유한양행 3세대 표적 치료제 렉라자 식품의약품안전처 국내 31호 신약 허가

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국내 31호 신약이자 유한양행의 두 번째 신약이 탄생했습니다.

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유한양행은 지난 18일 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 식품의약품안전처로부터 허가받았습니다.

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3세대 표적 치료제인 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR)인 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 유한양행은 2015년 전임상 직전 단계에서 렉라자를 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상시험을 거쳐 상용화를 준비해왔습니다.

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렉라자는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라 부작용 가능성이 낮다는 특징이 있는데 특히 뇌혈관장벽(BBB)를 통과해 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보이며 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.

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이번 허가로 렉라자는 1, 2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐고 이로써 유한양행은 지난 2005년 9월 승인받은 '레바넥스(성분명 레바프라잔)' 이후 두 번째 신약을 개발하는 성과를 거뒀습니다.

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아울러 렉라자는 지난 2018년 7월 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환 치료제 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 국산 신약 30호로 허가를 받은 후 3년 만에 토종 신약의 명맥을 잇는 의약품이 됐습니다.

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이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약이자 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약인데 이번 허가로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

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주가는 전형적인 소문에 사서 뉴스에 파는 형태를 보였습니다

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