김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/FNqu8MNhTVw

안녕하세요

젬백스가 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험 승인 소식에 장 초반 강세 흐름을 나타내고 있습니다.

18일 오전 10시 37분 현재 젬백스는 전 거래일보다 1,900원(11.05%) 급등한 1만9,100원에 거래되고 있습니다.

이날 젬백스는 장 개시 전 공시를 통해 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 GV1001의 국내 임상 3상을 승인 받았습니다

이번 임상은 국내 936명의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가합니다.

앞서 젬백스는 지난 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했고 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려 되자 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청 했고 이번에 승인을 받았습니다.

알츠하이머병치료제는 글로벌 블럭버스터 신약으로 성장할 수 있는 신약후보물질로 다국적 제약사들도 공을 들이고 있는 분야입니다

선진국들이 노인국가화 되면서 알츠하이머병과 파킨슨병 같은 노인성 질환이 큰 시장으로 성장하고 있습니다

문재인 대통령도 치매국가책임제를 시행하여 치매가정의 부담을 국가가 일부 분담하게 만들었습니다

젬백스가 한단계 점프할 수 있는 기회를 가진 것 같습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

알츠하이머병 치료의 길이 열렸는데 미국 제약사 바이오젠 이 식품의약국FDA 으로부터 치료제 승인을 얻었기 때문인데 치매의 70%가량이 알츠하이머치매 입니다.

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7일(현지 시간) 미 경제 방송 CNBC에 따르면 FDA는 이날 바이오젠이 #일본에자이제약사 와 함께 개발한 #알츠하이머치료제 를 승인했는데 FDA가 가장 최근에 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년입니다.

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알츠하이머병은 기억과 의사소통 등을 담당하는 뇌의 영역을 공격하는데 ‘ #애드유캔유맵 ( #Aducanumab )’이라는 이름의 이 약은 뇌에 ‘베타-아밀로이드’라고 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것을 돕습니다.

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새 약은 이미 악화된 환자의 상태를 정상으로 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있는데 가격은 연간 5만6,000달러(약 6,200만 원)로 약은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 하는데 CNBC는 “알츠하이머 환자들과 제약업계에 대단한 날”이라고 평가했습니다.

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다만, 효능에 대한 논란도 적지 않은데 지난해 11월 FDA의 외부 전문가 자문위는 바이오젠이 제출한 신약의 효과에 의문을 제기한 끝에 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했습니다.

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앞서 바이오젠은 지난해 3월 임상 3상에서 성공 가능성이 없다는 중간평가에 임상시험을 중단한 바 있고 이후 3상 임상 참가자 가운데 일부에서 약의 용량을 높인 결과 상당한 효과가 나타났다고 발표했고 FDA가 이를 검토하겠다고 했었습니다.

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블룸버그통신은 “알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 가져올 획기적인 사안”이라면서도 “FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다”고 전했습니다.

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알츠하이머병은 일명 치매로 노인국가에서 가장 큰 이슈가 되고 있는 질병으로 이를 치료할 수 있는 치료제는 많이 연구되고 있지만 미FDA의 허가를 받은 약은 바이오젠이 유일한 것 같습니다

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선진국병인 알츠하이머병은 노인 뿐 아니라 젊은층에도 발생하고 있는 병이라 치료제 개발에 대한 요구가 많이 있어 왔지만 아직은 인간이 다 알지 못하는 뇌에 관한 질병이라 아직 갈 길이 멀어 보이기는 합니다

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바이오젠의 ‘애드유캔유맵(Aducanumab)’이 알츠하이머 치료제로 미FDA의 허가를 받으면서 #치매국가책임제 관련주들이 관심을 받게 될 것 같습니다

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투자에 참고하세요

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치매국가책임제 관련주

퓨쳐켐

대화제약

신신제약

고려제약

명문제약

환인제약

현대약품

씨트리

영진약품

유유제약

메디프론

아이큐어

로고스바이오

SK바이오랜드

엔에스엔

수젠텍

솔본

젬백스

켐온

한국파마

디엔에이링크

삼성바이오로직스

피플바이오

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안녕하세요

국내 연구진이 세계 최초로 천연단백물질 유래 9개 펩타이드 신물질을 개발해 치매(알츠하이머병) 치료제 개발에 새로운 길이 열렸다는 소식에 한국파마가 강세를 이어가고 있습니다.

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21일 오전 9시 25분 현재 한국파마는 전 거래일 대비 9000원(14.60%) 오른 7만3800원에 거래 중입니다.

