해 왔지만 정부가 민간기업의 위탁 생산 계약 제품 공급 시기를 공표한 것은 이례적이라는 반응이 나왔습니다.

다만 존 림 삼성바이로직스 사장이 이날 청와대 보고대회에도 참석한 것을 두고 의견 조율이 있었을 것이란 관측이 나왔는데 앞서 김부겸 국무총리는 지난달 라디오에 나와 ‘삼성바이오가 모더나 시제품을 8월 말이나 9월 초에 생산한다’고 밝혔고, 존 림 사장도 지난달 공개된 인터뷰에서 “올해 3분기부터 백신 생산을 시작할 것”이라고 했습니다.

삼성바이오로직스(모더나) 와 SK바이오사이언스(아스트라제네카, 노바백스) 두 회사 모두 글로벌 코로나19 백신을 위탁생산하는 기업이고 이 밖에 러시아의 스푸트니크V 백신도 국내 기업이 위탁 생산을 하기로 했습니다.

정부는 이 같은 백신 생산 기반을 통해 글로벌 백신 생산의 전진기지로 발돋움하겠다는 구상인데 이강호 보건복지부 글로벌 백신 허브화 추진단장은 이런 내용을 언급한 후 “국내 백신 전반의 역량을 높여서 글로벌 허브 역할을 충실히 하자는 것”이라며 “우리나라의 백신 위탁 생산은 상당한 수준에 있다”고 했습니다.

이 국장은 “현재 (백신 생산 규모로) 세계 9위이지만, 우리나라가 지금과 같은 백신 허브화 정책을 적극적으로 추진한다고 하면 충분히 5위 정도는 달성할 수 있다고 판단한다”고도 했는데 정부는 이런 백신 허브화 정책을 통해 2025년까지 글로벌 백신시장에서 세계 5위를 달성하겠다는 계획입니다.

수출주도 성장을 해 온 우리나라로써는 코로나19 감염병의 창궐은 수출 위축으로 경제전반에 위기의식을 고취시키게 되는데 코로나19백신 개발과 보급은 우리 시장을 지키고 확대한다는 측면에서 긍정적일 수 밖에 없습니다

우리나라 제1 교역국인 중국은 자체 백신을 개발해 대응하고 있지만 2교역국으로 성장하고 있는 아세안은 자체 백신이 없어 외부백신을 필요로 하는데 국산 백신 개발과 수출은 우리 시장을 지키고 늘리는 쪽으로 영향을 미치게 되는 것입니다

아울러 미국 화이자와 모더나가 EU에 대해 2022년 백신가격 인상을 일방적으로 통보했는데 백신 주권을 상실할 경우 이를 일방적으로 받아들일 수 밖에 없는 것입니다

우리나라가 아닌 EU에 먼저 통보한 것은 오른 백신 가격을 감당할 수 있는 시장부터 제시하는 것으로 우리나라는 당장 국산백신이 없지만 개발능력을 갖고 있기 때문에 우리시장에서 백신가격을 먼저 올릴 수 없는 것입니다

자짓 국산백신 개발을 가속화 시킨느 도화선에 불을 붙이는 우를 범할 수 있어 미국 화이자와 모더나가 우리 시장에 대해 자신들의 백신 위탁생산을 먼저 제안하는 것입니다

국내에 미국 화이자와 모더나 백신의 효능만 주장하며 백신확보에 뒤쳐진 정부를 비난하고 있지만 조금만 생각하면 그렇게 늦은 것도 더딘 것도 아니고 국산 백신 개발과 해외백신 수입을 잘 조화시키며 바가지를 덜쓰게 하는 스마트한 정책을 펴고 있는 것입니다

오히려 막무가내로 미국 화이자와 모더나 백신 확보만 주장하는 것은 결국 일본처럼 글로벌 호구가 되라는 말과 다름 없어 보입니다

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안녕하세요

국내 제약·바이오 업계가 그간 생소했던 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 백신 생산에 뛰어들고 있습니다.

