SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ EMA 시판 허가

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SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 판매허가를 획득했는데 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 것은 이번이 처음입니다.

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이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마에서 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 되는데 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령합니다.

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지난 1월 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마측에 양도한 바 있습니다.

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SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(XCOPRI)라는 제품명으로 미국 직판을 시작했고 유럽은 시장 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행 중입니다.

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세노바메이트의 유럽 판매가 본격화하면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤도 지급받을 예정이라 최대 5억8500만달러의 수익 창출이 기대되며 판매에 따른 로열티는 별도로 받게 됩니다.

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SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 상업화 계약을 체결하며 유럽지역 중추신경계 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했는데 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐고 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖고 있습니다.

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세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY)’로 올해 3분기부터 유럽 41개 국에서 발매될 예정인데 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획입니다.

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조정우 SK바이오팜 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”라며 “중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다”라고 말했습니다.

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피에루이지 안토넬리 안젤리니파마 사장은 “온투즈리는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다”고 말했습니다.

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예전에 한미약품이 1조 규모이 라이센스 아웃에 성공하기도 했지만 임상진행 단계에서 실패할 경우 마일스톤을 토해내는 규정을 몰라 큰 낭패를 당했는데 그 이후로 우리 신약개발업계가 해외 유수의 다국적 제약사와 라이센스 아웃 계약을 맺을 때 이런 규정을 없애 보다 안정적으로 수익을 챙길 수 있는 길을 마련했습니다

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SK바이오팜의 이번 라이센스 아웃과 유럽시장 진출은 신약 본고장에서 실력을 인정받은 개가라 할 수 있습니다

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이런 호재가 바로 주가에 반영되지는 않겠지만 쌓이고 쌓여 추세 전환을 만들어내게 됩니다

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