한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트 갑상선안병증(IED) 치료제 자가면역질환 신약 후보 IMVT-1401(Hl161) 임상 2상 일시 중지 급락세

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한올바이오파마는 회사의 신약 후보의 글로벌 개발을 함께 하는 파트너사 이뮤노반트가 2일(현지시간) 갑상선안병증(IED)을 대상으로 진행하던 자가면역질환 신약 후보 IMVT-1401(Hl161)에 대한 임상 2상을 일시 중지했다고 3일(한국시간) 밝혔습니다.

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임상 2상 피험자에서 총 콜레스테롤과 저밀도(LDL)콜레스테롤의 수치가 상승하는 현상이 관찰됐기 때문인데 이뮤노반트는 이 같은 상황을 환자, 연구자, 규제기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정할 계획입니다.

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이번 임상은 콜레스테롤 관련 변수는 ▲투약 시작 시점 ▲투약 종료시점인 12주 ▲투약 종료 8주 후인 20주에 각각 나타났다고 한올바이오파마는 전했는데 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%가, 340mg 용량군에서 약 40%가 각각 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았고 평균 HDL·트리글리세리드 수치는 소폭의 증가했습니다.

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다만 한올바이오파마는 "투약 종료 후 8주가 지난 20주에는 평균 LDL 수치가 680mg 용량군과 340mg 용량군 모두 기준치 또는 그 이하로 감소하는 것으로 보아, IMVT-1401에 의한 LDL 콜레스테롤의 증가는 일시적인 것으로 보인다"고 주장했고 이어 임상시험 과정에서 콜레스테롤 수치 변화 이외의 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다고 덧붙였습니다.

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이뮤노반트는 향후 전문가 및 규제기관과 함께 작업하여 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석해 메카니즘을 확인한 뒤 임상 프로토콜을 변경하여 IMVT-1401의 임상개발을 이어갈 것이라고 말했습니다.

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김지하 메리츠증권 연구원은 "(임상 중단 관련 이뮤노반트의) 컨퍼런스콜에서 임상 재개 시점 및 가능성에 대한 확답은 없없다"며 "임상 재개 시점까지 TED 적응증으로 받던 HL161(IMVT1401)의 가치만큼 주가 조정이 불가피해 보인다"고 말했습니다.

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바이오신약 개발사에서 발생할 수 있는 일로 신약 후보물질의 임상 실험 중 예상하지 못한 데이타가 발생하고 이것이 임상실험자의 안전을 위협할 수 있다고 판단되면 아무리 많은 돈을 투입했어도 중단하는 것이 맞습니다

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신약후보물질 자체의 안전성에 문제가 있는 것이 아니라 처방 방법에 문제가 있었다면 이를 바꿔 다시 임상을 재개할 수 있어 완전한 실패라고 할 수 없지만 처방의 문제가 아니라 근본적인 위험이라면 실패한 것으로 선언될 수 있습니다

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한올바이오파마가 파이프라인 하나를 잃게된 것일 수도 있습니다

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