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삼성바이오로직스가 모더나 코로나19 백신의 완제 공정을 맡은 데 이어 #mRNA백신 원액 생산 설비를 증설하겠다는 계획을 내놓았고, 에스티팜, 한미사이언스, 진원생명과학 등도 초기 준비 단계에 착수했습니다.

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mRNA 백신은 코로나19의 특이 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 RNA 형태로 만들어 우리 몸에 투여하는 백신으로 국내에서 이 방식으로 코로나19 백신 임상시험에 진입한 업체는 아직 없지만, 에스티팜이 올해 안으로 1상을 개시하겠다는 청사진을 내놓았습니다.

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mRNA 합성과 항체 생성에 핵심적인 5프라임-캐핑(5`-Capping) 기술과 mRNA 기반 약물을 체내에서 안전하고 효과적으로 전달하기 위한 지질나노입자(LNP) 기술을 이미 갖춘 만큼 구체적인 계획을 내놓은 것으로 관련 기술을 확보하고 백신 개발에 착수하고 있습니다

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한미약품 지주사인 한미사이언스와 진원생명과학은 #코로나19mRNA백신 자급화의 단기전과 장기전에 모두 대비하기 위해 손을 잡았는데 당장 해외에서 시판되고 있는 백신을 대량 생산할 수 있는 기술을 준비하면서 아직 후보물질 단계인 진원생명과학의 mRNA 백신 개발도 추진하겠다는 것입니다.

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한미약품의 원료의약품 전문 자회사인 한미정밀화학은 5프라임-캐핑(5`-Capping) 기술을 확보해 안정화를 위한 작업에 들어간 것으로 알려졌습니다.

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양사는 이런 기술에 한미약품의 2만리터(ℓ) 규모 경기도 평택 소재 바이오플랜트 2공장의 생산 역량을 결합한다는 계획인데 이 공장은 유전자 백신인 mRNA 백신의 생산 수율을 높일 수 있는 미생물 배양·정제 시설을 갖추고 있습니다

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mRNA백신은 변이 바이러스에 대한 대응력이 뛰어난 신기술 백신으로 코로나19백신 변이 바이러스에 대해 단 3주면 맞춤형 백신을 내놓을 수 있는 기술입니다

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바이러스 감염병은 예방 백신을 개발하기도 어려운 것이 이런 변이가 다양하고 빠르기 때문인데 mRNA백신은 변이만큼 빠르게 백신을 만들어낼 수 있는 기술입니다

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원천기술에 대한 기술적 한계가 있지만 우리 제약사와 바이오신약 개발사들이 빠르게 mRNA백신 기술을 확보해 속속 백신 개발에 뛰어들고 있어 올 해 말까지 임상1상을 완료하면 내년 상반기 중 임상 3상을 완료하고 내년부터는 국산 mRNA백신을 확보할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다

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미국 화이자와 모더나가 리드하던 시장에서 우리나라 제약사와 바이오신약사들이 단기간에 기술적 격차를 줄이고 따라가는 것이 대단하다는 생각이 듭니다

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대표적인 고부가가치 사업이고 고학력 일자리가 만들어지는 바이오 분야의 성장이 고무적이라는 생각도 듭니다

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투자에 참고하세요

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#mRNA코로나19백신 개발사

#아이진

#이연제약

#에스티팜

#동아쏘시오홀딩스

#삼양홀딩스

#올릭스

#삼성바이오로직스

#SK바이오사이언스

#한미약품

#한미사이언스

#진원생명과학

#엔지켐생명과학

#GC녹십자

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안녕하세요

종근당이 셀트리온에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 조건부 허가에 도전하는데 국내 제약·바이오기업들의 치료제 개발 릴레이가 본격화하는 분위기입니다.

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8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했는데 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했습니다.

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종근당 관계자는 "나파벨탄은 각종 바이러스에도 적용할 수 있는 약물"이라며 "국내 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보하겠다"고 설명했습니다.

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식약처는 코로나19 관련 의약품에 대해 신속 심사를 적용, 최대 40일 안에 결론을 내리고 있고 이에 따라 나파벨탄의 허가 여부는 늦어도 4월 중순까지 판가름날 전망입니다.

