헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스'의 임상3상 실패 소식을 내놓으며 장초반 하한가로 폭락했습니다.
3일 오전 9시 19분 현재 헬릭스미스는 전거래일 대비 가격제한폭(29.98%)까지 떨어진 4250원에 거래되고 있습니다.
헬릭스미스는 이날 유전자 치료제로 개발 중인 '엔젠시스'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 환자 대상 미국 임상 3상(3-2와 3-2b)에서 유효성을 입증하지 못했다고 밝혀 최종적으로 실패했다는 사실을 인정했습니다.
엔젠시스는 간세포성장인자(HGF)의 2가지 동형체(HGF728, HGF723)를 동시에 발현하도록 설계된 플라스미드 유전자 치료제로 HGF는 새로운 혈관을 생성하고 신경의 성장과 재생을 촉진하는 등 다양한 기능을 가진 단백질입니다.
회사 관계자는 "이번 임상 결과로 헬릭스미스의 임상 개발 및 투자 전략에 변화가 생길 예정"이라며 "미국 임상 중 족부궤양의 임상에 우선순위를 둘 것으로 보인다. 당뇨병성 신경병증 프로젝트를 중단할 경우 미국 임상 비용이 감소함에 따라 회사의 현금 지출은 상당히 줄어들 예정이다"고 주장해 실패가 나쁘지만은 않다는 변명을 늘어 놓았습니다.
헬릭스미스 최대주주인 김선영 박사측이 왜 기업사녕꾼에게 회사를 헐값에 넘겼는지 이유를 알 수 있는 장면으로 유전자치료제 '엔젠시스' 개발을 이유로 시장에서 조달한 자금이 조 단위인데 최종적으로 실패하면서 그동안 투자한 돈이 기회비용이자 매몰비용으로 사라지게 되었습니다
처음 라벨링이 잘못되어 임상결과가 미진하게 나왔다고 할 때부터가 아마추어 같다는 생각을 했는데 이제 최종적으로 실패한 결과를 내놓으니 몇 년사이 왜 저랬는지 이해가 되는 것 같습니다
바이오투자에 있어 연구진실성이 가장 중요한데 라이센스 아웃을 하지 않고 끝까지 독자적으로 연구개발을 하는 회사들은 일단 색안경을 끼고 볼 수 밖에 없어 보입니다
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안녕하세요
21일 하한가까지 곤두박질 친 카나리아바이오의 주가가 22일 급등세를 나타내며 반등세를 타고 있어 롤러코스트 주가라는 말이 나오고 있습니다
카나리아바이오의 주가가 하한가로 곤두박질 친 것은 모회사인 비상장기업 카나리아바이오엠의 외부감사인 감사의견이 "감사의견거절"로 나왔다는 소문이 시장에 퍼졌기 때문인데 이는 사실이 아니라고 회사측이 적극적으로 반박하면서 다시금 매수세가 유입되는 모습입니다
회사에 따르면 현재 카나리아바이오엠, 카나리아바이오 및 연결회사들의 2022년도 회계 외부감사가 진행 중에 있는데 카나리아바이오엠의 M&A가 여러건 걸려 있어 감사에 시간이 걸리는 것 같습니다
지난 해 카나리아바이오에 대해 전환사채를 이용한 경영권 양수가 이뤄진 측면이 있어 외부감사인들이 몸을 사리며 보수적인 감사를 진행하고 있는 것 같은데 금감원도 전환사채를 이용한 주가조작 혐의에 대해 들여다 보겠다고 한 상황이라 M&A과정에서 전환사채를 발행한 기업들은 긴장할 수 밖에 없어 보입니다
서울남부지검 출신의 금감원장으로써는 한번 시장에 뱁어낸 말에 대해 책임을 져야 하기 때문에 자칫 시범케이스로 걸릴 수 있기 때문에 카나리아바이오에 대해 투자자들이 긴장하고 있는 모습입니다
실제로 외부감사인이 자신의 공인회계사 라이센스가 걸린 문제라 보수적으로 감사를 할 경우 감사의견을 주지 않을 가능성이 크기 때문입니다
잦은 M&A를 통해 주인이 자주 바뀌고 이 과정에서 전환사채와 무상증자 등을 남발할 경우 일단은 머니게임의 기업사녕꾼이 아닌가 의구심을 갖고 보는 것이 필요해 보입니다
이런 종목들은 회계결산일에 외부감사인의 감사범위 제한으로 "한정" 의견을 받을 수도 있기 때문에 주의해야 합니다
카나리아바이오에 대한 악재가 하나 둘 드러나고 있는데 캐나다 바이오기업 오리니아파마슈티컬의 로버트 허진가 대표를 신약개발부문 대표로 영입하려던 계획이 발표 두 달만에 무산됐습니다
연이은 전환사채(CB) 발행을 통한 인수합병(M&A), 헬릭스미스 소액주주와의 갈등 등 논란을 겪은 가운데 이번 대표이사 영입 실패까지 겹쳐 시장참여자들을 불안하게 만들고 있는 모습입니다
캐나다 바이오기업 오리니아파마슈티컬의 로버트 허진가 대표의 개인적인 사유로 대표선임 안건이 임시주총안건에서 빠지게 되었습니다
카나리아바이오는 지난해 12월 19일 허진가 대표를 신약개발부문 대표로 영입한다고 발표했는데 허진가 대표는 오리니아 재직 당시 루푸스신염 치료제 ‘루프카이니스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 주도했던 인물이어서 화제를 모으기도 했습니다.
