네이처셀 관계사 알바이오 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템' 국내 임상 3상 성공 주장 상한가

안녕하세요

#네이처셀 관계사인 #알바이오 가 개발중인 #퇴행성관절염치료제 ' #조인트스템 '이 #국내임상3상 에 성공했다고 주장했습니다.

​

​

알바이오는 조만간 #식품의약품안전처 에 승인 신청을 할 예정인데17일 알바이오가 #임상시험수탁기관 #LSKGlobalPS 로부터 지난 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증되었고, 안전성도 확인됐다고 주장했습니다.

​

​

조인트스템은 기존의 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로, 관절염 치료의 새로운 시대를 열 것으로 기대되고 있다고 보도자료를 통해 밝혔습니다.

​

​

CSR에 따르면, 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전의 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각의 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다고 했는데 조인트스템 투여군과 대조약 투여군의 비교에서도 두 평가변수 모두 통계적으로 유의한 큰 폭의 차이(각각 p=0.0002, p<0.0001)를 나타냈는데 일반적인 통계 분석에서는 p값이 0.05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 통계적 유의성 확보에 실패한 것으로 간주하는데 조인트스템은 두 평가 변수 모두 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다고 주장했습니다.

​

​

또, 2차 평가변수인 WOMAC의 부그룹(통증과 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움), KOOS(무릎손상 평가), SF-36(삶의 질 평가), X-ray와 MRI, 구제약의 사용일과 복용량 평가에서도 뚜렷한 개선 효과가 확인됐다고 주장했습니다.

​

​

안전성 측면에서도 조인트스템 투여와 관련하여 발생했다고 볼 수 있는 심각한 약물 이상반응은 없었으며, 대조약과의 비교에서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았고 특히, 2008년부터 임상시험을 시작한 이래 조인트스템 투여와 관련하여 종양이 발생한 사례는 단 한 건도 없었다는 것이 회사측의 주장입니다.

​

​

조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 #라정찬회장 은 "품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가 신청을 할 예정"이라고 말했습니다.

​

​

이번 임상결과 발표를 보도자료를 통해 먼저 시장에 알린 것은 주가를 끌어올릴 필요가 있기 때문으로 지난 2018년 #바이오스타 연구과제로 임상 3상을 진행했지만 #중앙약심위 에서 유효한 결과로 인정받지 못해 결과적으로 임상 실패의 경험이 있기에 이번에는 언론을 통해 시장에 먼저 알리는 모습입니다

​

​

이번 결과는 네이처셀 자회사인 알바이오가 임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 받은 임상결과로 아직 식약처에 확인을 받은 결과치가 아닙니다

​

​

일반적으로 임상대행기관에 비용을 임상을 요청한 회사가 지불하기 때문에 임상과정은 임상을 요구한 발주처의 요구를 들어주기 마련입니다

​

​

임상의 방법에 따라 결과치가 크게 달라지기 때문에 한번 임상에 실패한 연구의 경우 임상 방법에 대한 다지안을 좀더 치밀하게 해서 진행하는 경우가 있습니다

​

​

지난 번 조건부 사용허가 요청에서 중앙약심위를 통과 못하여 실패한 개발로 치부되고 라정찬 회장은 거짓말쟁이로 투자자들의 비난에 직면한 적이 있습니다

​

​

이번에 보도자료 형식으로 시장에 먼저 알린 것도 투자자들에게 좋은 호재를 먼저 알려준 측면이 있지만 실제로는 #머니게임 양상의 상한가가 나와서 과연 객관적 검증이 안된 임상결과를 공개하는 행위가 합리적인가 하는 문제가 있어 보입니다

​

​

바이오신약 개발과정은 관련 연구를 진행한 박사들 외에 이를 객관적으로 검증할 수 있는 인력이 시장에 부족하기 때문에 신중할 필요가 있습니다

​

​

#코오롱티슈진 사례에서 확인할 수 있듯이 발매 허가를 받은 것도 나중에 임상이 잘못되었다는 비난에 직면하고 상장폐지 위기에 내몰린 사례가 있기 때문에 이렇게 검증되지 않은 결과 발표를 투자에 직접 이용하는 것은 상당한 주의가 필요합니다

​

​

작년 실적에 있어 대규모 적자를 기록하고 있기 때문에 네이처셀은 주가를 끌어올려 #유상증자 에 나설 가능성이 큰 회사입니다

​

​

투자에 참고하세요