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지금까지 국내 기업이 개발해 허가받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'뿐인데 렉키로나는 지난달 5일 승인돼 일선 의료기관에 공급되고 있으며, 최근 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가에 들어갔습니다.

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렉키로나에 이어 상용화를 준비하던 기업은 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등이 있는데 GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표로 '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있습니다.

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현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳인데 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이 태반주사제 '라이넥주'의 임상 2a상을 승인 받았습니다.

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국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 치료제 임상에 들어갔던 부광약품은 '레보비르'의 임상 2상 투약을 마치고 결과를 분석 중인데 활성화된 코로나 바이러스에 대한 효능을 확인하기 위한 국내 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상도 착수하는 등 개발에 속도를 내고 있습니다.

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부광약품 관계자는 "완료된 국내 임상 2상의 결과를 빠르게 도출하도록 노력할 것"이라며 "관계기관과 협의를 통해 향후 단계를 진행해 나가겠다"고 말했습니다.

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신풍제약은 최근 '피라맥스' 임상 2상의 신속한 진행을 위해 기존 임상시험 실시기관 외에 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3개 기관을 추가했는데 임상시험계획에 따르면 110명의 환자를 모집해야 하는데, 지금까지 76명에 대한 투약을 완료했고 다음 달까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표입니다.

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엔지켐생명과학은 지난 1월 'EC-18'의 임상 2상 환자 모집을 완료했는데 1분기 내 데이터 분석을 마치고 조건부 허가를 신청하겠다는 계획을 내놨습니다.

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크리스탈지노믹스, 제넥신, 동화약품 등은 아직 임상 진행이 더딘 상태로 일부 기업은 상대적으로 확진자 수가 적은 국내의 한계를 극복하기 위해 해외 임상도 병행하고 있습니다.

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다만, 해외 임상이 시작됐다고 해서 성공이 보장되는 것은 아닌데 일양약품은 러시아 R팜과 함께 '슈펙트'의 코로나19 치료제 임상 3상을 진행했지만, 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못하고 실패 소식을 알렸습니다.

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국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발 임상 결과를 속속 내놓고 있어 셀트리온의 뒤를 이을코로나19치료제들이 시장에 나올 것 같습니다

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투자에 참고하세요

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코로나19치료제 개발사

셀트리온

부광약품

종근당

엔지켐생명과학

제넥신

신풍제약

크리스탈지노믹스

동화약품

GC녹십자

안녕하세요

모더나 코로나19(COVID-19) 백신 국내 위탁생산 여부가 제약·바이오업계의 주요관심사로 떠오르고 있는데 GC녹십자가 국내 도입되는 모더나 백신 4000만도즈(2000만명 분) 전량 유통을 맡게 돼면서 GC녹십자의 백신 생산능력이 주목받고 있습니다

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전 세계적 백신 공급 부족으로 위탁생산업체들의 몸값이 높아진 상황에서 업계에서는 GC녹십자의 모더나 백신 위탁생산 가능성이 조심스럽게 제기되고 있습니다.

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7일 제약·바이오업계에 따르면, 그동안 러시아 백신 스푸트니크v 위탁생산 가능성이 지속적으로 제기된 GC녹십자의 잠재 품목에 모더나 백신이 추가된 양상입니다.

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지난 주 GC녹십자의 모더나 백신 2000만명분 국내 유통 계약이 체결되었는데 앞서 질병관리청은 올 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 2000만명분을 국내에 수입한다고 밝혔고, 해당 물량을 녹십자가 전량 유통하게 됐습니다.

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한 업계 관계자는 "유통 협업을 함께 진행하게 된 만큼, 위탁생산을 하게 된다면 모더나 측으로서도 GC녹십자를 택하는 것이 일의 연속성 차원에서도 유리할 것"이라고 말했는데 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신 유통과 생산을 함께 맡은 것도 같은 이치라는 것입니다.

