김태훈의 현명한투자자

안녕하세요

HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았고 이에따라 HLB가 다음달 간암 1차치료제로 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성이 한층 높아졌다고 시장에 알렸습니다

리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중에 있고 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망되고 있습니다

리보세라닙의 난소암 신약허가는 다음달 FDA 간암 신약허가를 앞둔 HLB의 기업가치에도 매우 긍정적으로 작용할 것으로 예상됩니다

이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 '플루조파립'을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인되었습니다. 

플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암세포를 사멸시키는 항암제로 항암제 등의 치료에 의해 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암세포를 사멸하는 원리입니다

항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위ㆍ식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있고, 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정입니다.

HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후, 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상으로 직행할 계획입니다 

HLB와 항서제약의 라이센스아웃 계약에 따라 중국에서 임상을 진행하는 것들이 성과를 나타내며 신약으로 개발되고 있는데 아직까지 미국 임상에서는 중국만큼 성과를 내지 못하고 있습니다

HLB도 중국 항서제약과의 라보세라닙의 임상 성과를 갖고 꾸준히 시장에서 자금을 조달하며 연명하고 있는데 제2의 헬릭스미스가 되고 있다는 불안감도 커지고 있습니다

HLB의 지난 해 실적은 429억원 매출에 영업손실 1250억원 당기순손실 2060억원으로 일반적인 기업이라면 버티지 못하는 실적을 내놓았습니다

HLB는 여러 상장사를 인수하여 유상증자를 통해 시장으로부터 자금수혈을 받고 있는데 진양곤 회장이 최대주주로 있는 HLB의 지분은 진양곤 회장이 7.3% 특수관계인 포함 최대주주 지분은 9.65%에 불과한 상황입니다

HLB는 여러 상장사를 인수해 이들을 이용한 유상증자와 전환사채 발행으로 시장을 통해 자금을 조달하는 수법으로 대규모 손실을 메꾸고 있는데 주가가 오르지 않는다면 투자자들만 바보가 되는 상황이 벌어지고 있습니다

머니게임의 진화된 양상인데 바이오분야 자체가 독자적인 연구를 진행하는 연구자 이외에는 연구의 진실성과 기술의 발전 정도를 잘 알 수 없는 정부의 비대칭성이 존재하고 여기다 여러 상장사를 인수하는 과정에서 복잡하게 지분관계가 엮여 있어 누구도 HBL의 진짜 상태를 알 수 없는 상황이 만들어졌습니다

그런 불확실성을 막연한 기대감으로 포장해 주가를 끌어올릴 수 있다면 대규모 손실은 문제가 되지 않는 모습입니다

그런데 여기서 기업해야 할 것은 HBL은 암젠이나 모더나 같은 자체 신약을 갖고 대규모 수익을 내는 신약개발사가 아니라 여전히 시장에서 유상증자와 전환사채 발행 없이는 계속기업가치를 가지지 못하는 회사라는 사실입니다

HBL을 말할 때 언급되는 리보세라닙의 시장가치가 몇 조가 된다는 미사여구는 막연한 기대감을 만들어내는 희망고문의 도구일 뿐 투자를 위한 판단근거가 될 수 없어 보입니다

유전자치료제 개발사 헬릭스미스와 코로나19치료제 개발에 이름을 올린 신풍제약을 합쳐놓은 모습에 여러 M&A를 통해 전형적인 기업사냥꾼의 모습을 하고 있어 누구도 HBL의 실체를 알 수 없게 만들어 버린 수법으로 희망고문을 연장해 가는 모습입니다

HBL와 암젠 그리고 모더나의 차이를 현명한 투자자라면 알아야 할 것입니다

투자에 참고하세요

HLB그룹주

HLB

HLB생명과학

HLB제약

HLB테라퓨틱스

HLB글로벌

HLB바이오스텝

HLB이노베이션

HLB파나진

https://youtu.be/tYnDsTpA57w

안녕하세요

HLB생명과학이 신주인수권부사채(BW) 공모 청약 흥행이 부진했어도 주간증권사들과 전액인수 계약을 통해 원하는 자금 전부를 마련하는데 성공한 것 같습니다.

 

9일 한국거래소에 따르면 이날 오후 1시 8분 기준 HLB생명과학은 전 거래일 대비 10.08% 급등한 1만4200원에 거래되고 있습니다.

 

이날 HLB생명과학은 BW 발행 공모 청약에서 59.27%의 청약률을 기록했다고 공시했습니다.

