김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/tHIeHuKNvHk?si=zFvcnLCkaOHtErwW

안녕하세요

영국 가디언은 올 1~2월 일본 45개 현에서 ‘독성 쇼크 증후군(STSS)’ 감염이 378건 보고됐다고 지난 15일(현지시간) 전했는데 지난해 일본에서 보고된 STSS사례는 총 941건으로, 감염자 수가 지난해 대비 올 들어 가파른 속도로 늘고 있습니다.

일본 국립감염연구소(NIID)에 따르면 STSS는 'A형 연쇄상구균' 질환으로 전염성이 매우 강한 편으로 감염되면 때에 따라 합병증에 걸리거나 심하면 사망에도 이를 수 있는 심각한 감염병으로 분류되고 있습니다.

보통 감기와 유사한 증세로 나타나지만, 드물게 패혈성 인두염, 편도선염, 폐렴, 뇌수막염 등 합병증이 발생할 수 있고 심한 경우는 장기 부전과 괴사로 이어질 수 있어 치사율이 30%에 달하는 것으로 알려졌습니다.

아사히 신문에 따르면 지난해 7월부터 12월까지 STSS진단을 받은 50세 미만 환자 65명 중 약 3분의 1에 해당하는 21명이 사망한 것으로 나타나 공포감을 주고 있습니다.

페니실린은 이런 독성쇼크증후군 치료에 주로 사용되는 치료제로 알려져 있어 페니실린 관련주들이 급등하고 있습니다

아울러 감염병 진단을 위한 진단관련주들과 맥아이씨에스같은 중환자용 의료기기주들이 급등하고 있는데 의료시스템이 의사정원확대 이슈로 무너지기 직전이라 윤석열 정부에서 의료기기를 대량으로 구매하는 식으로 대응책을 내놓을 것이라는 기대감이 선반영되는 모습입니다

일본 같이 의료시스템이 잘 갖춰진 나라에서도 치사율이 30%에 달하기 때문에 막연한 공포감을 주고 있습니다

특히 우리나라 해외방문국 중 일본이 1위를 차지하고 있어 ‘독성 쇼크 증후군(STSS)’ 감염자의 입국 가능성을 높여주고 있습니다

윤석열 정부와 같이 무능한 정부와 의료계와 의사 증원 문제로 의료시스템이 제대로 작동하지 않을 때 무서운 감염병이 유입되면 대규모 사망자가 발생할 수 있어 주의가 필요해 보입니다

윤석열 정부는 의사 증원 문제를 총선 득표를 위해 이슈화시켜 놓고 해결책을 찾지 못하고 갈등만 증폭시키고 있는데 서울 이외 지역에 의사수 1000명 증원을 알리면서 이들 의과대학에 1000명의 교수를 확충하겠다고 선언해 가뜩이나 의사가 부족하다고 해 놓고 의료교육기관에 1000명이나 의사들을 데려다 쓰면 지방 의료기관에는 더욱 일손이 딸릴 수 있다는 말들이 나오고 있습니다

아울러 사람만 늘려 놓으면 의료교육시설이 열악한 가운데 제대로 교육도 못 시키고 질 떨어지는 의료인들을 양산할 수 있다는 우려가 커지고 있습니다

독성쇼크증후군STSS 감염병이 국내에 유입될 경우 대규모 사망자가 발생할 수 있다는 우려에 페니실린과 감염병 진단 관련주들이 대거 강세를 나타내고 있습니다

투자에 참고하세요

독성쇼크증후군STSS 감염병 관련주

국제약품

광동제약

신풍제약

삼성제약

경남제약

명문제약

일성신약

영진약품

위더스제약

수젠텍

진시스템

진매트릭스

소마젠

엑세스바이오

아이큐어

바디텍메드

https://youtu.be/aW6fpiVh7mw

안녕하세요

삼성제약이 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술을 이전받는 계약을 체결했습니다

본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 되는데 매출에 따른 기술 사용료(로열티)는 별도로 지급하고 계약규모는 1,200억원 규모입니다

이번 계약은 국내 권리만 해당하며 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는 조건입니다.

 

젬백스는 이번 계약을 통해 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐고 또 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐습니다.

삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상 임상시험의 진행 및 국내에서의 상업화 권리를 가지게 됐습니다.

