김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/aW6fpiVh7mw

안녕하세요

삼성제약이 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술을 이전받는 계약을 체결했습니다

본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 되는데 매출에 따른 기술 사용료(로열티)는 별도로 지급하고 계약규모는 1,200억원 규모입니다

이번 계약은 국내 권리만 해당하며 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는 조건입니다.

 

젬백스는 이번 계약을 통해 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐고 또 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐습니다.

삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상 임상시험의 진행 및 국내에서의 상업화 권리를 가지게 됐습니다.

젬백스 관계자는 “이번 라이선스 계약은 물질 특성에 근거해 알츠하이머라는 새로운 적응증을 발굴하고 실제 임상시험을 통해 치료제로서의 가능성을 입증한 뒤 이뤄진 것이라 더 의미가 크다”며 “향후 젬백스는 알츠하이머병 글로벌 임상시험과 국내 최초의 진행성핵상마비 임상시험에 모든 역량을 집중해 신경퇴행성질환 전반에 걸쳐 성과를 내보이겠다”고 말했습니다.

알츠하이머병 치료제는 노인국가가 빠르게 진행되는 우리나라에서 환자가 급증하고 있는 노인성 질환으로 선진국에서도 알츠하이머병 환자수가 급증하고 있어 글로벌 블록버스터급 신약이 될 수 있는 치료제입니다

삼성제약은 국내 판권을 확보함으로써 임상을 위한 파일롯 생산에 들어가며 임상진행에 가속도를 높이게 되었습니다

삼성제약은 젬백스의 계열회사이며, 삼성제약의 최대주주는 젬백스로 삼성제약은 젬백스 지분 2.8%를 보유 중에 있습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/FNqu8MNhTVw

안녕하세요

젬백스가 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험 승인 소식에 장 초반 강세 흐름을 나타내고 있습니다.

18일 오전 10시 37분 현재 젬백스는 전 거래일보다 1,900원(11.05%) 급등한 1만9,100원에 거래되고 있습니다.

이날 젬백스는 장 개시 전 공시를 통해 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 GV1001의 국내 임상 3상을 승인 받았습니다

이번 임상은 국내 936명의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가합니다.

앞서 젬백스는 지난 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했고 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려 되자 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청 했고 이번에 승인을 받았습니다.

알츠하이머병치료제는 글로벌 블럭버스터 신약으로 성장할 수 있는 신약후보물질로 다국적 제약사들도 공을 들이고 있는 분야입니다

선진국들이 노인국가화 되면서 알츠하이머병과 파킨슨병 같은 노인성 질환이 큰 시장으로 성장하고 있습니다

문재인 대통령도 치매국가책임제를 시행하여 치매가정의 부담을 국가가 일부 분담하게 만들었습니다

젬백스가 한단계 점프할 수 있는 기회를 가진 것 같습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

젬백스앤카엘 은 계열사인 #삼성제약 이 발표할 ‘ #리아백스주 ( #GV1001 )’의 국내 #췌장암치료제 #임상3상 결과에 대한 논문 초록이 공개됐는데 이 논문은 내달 6일 #미국임상종양학회 (ASCO)에서 발표될 예정입니다.

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GV1001은 젬백스가 2008년부터 개발해온 신약후보물질로 초록에 따르면 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했는데 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001를 함께 투여했을 때 전체생존기간 중간값(mOS)은 11.3개월이었고 대조군인 젬시타빈 '카페시타빈 투여군은 7.5개월이었습니다.

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또 다른 평가변수는 종양 진행까지의 시간(TTP)으로 시험군이 7.3개월을, 대조군이 4.5개월을 기록했는데 mOS와 TTP 모두 통계적으로 유의한 결과라는 설명으로 안전성 분석 결과에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었습니다.

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논문은 이러한 결과를 바탕으로 GV1001이 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려돼야 한다는 결론을 내렸는데 회사는 2014년 ASCO에서 GV1001과 생체표지자(바이오마커)와의 상관 관계에 대해 발표했고 이를 임상 결과로 증명했다는 점에서 의미가 있다는 주장입니다.