당시 카나리아바이오는 현재 임상 3상 중인 ‘오레고보맙’의 품목 허가를 위해 허진가 대표 영입을 추진한다고 설명하기도 했지만 허진가 대표가 카나리오바이오와 대표이사 계약을 맺지 않고 출국하자 영입 무산설이 나돌기도 했습니다.
시장에서는 카나리아바이오가 허진가 대표 선임 발표 사흘 뒤인 지난해 12월 22일 모회사인 카나리아바이오엠을 통해 헬릭스미스의 경영권을 인수해 헬릭스미스의 소액주주연합회롸 경영권 분쟁이 발생하고 있습니다
카나리아바이오는 최근 세종메디칼, 두원사이언스제약, 헬릭스미스, 리더스 기술투자 등을 잇따라 인수하며 M&A를 통해 머니게임을 하고 있다는 의구심을 사고 있습니다
최근 카나리아바이오가 발행한 4회차 5회차 6회차 전환사채의 전환가격 하향을 위해 주가하락이 나타날 가능성이 크고 최소한 최저조정한도인 6회차 전환사채의 9,967원에 도달할 때까지 주가하락이 나타날 것으로 예상되고 있어 이후 주식전환이 되도록 주가를 끌어올릴 가능성이 있어 보입니다
카나리아바이오의 2022년 주가급등은 최대주주 지분이 약 70%가 넘고 있어 품절주를 만들어 인위적으로 주가를 끌어오린 것으로 의구심이 드는데 전형적인 머니게임 양상을 보인다고 할 수 있습니다
아울러 카나리아바이오가 최근에 인수한 기업 중 제대로 수익을 내고 있는 기업이 하나도 없고 유상증자와 전환사채 발행, 신주인수권부사채 발행 등 머니게임 양상이 나타나고 있어 주의가 필요해 보입니다
헬릭스미스가 카나리아바이오엠을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 실시하면서 경영권도 넘어가는 계약을 맺었습니다
헬릭스미스가 운전자금 350억원을 마렺하지 못해 제3자 배정 유상증자에 나선 것으로 이번 경영권 매각은 내년 주총에서 승인 받음으로써 경영권 양수도가 마무리되는 것인데 전 최대주주인 김선영 박사측은 주식을 그대로 보유하고 우호지분으로 남아 카나리아바이오엠의 경영을 지원할 것으로 알려졌습니다
'엔젠시스(VM202)'의 미국 임상 3상이 진행되고 있는 과정에서 운전자금 350억원이 없어서 경영권을 넘긴 것이라 고개가 갸우뚱하게 되는데 카나리아바이오엠을 경영하는 측도 옛 현대사료를 인수해 사명을 바꾼 회사로 재무상태가 그리 썩 좋아 보이지 않는데 헬릭스미스의 제3자배정 유상증자에 참여하는 것이라 투자자들의 시선이 곱지는 않아 보입니다
12월 결산법인들이 결산일 마감에 즈음한 12월에 경영권이 매각될 경우 다음 해 초에 받는 외부감사인의 감사에 뭔가 문제가 발생하는 경우가 많은데 때에 따라서는 의견거절을 당할 수도 있어 문제가 심각해 지는 경우도 있습니다
카나리아바이오엠을 인수한 측이 워낙 선수들이라 아마도 방법을 가지고 인수에 들어온 것 같은데 이번 정기조총에서 소액주주연대의 주가 이사 자리 확보 시 김선영 박사측의 경영권 상실 우려가 있었다는 점에서 외부 선수를 영입한 것이 아닌가 의구심이 들기도 합니다
김선영 박사측이 아무도 구주를 매도하지 않았다는 측면에서 뭔가 내년 정기주총에서 카나리아바이오엠측이 소액주주연대를 이길 수 있는 방법이 있는 것도 같습니다
하여간 지금 돌아가는 판세를 보면 지금까지 시장을 통해 신약개발 명분으로 조달해간 자금으로 머니게임을 하고 있었다는 의구심을 떨칠 수 없는데 지난 20여년간 연구한 '엔젠시스(VM202)'의 임상 3상이 석연찮은 이유로 계속 실패하고 있다는 점에서 애초에 성공하기 어려운 아이템으로 시장에서 자금을 조달해 간 것이 아닌가 의구심이 들 정도입니다
바이오투자가 얼마나 어려운 지 잘 보여준 사례이고 1세대 바이오벤처기업의 씁쓸한 뒷모습이라 바이오업계 전반에 불신을 키우는 일이 될 것 같습니다
'경영권'을 놓고 치열한 지분경쟁을 하고 있는 헬릭스미스 현 경영진과 소액주주들로 구성된 비상대책위원회(이하 비대위)간의 기싸움이 본격화되고 있습니다.
