김태훈의 현명한투자자

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안녕하세요

글로벌 약물설계 전문기업 보로노이는 CCNE1 양성 고형암 표적치료제로 개발중인 'VRN16'이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)이 주관하는 '2023년 3차 국가신약개발사업' 후보물질 도출 과제로 선정됐습니다.

국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업으로 이번 과제 선정에 따라 보로노이는 2년간 VRN16의 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원 받게 됩니다

국가신약개발사업단(KDDF)은 글로벌 신약개발을 위해 정부 재정을 투입해 신약개발사들의 신약개발을 재정적으로 지원하는 사업으로 여기에 선정된 신약개발사들은 기술력을 인정받은 것으로 평가됩니다

하지만 최근 기술특례로 상장한 바이오신약개발사들이 여전히 매출 30억도 못 넘기면서 대거 관리종목 지정 위기에 빠져들고 있는데 바이오신약개발 1세대인 헬릭스미스가 몇 조원을 시장으로부터 조달하고도 마지막 임상 3상을 라벨이 뒤바뀌어 임상에 실패했다는 황당한 변명을 내놓고 결국 회사를 100억원에 매각하는 모습을 보면서 투자자들이 바이오신약개발사에 대해 생안경을 끼고 보게 되었습니다

지난 해부터 기준금리 인상으로 시중 유동성이 쪼그라들면서 바이오신약개발사들이 시장을 통해 자금유치에 어려움을 겪으면서 라이센스 아웃을 할 수 있는 기업들에 관심이 많아지고 있습니다

보로노이도 매출은 거의 없으면서 관리종목 지정 우려가 커지고 있지만 비소세포폐암치료제의 해외라이센스아웃을 통해 대규모 자금유입이 가능할 것으로 기대되고 있습니다

보로노이는 미국 바이오 오릭파마수티컬스에 비소세포폐암 치료제 'VRN07'(ORIC-114)을 기술이전하여 지난 10월 열린 '유럽종양학회 연례학술회의 2023'(ESMO 2023)에서 긍정적인 임상 1상 중간 결과를 발표하기도 했습니다

보로노이가 비소세포폐암 치료제 'VRN07'(ORIC-114)의 미국 임상 1상 결과를 조만간 내놓을 것으로 기대되고 있어 시장참여자들의 기다가 높은 상황입니다

국내 경기가 침체로 들어가면서 경기방어주 성격의 바이오신약개발사들에 관심이 많아지고 있는데 특히 내년 3월 주총 전에 호재성 재료를 내놓고 주가반등을 시도할 가능성이 높기 때문입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/q1nZ13potCs

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안녕하세요

보로노이가 2020년 처음으로 기술수출(라이선스 아웃)에 성공한 비소세포폐암 치료제 후보물질 'VRN07'(ORIC-114)이 최근 미국에서 잇따라 호평을 받았는데 올해 임상 1상 결과 발표를 앞두고 미국 현지에서 임상1상 결과에 대한 기대감이 커지고 있습니다  

11일 관련업계에 따르면 최근 미국 주식 리서치 기관들이 나스닥 상장 바이오 오릭파마슈티컬즈(ORIC)의 목표주가를 줄줄이 높였는데 오릭의 목표주가를 상향조정하는 배경으로 보로노이에서 도입한 VRN07에 대한 기대감을 언급해 임상1상 결과에 대해 미국 현지의 기대감을 읽을 수 있습니다

오릭은 2020년 10월 보로노이로부터 VRN07을 기술도입했는데 기술이전 계약 규모는 총 6억2100만달러(약 8200억원)에 달하며 오릭은 VRN07을 ORIC-114로 명명하고 2022년 3월부터 글로벌 임상 1a/b상을 진행하고 있습니다.

 

VRN07은 EGFR/HER2 exon20 돌연변이로 인해 발생하는 비소세포폐암에 대한 정밀표적치료제로 비소세포폐암의 30~50% 환자에서 발생하는 뇌 전이 폐암 비임상 모델에서 경쟁 약물보다 우수한 효과를 확인했습니다.

 

최근 미국 주식 리서치 기관 H.C 웨인라이트는 오릭의 목표주가를 높이면서 ORIC-114가 임상 2a상 결과를 발표한 컬리넌 온콜로지의 지팔러티닙(Zipalertinib)과 임상 1/2상을 진행 중인 블루프린트의 BLU-451과 비교해 차별점이 뚜렷하다고 언급했습니다.

