김태훈의 현명한투자자

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안녕하세요

라정찬 네이처셀 회장이 대표이사에서 물러나 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 후보물질 조인트스템 개발 성공에 집중할 것이라고 했습니다.

네이처셀은 지난 12일 라 회장이 대표이사직에서 물러나고 김주선·변대중 사장을 각자대표이사로 선임했습니다.

네이처셀은 13일 식약처 관계자와 면담을 갖고 조인트스템 품목허가 반려처분의 이유로 든 '임상적 유의성 부족' 근거 등을 질의한 것으로 알려졌는데 네이처셀 관계자는 "이례적 절차인 이의신청 절차에 앞서 임상적 유의성 부족의 의미, 판단 근거 등에 관한 설명을 듣기 위한 자리였다"고 말했습니다.

 

식품의약품안전처는 지난 6일 네이처셀의 관계사 알바이오의 조인트스템 품목허가 신청을 반려했고 이에 알바이오는 식약처의 품목허가 신청 반려처분에 이의신청을 하고 행정소송에 나설 뜻을 밝혔습니다.

네이처셀은 조인트스템 개발사 알바이오로부터 2013년 국내 판매권을 취득했고 2015년 알바이오와 공동으로 미국 임상 시험을 공동으로 진행한다는 계약을 체결했습니다.

네이처셀은 현재 미국에서 진행 중인 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험에 박차를 가할 계획이고 또 호주, 멕시코, 브라질, 싱가포르, 아랍에미레이트(UAE), 필리핀, 말레이시아 등에서는 국내 임상 시험결과를 인정받을 수 있는 만큼 이들 국가에서 품목허가를 획득한 뒤 출시해 사업성과를 내겠다는 방침도 정했습니다.

국내 임상결과에 대해 식약처가 품목허가를 반려했기 때문에 해외 임상 결과에 대해 품목허가를 받을 수 있을 지 의문이 들고 있는 상황입니다

네이처셀이 반발하고 있지만 식약처가 한번 발려한 품목허가를 다시 내주면 스스로의 권위가 무너지기 때문에 쉽게 바뀌지는 않을 것 같습니다

네이처셀의 고소로 주가가 다시 급반등하고 있지만 한번 신뢰를 잃은 종목은 시장에서 다시 신뢰를 회복하기는 쉽지 않아 보입니다

임상단계가 가장 많이 나가있던 조인트스템의 품목허가 반려는 사실상 임상결과를 식약처가 신뢰하지 않는다는 의미이기도 해 실패한 것으로 보는 것이 맞아 보입니다

바이오신약개발사 투자에 있어 중간에 라이센스 아웃이 왜 중요한지 다시 확인할 수 있는 사례였다고 생각합니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

네이처셀이 알바이오로부터 국내 판권을 확보한 퇴행성 관절염 치료제 ‘조인트스템’이 임상적 유의성이 부족해 품목허가가 반려되자 주가가 급락해 하한가를 기록했습니다.

네이처셀은 7일 “식품의약품안전처는 전날 알바이오에 ‘조인트스템의 임상적 유의성이 부족해 품목 허가가 적합하지 않다’는 사유로 반려처분을 통보했다”며 “네이처셀은 알바이오로부터 구체적 반려 사유를 검토한 후 식약처에 이의신청을 제기하기로 결정했다는 공문을 수령했다”고 밝혔고 이를 7일 공시했습니다.

식약처에 신청한 품목 허가가 반려되면서 네이처셀의 주가는 급락했는데 이날 12시 45분 네이처셀의 주가는 전날 종가 대비 7350원(29.82%) 내린 하한가 1만 7300원을 기록하고 있는데 일주일 전인 지난달 30일 1만 5210원에서 최근 2만 5500원까지 조인트스템의 허가 기대감으로 급등하는 양상이었으나, 하루 만에 급락한 것이라 상투에 물린 개인투자자들이 많을 것 같습니다.

네이처셀은 2013년 무렵 알바이오가 개발 중인 조인트스템에 대해 품목 허가를 획득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득했는데 2013년 이후 8년 이내 품목허가를 받지 못하면 계약을 해지할 수 있지만 2021년 알바이오가 식약처의 품목허가를 신청하면서, 허가 결과가 나올때까지 해지권을 행사하지 않기로 결정했고 당시 네이처셀이 알바이오에 지급한 계약금은 15억 원입니다.

조인트스템은 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제로 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리해 활성화 후 증식 배양해 사용하는데 조인트스템은 환자의 무릎 관절강 내에 1회 국소주사를 통해 치료가 진행됩니다.

회사 측은 조인트스템의 개발이 완료되면 수술과 회복을 위한 입원이 필요하지 않기 때문에 퇴행성 관절염 분야의 획기적인 치료제가 될 것이라고 주장했습니다.

