김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/wLq_BE_uDqs

안녕하세요

탈모관련주들이 급등세를 나타내고 있는데 안철수 국민의당 대표가 윤석열 당선자의 인수위원장을 맡게 되면서 안 위원장의 "탈모약 반값"공약이 시행될 가능성이 커졌다는 인식이 투자자들 사이에 묻지마 매수세를 불러오고 있는 것 같습니다

올해 초 안 위원장은 이재명 더불어민주당 당시 대선후보가 ‘탈모 치료 건강보험 적용 확대’를 공약으로 내세우자 “탈모약 제네릭(복제약)의 가격을 낮추고 탈모에 대한 보건산업 연구개발 지원을 대폭 확대하는 것이 실현가능한 대안”이라고 언급한 바 있습니다.

현재 탈모치료제 시장을 이끌고 있는 것은 MSD의 ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)와 GSK의 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)로 프로페시아는 1997년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먹는(경구용) 남성형 탈모치료제로 승인받았고 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤, 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있습니다.

탈모치료제는 ‘디히드로테스토스테론(DHT)’이 모낭을 축소시키면서 일어나는데 DHT는 남성 호르몬인 테스토스테론이 대사를 통해 바뀐 물질인데 프로페시아와 아보다트는 DHT 생성을 억제합니다.

 

프로페시아는 국내 탈모치료제 시장에서 매출 1위를 기록하고 있는데 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2020년 국내 탈모치료제 시장은 1300억원 규모로 피나스테리드 935억원, 두타스테리드 137억원 등입니다.

정부 지원이 이뤄질 경우 탈모증상이 있는 사람들이 조기에 치료에 착수할 수 있어 탈모약을 갖고 있는 제약사들의 실적이 호전될 수 있어 보입니다

투자에 참고하세요

탈모관련주

현대약품

JW신약

JW중외제약

대웅제약

동국제약

올릭스

TS트릴리온

바이오니아

하이로닉

안녕하세요

#식품의약품안전처 는 #한올바이오파마 가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔습니다.

​

​

이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은△삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정 △휴트라정 등입니다.

​

​

식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인하고, 취소 절차에 들어갔는데 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험입니다.

​

​

또 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정입니다.

​

​

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했는데 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했습니다.

​

​

식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했습니다.

​

​

#대웅제약 계열사 한올바이오파마도 #의약품GMP특별기획점검단 의 의약품 공장 불시 점검에서 조작 사실이 적발된 것인데 진짜 한심한 짓을 한 것으로 얼마전에 종근당에 이어 제약 대기업들의 한심한 안전성 수준에 할 말이 없습니다

​

​

관행이라고 지난 번에도 종근당에서 변명을 하다가 여론의 비난을 더 일으켰는데 약은 사람의 생명과 직결될 수 있어 이를 처방하는 의사도 기존에 안전성 테스트가 되고 검증된 약을 믿고 처방하는 것인데 제약사가 안정성 수치를 조작해 왔다는 것은 의사들이 은연 중 환자에게 문제가 발생할 수 있는 약을 처방하고 있었다는 사실이 됩니다

​

​

종근당에 이어 대웅제약 계열사에서 이런 후진국형 범죄가 일어난 것은 우리나라 제약업계 전반에 관행이라고 이런 불법행위가 퍼져 있는 것이 아닌가 염려되는 상황입니다

​

​

한올바이오파마 주가도 폭락세를 나타내고 있는데 명백하게 경영진이 성실의무를 저버린 것으로 집단소송의 대상이 될 수 있는 사안으로 생각됩니다

​

​

말도 안되는 짓을 벌인 것입니다

​

​

투자에 참고하세요

안녕하세요

대웅제약은 6일 올해 1분기 연결기준 매출 2696억원, 영업이익 226억원을 기록했다고 공시했는데 전년 동기대비 매출액과 영업이익은 각각 4.7%, 305% 증가했습니다.

​

​

회사측은 의약품 매출이 다소 증가하는 가운데 '펙수프라잔'의 중국 수출 계약금 수령과 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 지출하던 비용이 감소하면서 영업이익이 8년 만에 200억원을 돌파했다고 설명했습니다.

​

​

지난 2019년 메디톡스는 파트너사 애브비(Abbvie)와 함께 대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 제품의 균주 제조공정을 도용했다며 ITC에 소송을 제기했고 이에 ITC는 작년 12월 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 내 수입을 21개월간 금지하는 판결을 내렸는데 그러나 메디톡스 및 애브비가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와 지난 2월 19일 3자 합의 계약을 체결하며 ITC에 신청한 대웅제약의 나보타 수입금지 명령 철회를 신청했고, 지난 4일 ITC가 이를 승인하면서 나보타 미국 수출에 관련 분쟁은 일단락됐습니다.

​

​

대웅제약 보톡스 제품 나보타의 미국 수출길이 열려 가장 대표적인 불확실성이 사라진 상황입니다

​

​

대웅제약의 1분기 경영실적 발표에 따르면 전문의약품(ETC) 매출은 1810억원으로 전년동기 대비 11.7% 성장했는데 우루사(전문의약품), 루피어데포주, 크레젯 등의 제품과 크레스토, 포시가, 릭시아나 등의 도입품목 판매량이 증가한 것으로 나타났습니다.

