김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/aelfzBGjfP4

안녕하세요

크리스탈지노믹스는 기술성검증을 통해 상장특혜를 누리며 상장한 한 바이오벤처기업으로 2000년대 초반에 상장해 지금까지 신약개발을 한다고 시장을 통해 수천억을 조달해 가면서 이제 임상 3상을 코 앞에 두는 신약후보물질들도 나오고 있습니다

이번에 미국에서 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암 1b/2상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 알렸지만 시장참여자들은 색안경을 끼고 보는 투자자들이 더 많은 것 같습니다

1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정합니다.

2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집해 임상을 진행합니다

여기서 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가합니다

췌장암이 현존하는 치료제로 완치가 어려운 심각한 질병으로 아직까지 완벽한 치료제가 없는 질병입니다

크리스탈지노믹스의 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암치료제에 대해 기대감이 큰 상황인데 너무 오랫동안 시장에 거짓말 아닌 거짓말을 해 놓아서 시장참여자들이 색안경을 끼고 보는 것 같습니다

헬릭스미스와 크리스탈지노믹스는 1세대 바이오벤처기업으로 불리는데 두 기업다 20년동안 시장을 통해 연구개발비라고 수천억원을 조달해 가서 아직까지 개발실적을 내놓지 못하는 것 같습니다

바이오벤처기업에 투자할 때 라이센스아웃을 통해 기술력과 파이프라인의 성공가능성을 평가받은 기업들이 그 나마 연구진실성이 있는 것이라 투자에 안전성과 수익가능성이 높은 것 같습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

크리스탈지노믹스는 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’의 델타 변이 코로나 바이러스(SARS-CoV-2 Delta variant) 대상 전임상시험 결과 높은 바이러스 억제 효과를 확인했습니다.

연구팀은 델타 변이 바이러스에 감염된 유전자 재조합 마우스 대상으로 진행한 연구결과 7일 만에 바이러스 수치가 아이발티노스타트 50mg/kg을 하루 한번 경구 투여한 군(바이러스 수치 12.59)에서 델타 변이 바이러스만 투여한 군(바이러스 수치 794.33) 대비 63배에 달하는 억제력(감소)을 확인했습니다.

아이발티노스타트 25mg/kg을 하루 한번 경구 투여한 군에서도 7일차에 바이러스 수치(501.19)가 감소했습니다.

델타 변이에는 E484Q, L452R 변이가 동시에 나타났고 이 때문에 전파력이 높다고 알려진 알파 변이보다도 1.6배 높은 전파력을 보이는 것으로 알려졌고 2차 감염률도 높은 것으로 보고됐습니다.

세계보건기구(WHO)는 변이 바이러스가 기존의 코로나19 바이러스보다 전파성이 증가하거나 중증도에 변화가 있는 경우 또는 백신과 치료제 등의 유효성 저하를 확인하면 ‘우려 변이’로 지정하는데 델타 변이는 지난 5월10일 우려 변이로 지정됐습니다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 코로나 바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약입니다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "델타 변이 바이러스 억제력이 확인된 전임상시험 결과를 기반으로 먹는 코로나치료제 임상 개발도 적극적으로 추진할 계획"이라고 말했습니다.

솔직히 크리스탈지노믹스는 뭘 하겠다고 발표는 수 없이 해 왔지만 단 한가지라도 라이센스 아웃을 해 기술로열티를 제대로 받던지 개발을 성공해 신약을 판매하던지 하는 수익성 있는 모습을 보여준적이 없어 신뢰가 가지 않습니다

먹는 코로나19치료제에 대한 필요성과 수요는 있지만 크리스탈지노믹스가 제대로 해 낼 수 있을 지는 여전히 불확실성에 놓여 있는 것 같습니다

아무리 작은 것이라도 단 한가지만이라도 끝까지 연구해 성공하는 모습을 보여줬으면 좋겠습니다

상장해서 20여년간 시장에서 투자금만 받아갔지만 투자자를 위해 내놓은 것이 단 한가지도 없다는 점을 크리스탈지노믹스는 부끄러워 해야 할 겁니다

투자자들은 ATM머신이 아니란 사실을 알아야 합니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

조중명 크리스탈지노믹스 대표의 지난 1년 간 자사주 매입 규모가 500대 기업 대표이사 중 8위에 해당했는데 회사 측은 책임 경영 차원에서 자사주를 매입했다고 설명했습니다.

8일 기업평가사이트 CEO스코어가 지난 7월 1일 기준 시총 500대 기업을 대상으로 지난해 1월부터 올 7월30일까지 대표이사 자사주 매입 현황을 조사한 결과, 신약 연구개발 업체인 크리스탈지노믹스 조중명 대표이사는 조사기간 동안 총 13만1500주를 매입했습니다.

대부분 올해 상반기에 집중 매입됐는데 조중명 대표가 지난 5월 장내매수한 주식만 약 12만2700주에 달하고 이 시기 조중명 대표 외의 크리스탈지노믹스 임원들도 자사주를 매입한 바 있습니다.