13일 제약·바이오 업계에 따르면, 최근 비대위 소속 변 모씨 외 10명은 헬릭스미스를 상대로 '주주명부열람 및 등사 가처분 소송'을 청구했는데 통상 영업시간 내에 회사를 방문, 주주명부의 열람 및 등사를 요청하는 절차를 거치지만 비대위는 곧바로 가처분 소송을 제기해 이슈화를 시도하고 있는 것인데 실제로 헬릭스미스 관계자는 "비대위 측으로부터 주주명부의 열람 및 등사 요청을 받지 못했다"고 답해 비대위의 목적이 이슈를 만들어 주주들 스스로가 나서게 하려는 전략으로 보여집니다.
이처럼 비대위가 곧바로 가처분 소송을 청구한 이유는 지난해 임시 주주총회에서의 경험 때문이기도 한데 이들은 당시 회사에 방문했음에도 주주명부열람 및 등사를 하지 못했고, 이후 가처분 소송을 통해 주주명부를 확보할 수 있었기 때문입니다.
투자업계의 한 관계자는 "경영권 분쟁을 겪고 있는 회사의 입장에선 상대방에게 주주명부를 최대한 늦게 내주는 것이 유리하다"며 "주주명부를 확보하고 있는 회사 측은 경영권 분쟁을 겪고 있는 상대방보다 주주들의 위임장을 확보할 수 있는 기회를 얻을 수 있다"고 말했습니다.
비대위 측은 3월 정기주총 의결권을 가진 주주명부는 확보하지 못했지만 지난해 확보한 임시주총 주주명부를 토대로 위임장 확보 작업에 적극 나서고 있는데 헬릭스미스의 한 소액주주는 "지난해 말 비대위로부터 우편 등이 왔다"며 "주변 주주들에게는 갑자기 찾아온 경우도 있다. 3월 정기주총 주주명부가 확정되지 않은 시기인 만큼 이전 주주명부를 토대로 접촉하고 있는 것으로 이해했다"고 전했습니다.
한편, 비대위는 최근 정기주총에서의 전략도 수정했는데 이들은 기존 '현 경영진 전원 해임'이라는 목표에서 '사외 이사 2인 교체를 통해 경영권을 회수'하는 것으로 선회했는데 이는 현 경영진들의 전원 해임시 임상 차질 등을 우려하는 신규 주주들의 지지를 받기 위해서 입니다.
비대위는 퇴임하는 서제희 이사 공석에 비대위 측 인사를 앉히고, 추가로 사외이사 2인만 교체하면 비대위 측 이사(총 5인)가 과반수를 차지할 수 있을 것으로 봤는데 이렇게 되면 현 경영진은 3인만 남아 사실상 경영권을 뺏기게 됩니다.
