젬백스앤카엘 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 식품의약품안전처로부터 반려 급락세

안녕하세요

젬벡스앤카엘이 GV1001의 국내 3상 임상시험계획을 재신청합니다.

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젬백스앤카엘은 22일 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려, 빠른 시일 내에 재신청 할 예정이라고 밝혔습니다.

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젬백스는 지난 1월 27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 바 있고 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 준비해 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려됐다는 것이 회사 측 설명입니다.

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식약처는 지난 21일 젬백스로 발송한 반려 공문을 통해 “모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자 수를 재산출 할 것”과 “두개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것”을 요청했습니다.

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젬백스 관계자는 “국내 개발 신약으로 처음 치매 치료제 3상 임상시험에 도전하는 만큼 쉽지 않은 과정이 있을 것이라고 충분히 예상했다”라며, “식약처의 의견을 적극 수용한 충분한 보완을 통해 빠른 시일 내에 재신청해 3상 임상시험의 허가를 받을 것이다”라고 밝혔습니다.

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한편, 젬백스는 2상 임상시험을 통해 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과 및 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했으며, 약물의 안전성 또한 입증했고 이 같은 2상 임상시험의 상세 결과를 담은 논문은 최근 저명 학술지인 ‘알츠하이머 연구 및 치료’에 게재되며 국내외의 이목이 집중된 바 있습니다.

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식약처에서 처음하는 알츠하이머 국내 임상 3상이라 엄격하게 기준을 세워 실시하려 해서 젬백스가 먼저 고생을 하는 것 같습니다

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국내에서 알츠하이머 치료제를 개발하는 바이오신약개발사들이 많은데 이들이 젬백스의 전철을 밟아 갈 것이라 식약처가 엄격하게 구는 것 같습니다

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알츠하이머병은 선진국에서 많이 발생하고 있는 병으로 소비여력이 있는 노인층 뿐 아니라 젊은층에서도 발생하고 있는 질병이라 시장 자체가 굉장히 큰 시장입니다

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우리 바이오신약 개발사들이 알츠하이머 치료제 개발에 성공한다면 고혈압약과 같은 몇 십년을 먹여살릴 시장을 선점하는 효과를 누릴 수 있을 겁니다

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젬백스의 GV1001 알츠하이머 치료제 국내 3상임상계획이 반려된 것이지 임상 자체가 실패한 것이 아닌데 투자자들이 과도하게 대응하고 있는 것 같습니다

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국내 3상 임상계획을 보강해 다시 제출하면 식약처도 더 이상 반려하진 못할 겁니다

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국내 임상 2상까지 긍정적인 데이타를 얻어 성공한 것으로 평가받고 있는데 식약처가 임상 3상을 계속 미룰 수는 없을 겁니다

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