젬백스 관계자는 “이번 라이선스 계약은 물질 특성에 근거해 알츠하이머라는 새로운 적응증을 발굴하고 실제 임상시험을 통해 치료제로서의 가능성을 입증한 뒤 이뤄진 것이라 더 의미가 크다”며 “향후 젬백스는 알츠하이머병 글로벌 임상시험과 국내 최초의 진행성핵상마비 임상시험에 모든 역량을 집중해 신경퇴행성질환 전반에 걸쳐 성과를 내보이겠다”고 말했습니다.

알츠하이머병 치료제는 노인국가가 빠르게 진행되는 우리나라에서 환자가 급증하고 있는 노인성 질환으로 선진국에서도 알츠하이머병 환자수가 급증하고 있어 글로벌 블록버스터급 신약이 될 수 있는 치료제입니다

삼성제약은 국내 판권을 확보함으로써 임상을 위한 파일롯 생산에 들어가며 임상진행에 가속도를 높이게 되었습니다

삼성제약은 젬백스의 계열회사이며, 삼성제약의 최대주주는 젬백스로 삼성제약은 젬백스 지분 2.8%를 보유 중에 있습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

젬백스앤카엘 은 계열사인 #삼성제약 이 발표할 ‘ #리아백스주 ( #GV1001 )’의 국내 #췌장암치료제 #임상3상 결과에 대한 논문 초록이 공개됐는데 이 논문은 내달 6일 #미국임상종양학회 (ASCO)에서 발표될 예정입니다.

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GV1001은 젬백스가 2008년부터 개발해온 신약후보물질로 초록에 따르면 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했는데 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001를 함께 투여했을 때 전체생존기간 중간값(mOS)은 11.3개월이었고 대조군인 젬시타빈 '카페시타빈 투여군은 7.5개월이었습니다.

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또 다른 평가변수는 종양 진행까지의 시간(TTP)으로 시험군이 7.3개월을, 대조군이 4.5개월을 기록했는데 mOS와 TTP 모두 통계적으로 유의한 결과라는 설명으로 안전성 분석 결과에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었습니다.

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논문은 이러한 결과를 바탕으로 GV1001이 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려돼야 한다는 결론을 내렸는데 회사는 2014년 ASCO에서 GV1001과 생체표지자(바이오마커)와의 상관 관계에 대해 발표했고 이를 임상 결과로 증명했다는 점에서 의미가 있다는 주장입니다.

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젬백스 관계자는 “5년 생존율이 10% 미만인 췌장암 치료에서 리아백스의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “앞으로 정식 신약허가를 신청해 췌장암 환자들의 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상할 것으로 기대한다”고 주장했습니다.

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삼성제약은 2015년에 젬백스와 리아백스주에 대한 국내 기술이전 계약을 체결했는데 삼성제약이 국내 제조 및 판매 권한을 받고 임상시험 및 시판후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하는 조건입니다.

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췌장암은 상당히 진행된 이후에 증상을 느껴 진단을 받게 되면 완치가 어려운 암으로 알려져 있는데 이번에 삼성제약이 임상 3상을 진행한 ‘리아백스주(GV1001)’의 결과 초록은 상업화에 한발 다가간 결과로 평가되고 있지만 예전 식약처와의 논란도 있어 임상 3상 결과에 대해 식약처가 허가해 줄지 의문이기는 합니다

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하지만 리아백스주의 효능에 대해 논란이 많았고 이에 따라 환자에 대한 투약이 금지되고 임상 3상 허가만 받은 것으로 아직은 의학계에 논라이 많은 상황입니다

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젬백스에 대한 여러가지 논란이 GV1001의 임상3상 결과의 검증 과정에 어떤 영향을 미칠지 두고봐야 할 것 같습니다

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바이오신약 개발에 있어 객관적인 검증은 식약처가 하는 것이고 궁극적으로 환자를 치료하는 의사들의 선택에 의한 것이라 한번 시장에서 논란이 된 리아백스주를 이번 임상 3상으로 다시 받아들여줄지 의구심이 들기는 합니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

젬백스앤카엘은 7일 계열사 삼성제약이 성공적으로 완료한 ‘리아백스주 (코드명 GV1001)’의 췌장암 3상 임상시험 결과를 오는 6월4일 ‘미국임상종양학회 ASCO 2021’ 연례 회의에서 발표한다고 밝혔는데 초록 내용은 오는19일 공개 예정인 것으로 알려졌습니다.