 

앞서 HLB생명과학은 1000억원 규모의 공모 BW 발행을 결정했는데 사채의 만기일은 2025년 6월15일이며, 표면 이율 0%, 만기 이율 2%가 적용됐는데 해당 사채는 향후 주식전환이 가능한 사채로 전환가액은 1만1925원으로 주식전환은 2022년 7월15일부터 2025년 5월 15일까지 가능합니다. 

 

청약에서 미달된 BW는 일반공모 청약을 통해 발행할 예정인데 BW 일반공모 청약은 오는 10일부터 13일까지 가능하고 일반공모 청약에서 발생하는 잔여 BW는 주관사인 한국투자증권, KB증권, 유진투자증권이 전액 인수할 예정입니다.

 

BW발행을 통해 조달한 자금 중 400억원은 운영자금으로 사용할 예정이며, 600억원은 타법인 취득에 사용할 계획입니다

HLB생명과학의 자회사 HLB셀이 2022년도 제1차 범부처전주기의료기기 연구개발 사업 대상자에 최종 선정되기도 했는데 범부처전주기의료기기 연구개발 사업은 과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 추진하는 사업으로 의료기기 개발, 임상, 인허가, 제품화 등 전주기 지원을 통해 글로벌 기업 육성, 미래 의료 선도, 의료복지 구현을 목적으로 하고 있습니다.

HLB셀은 의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 허가용 임상시험 지원 대상자로 선정됐는데 이번 선정으로 2년 7개월 간 약 8억 원의 수술용 지혈제(제품명 블리픽스·BleeFix) 임상 비용을 지원받게 됩니다

에이치엘비(HLB)의 항암신약 '리보세라닙'의 다양한 적응증에 대한 연구 결과가 대거 공개됐는데 간암 글로벌 임상 3상에서 유효성 충족이 확인된 데 이어 선낭암 임상 2상을 통해 치료 효과가 입증됐다는 게 회사 측의 분석이다

아울러 에이치엘비(HLB)의 항암신약 '리보세라닙'의 다양한 적응증에 대한 연구 결과를 최근에 대거 공개하고 있는데 간암 글로벌 임상 3상에서 유효성 충족이 확인된 데 이어 선낭암 임상 2상을 통해 치료 효과가 입증됐다는 게 회사 측의 주장입니다

지난 3일부터 7일까지 개최된 미국암학회(ASCO 2022)에서 리보세라닙에 대한 다양한 연구 결과가 발표됐는데 ASCO는 매년 전 세계 70여 개국에서 암 전문의, 연구원, 글로벌 제약사 임직원 등 4만명이 참석하는 암학회로 한 가지 신약물질에 대해 수십개의 연구 결과가 발표되는 것은 매우 이례적이라는 게 회사 측의 주장입니다.

리보세라닙은 HLB의 100% 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 글로벌 판권을, HLB생명과학이 한국 판권을 가지고 있는 표적 항암신약으로 HLB 관계자는 "매년 ASCO, 유럽암학회(ESMO) 등에서 다수 연구결과가 발표되고 있어 K-바이오의 위상을 높이는 역할을 수행하고 있다"고 강조했지만 작년에는 임상 3상에서 만족스럽지 못한 임상데이타가 나와 실패한 것으로 치부되기도 했습니다.

미국암학회(ASCO 2022)에서 리보세라닙에 대한 다양한 연구 결과를 발표하면서 시장의 주목을 받고 있지만 신뢰성은 떨어져 보입니다

지금까지 임상만 진행할 뿐 라이센스 아웃도 하지 못하고 최종 임상3상을 완료해 수익성 있는 블럭버스터급 신약으로 개발하는데도 아직 시간이 많이 남아 보입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/D7nPR28RVLc

안녕하세요

에이치엘비가 신약 허가를 준비 중인 표적항암제 '리보세라닙'의 생산과 판매를 위해 미국 자회사 엘레바에 다국적 제약사 출신 전문가들을 영입하며 상업화 대비에 착수했다는 소식에 급등세를 타고 있습니다.

HLB는 엘라바의 최고 사업 책임자(CCO)로 폴 프리엘(Paul Friel) 전 대표를 영업했다고 18일 밝혔는데 폴 프리엘은 미국 켄사스대에서 경영학 석사를 취득한 후 30여년간 대형제약사와 바이오테크에서 근무하며 1조 원 이상 매출을 기록한 5개 의약품을 포함, 20개 이상 신약의 상업화를 맡아왔는데 나스닥 상장사 비욘드스프링에서 최고상업화 책임자를, 타케다 캐나다에서 최고경영자를 역임했습니다.