 

비소세포폐암의 경우 최대 40% 환자에서 뇌 전이가 일어나는데 지팔러티닙은 뇌투과도가 낮은 반면 ORIC-114는 전임상에서 월등히 높은 뇌투과도를 보였기 때문이고 또 ORIC-114는 뇌투과가 가능한 BLU-451보다 다양한 세포 활성 실험에서 효능이 우수한 것으로 나타났습니다.

 

H.C 웨인라이트뿐 아니라 구겐하임, 오펜하이머 등 리서치 기관도 ORIC-114를 비롯한 오릭의 파이프라인 가능성을 점검하며 목표주가를 상향했습니다.

 

미국 현지 리서치 기관들의 목표주가 상향 등에 영향을 받아 오릭의 주가는 최근 고공행진을 이어가고 있는데 지난 3월 10일 한 주당 4.26달러까지 떨어진 주가는 최근 5달러를 훌쩍 넘어 6달러 고지를 넘보고 있는데 오릭은 ORIC-114의 임상 1상 결과를 올 하반기 발표할 예정입니다.

 

국내 증권시장에서도 VRN07에 대한 기대감을 키우고 있는데 올해 들어 박재경 하나증권 연구원은 보로노이를 바이오텍 선호 종목으로 제시하며 "VRN07은 2023년 하반기 임상 1상 결과가 발표될 예정"이라며 "보로노이의 소분자 의약품 설계 능력을 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 분석했습니다.

 

하현수 유안타증권 연구원 역시 "VRN07은 보로노이 파이프라인 중 개발 속도가 가장 빠르다"며 "전임상 시험에서 컬리넌 온콜리지의 후보물질과 동등 이상의 결과를 보였다"고 진단했습니다.

 

오의림 한국투자증권 연구원은 "보로노이의 신약 후보물질은 높은 선택성과 높은 뇌 혈관 장벽(BBB) 투과율이라는 차별점을 갖는다"며 "특히 높은 BBB 투과율은 기존 치료제의 미충족 수요를 해결할 수 있는 요소인 만큼 시장에서 파급력이 클 것으로 예상된다"고 평가했습니다.

 

보로노이의 또 다른 비소세포폐암 치료제 후보물질 VRN11도 올 하반기 임상시험에 진입할 예정인데 VRN11은 경쟁 물질보다 월등히 높은 100% 뇌투과도와 뛰어난 효능으로 기대가 큰 상황으로 보로노이는 비소세포폐암 분야 블록버스터인 '타그리소'의 아성에 도전하겠단 목표로 임상 1상 결과 발표 뒤 기술이전에 적극적으로 나설 계획입니다.

 

보로노이 관계자는 "VRN07을 비롯해 보로노이가 발굴한 신약 후보물질은 높은 뇌투과도를 기반으로 뛰어난 효능과 안전성이 기대되는 파이프라인이라 해외에서도 큰 주목을 받고 있다"며 "올해는 비소세포폐암 치료제 후보물질인 VRN07의 글로벌 임상 1상 결과 발표와 VRN11의 임상 1상 진입을 앞두고 있는 등 주력 파이프라인의 연구에 속도를 낼 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

보로노이는 기술라이센스아웃에 성공한 몇 안되는 바이오신약개발사로 비상장일 때도 기대감이 큰 기업이었습니다

최근 이전에 라이센스 아웃했던 신약후보물질의 임상 결과들이 곧 발표될 예정이라 마일스톤에 의거한 기술수출료가 유입될 예정입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/14Wu2WrEMdg

안녕하세요

약물 설계 기업 보로노이가 코스닥시장 상장 첫날 공모가를 밑돌고 있습니다.

24일 보로노이는 코스닥시장에서 9시 31분 현재 시초가 대비 3900원(10.83%) 하락한 3만2100원에 거래되고 있는데 현재 기준 장중 저가는 2만9200원으로 이날 시초가는 공모가(4만원) 대비 10% 낮은 3만6000원에 결정됐습니다.

앞서 보로노이는 올 3월 기관 수요예측에서 흥행에 실패한 뒤 기업공개(IPO) 계획을 철회한 바 있는데 희망 공모가격을 기존 5만~6만5000원에서 4만~4만6000원으로 약 30% 낮춰 이달 다시 코스닥 시장에 도전했고 다만 기관 수요예측에서 28.35대1의 저조한 결과를 받아들면서 공모가가 최하단인 4만원으로 결정됐습니다.