비대위 측 관계자는 "사외 이사 2인만 교체해 회사의 실제 주인인 소액주주들이 경영권을 회수 받겠다"며 "외국인 주주들과 막연히 변화를 두려워하는 신규 주주들의 의결권 행사 동참을 위해서 정기 주총의 목표를 김선영 대표 해임이 아닌 이사회 과반수 확보로 전략을 수정했다"고 말했습니다
소액주주 비대위가 경영권을 빼앗은 다음 어떻게 경영하겠다는 청사진이 없는 상황에서 이사회를 차지해 경영권을 빼앗고 회사 내 현금과 자산을 매각하는 기업사냥꾼짓을 하더라도 이를 견제할 방법은 없는 상황입니다
경영권 분쟁이 기업사냥꾼에 의해 회사 내 현금과 자산의 매각이라는 결과로 나타나는 경우가 많은데 성공한 바이오벤처로 평가되는 헬릭스미스는 제대로된 연구결과를 내놓지 못하고 시장에서 조달한 투자금으로 연명하고 있었지만 그 자금 규모가 수천억원대에 달해 기업사냥꾼의 표적이 되기 안성맞춤이었습니다
특히 파생금융상품에 투자해 수백억원을 날려 먹는 재무활동은 회사가 정상적으로 관리되지 못하고 있다는 증거이기도 한데 경영권이 바뀌어야 되는 이유는 되지만 그렇다고 뭐하던 사람들인지도 모르는 소액주주에게 경영권을 덜컥 내주는 것은 차악이 싫다고 최악을 선택하는 결과를 가져올 수 있습니다
최소한 기존 경영진은 사기를 치더라도 헬릭스미스의 상장은 유지하는 방향으로 투자자들에게 연구개발비 정도 받아내는 수준이지만 기업사냥꾼들은 그나마 있는 현금과 자산을 빼돌려 껍데기만 남기게 되고 궁극적으로 상장폐지가 되게 만들 수 있기 때문입니다
헬릭스미스는 기본 바이오업체나 제약사에서 인수하여 연구개발을 이어가는 것이 가장 좋지만 현 경영진의 학계 위치나 명성에 누구도 나서지 못하고 있는 실정입니다
헬릭스미스 현 경영진들과 소액주주들로 구성된 비상대책위원회(이하 비대위)간의 지분확보 경쟁이 본격화될 전망인데 이미 비대위는 소액주주들을 대상으로 위임장 발송을 적극 독려하고 있고, 회사 측도 주주명부를 확보한 후 우호 지분을 적극적으로 확보해 나갈 계획입니다.
28일 제약·바이오 업계에 따르면 비대위는 주주카페 게시판에서 자신들을 지지하는 소액주주(이하친 비대위)들에게 '대차거래 해지 및 28일까지 주식 매수'를 당부했는데 비대위가 친 비대위 주주들에게 대차거래 해지 확인을 요청한 것은 '주식을 대차한 세력이 정기주총에서 회사한테 의결권을 위임할 수 있다'는 이유때문입니다.
이들은 주주들에게 28일까지 주식을 매입해야 한다는 사실도 고지했는데 이는 버려지는 친 비대위 주주들의 의결권을 줄이기 위한 것으로 풀이되는데 헬릭스미스의 내년 3월 정기주총 명부 폐쇄 기준일은 12월31일이며 기준일까지 주식을 보유(12월28까지 매수)한 주주를 기준으로 명부가 최종 확정됩니다.
이와 함께 비대위는 올해 임시주주총회 때 회사측을 지지한 소액주주들에게 이번 정기총회때 자신들을 지지해줄 것을 호소하고 있습니다.
비대위 관계자는 "김선영 헬릭스미스 대표가 임상만 전념하지 않고 지금처럼 대표이사 자리에 관리, 자금, 이사, 홍보, 마케팅, 유증, 무증까지 모든 일을 혼자 다 하면 또 임상이 지연될 수 있다"며 "따라서 이번 정기주총에서 김 대표를 임상전문가로 다시 태어나도록 해야 한다"고 주장했고이어 "비대위는 김 대표를 임상총괄인 연구소장직만 수행하도록 하겠다"며 "그렇게 하기 위해 정기주총 의결권을 비대위로 제출해달라"고 호소하고 있습니다.
헬릭스미스 현 경영진들도 내년 정기총회에서 경영권을 지키기 위해 우호 지분 확보에 적극 나설 계획이지만 김 대표를 비롯해 현 경영진들이 지분을 추가로 매입하는 방안은 고려되지 않는 것으로 알려졌는데 자기 돈은 한푼도 투자하지 않으면서 투자자들 돈으로 놀고 먹겠다는 심보가 아닌지 의구심이 듭니다.
헬릭스미스 관계자는 "회사 차원에서도 내년 정기총회에서 경영권을 지키기 위해 전사적인 노력을 다할 것"이라며 "주주명부가 확정되면 다양한 루트를 통해 이들의 지지를 이끌어내겠다"고 말했는데 자금까지 상장후 10여년이 흐르는 동안 임상 3상까지 간 신약후보물질을 어의없는 이유로 임상 실패했다는 소릴 해대면 또 수천억원 규모의 유상증자를 요구하는 파렴치한 경영진은 물러나는 것이 맞다는 생각이 듭니다.