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이와 관련, GC녹십자측은 뚜렷한 입장을 내놓지 않은 상태지만 업계에서는 이전보다 위탁생산 가능성이 높아졌다 보는 반응이 나오고 있는데 GC녹십자의 위탁생산 능력이 뛰어나기 때문입니다

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GC녹십자는 모더나가 개발한 mRNA(메신저리보핵산) 계열 백신 생산 경험은 없지만, 그동안의 백신 생산 노하우 등을 기반으로 생산 공정의 일부는 당장 진행할 수 있는 것으로 알려져 있기 때문입니다.

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전 세계적 백신 공급부족 현상에 따라 지역별 위탁생산사 확보 중요성이 갈수록 중요해진다는 점도 이 같은 '가능성'에 힘을 실어주는데 백신 개발사들의 자체 생산 비중이 30%를 밑돌 만큼 생산능력이 부족한 데다 지역별 증설 등에도 시간적 한계가 있기 때문으로 결국 지역별 위탁 생산업체들의 몸값이 높아진 셈 입니다.

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이미 위탁생산에 돌입한 해외 업체들의 생산 이익이 치솟는다는 점도 '높아진 몸값'과 무관치 않다는 것이 업계 해석입니다.

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모더나를 비롯, 아스트라제네카 등 백신을 위탁생산 중인 미국 제약사 캐털란트가 대표적 사례로 캐털란트의 모더나 위탁생산 물량은 최소 1억 도즈(5000만명 분)이 회사 바이올로직 사업부의 지난해 4분기 세전영업이익(EBITDA)은 1억3550만달러(약 1530억원)으로 지난해 보다 112% 급증했고 매출도 79% 늘었는데 캐털란트측은 "코로나19 관련 프로그램이 성장의 핵심 배경"이라고 설명했습니다.

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이혜린 KTB투자증권 연구원은 "GC녹십자는 국내 도입되는 모더나 백신 유통 사업자로 선정됨에 따라 향후 허가권 획득도 기대할 수 있게 됐다"며 "생산의 경우 모더나의 위탁 생산 구조로 볼 때 DP(완제의약품)공정이 유력하다"고 말했습니다.

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문제는 GC녹십자가 mRNA백신 계열을 생산해 보지 못했다는 것으로 양산 수율을 잡는데도 시간이 걸릴 것으로 생각되어 당장 위탁생산을 하게 될지는 의문이기는 합니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

GC녹십자는 회사가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 후보 GC5131A의 40번째 치료목적 사용승인이 4일 이뤄졌다고 밝혔습니다.

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이날은 서울아산병원 의료진이 환자의 치료목적으로 GC5131A를 사용하겠다는 신청이 받아들여졌습니다.

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치료목적 사용 승인 제도는 임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있도록 해줍니다.

코로나19 혈장 치료제는 기존의 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안정성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지는 것으로 보입니다.

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현재 GC녹십자는 지난해 진행한 임상 2상에 대한 데이터 도출을 진행하고 있는데 세계적으로 코로나19 혈장치료제 개발은 미국국립보건원(NIH) 주도의 글로벌 임상, 이스라엘 제약사 카마다(Kamada) 등 소수에 불과합니다.

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최근 녹십자 혈장 치료제 개발에 대구경북지역 신천지 교인들이 많이 참여하고 있는데 이들이 완치되고 사회에 환원한다는 의미에서 개인의 혈장을 제공하는 것은 고마운 일이지만 이를 신천지 측에서 홍보수단으로 활용하는 것은 반대합니다

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아울러 GC녹십자는 코로나19 백신을 국내에 유통하기 시작했습니다

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GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔는데 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했습니다.

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앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있습니다

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이번 결정은 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 간의 계약에 따른 것으로, GC녹십자는 모더나와 질병관리청의 지원을 받아 국내 허가 절차 및 유통을 전담합니다.

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허은철 GC녹십자 사장은 “국민들에게 백신을 공급하기 위해 정부, 모더나와 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “전염병을 막는 것이 제약사의 최우선 과제인 만큼, 그동안 축적된 회사 역량을 기반으로 코로나19와 앞으로 다가올 수 있는 공중 보건 비상사태를 대비할 수 있는 다양한 방법을 모색하고 있다”고 말했습니다.