보로노이㈜는 지난해 4월 코스닥에 신설된 시장평가 우수 기업 특례(유니콘 특례) 제도를 활용해 상장예비심사 승인을 받은 첫 기업으로 유니콘 특례는 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업의 경우 전문평가기관 한 곳에서만 A등급 이상을 받으면 코스닥 상장예심 청구 자격을 부여하는 제도입니다

보로노이㈜는 세포 안팎에서 신호를 전달하는 역할을 하는 단백질인 인산화효소(Kinase)에 결합하여 기능을 억제해 치료하는 표적치료제를 개발하고 있는데 도로에 있는 신호등이 정상 작동하지 않고 계속 켜져 있으면 교통이 마비되는 것과 마찬가지로, 돌연변이 등의 원인으로 인산화효소의 신호 조절이 정상적으로 기능하지 않을 경우 질병이 발생합니다.

보로노이㈜는 특히 비슷비슷한 분자구조를 가진 인산화효소들 가운데 질병 원인이 되는 인산화효소 위주로 결합하고, 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain Barrier)을 투과할 수 있는 정밀한 치료제를 만드는 기술을 보유하고 있습니다.

보로노이㈜는 글로벌 수준의 실험(Wet-Lab) 데이터 축적 역량에 인공지능(AI) 모델을 접목해 후보물질 도출 기간을 통상의 3분의 1 수준인 1년~1년 6개월로 단축했고 이를 바탕으로 2020년부터 해외 3건, 국내 1건 등 4건의 기술이전에 성공했으며 현재 11개의 파이프라인을 보유하고 있습니다.

특히 △2020년 10월 EGFR Exon20 INS 타겟 비소세포폐암 치료제(미국 나스닥 상장사 오릭 파마슈티컬즈) △2021년 8월 DYRK1A 자가면역질환 및 퇴행성뇌질환 치료제(미국 나스닥 상장사 브리켈 바이오테크) △2021년 11월 MPS1 타겟 유방암 및 기타 고형암 치료제(미국 피라미드 바이오사이언스) 등 3건의 글로벌 기술수출 누적 총 마일스톤 금액 합계는 17억 9,050만 달러로 한화 2조 1000여억 원에 달합니다.

 

김현태 보로노이㈜ 경영부문 대표는 “미국 FDA 승인 경험이 있는 글로벌 제약사들에게 다수의 파이프라인을 기술수출해 FDA 시판 허가 가능성을 최대치로 끌어올리는 게 목표”라고 밝혔습니다

파이프라인이 많고 기술이전에도 성공한 기술력 있는 바이오신약개발사이지만 상장 타이밍을 잘못 잡아 제가치를 인정받지 못하는 것 같습니다

IPO과정에서 기관투자자들의 청약물량이 대부분 의무보유확약 없이 나온 물량이라 상장 첫날 프리IPO 물량에 대한 부담이 주가에 작용하고 있는 모습입니다

2019년부터 2020년 12월까지 주당 4만5100원부터 최대 12만3600원의 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 등을 발행했고 
지난해에도 CB를 발행해 주당 5만3000원에 250억원의 투자유치를 받았는데 당시 인정받은 기업가치는 약 7000억원입니다.

기존 FI들 역시 전환우선주(CPS)를 전량 보통주로 전환했는데 보통주와 우선주의 전환비율은 1대 1.46으로 IPO 공모 단가에 따라 조정가능하다는 계약 조건에 따른 결과입니다.

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https://youtu.be/nc-AC2wPq2A

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에이비온은 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 'ABN401'의 임상 1·2상의 용량증량 시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 17일 공개하면서 18일 상한가로 급등했습니다.

ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적하는 고형암 항암제 후보다. 임상 1상과 2상을 통합해 진행하는 심리스(seamless) 방식의 글로벌 임상 1·2상을 진행하고 있습니다.

에이비온이 임상수탁기관(CRO)으로부터 수령한 결과보고서에 따르면, ABN401은 1상 용량증량시험에서 안전성과 유효성을 확인했다는 설명입니다.

ABN401을 50mg부터 1200mg까지 증량한 결과, 약물과 관련 있는 3등급 이상의 이상 반응은 보고되지 않았고 유효성 데이터도 확인돼 미국을 중심으로 진행하는 글로벌 임상 2상도 기대하고 있습니다.

 

에이비온은 이번 결과를 내달 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표할 계획입니다.