올해 열린 임시주총 때와 달리 비대위 주장에 반대하는 '반비대위' 소액주주들이 늘어난 것도 현 경영진들에게 긍정적인 신호로 해석되고 있는데 현 경영진이나 무기력한 비대위나 회사를 살리는데 한계를 노출하고 있어 어딜 지지하나 헬릭스미스는 답이 없는 회사가 되어가는 것 같습니다
반비대위 소액주주들이 모인 사회관계망서비스(SNS)에서는 비대위의 주장에 강한 거부감을 표시하고 있는 주주들도 많다고 알려졌습니다.
헬릭스미스의 한 소액주주는 "최근에는 오히려 비대위가 헬릭스미스 주가상승을 방해하는 요인이 되고 있는 것 같다"며 "김 대표를 임상연구에만 매진하도록 한다는데 본질은 다 내보내고 자기들이 회사를 차지하겠다는 것으로 밖에 안 보인다"고 말했는데 본질을 꿰뚫고 있는 것 같습니다.
지금 헬릭스미스 경영에 참여하겠다는 비대위는 일종의 기업사냥꾼과 같은 성격을 엿보이고 있는데 헬릭스미스에는 아직 현금이 많이 쌓여 있기 때문에 이를 차지하고 실패한 연구물들을 청소하고 신규사업을 한다고 하면서 자금을 빼먹을 수 있기 때문에 기업사냥꾼에게는 휼륭한 먹잇감이 될 수 있습니다
헬릭스미스가 진짜 회생하려면 제약사나 바이오벤처기업처럼 이 분야를 잘 아는 회사가 인수해 파이프라인을 보강하는 것이 가장 성공 가능성이 커 보이는 것이지만 그럴 가치가 없기 때문에 아무도 나서지 않는 것입니다
헬릭스미스가 무상증자 결정 이후 주가가 오름세를 나타내고 있는데 14일 오후 3시 18분 전거래일 대비 8.42% 상승한 2만6,400원에 거래되고 있습니다.
전일 헬릭스미스는 보통주 1주당 신주 0.1주를 배정하는 무상증자를 결정했는데 신주 배정 기준일은 내년 1월 1일, 신주 상장 예정일은 내년 1월 21일입니다.
회사 관계자에 따르면 발행주식 수 확대로 주식 유동성이 증가하고, 주주가치 제고를 위해 무상증자를 결정했다고 했지만 내년 주주총회를 앞두고 사전 정지 작업을 하는 느낌입니다.
유전자치료제 개발 전문기업 헬릭스미스는 핵심 파이프라인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2를 진행 중인데 내년 DPN 임상 종료 및 측삭경화증(ALS) 임상 2상 진입 등 주요 이벤트를 앞두고 무상증자를 통해 주주가치를 올린다는 계획이지만 올 해 주가 하락폭이 깊기 때문에 내년 주주총회에서 소액주주들의 반발이 두렵기 때문일 겁니다.
헬릭스미스 관계자는 “이번 무상증자는 주주가치 제고 목적인 동시에 미래 청사진에 대한 확신과 강한 자신감 표명이다”며 “한 단계 더 도약하려는 시기인 만큼 앞으로도 장기적인 기업 가치 상승을 믿고 투자하는 주주들을 위한 정책을 꾸준히 펼쳐갈 것이다”고 말했지만 소액주주들과의 경영권분쟁을 끝낸지 얼마 되지 않았고 주가도 약세라 소액주주들의 반발이 두려울 수 밖에 없어 보입니다
내년 주주총회까지는 꾸준히 주가를 끌어올리기 위한 호재성 재료들을 내놓을 가능성이 커 보입니다
임상시험에서 약물의 효과를 입증하지 못한 국내 제약·바이오 업체들이 임상시험 실패를 '치료제로서 가능성을 찾았다'는 말로 포장하고 있는데 이 같은 표현은 투자자들에게 혼란을 주고 있는 모습입니다.
29일 관련 업계에 따르면 GC녹십자웰빙은 지난 27일 암악액질 치료제 후보물질 'GCWB204'의 임상 2a상의 결과를 발표했는데 회사는 소화기암과 비소세포폐암 환자 110명을 GCWB204 투약군과 위약(가짜약)군으로 나눠 임상을 진행했는데 주 평가변수인 '계단 오르는 힘'에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 구체적으로 공개했는데 이 말의 의미를 임상실험 의 성공 실패와 연결해 해석하기 애매한 측면이 있는 설명인 것 같습니다
약물이 임상시험에 들어가면 임상 1상에서는 안전성을 평가하고 2상부터는 안전성과 함께 약물의 효과를 의미하는 유효성을 판단하는데 주 평가변수는 유효성을 평가하는 것으로 임상2상부터는 진짜 약으로 효능을 더 중점적으로 평가하는 것입니다.