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이로써 코로나19백신 부족을 걱정할 상호아이 아니라 남는 백신의 처리를 걱정해야 할 상황에 도달한 것 같습니다

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일부 남는 코로나19백신은 남북경협을 위한 지렛대로 활용할 수도 있어 보입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

세계 각국이 코로나19 백신 접종을 시작한 가운데 우리 정부가 3천600만 명분의 물량 계약을 완료했습니다.

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정부는 선구매한 백신을 내년 2∼3월부터 순차적으로 국내에 들여오도록 하는 한편, 국내 공급 시기를 앞당기고 물량을 추가로 확보하고자 협의를 계속하고 있다고 강조했습니다.

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정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 오늘(28일) 정례브리핑에서 "현재까지 3천600만 명분, 총 6천600만 회분에 해당하는 코로나19 백신에 대한 구매 계약 체결을 완료했다"고 밝혔습니다.

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정부는 앞서 해외 제약사와 다국가 연합체를 통해 총 4천600만 명분의 백신을 확보하기로 했습니다.

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우선 정부는 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)와도 1천만 명분의 물량을 공급받는 협약을 체결했으며, 구체적인 공급 일정을 협의하고 있습니다.

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개별 제약사의 경우, 아스트라제네카와는 지난달 27일 총 1천만 명분의 백신 계약을 맺었고 이달 23일에는 얀센(600만 명분), 화이자(1천만 명분)와도 각각 공급 계약을 완료했습니다.

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모더나와는 1천만 명분의 백신 공급을 위한 계약서를 검토하고 있습니다.

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계획대로 백신 공급이 이뤄진다면 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카의 백신은 내년 1분기부터, 얀센과 화이자는 각각 2분기, 3분기부터 백신에 국내에 들여오게 됩니다.

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정 본부장은 정부가 구매하기로 한 4천600만 명분은 전체 인구의 88%에 해당한다고 강조했습니다.

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그는 "구매 예정을 포함해 정부가 구매한 4천600만 명분의 백신은 우리나라 전체 인구 5천183만 명의 88.8%에 해당한다"며 "백신 접종 가능 인구인 18세 이상 4천410만 명의 104.3%에 해당한다"고 말했습니다.

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이어 그는 "통상 집단면역을 위해서는 전체 인구의 60∼70%가 항체 형성이 필요하다는 학계 의견을 고려할 때 이는 국내 집단면역 형성에 충분한 물량"이라고 설명했습니다.

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영국과 미국에 이어 유럽 각국에서도 코로나19 백신 접종이 본격화한 가운데 정부는 백신 구매 및 국내 도입을 차질 없이 진행하겠다는 입장을 재차 강조했습니다.

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정 본부장은 "국내 코로나19 유행이 지속되고 있는 점, 세계 각국의 수요 증가에 따른 공급량 부족 가능성 등을 고려해 국내 공급 시기를 앞당기고 물량을 추가 확보하기 위해 개별 제약기업과 지속해서 협의 중"이라고 밝혔습니다.

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국내 언론이 백신확보에 실패했다고 보도를 쏟아내고 있는데 해외 백신기업들과 계약을 했더라도 당장 도입해 접종을 시작하지 않으면 일을 잘못한 거라고 이야기를 하니 당장 백신의 부작용이나 효능에 대해 잘 알지 못하는 일반인들은 그런 중요한 기준은 무시하고 당장 접종을 못한다는 것만 갖고 기레기들과 부화뇌동하는 것 같아 안타까울 따름입니다

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내년 상반기 중 우리나라 백신기업들도 임상을 끝마치고 긴급사용승인을 요청할 텐데 화이자처럼 -70도의 냉장보관과 유통을 필요로 하지도 않을 겁니다

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부작용과 효능에서도 신뢰성 있는 백신을 내놓을 수 있을텐데 선구매로 국산 백신 산 돈을 다 소진해 버리면 국산 백신은 살아남기 어려울 겁니다

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왜 미국 화이자와 모더나가 빨리 선구매를 하라고 난리치는 이유는 이런 경쟁력을 갖춘 백신들이 시장에 속속 등장할 것이기에 미국 화이자 코로나19백신은 사용상 불편으로 경쟁에서 밀릴 수 밖에 없어 보입니다