라정찬 네이처셀 대표는 "임상시험을 직접 수행한 서울대를 비롯 퇴행성 관절염 분야 최고의 교수들이 임상적 유의성이 인정된다는 전문가 의견을 제출했다"며 "네이처셀은 조인트스템의 임상적 유의성에 대한 자료를 공개해 국민들의 판단을 구하겠다"고 했고 이어 라 대표는 "식약처의 결정은 과학적으로도 상식적으로도 오류가 있으며 환자들의 치료 선택권을 침해하는 납득하기 어려운 결정"이라고 덧붙였습니다.

라정찬 네이처셀 대표도 대표적인 시장을 자금조달처로 이용해 연구개발을 빌미로 주가조작한다는 비난을 샀고 급기야 검찰 수사도 받았지만 무죄가 나와 혐의가 벗어나기는 했지만 여전히 그가 몸 담고 있는 회사의 R&D에 미심쩍은 부분이 많아 투자자들을 우롱하는 댜표주라고 할 수 있습니다

바이오분야는 일반인들이 알 수 없는 자연과학 분야를 다루고 있기 때문에 이학박사라도 자신이 직접 연구하지 않는 분야는 진실을 알 수 없는 분야입니다

이런 점을 악용해 서울대 간판을 이용해 연구성과를 부풀리거나 왜곡해 시장으로부터 투자금을 조달하는 좀비기업으로 살아가는 경우가 많습니다

퇴행성관절염 치료제는 대표적인 성인병이자 블록버스터급 신약이 될 수 있는 분야로 만약에 성공만 한다면 글로벌 시장을 상대로 상당한 수익을 가져갈 수 있는 신약이 될 것이지만 다국적 제약사들이 라이센스 아웃을 해 가지 않는 것으로 봐서 라정찬 네이처셀 대표의 연구진실성이 떨어져 보입니다

다국적 제약사들은 글로벌 신약이 될 가능성이 있는 후보물질이나 임상에 대해서 과감하게 투자하여 IP를 확보하는 경우가 많은데 라정찬 네이처셀 대표의 조인트스템의 경우 그런 입질조차 오지 않았다는 점에서 신뢰도가 떨어져 보입니다

헬릭스미스에서 확인할 수 있듯이 서울대 간판이 바이오 연구 분야에서는 그렇게 중요한 것도 아니라는 사실을 인식해야 하고 외부의 객관적인 다국적 제약사나 바이오신약개발사로부터 라이센스아웃을 통해 검증받지 못한 기업은 투자대상에서 제외해야 한다는 사실을 다시 한번 실감케 됩니다

특히 최대주주 지분이 적은 회사는 더욱 연구의 진실성을 의심해 봐야 하는 것으로 성공가능성이 있다면 최대주주 지분이 희석되는 것을 막고 시장이 아니라 은행이나 제2금융권 대출을 통해 자금을 조달하기 때문입니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

네이처셀 주가가 상승세를 나타내고 있는데 17일 한국거래소에 따르면 오전 9시 41분 기준 네이처셀은 전일대비 7.58%(1350원) 상승한 1만8500원에 거래되고 있습니다.

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네이처셀 시가총액은 1조1311억원이며, 시총순위는 코스닥 60위권에 진입했는데 액면가는 1주당 500원입니다.

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지난달 네이처셀은 자사의 관계사인 알바이오가 개발 중인 자가 지방줄기세포 이용 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'이 국내 3상 임상시험에 성공했다고 주장했는데 회사 관계자는 "임상시험에서 중증인 무릎 관절염 환자들의 통증 감소와 관절 기능 개선의 유효성과 안전성이 입증됐다"고 주장했습니다.

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지난 3월에는 '항암 바이러스가 도입된 중간엽 줄기세포의 세포 생존능력을 향상시키는 방법' 관련 특허권을 취득했다고 공시하기도 했습니다.

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해당 특허는 세포 생존능이 향상된 항암 바이러스를 함유하는 중간엽 줄기세포의 제조방법 및 항암바이러스가 도입된 줄기세포를 함유하는 암치료용 세포치료제 제조에 관한 것입니다.