임상시험에서 주 평가변수를 충족하지 못했다는 것은 약물이 임상시험을 설계하면서 기대한 만큼 효과를 보이지 못했다는 말로 임상설계가 잘못될 수도 있고 진짜 효능이 떨어지는 것일 수도 있습니다.
GC녹십자웰빙은 '암악액질 치료제 가능성 확인'이라는 제목으로 보도자료를 배포했는데 비소세포폐암 환자를 대상으로 설문 평가를 한 결과 '삶의 질(QoL)'은 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 봤는데 회사 관계자는 "암악액질이 여러 증상에 걸쳐 나타나는데 그 중 식욕감퇴는 효과를 보였다"면서 "암악액질 치료에 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 설명했습니다.
비소세포폐암 환자를 대상으로 비소세포폐암 치료제로 개발하는 데 식욕감퇴제로 효과가 있다는 이상한 설명이라 왜 임상실험을 하는지 목적이 헷갈리는 설명인 것 같습니다
'임상 실패'라고 하면 시장이 직격타를 맞을 수 있기 때문에 제약·바이오 업체들이 이를 에둘러 표현하고 있는데 업계 관계자는 "임상시험을 설계할 당시 설정한 지표를 넘지 못했다면 해당 임상은 실패로 보는 것이 맞다"고 하는데 그는 "시장에서 쓰이는 다른 치료제에 비해 개선점이 있을 경우 새로운 전략으로 임상 연구를 계속할 수도 있다"면서 "최근 업계에서 이 같은 표현이 빈번해지고 있는 것은 투자자를 의식하는 것으로 보인다"고 했는데 코로나19치료제 개발에 뛰어들어 주가가 급등한 회사들은 회사의 자사주 매각과 최대주주의 지분 매각으로 큰 주가차익을 보고 있기 때문일 겁니다.
특히 코로나19(COVID-19) 팬데믹 이후로 치료제와 백신을 개발하는 제약·바이오 업계가 시장에서 크게 관심을 받자 임상 실패를 '새로운 치료제로 가능성'이 있는 것으로 인식하게 만드는 사례가 늘어나고 있습니다.
대웅제약은 코로나19 치료제로 개발중인 '코비블록(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 임상 2b상 에서 주평가변수가 목표를 달성하지 못해 임상실험이 실패한 것인데도 대웅제약은 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'을 주평가변수로 삼았지만, 이는 코비블록을 복용한 환자와 위약을 복용한 환자 간 차이가 하루에 그쳤 약효가 치료에 효능을 보였다고 보기 어려운 측면이 있고 사실상 자연 치유와 크게 다르지 않았던 것으로 볼 수 있습니다.
대웅제약 관계자는 이 같은 결과를 발표하면서 "경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있다"며 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다"고 했는데 회사 측은 주평가변수를 충족하지 못한 대신 호흡기 증상이 있거나 50대 이상 경증 환자에서 효과를 확인했다고 했고 이 결과를 발표하면서 코비블록을 비강 분무제형이나 다른 치료제와 함께 투약(병용)하는 연구를 진행할 계획이라고 밝혔습니다.
앞서 신풍제약도 이달 초 코로나19 치료제로 개발중이던 '피라맥스(성분명 피로나리딘·알테수네이트)'의 임상 2상에서 주평가변수가 목표치에 이르지 못했는데 임상의 주평가변수는 '코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)'이었으나 피라맥스 투여군(52명)이 위약군(58명)보다 오히려 낮았고 이 결과 발표 후 신풍제약은 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청한 상태입니다.
업계 관계자는 "새로운 전략으로 연구를 이어갈 수 있지만, 최근 코로나19 유행 이후로 임상 기준 미충족을 치료제 가능성을 확인했다고 발표하는 사례가 빈번해지고 있다"며 "이는 후폭풍을 더 크게 맞을 수 있는 주장임을 알아야 한다"고 경고하고 있습니다.