ABN401의 글로벌 2상도 순항하고 있다고 했는데 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세부 임상계획서를 검토받았고 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 현재 병원을 모집 중에 있습니다.

지난 2007년 설립된 에이비온은 바이오마커 기반의 혁신 항암제를 개발 중인 바이오벤처로 설립 당시 세메론으로 출발해 알바이오랩, 레퍼런스바이오랩 등으로 여러 차례 상호 변경을 거쳤는데 2014년 6월 에이비온 주식회사로 회사명을 변경하고 같은 해 7월 한국거래소 코넥스시장에 상장한 바 있고 지난해 9월 기술특례제도를 통해 이전상장한 뒤 코스닥에서 거래 중에 있습니다.

에이비온은 올해 들어 주가 부진을 지속했는데 이전상장 직후인 지난해 9월 15일 에이비온의 주가는 2만 5000원까지 치솟으며 최고점을 찍었고 8개월 전과 비교하면 주가가 150.0% 하락한 셈인데 이 기간 시가총액은 약 1931억 원 쪼그라들었습니다

비소세포폐암 치료제  'ABN401'의 임상 1상 안전성 확인으로 기업가치를 재평가 받고 있는 모습으로 주가급락에 따른 저가매수세 유입이 만든 상한가로 볼 수 있는데 고점 대비 너무 급락한 주가의 되돌림 현상으로 볼 수 있는데 지속성은 의문이 들고 있습니다

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안녕하세요

해외 제약사 얀센이 유한양행으로부터 도입한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'(사진·국내명 렉라자)의 새로운 글로벌 임상에 착수했는데 4건의 글로벌 임상을 기반으로 긍정적 결과를 확보하면서 내년 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가가 가시화 할 수 있다는 평가입니다

25일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 얀센은 지난달 '레이저티닙' 관련 글로벌 1상 임상 시험을 시작했는데 건강한 성인 20명을 대상으로 '레이저티닙'과 수면마취제 '미다졸람', 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 약물상호작용을 평가하는 연구로 체내에서 약물상호작용을 유발할 수 있는 약물을 병용 투여했을 때 '레이저티닙'의 농도 변화를 측정하고 올해 말 완료 목표입니다.

'레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 국내 개발 31번째 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성분명으로 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용합니다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍에 '레이저티닙'의 전 세계 판권을 이전하면서 최대 12억 500만 달러 규모의 계약을 체결했는데 계약금 5,000만 달러와 별개로 1억 달러의 마일스톤(단계별 기술료)을 확보했고, 10억 5,500만 달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 남아있는 단계입니다.

업계에서는 이번 임상이 '레이저티닙'의 FDA 허가신청을 위한 준비절차로 통상적으로 FDA는 의약품 개발업체가 FDA 신약허가신청(NDA) 서류를 제출할 때 약물상호작용 평가임상 자료를 요구하는데 환자가 기존에 처방받던 약물과 함께 신약을 복용했을 때 혹시 모를 이상반응 발생 가능성에 대비하려는 조치입니다.

얀센이 연달아 '레이저티닙' 관련 긍정적인 병용 임상 결과를 확보하면서 FDA 조건부허가신청을 서두르고 있다는 관측으로 지난달 유럽종양학회(ESMO) 발표에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 병용 투여한 비소세포폐암 환자 29명 중 12명이 부분반응(PR)을 나타냈습니다.

'오시머티닙'(국내명 타그리소), 항암화학요법 등 다양한 약물치료에도 상태가 악화한 난치성 폐암 환자를 상대로 41%의 반응률(ORR)을 확보하면서 FDA 승인 확률이 높아졌다는 분석으로 조병철 연세대 의대 종양내과 교수는 "이러한 효능이 유지될 경우 연말경 FDA 혁신의약품지정(BTD)과 내년 가속승인도 가능할 것이다"라고 내다봤습니다.

유한양행은 ‘레이저티닙’이 글로벌 시장에 진입할 경우 연간 10억 달러(1조 1,000억 원)의 매출이 발생할 것으로 예상하고 있고 향후 적응증을 추가하면서 매출 규모를 4~5배 확대할 계획입니다.

유한양행이 블록버스터급 신약 개발에 반쯤 성공했다는 것으로 대규모 기술수출을 통해 1조원대 마일스톤을 확보한 의미가 있습니다

특히 얀센이라는 다국적 제약사가 직접 미 FDA에 임상IND를 제출하고 임상을 서두르는 것은 효능에 자신이 있다는 반증이라 할 수 있습니다

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