 

생산 분야를 담당으로는 마이클 팔럭키(Michael Palucki) 부사장을 영업했는데 마이클 팔럭키는 하버드대에서 유기화학 박사 학위를 취득 후 머크에서 21년간 의약품 개발과 생산, 판매 전략을 수립했고, 베나톡스에서 의약품 개발 및 생산 품질관리(CMC) 분야 최고책임자로 근무했습니다.

앞서 HLB는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 출신 신약 개발 및 인허가 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 엘레바 신임대표(CEO)와 부사장(COO)으로 영입한 바 있습니다.

엘레바는 2019년 종료한 리보세라닙 위암 임상과 함께 최근 선양낭성암, 간암에 대한 글로벌 임상도 종료함에 따라 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 위한 협의를 준비 중에 있는데 HLB는 1차 치료제를 목표로 임상 2상이 종료된 선양낭성암은 현재까지 세계적으로 치료약이 없어 가속승인에 따른 NDA 신청을, 1차 치료제로 3상 임상이 종료된 간암의 경우 1차 유효성지표를 충족해 신약 승인을 기대하고 있습니다.

HLB 관계자는 “선양낭성암 임상 2상을 마친데 이어, 간암 3상 임상까지 성공적으로 종료돼 리보세라닙의 글로벌 항암제 진입을 목전에 두고 있다”며 “국내 최초의 글로벌 항암제가 조속히 탄생해 전세계 많은 환자에게 희망이 될 수 있도록 각 분야의 전문가와 긴밀히 협력해 갈 것”이라고 말했습니다.

작년까지만 해도 리보세라닙 임상 실패에 대한 우려 때문에 주가가 폭락하기도 했는데 고점 대비 반토막 이상으로 주가가 급락한 후 최근 들어 반등 다운 반등이 나오고 있습니다

하지만 시장참여자들은 아직까지도 불신을 거둬들이지 않고 있는데 에이치엘비가 머니게임을 벌이는 것으로 치부하는 것 같습니다

고점 대비 많이 하락한 상태라 유상증자를 하기 위해서라도 주가를 끌어올릴 필요가 있어 보입니다

오세훈 시장이 에이치엘비 주식을 백지신탁하지 않고 공직에 있으면서 사고 팔았다는 사실이 나오면서 시장참여자들 사이에 뭔가 있는 것이 아닌가 하는 기대감이 묻지마 매수세를 불러온 점도 있어 보입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/N9MawcvvK-I

안녕하세요

에이치엘비 주가가 직전 고점 대비 반토막이 난 상황에서 호재성 재료를 가지고 반등을 시도하고 있습니다

에이치엘비는 자회사 엘레바가 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙 임상 2상 결과를 발표했습니다.

선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 72명의 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자를 대상으로 진행됐고 엘레바는 ASCO 행사 기간 중 별도로 부스(#28089)를 운영하며 전세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 파이프라인과 우수한 효능을 소개할 예정입니다.

선양낭성암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로 미국에서만 매년 1,200명 이상의 환자가 발생하고 있는데 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없어 의료계의 미충족 수요가 매우 높은 난치성 질병으로 작년 2월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 후 가속승인(Accelerated Approval)을 통해 3상없이 NDA가 가능할 것으로 기대되고 있습니다.

엘레바는 2020년 3월 첫 환자에 대한 투약을 시작했는데 당초 55명의 환자 모집을 목표로 했으나 환자 모집이 8개월만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상규모를 72명으로 확대한 바 있고 미국 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터 등에서 진행됐으며, 1차 평가 지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등입니다.

선양낭성암 1차 치료제 개발은 "1년 내 2개 항암신약에 대한 NDA(신약허가신청)를 진행할 예정"이라고 밝힌 에이치엘비에서 가장 빨리 진행될 것으로 기대하고 있는 분야이기도 합니다.

선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상 3상이 올해 종료될 예정입니다.

장인근 바이오 전략기획본부 부사장은 "수백 건의 논문을 통해 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 탁월한 효능과 안전성이 연이어 입증되는 가운데 세계적 권위의 학회인 ASCO에서 다시 한번 리보세라닙의 임상 결과가 발표된다"며 "특히 선양낭성암 치료제는 마땅한 치료대안이 없어 어려움을 겪고 있는 많은 환자들이 고대하고 있는 약물로 당사는 임상 결과 발표 후 가속승인을 받기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했고 이어 "이번 ASCO 발표는 에이치엘비가 글로벌 신약기업으로 도약하기 위한 가장 중요한 모멘텀이 될 것"이라고 덧붙였습니다.