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네이처셀의 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'은 지난 해 임상 3상의 결과에 대해 논란이 많아 실패했다는 평가를 받기도 했는데 이후 다시 설계한 방식으로 임상3상을 실시하여 이번에 긍정적인 데이타를 얻어 성공했다고 시장에 먼저 알리고 있는 상황입니다

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과거 전과가 있는 회사라 발표 내용을 전적으로 믿을 수는 없어 보이는데 아직 식품의약품안전처의 확인을 받지 않은 상황에서 언론을 통해 시장에만 알리고 있는 상황입니다

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네이처셀이 나중에 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'의 국내 3상 임상시험 성공 데이타를 식약처에 제출했을 때 과연 어떤 평가를 받을 지는 아직 미지수인데 지난해와 같은 결과라면 또 네이처셀이 시장참여자들을 상대로 사기를 친 꼴이라 시장혼란이 발생할 수 있습니다

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네이처셀 입장에선 여론몰이를 통해 식약처에 부담을 주고 이를 통해 임상3상 성공 선언을 받아내려는 것이 아닐까 의구심이 듭니다

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아울러 적자가 지속되고 있어 유상증자 필요성이 대두되고 있는데 최대주주 지분이 낮아 주가가 높아야만 주당가치 희석을 최소화할 수 있어 주가를 끌어올리기 위한 언론플레이를 하는 것이 아닌가 의구심이 듭니다

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투자에 참고하세요

최대주주변경 2021.05.25

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안녕하세요

#네이처셀 관계사인 #알바이오 가 개발중인 #퇴행성관절염치료제 ' #조인트스템 '이 #국내임상3상 에 성공했다고 주장했습니다.

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알바이오는 조만간 #식품의약품안전처 에 승인 신청을 할 예정인데17일 알바이오가 #임상시험수탁기관 #LSKGlobalPS 로부터 지난 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증되었고, 안전성도 확인됐다고 주장했습니다.

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조인트스템은 기존의 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로, 관절염 치료의 새로운 시대를 열 것으로 기대되고 있다고 보도자료를 통해 밝혔습니다.

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CSR에 따르면, 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전의 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각의 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다고 했는데 조인트스템 투여군과 대조약 투여군의 비교에서도 두 평가변수 모두 통계적으로 유의한 큰 폭의 차이(각각 p=0.0002, p<0.0001)를 나타냈는데 일반적인 통계 분석에서는 p값이 0.05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 통계적 유의성 확보에 실패한 것으로 간주하는데 조인트스템은 두 평가 변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다고 주장했습니다.

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또, 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X-ray와 MRI, 구제약의 사용일과 복용량 평가에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다고 주장했습니다.

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안전성 측면에서도 조인트스템 투여와 관련하여 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었으며, 대조약과의 비교에서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았고 특히, 2008년부터 임상시험을 시작한 이래 조인트스템 투여와 관련하여 종양이 발생한 사례는 단 한 건도 없었다는 것이 회사측의 주장입니다.

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조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 #라정찬회장 은 "품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가 신청을 할 예정"이라고 말했습니다.

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이번 임상결과 발표를 보도자료를 통해 먼저 시장에 알린 것은 주가를 끌어올릴 필요가 있기 때문으로 지난 2018년 #바이오스타 연구과제로 임상 3상을 진행했지만 #중앙약심위 에서 유효한 결과로 인정받지 못해 결과적으로 임상 실패의 경험이 있기에 이번에는 언론을 통해 시장에 먼저 알리는 모습입니다

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이번 결과는 네이처셀 자회사인 알바이오가 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 받은 임상결과로 아직 식약처에 확인을 받은 결과치가 아닙니다

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일반적으로 임상대행기관에 비용을 임상을 요청한 회사가 지불하기 때문에 임상과정은 임상을 요구한 발주처의 요구를 들어주기 마련입니다

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임상의 방법에 따라 결과치가 크게 달라지기 때문에 한번 임상에 실패한 연구의 경우 임상 방법에 대한 다지안을 좀더 치밀하게 해서 진행하는 경우가 있습니다

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지난 번 조건부 사용허가 요청에서 중앙약심위를 통과 못하여 실패한 개발로 치부되고 라정찬 회장은 거짓말쟁이로 투자자들의 비난에 직면한 적이 있습니다

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이번에 보도자료 형식으로 시장에 먼저 알린 것도 투자자들에게 좋은 호재를 먼저 알려준 측면이 있지만 실제로는 #머니게임 양상의 상한가가 나와서 과연 객관적 검증이 안된 임상결과를 공개하는 행위가 합리적인가 하는 문제가 있어 보입니다

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바이오신약 개발과정은 관련 연구를 진행한 박사들 외에 이를 객관적으로 검증할 수 있는 인력이 시장에 부족하기 때문에 신중할 필요가 있습니다

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#코오롱티슈진 사례에서 확인할 수 있듯이 발매 허가를 받은 것도 나중에 임상이 잘못되었다는 비난에 직면하고 상장폐지 위기에 내몰린 사례가 있기 때문에 이렇게 검증되지 않은 결과 발표를 투자에 직접 이용하는 것은 상당한 주의가 필요합니다

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작년 실적에 있어 대규모 적자를 기록하고 있기 때문에 네이처셀은 주가를 끌어올려 #유상증자 에 나설 가능성이 큰 회사입니다

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투자에 참고하세요