2020년 코로나19 사태가 발생하면서 바이오와 제약쪽에 시장참여자들의 고나심이 많아졌고 상당한 투자가 이뤄진 상황으로 이 과정에서 주가도 급등해 바이오와 제약사 최대주주는 상당한 주가차익을 거두고 있는 상황입니다
그런 주가 급등의 원인으로 코로나19치료제 개발이 거론되고 있는데 대부분 초기 신약개발을 위한 전임상보다는 기존 보유 약물의 재창출을 통한 치료제 개발로 나아가고 있어 개발기간도 짧고 개발비도 상대적으로 저렴한 상황입니다
하지만 시장의 기대감은 주가를 천정부지로 끌어올리는 경우도 발생하는데 이런 기대감을 현실적으로 실현 시켜주고 계속 기대감을 갖게 하는 요인으로 임상 단계별 결과가 중요해 지는 것 같습니다
투자자들에게 기대감을 갖게 하는 것은 쉬우나 결과를 만들어 주가 급등에 보답하는 것은 다른 문제이기 때문에 주가 급등 과정에서 자사주를 매각하거나 최대주주가 지분을 매각하여 차익실현 하는 등의 금전적 수혜를 보면서도 투자자들의 투자손실에 대해서는 외면하는 것은 도덕적으로 비난받아 마땅하다는 생각이 듭니다
그럼에도 바이오와 제약주에 대한 투자가 최근에는 너무 막연한 기대감을 기반으로 한탕주의식 투기로 흘러가고 있어 이러다가 국내 바이오신약개발사와 제약사들의 신뢰가 땅에 떨어지는 것이 아닌가 우려되는 대목입니다
투자자들의 외면을 받게 되면 더 이상 신약개발에 들어갈 자금을 모집하는 것도 쉽지 않아 지기 때문입니다
먼저 사업을 진행한 바이오신약개발사와 제약사들이 사고를 치고 후발 바이오신약개발사와 제약사들이 손해를 뒤집어 쓰는 시장구조를 만들어서는 안될 것입니다
지난 번 연구개발비에 대한 회계처리 기준을 보다 명확하게 하고 기술수출(라이센스 아웃)에 대한 공시를 보다 구체화 시킨 권고처럼 임상실험 결과에 대해서 시장참여자들이 이해하기 쉽게 공시하도록 기준을 정해야 할 시점이라고 생각합니다
#헬릭스미스 주가가 강세를 나타내고 있는데 오는 22일 #주주명부폐쇄 를 앞두고 표대결 전망이 주가에 영향을 주는 것으로 보입니다.
11일 오전 11시 56분 헬릭스미스는 전날보다 6.351% 오른 4만250원에 거래되고 있습니다.
헬릭스미스는 다음달 14일 #주주총회 를 여는데 소수주주가 임시주주총회 소집을 청구하면서 #정관변경의건, 이사 6인 선임의 건 등을 안건으로 올릴 것을 요구했고 회사 측은 소수주주들로부터 법령과 정관상 필요한 사항인'정관변경에 대한 의안의 요령, 이사 후보들의 명단 등'을 제출받아 검토한 후 추후 확정할 예정입니다.
#유승신헬릭스미스대표 는 최근 언론과 인터뷰에서 주주들과의 소통을 최우선 과제로 꼽았는데 #소액주주비상대책위원회 와 갈등을 염두에 둔 발언으로 알려졌는데 비대위는 #김선영대표해임 안건을 통과시키기 위해 소액주주들을 직접 만나는 등 위임장을 확보하고 있습니다.
비대위 측은 지분 37% 이상을 확보한 것으로 알려졌는데 상법상 이사 해임 안건은 발행주식 총수의 3분의 1 이상 출석(정족수), 이들 의결권의 3분의 2 이상 찬성입니다
김 대표 보유 지분율은 6.67%이며, 친인척 등 특수관계인 지분까지 모두 포함하면 9.29%로 헬릭스미스가 김 대표 해임 등을 막기 위해서는 최소 10% 이상의 지분을 추가 확보해야 합니다.
헬릭스미스는 주주총회와 별개로 진행 중인 임상 성공을 노력도 이어가고 있는데 '바이오 디지털 2021'에서 회사와 후보물질들에 대한 개발 현황을 소개한다고 밝혔고 #엔젠시스VM202 의 임상개발 현황을 중점적으로 발표할 예정입니다.
헬릭스미스가 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상(3-1상, 3-1b상) 연구가 국제학술지 네이처 바이오테크놀로지에서 선정한 '2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과'에 이름을 올렸습니다.