이와 관련 회사 측은 “대표이사와 임원들의 자사주 매입은 책임 경영에 대한 약속과 의지를 표현한 것”이라면서 “현재 주가가 회사 기업 가치에 비해 현저하게 저평가돼 있다는 판단을 나타내는 것이기도 하다”고 설명했습니다.

크리스탈지노믹스의 주가는 지난해 8월 1만4000원~1만5000원 대를 넘나들다가 올해 4월 들어 1만원 미만으로 하락했는데 주가가 1만원 미만으로 하락하기 직전 달인 3월 말 크리스탈지노믹스는 회사가 개발하고 있는 ‘아이발티노스타트’의 임상 3상 시험을 위한 시험계획서의 승인을 국내 식품의약품안전처에 신청했습니다.

임상시험계획서를 제출했다는 건은 일반적으로 호재로 인식되나, 주가는 계속해서 떨어졌는데 주가가 하락한 정확한 원인은 알 수 없으나, 이 시기 일부 주식토론방에서 췌장암 3상 임상이 반려됐다는 사실이 확인되지 않은 이야기로 떠돌아 회사 측이 이를 부인하느라 어려움을 겪은 것으로 알려졌습니다.

크리스탈지노믹스는 확인되지 않은 사실과 관련해 주주공지문을 통해 해명하고 지난 5월 초 이 같은 이야기를 퍼트린 특정인을 경찰서 사이버수사대에 신고하기로 결정하는 등 적극 대응에 나섰습니다.

크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트의 국내 췌장암 임상 3상 시험계획서 승인을 위해 지난 7월 초 식약처의 요청에 따라 시험계획 등에 대한 개략적인 정보를 담은 BD(Briefing Document)를 제출한 상태입니다.

췌장암 치료제 아이발티노스타트의 개발은 근 20여년에 걸친 연구과정으로 이번에 임상 3상에 들어가면서 최종점에 다가간 상황입니다

아직까지 신약개발에 성공하지 못하고 창업이후 지금까지 상장을 통해 시장참여자들에게 연구비만 받아가고 있는데 처음으로 신약개발에서 성공사례를 만들려고 하는 찰나인데 임상3상에 대한 허가 여부가 논란이 되고 있는 상황입니다

크리스탈지노믹스의 주가가 1만원 밑으로 떨어지면서 신규로 유상증자를 하기에는 최대주주 지분 희석이 문제가 되고 앞으로 연구개발에 들어가는 자금조달에도 문제가 있기 때문에 조중명 박사를 위시한 경영진이 자사주 취득에 나서며 적극적으로 주가 부양에 나서는 모습입니다

이제는 크리스탈지노믹스가 연구성과를 보여줘야 주주들도 다시 매수에 가담하지 않을까 생각되어 신뢰가 땅에 떨어진 바이오신약개발사의 주가가 어떤지를 보여준 사례가 아닌가 생각해 봅니다

더이상 주주들은 바이오신약개발사의 ATM이 아니라는 사실을 알아야 할 것입니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'로 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했습니다.

Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계입니다.

임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 신약개발관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서의 안전성 및 유효성 및 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 검토하고 조율하는 절차입니다.

앞으로 Pre-IND 미팅 후 FDA에 아이발티노스타트의 췌장암 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 임상 2상 시험을 본격적으로 진행할 계획입니다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 Class I, Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 만을 강하게 억제하는 효능이 있는데 다른 단백질들을 억제하지 않으므로 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.

DNA 변이에 의한 암은 현대 기술의 치료제를 통해 원래대로 되돌릴 수 없지만, 후성학적 변화(Epigenetic change)에 의한 발암 기전은 HDAC 저해제인 아이발티노스타트의 면역 조절(Immune modulation)을 통해 정상으로 되돌릴 수 있으며, 이것이 기존 세포독성 췌장암 치료제들 대비 가장 부각되는 아이발티노스타트의 차별성입니다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "후성유전체 항상성 회복 및 종양 내 면역세포의 활성 촉진을 통해 항종양 면역 활성 반응을 극대화 시키는 기전인 아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행하여 많은 근거 자료를 확보하고 있다"며 "Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것"이라고 말했습니다.

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 미국 임상 2상 시험을 위한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 시네오스헬스(Syneos Health)를 선정했습니다.

시네오스헬스는 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 전 세계 110여개국에 진출해 있는 글로벌 CRO로서, 주요 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상개발 경험 뿐만 아니라 마케팅, 세일즈에 이르기까지 토털 솔루션을 제공하는 CRO입니다

크리스탈지노믹스는 연구는 많이 하고 있는데 제대로된 한방이 없는 회사로 조중명 박사의 인지도와도 다른 행보를 보이고 있는 회사입니다

상장을 유지하기 위해 인수했던 화일약품을 이제는 매각하기도 했는데 이 과정에서 최대주주 지분율이 상대적으로 적어진 느낌입니다

 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 신약이 임상2상을 잘 끝내서 뭔가 수익을 낼 수 있는 신약으로 거듭나기를 기대해 봅니다

투자에 참고하세요