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젬백스 관계자는 “5년 생존율이 10% 미만인 췌장암 치료에서 리아백스의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “앞으로 정식 신약허가를 신청해 췌장암 환자들의 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상할 것으로 기대한다”고 주장했습니다.

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삼성제약은 2015년에 젬백스와 리아백스주에 대한 국내 기술이전 계약을 체결했는데 삼성제약이 국내 제조 및 판매 권한을 받고 임상시험 및 시판후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하는 조건입니다.

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췌장암은 상당히 진행된 이후에 증상을 느껴 진단을 받게 되면 완치가 어려운 암으로 알려져 있는데 이번에 삼성제약이 임상 3상을 진행한 ‘리아백스주(GV1001)’의 결과 초록은 상업화에 한발 다가간 결과로 평가되고 있지만 예전 식약처와의 논란도 있어 임상 3상 결과에 대해 식약처가 허가해 줄지 의문이기는 합니다

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하지만 리아백스주의 효능에 대해 논란이 많았고 이에 따라 환자에 대한 투약이 금지되고 임상 3상 허가만 받은 것으로 아직은 의학계에 논라이 많은 상황입니다

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젬백스에 대한 여러가지 논란이 GV1001의 임상3상 결과의 검증 과정에 어떤 영향을 미칠지 두고봐야 할 것 같습니다

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바이오신약 개발에 있어 객관적인 검증은 식약처가 하는 것이고 궁극적으로 환자를 치료하는 의사들의 선택에 의한 것이라 한번 시장에서 논란이 된 리아백스주를 이번 임상 3상으로 다시 받아들여줄지 의구심이 들기는 합니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

젬백스앤카엘은 7일 계열사 삼성제약이 성공적으로 완료한 ‘리아백스주 (코드명 GV1001)’의 췌장암 3상 임상시험 결과를 오는 6월4일 ‘미국임상종양학회 ASCO 2021’ 연례 회의에서 발표한다고 밝혔는데 초록 내용은 오는19일 공개 예정인 것으로 알려졌습니다.

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이번 임상시험은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 연세대학교 세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 내용입니다.

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기존 췌장암 치료제인 젬시타빈과 카페시타빈에 라이백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증했는데 리아백스주는 젬백스가 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 신약후보물질입니다.

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GV1001은 펩타이드 기반 치료용 췌장암 백신으로 글로벌 리포트인 ‘비즈니스 와이어(Business Wire)’지에 소개되며 국제적인 관심을 모으고 있는데 비즈니스 와이어는 워런 버핏의 회사로 유명한 미국 기업 버크셔 해서웨이의 계열사로, 전 세계 160개 이상의 국가에 글로벌 뉴스 배포망을 구축해두고 있습니다.

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삼성제약이 지난 12월 발표한 3상 임상시험 결과보고서에 의하면, 1차 평가지표인 Overall Survival (OS: 전체 생존기간)에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었습니다.

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안전성 분석 결과에서 특별한 부작용이 나타나지 않았고, 대조군(위약) 대비해 안전성 측면에서 차이가 없었다는 것이 회사측의 설명입니다.

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이는 여러 약제를 동시에 사용하기 때문에 발생하는 부작용 및 안전성 문제가 심각한 현 치료법 대비 안전하게 투여할 수 있는 약제임을 입증한 것으로 그 의미가 커 보입니다.

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5년 생존율이 약 10% 수준인 췌장암은 원격 전이로 진행될 시 생존율이 약 2%로 크게 낮아지는 난치병으로 작년 12월 발표한 3상 임상결과로 리아백스주는 췌장암 치료에 새로운 희망을 여는 국산 신약이라는 평가를 받은 데 이어, 오는 6월 국제적으로 위상이 높은 ‘미국임상종양학회 ASCO 2021’ 연례 회의에서 그 결과를 발표합니다.

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한편, 글로벌데이터에 의하면 2019년 기준 글로벌 췌장암 시장 규모는 약 58억 4000만 달러(6조 4000억)에 달하는데 가장 흔하게 처방되는 아브락산의 시장 규모는 13억 5000만 달러(1조 5000억)으로 추산됩니다.