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이날 과학기술정보통신부는 김명옥 경상국립대 교수 연구팀이 항당뇨 호르몬 중 하나인 아디포넥틴의 수용체에 특이적으로 결합이 가능한 천연단백물질 유래 9개 서열 펩타이드로 알츠하이머병을 치료할 수 있는 신물질 개발에 성공했다고 밝혔습니다.

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알츠하이머병에서 나타나는 여러 병리학적 특징인 비정상적 단백질 응집의 완화, 신경세포 인슐린 저항성 회복, 시냅스 및 인지 기능 회복 등을 확인해 알츠하이머병의 치료제 개발 가능성을 제시한 것입니다.

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김명옥 교수팀은 세계 최초로 짧은 서열의 9개 펩타이드로 현재 뇌질환 치료제의 문제 중 하나인 혈액뇌장벽 통과 문제를 해결했고 이를 통해 알츠하이머병을 뇌의 에너지 대사 저하 관점으로 접근해 알츠하이머병을 치료할 수 있는 기전을 규명하는 등 새로운 패러다임을 제시한 연구결과를 인정받아 세계적인 학술지에 온라인 발표됐습니다.

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한편 경상대학교와 한국파마는 지난 2014년 10조원 규모 시장의 치매치료제를 세계 최초로 개발, 상용화하기 위한 첫발을 내디뎠습니다.

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한국파마가 김명옥 경상대 교수로부터 기술이전받은 신약후보물질 '오스모틴(Osmotin)'은 세계 최초 천연단백질 치매 치료제로 부작용 없이 혈액-뇌 장벽 통과가 용이한 천연 단백질인 오스모틴을 이용해 치매를 치료·개선하는 약물입니다.

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현재 후보물질 탐색 단계로 전임상단계라 아직 임상을 거치고 신약으로 개발될 때까지 개발비도 시간도 많이 투자되야 할 후보물질입니다

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바이오기업의 가치는 이런 파이프라인을 얼마나 많이 갖고 있고 연구단계를 진척시켰으냐로 평가해야 하는 겁니다

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그리고 중간에 라이센스 아웃으로 대형 다국적 제약사에 검증을 받았느냐가 중요한데 헬릭스미스처럼 약물 한 가지가지고 10여년 동안 임상을 질질 끌면서 연구비를 시장을 통해 수천억원을 조달해 가면서도 중간에 라이센스 아웃을 하지 않고 임상 3상에 가서 실패했다고 하는 경우도 있기 때문입니다

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지금같은 전임상 단계의 후보물질은 차고 넘치게 시장에 많습니다

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한국파마는 샴페인을 너무 일찍 터뜨린 것 같습니다

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한국파마는 국산 코로나19치료제를 개발하고 있는 제넨셀에 지분투자를 해 이 역시 주가에는 긍정적으로 영향을 미치고 있습니다

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투자에 참고하세요

한국파마 2020년 실적공시

안녕하세요

아이큐어가 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치 임상시험 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 8일 밝혔는데 아이큐어는 CSR을 바탕으로 빠른 시일내에 식약처에 정식 품목허가 신청을 할 계획입니다.

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알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전 세계적으로 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 발매 되었습니다.

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이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하고자 패치 제형 개발에 도전해왔지만 성공하지 못했습니다.

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아이큐어가 품목 허가 신청 후 승인을 받게 된다면 전세계 최초로 도네패질 패치제 상업화에 성공하게 됩니다.

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아이큐어 관계자는 “CSR을 수령하여 조만간 품목허가 신청할 예정이라” 며 "이미 전북 완주에 cGMP급 생산공장을 갖추고 있는 만큼 승인 후 본격 생산에 들어갈 것으로 기대한다”고 말했습니다.

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한편 아이큐어는 지난 3월 도네패질 패치 미국 FDA(식품의약국) 1상 임상시험계획 신청서를 제출했습니다.

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아이큐어는 이미 도네페질 패치 미국 특허를 보유하고 있고 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능합니다.

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바이오신약 개발회사는 당장 실적이 없더라도 R&D 파이프라인의 연구성과에 따라 기업가치를 재평가 받는데 이번에 아이큐어는 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치 임상시험에서 긍정적인 결과를 받아들어 상업화에 한발 더 다가간 모습입니다

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알츠하이머 치료제는 노인인구가 증가하고 있는 선진국에 큰 시장을 갖고 있고 성장성이 큰 시장이기에 손쉽게 처방할 수 있는 도네패질 패치는 시장진입에 유리한 신약을 갖게 된 것을 의미합니다

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투자에 참고하세요

아이큐어 2020년 실적공시