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이번 임상시험은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 연세대학교 세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 내용입니다.

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기존 췌장암 치료제인 젬시타빈과 카페시타빈에 라이백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증했는데 리아백스주는 젬백스가 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 신약후보물질입니다.

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GV1001은 펩타이드 기반 치료용 췌장암 백신으로 글로벌 리포트인 ‘비즈니스 와이어(Business Wire)’지에 소개되며 국제적인 관심을 모으고 있는데 비즈니스 와이어는 워런 버핏의 회사로 유명한 미국 기업 버크셔 해서웨이의 계열사로, 전 세계 160개 이상의 국가에 글로벌 뉴스 배포망을 구축해두고 있습니다.

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삼성제약이 지난 12월 발표한 3상 임상시험 결과보고서에 의하면, 1차 평가지표인 Overall Survival (OS: 전체 생존기간)에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었습니다.

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안전성 분석 결과에서 특별한 부작용이 나타나지 않았고, 대조군(위약) 대비해 안전성 측면에서 차이가 없었다는 것이 회사측의 설명입니다.

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이는 여러 약제를 동시에 사용하기 때문에 발생하는 부작용 및 안전성 문제가 심각한 현 치료법 대비 안전하게 투여할 수 있는 약제임을 입증한 것으로 그 의미가 커 보입니다.

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5년 생존율이 약 10% 수준인 췌장암은 원격 전이로 진행될 시 생존율이 약 2%로 크게 낮아지는 난치병으로 작년 12월 발표한 3상 임상결과로 리아백스주는 췌장암 치료에 새로운 희망을 여는 국산 신약이라는 평가를 받은 데 이어, 오는 6월 국제적으로 위상이 높은 ‘미국임상종양학회 ASCO 2021’ 연례 회의에서 그 결과를 발표합니다.

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한편, 글로벌데이터에 의하면 2019년 기준 글로벌 췌장암 시장 규모는 약 58억 4000만 달러(6조 4000억)에 달하는데 가장 흔하게 처방되는 아브락산의 시장 규모는 13억 5000만 달러(1조 5000억)으로 추산됩니다.

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업계 관계자는 “2010년 아브락산을 개발한 아브락시스 바이오사이언스의 패트릭 순시옹이 미국의 제약사 셀젠에 29억 달러에 매각한 사례를 보면, 췌장암 치료제는 글로벌 시장에서 그 가치가 더 높을 것으로 예상된다”고 전망했습니다.

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최근에 삼성제약은 전환사채가 주식으로 전환되어 무차입 경영에 들어갈 것으로 예상되는 우량회사인데 췌장암 치료제 개발에 한달 다가갔다는 뉘앙스의 보도는 기대감을 키워주기 충분해 보입니다

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전환사채의 주식전환으로 회계상 손실이 대규모로 발생한 것인데 과거 주가 흐름을 보면 췌장암 치료제 기대감으로 주가가 급등했다가 흘러내리는 양상을 보여주고 있는데 전환사채가 주식전환되고 나면 바로 매물로 나오기 때문에 그런가 봅니다

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글로벌 췌장암 시장은 블록버스터 약품의 시장이라 여기에 뛰어든 글로벌 제약사들이 많은데 만약에 삼성제약이 성공한다면 단번에 글로벌제약사가 될 수 있을 겁니다

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하지만 아직 임상 1상이기 때문에 기대감만으로 오른 측면이 있어 일종의 머니게임이 아닐가 의구심이 들기도 합니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

`최소 잔여형(Low Dead Space·LDS) 주사기`를 활용하면 코로나19 백신 1바이알(병) 당 접종 인원을 지금 보다 더 늘릴 수 있는 가능성을 국립중앙의료원(NMC)이 재확인했습니다.

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중앙의료원은 실제 화이자 백신 1병으로 접종 권고 인원 6명보다 1명 많은 7명을 접종한 사례도 나왔다고 밝혔습니다.

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최소 잔여형 주사기란 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로 현재 코로나19 백신 접종에 쓰이고 있습니다.