투자자들이 학습효과가 되어 있어 다시 대면행사가 벌어지는 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에 참가하는 업체들에 대해 선취매를 하고 있는 모습입니다

바이오주들이 고점 대비해서 50%이상 폭락한 상황이라 과잉 유동성이 만든 주가버블이 먼저 빠져있는 상태이고 상대적으로 싸보이는 가격에 저가매수세가 유입되고 있는 모습입니다

바이오주들은 실적이 아니라 보유하고 있는파이프라인의 갯수와 연구진척도가 기업가치의 척도가 되고 있어 지금같은 약세장에 제약주와 함께 도피처가 되고 있습니다

진양곤 회장이 투자자들에게 신뢰를 잃었기 때문에 주가급락이 이어졌는데 주가 반토막이 난 상황에서 임상2상 결과를 내놓기 전에 선취매가 유입되고 있어 전형적인 머니게임 양상을 엿보이고 있는 모습입니다 

투자에 참고하세요

https://youtu.be/rzMXiDNQZFU

안녕하세요

에이치엘비(HLB)가 불공정거래 혐의에 대해 검찰의 무혐의 처분을 받게 되었습니다.

에이치엘비는 검찰이 자사의 불공정거래 혐의에 대해 ‘혐의없음’ 처분을 결정했다고 15일 밝혔고 이에 따라 지난해 5월 금감원의 조사로 시작된 에이치엘비 관련 의혹이 1년 10개월 만에 모두 해소됐는데 에이치엘비 주주들이 입은 손실에 대해 금융감독원의 책임론이 대두되고 있습니다

금융위원회 증권선물위원회는 작년 9월 15일 당초 금감원의 제재안인 ‘검찰 고발’에서 이례적으로 수위를 낮춰 ‘검찰 통보’하면서 봐주기 논란이 일기도 했는데 예상한데로 혐의 없음 처분을 받으면서 금융감독원이 무리해서 기업경영에 간섭해 투자자들에게 큰 손실을 입힌 상황이 되었습니다.

진양곤 에이치엘비 회장은 15일 사내 게시판 공지를 통해 남부지검 금융·증권범죄수사협력단으로부터 이와 같은 처분을 공식 확인했다며, 작년 5월 금감원의 첫 조사 이후 2년 가까이 진행된 모든 조사가 종결됐다고 주장했는데 진 회장은 “해외 투자자나 파트너들이 떠나가는 어려움 속에서도 회사를 위해 노심초사 전력을 다해준 임직원들께 감사하다”며 “지난 2년간 고통과 손실을 감내하며 응원과 격려를 보내준 주주들에게 보답해야 할 시간”이라고 강조했습니다.

아울러 “우리가 제시한 목표를 성과로 입증하는 것만이 주주들의 상심에 대한 위로이자 격려에 대한 보답이 될 것”이라며 “끝내 좋은 결과로 보답하겠다는 것이 우리의 굳은 약속임을 기억하며 거침없이 앞으로 나아가자”고 덧붙였습니다.

 

에이치엘비는 대내외적으로 불확실성을 높였던 모든 의혹이 해소됨에 따라 진행중인 리보세라닙 신약승인 신청 준비에 집중한다는 계획인데 에이치엘비는 이날 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)로 영입해 기존 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비 체제로 전환을 본격화한다고 발표했습니다.

 

엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진중인데 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있습니다.

에이치엘비는 지난 8일 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 (중국명: 아이탄)에 대한 로열티 5000만 위안(한화 약 94억원)을 정식 수령하기도 했습니다.

여전히 시장참여자들은 에이치엘비의 리보세라닙의 항암제 임상실험이 실패한 것이 아닌가 의혹을 갖고 있고 아직까지 국내 식품의약품안전처에서 확실하게 확인을 해 주지 않고 있어 이런 의혹이 더 커지고 있는 것 같습니다

HLB의 주가챠트는 전형적인 머니게임 형태를 보이고 있어 작전주라는 오명을 뒤집어 쓰고 있는데 과연 회사가 이런 오명을 씼기 위해 어떤 노력을 보여줄지 궁금하기는 합니다

에이치엘비는 주가가 급락한 후에 추가적인 하락을 막기 위한 저가매수세가 들어오곤 하는데 지금이 그런 모습이 아닌가 생각해 봅니다

투자에 참고하세요