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업계 관계자는 “2010년 아브락산을 개발한 아브락시스 바이오사이언스의 패트릭 순시옹이 미국의 제약사 셀젠에 29억 달러에 매각한 사례를 보면, 췌장암 치료제는 글로벌 시장에서 그 가치가 더 높을 것으로 예상된다”고 전망했습니다.

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최근에 삼성제약은 전환사채가 주식으로 전환되어 무차입 경영에 들어갈 것으로 예상되는 우량회사인데 췌장암 치료제 개발에 한달 다가갔다는 뉘앙스의 보도는 기대감을 키워주기 충분해 보입니다

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전환사채의 주식전환으로 회계상 손실이 대규모로 발생한 것인데 과거 주가 흐름을 보면 췌장암 치료제 기대감으로 주가가 급등했다가 흘러내리는 양상을 보여주고 있는데 전환사채가 주식전환되고 나면 바로 매물로 나오기 때문에 그런가 봅니다

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글로벌 췌장암 시장은 블록버스터 약품의 시장이라 여기에 뛰어든 글로벌 제약사들이 많은데 만약에 삼성제약이 성공한다면 단번에 글로벌제약사가 될 수 있을 겁니다

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하지만 아직 임상 1상이기 때문에 기대감만으로 오른 측면이 있어 일종의 머니게임이 아닐가 의구심이 들기도 합니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

젬벡스앤카엘이 GV1001의 국내 3상 임상시험계획을 재신청합니다.

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젬백스앤카엘은 22일 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려, 빠른 시일 내에 재신청 할 예정이라고 밝혔습니다.

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젬백스는 지난 1월 27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 바 있고 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 준비해 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려됐다는 것이 회사 측 설명입니다.

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식약처는 지난 21일 젬백스로 발송한 반려 공문을 통해 “모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자 수를 재산출 할 것”과 “두개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것”을 요청했습니다.

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젬백스 관계자는 “국내 개발 신약으로 처음 치매 치료제 3상 임상시험에 도전하는 만큼 쉽지 않은 과정이 있을 것이라고 충분히 예상했다”라며, “식약처의 의견을 적극 수용한 충분한 보완을 통해 빠른 시일 내에 재신청해 3상 임상시험의 허가를 받을 것이다”라고 밝혔습니다.

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한편, 젬백스는 2상 임상시험을 통해 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과 및 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했으며, 약물의 안전성 또한 입증했고 이 같은 2상 임상시험의 상세 결과를 담은 논문은 최근 저명 학술지인 ‘알츠하이머 연구 및 치료’에 게재되며 국내외의 이목이 집중된 바 있습니다.

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식약처에서 처음하는 알츠하이머 국내 임상 3상이라 엄격하게 기준을 세워 실시하려 해서 젬백스가 먼저 고생을 하는 것 같습니다

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국내에서 알츠하이머 치료제를 개발하는 바이오신약개발사들이 많은데 이들이 젬백스의 전철을 밟아 갈 것이라 식약처가 엄격하게 구는 것 같습니다

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알츠하이머병은 선진국에서 많이 발생하고 있는 병으로 소비여력이 있는 노인층 뿐 아니라 젊은층에서도 발생하고 있는 질병이라 시장 자체가 굉장히 큰 시장입니다

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우리 바이오신약 개발사들이 알츠하이머 치료제 개발에 성공한다면 고혈압약과 같은 몇 십년을 먹여살릴 시장을 선점하는 효과를 누릴 수 있을 겁니다

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젬백스의 GV1001 알츠하이머 치료제 국내 3상임상계획이 반려된 것이지 임상 자체가 실패한 것이 아닌데 투자자들이 과도하게 대응하고 있는 것 같습니다

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국내 3상 임상계획을 보강해 다시 제출하면 식약처도 더 이상 반려하진 못할 겁니다

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국내 임상 2상까지 긍정적인 데이타를 얻어 성공한 것으로 평가받고 있는데 식약처가 임상 3상을 계속 미룰 수는 없을 겁니다

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