​

​

일반의약품(OTC) 매출은 264억원으로 전년동기(261억원)와 비슷한 수준을 유지했고 고함량 비타민B 복합제 임팩타민과 간 기능 개선제 우루사(일반의약품)가 전년과 유사한 판매량을 이어나갔습니다.

​

​

나보타 매출도 전년 동기(151억원)와 비슷한 수준인 154억원을 기록했는데 회사측은 국내매출과 더불어 지난 2월 19일 ITC 합의로 미국 매출이 증가했다고 설명했고 또한 최근 품목허가를 취득한 터키와 칠레에서도 올해 3분기부터 나보타를 출시할 계획이라고 덧붙였습니다.

​

​

대웅제약 관계자는 “나보타의 미국시장 내 확장성과 더불어 진출을 앞둔 유럽·중국의 시장에서도 두각을 드러낼 것으로 기대된다”고 밝혔습니다.

​

​

대웅제약의 주요 종속회사인 한올바이오파마는 지난달 29일 실적공시를 통해 올 1분기 별도기준 매출액 278억원, 영업이익 54억원을 달성했다고 밝혔고 전년동기 대비 매출은 26%, 영업이익은 약 80% 증가했고 당기순이익은 45억원으로 전년동기 대비 13% 증가했습니다.

​

​

회사측은 안구건조증 치료제 HL036, 자가면역질환 치료제 HL161 등 신약후보물질의 기술료를 통해 실적을 개선했다고 설명했습니다.

​

​

한편 지주회사인 대웅 역시 이날 1분기 경영실적(연결기준)을 발표했는데 매출과 영업이익은 3485억원, 443억원으로 전년동기 대비 각각 6.2%, 78.7% 증가했습니다.

​

​

전반적으로 대웅제약은 불확실성은 사라지고 1분기 실적은 양호한 상태를 보여 일시적인 비용을 1분기에 다 반영하여 당기 순손실을 냈기 때문에 이제는 좋아질 일만 남은 것이 아닌가 생각되어 하반기에 대한 기대감을 갖게 하고 있습니다

​

​

투자에 참고하세요

대웅제약 2021년 1분기 실적발표

안녕하세요

한올바이오파마는 회사의 신약 후보의 글로벌 개발을 함께 하는 파트너사 이뮤노반트가 2일(현지시간) 갑상선안병증(IED)을 대상으로 진행하던 자가면역질환 신약 후보 IMVT-1401(Hl161)에 대한 임상 2상을 일시 중지했다고 3일(한국시간) 밝혔습니다.

​

​

임상 2상 피험자에서 총 콜레스테롤과 저밀도(LDL)콜레스테롤의 수치가 상승하는 현상이 관찰됐기 때문인데 이뮤노반트는 이 같은 상황을 환자, 연구자, 규제기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정할 계획입니다.

​

​

이번 임상은 콜레스테롤 관련 변수는 ▲투약 시작 시점 ▲투약 종료시점인 12주 ▲투약 종료 8주 후인 20주에 각각 나타났다고 한올바이오파마는 전했는데 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%가, 340mg 용량군에서 약 40%가 각각 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았고 평균 HDL·트리글리세리드 수치는 소폭의 증가했습니다.

​

​

다만 한올바이오파마는 "투약 종료 후 8주가 지난 20주에는 평균 LDL 수치가 680mg 용량군과 340mg 용량군 모두 기준치 또는 그 이하로 감소하는 것으로 보아, IMVT-1401에 의한 LDL 콜레스테롤의 증가는 일시적인 것으로 보인다"고 주장했고 이어 임상시험 과정에서 콜레스테롤 수치 변화 이외의 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다고 덧붙였습니다.

​

​

이뮤노반트는 향후 전문가 및 규제기관과 함께 작업하여 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석해 메카니즘을 확인한 뒤 임상 프로토콜을 변경하여 IMVT-1401의 임상개발을 이어갈 것이라고 말했습니다.

​

​

김지하 메리츠증권 연구원은 "(임상 중단 관련 이뮤노반트의) 컨퍼런스콜에서 임상 재개 시점 및 가능성에 대한 확답은 없없다"며 "임상 재개 시점까지 TED 적응증으로 받던 HL161(IMVT1401)의 가치만큼 주가 조정이 불가피해 보인다"고 말했습니다.

​

​

바이오신약 개발사에서 발생할 수 있는 일로 신약 후보물질의 임상 실험 중 예상하지 못한 데이타가 발생하고 이것이 임상실험자의 안전을 위협할 수 있다고 판단되면 아무리 많은 돈을 투입했어도 중단하는 것이 맞습니다

​

​

신약후보물질 자체의 안전성에 문제가 있는 것이 아니라 처방 방법에 문제가 있었다면 이를 바꿔 다시 임상을 재개할 수 있어 완전한 실패라고 할 수 없지만 처방의 문제가 아니라 근본적인 위험이라면 실패한 것으로 선언될 수 있습니다

​

​

한올바이오파마가 파이프라인 하나를 잃게된 것일 수도 있습니다

​

​

투자에 참고하세요