헬릭스미스가 지금까지 사업을 해 오면서 시장에서 손만 벌려 봤지 제대로된 결과를 내놓은 적이 없어 보이는데 하다 못해 라이센스 아웃도 제대로 낸 적이 없어 객관적으로 연구의 진실성을 검증받은 적이 없어 보입니다
뒤늦게 유승신씨로 대표이사를 교체하고 주주들과 소통을 하겠다고 나서지만 뒤늦은 감이 있어 보입니다
소액주주들이 비상대책위원회를 만들어 이사회에 소액주주들의 이익을 대변할 사람을 보내겠다고 하고 있어 이번 임시 주총에서 갈등이 어떻게 봉합될지 두고 봐야겠습니다
헬릭스미스는 식물성 복합추출물 '천마등복합추출물(HX106)'이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 보조 치료제로서 질환 치료 효과를 증대시키는 것을 확인하고, 그 결과를 국제 학술지 'Integrative Medicine Research'에 발표했습니다.
HX106은 헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물로 작업기억(working memory)을 개선하는 효능이 입증돼 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있고 이와 함께 지난 10월, 국제 학술지 'Nutrients'에 도파민 신호 관련 단백질 발현 및 대사체 조절 기전을 통해 ADHD 동물의 과잉행동 등을 개선하는 연구 결과를 발표했습니다.
이번 논문에서는 HX106이 ADHD 치료제인 메틸페니데이트와 함께 사용될 때, 메틸페니데이트의 주의집중력 개선 효과를 더욱 증가시키는 것을 확인했습니다.
연구팀은 메틸페니데이트를 복용 중인 ADHD 환아 29명을 2개 그룹으로 나눠 임상시험을 진행했는데 첫 번째 그룹은 메틸페니데이트와 위약을, 두 번째 그룹은 메틸페니데이트와 함께 HX106을 4주간 복용했습니다.
ADHD 임상 척도인 K-ARS(Korean version of DuPaul ADHD Rating Scale)를 사용하여 두 그룹을 비교한 결과, HX106을 함께 복용한 그룹이 큰 호전을 보였으며, 특히 주의력 향상에 큰 효과가 있었습니다.
뇌 기능적자기공명영상(fMRI) 분석에서도 HX106을 병용한 그룹이 주의력 조절에 관련된 뇌 부위 활성화 및 연결성이 개선된 것으로 나타났습니다.
ADHD는 전두엽에 이상이 생겨 행동과 인지, 정서에 어려움을 겪는 신경정신질환으로 주의산만, 과잉행동, 충동성을 주 증상으로 보이는데 아동기에 주로 나타나며, 성장기에 제대로 관리하지 않을 경우 틱장애, 강박장애, 학습장애, 우울증 등 다양한 질환으로 이어질 위험이 높아집니다.
대한소아청소년정신의학회 발표에 따르면, ADHD 유병률은 소아(5~14세) 5~10%, 청소년(15~19세) 4~8%, 성인(20~65세) 3~5%로 ADHD 아동의 70%는 청소년기까지 이어지고, 이 중 50~65% 이상은 성인이 되어서도 증상이 지속되는 것으로 알려져 있는데 국내 ADHD 잠재 환자 수는 소아 36만명, 청소년 20만명, 성인 150만명으로 추산되고 있습니다.
국내에서는 메틸페니데이트, 아토목세틴, 크롤니딘 등 3가지 치료제가 증상 개선을 위해 사용되고 있지만 △불면증 △식욕부진 △심혈관계 문제 △소아 성장 지연 등 다양한 부작용들이 보고되고 있습니다.
이두석 헬릭스미스 천연물본부장은 "현재 ADHD 치료제로 사용되는 약물은 효과가 제한적이고 부작용이 나타나는 경우도 있는데 HX106은 안전성이 입증된 식물 소재로 구성돼 있는데, 이번 논문에서 메틸페니데이트의 보조 치료제로서 그 효과를 증대시키는 것이 확인돼 매우 흥미롭다"라고 말했습니다.
유승신 헬릭스미스 사장은 "HX106은 작업기억을 개선하는 것이 이미 증명된 바 있고, 건강기능식품 '니모신'으로도 출시돼 있는데 지난해에는 알츠하이머병의 주요 원인이자 결과로 알려진 독성단백질들의 응집을 억제할 수 있음을 밝히며 알츠하이머병 병태 개선 효과가 있음을 입증한 바 있다. HX106을 플랫폼으로 활용해 다양한 뇌 건강 제품을 개발하겠다"라고 말했습니다.
아울러 헬릭스미스는 호흡기 질환의 예방과 치료용 생약 조성물 특허를 취득하기도 했다고 공시했는데 연초부터 호재성 재료를 내놓고 있습니다