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그리고 당장 미국 화이자 백신을 대량으로 선구매한 미국 정부로써는 추가 구매를 위해 지속적으로 비싼 비용을 내야하는데 우리나라나 일본 등 부자나라들이 미국 화이자 백신을 구매해 줄 경우 미국인들을 위한 백신단가를 낮출 수 있을 겁니다

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아울러 백신의 접종 사례가 늘어 부작용에 대한 부분도 더 빨리 찾을 수 있어 대응하기 좋을 겁니다

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우리나라는 미국 화이자나 모더나 백신을 늦게 들여오더라도 부작용에 대해서는 미국시장에서 검증된 부분을 감안해 접종할 수 있고 대응할 수 있는 겁니다

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코로나19백신 확보문제를 정치적 이슈로 만들어 여론재판을 해 버린 국민의힘의 무책임함은 마치 지난 미국대선에서 마스크 문제를 정치 이슈화해 미국인들이 마스크를 꺼리게 만든 트럼프를 보고 있는 것 같습니다

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우리나라는 코로나19치료제에서는 해외 국가들보다 빠른 모습을 보여주고 있는데 셀트리온은 항체치료제를 통해 이미 10만명분 치료제를 확보한 상황으로 KFDA 긴급사용승인을 통해 일반 코로나19환진자 치료에 사용될 수 있을 겁니다

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현재로써는 봉쇄정책 없이 코로나19방역에 성과를 내고 있고 이를 통해 백신확보에 충분한 시간을 가질 수 있는 상황임을 알아야 할 겁니다

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여기다가 코로나19치료제를 확보할 수 있어 치명률과 완치율을 획기적으로 개선시킬 수 있게 될 겁니다

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코로나19백신을 빨리 확보 못했다고 백신정책이 실패했다고 하다가 백신 부작용은 생각 안 하냐고 기사를 쏟아내는 무책임한 기레기들 개념상실 가짜뉴스와 왜곡보도를 구별해 낼 수 있는 눈을 스스로 키워내야 할 겁니다

안녕하세요

코로나19(COVID-19) ‘국산 치료제’ 사용이 가시권에 들어왔는데 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온이 이번 주 항체치료제의 조건부 승인을 신청하고 이르면 다음달 중에는 사용할 수 있다는 기대감이 커지고 있습니다.

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28일 셀트리온에 따르면 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 식품의약품안전처 조건부 승인 신청은 연내 이뤄질 예정인데 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59에 대한 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔습니다.

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식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도입니다.

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식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있는데 CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월부터는 의료현장에서 활용될 것으로 전망됩니다.

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셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태입니다.

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CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있고 향후 중증 환자 감소에 도움을 줄 것으로 예상되는데 만약 CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 해외 치료제 도입 없이는 백신 접종을 기다려야 하는 어려운 상황이 올 수도 있습니다.

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다른 국산 치료제 옵션들도 추가 확보가 필요한 상황인데 GC녹십자는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있는데 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 합니다.

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혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해 만들어지는데 기존 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는어 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상됩니다.

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대웅제약이 개발 중인 '호이스타정'은 임상 2a상 시험 톱라인(Topline, 주요 임상지표) 결과에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났는데 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이지만 최근 임상에서 기대했던 데이타를 얻지 못해 1월 중 긴급사용승인이 가능할 지 의문입니다.

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대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 경구형 호이스타정 외에도 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 있는데 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증해 이달 초 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태입니다.

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이외에도 종근당, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 치료제 임상 2상을 진행 중으로 이들 치료제가 개발에 성공하면 경증부터 중등도, 중증까지 대부분의 치료 옵션을 확보할 수 있을 것이란 기대감이 커져 확실하게 코로나19 공포로부터 제일 처음으로 벗어나는 국가가 될 것같습니다.

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셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 모두 코로나19항체치료제의 수혜를 입을 것으로 기대되고 있는데 이미 국내 수요를 넘어서는 물량을 확보하여 수출로 꽤 큰 수익을 기대하고 있는 눈치입니다

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