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화이자의 코로나19 백신을 LDS 주사기를 활용해 접종할 경우, 1병당 접종 권고 인원은 6명인데 그러나 실제 현장에서 접종을 시작한 결과 7명도 가능할 것으로 판단되는 사례들이 보고되고 있습니다.

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이미 국립중앙의료원은 전날 화이자 백신 1병당 접종인원을 6명에서 7명으로 확대할 수 있을지를 검증해보겠다고 밝힌 바 있는데 다만 전날에는 대부분 화이자 백신 1병당 접종 권고 인원인 6명에 맞춰 투여했습니다.

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이날에는 백신 희석과 분주 상황에 따라 판단했습니다.

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정부는 LDS 주사기를 활용해 화이자 백신을 접종했을 때, 잔여량이 있으면 투여 가능하다는 지침을 내린 상태입니다.

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실제 중앙의료원에서는 화이자 백신 1병당 7명을 투여한 사례도 있는 것으로 확인됐는데 다만 의료계에서는 이런 움직임이 현장에 혼란을 가져올 수 있다는 목소리도 나오고 있습니다.

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버리는 백신의 양을 최소화해야 한다는 데는 공감하지만 `7번째` 분량이 충분치 못할 가능성, 업무가 과도해질 가능성을 우려하는 것입니다.

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전날 코로나19 예방접종대응추진단은 전국의 접종 현장에 LDS 주사기를 활용해 화이자와 아스트라제네카 백신을 접종했을 때, 잔여량이 있으면 추가 접종이 가능하다는 공문을 보냈습니다.

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현장에서 화이자 백신을 접종할 때 1병당 권고 인원인 6명에 접종하고도 백신이 남을 때, 잔여량을 접종하는 걸 막지 않겠다는 것입니다.

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그러나 접종인력의 숙련도에 따라 잔여량이 달라질 수 있으므로 현장 상황에 따라 판단해야 하고, 잔여량 접종 자체가 의무 사항은 아닌데 각 병에서 남은 잔량을 모아 사용하는 건 금지되어 있습니다.

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방역대책본부는 "화이자는 백신 1바이알당 6명에 투여할 수 있게 허가를 받았으나 6명에 주사하지 못하고 불가피하게 폐기가 발생할 수도 있어 이런 경우를 대비해 잔여량을 추가로 사용할 수 있다는 것"이라며 "현장에서 주사기나 인력의 (숙련도) 차이 등으로 접종인원에 차이가 발생할 수 있기 때문에 바이알당 접종인원을 변경하기는 어렵다"고 했습니다.

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현재 국내에서 화이자, 아스트라제네카 코로나19 백신 접종에는 LDS 주사기가 사용되고 있는데 신아양행과 두원메디텍이 정부에 LDS 주사기를 납품했고, 풍림파마텍은 미국 수출을 앞두고 일부 물량을 기부해 이 제품 역시 현장에서 사용되고 있습니다.

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향후 일반 주사기는 화이자 코로나19 백신 외의 백신 접종 시 사용할 예정입니다

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우리나라 방역 당국은 착실히 준비를 진행해 K 주사기도 양산이 가능하게 하여 코로나19 백신 접종량을 극대화하는데 성공했는데 이웃 나라 일본만 해도 '최소 잔여형 주사기'가 없어 화이자 백신 1200만명 분을 그냥 폐기해야 하는 상황을 맞고 있습니다

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일본은 뒤늦게 풍림파마텍에 8천만개 주사기 공급을 요청한 상황인데 국내 소요량을 제외하고 수출한다는 회사 원칙에 따라 일본이 희망하는 수량을 받을 수 있을 지 모르겠습니다

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K 주사기의 효과가 나오면서 코로나19 백신 부족에 대한 우려감은 상당히 희석되게 되었습니다

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투자에 참고하세요

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K주사기 관련주

삼성제약

세운메디칼

효성화학

이노테라피

신신제약

라파스

안녕하세요

코로나19(COVID-19) 백신 접종용 최소 잔여형 주사기 관련주가 장초반 급등세를 나타내고 있습니다.

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19일 오전 11시22분 현재 삼성제약은 전일 대비 310원(3.93%) 오른 8200원에 거래되고 있고 신신제약(1.55%), 씨유메디칼(2.67%), 서린바이오(2.26%) 등도 오름세를 나타내고 있습니다.

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문재인 대통령은 지난 18일 전북 군산에 위치한 최소잔여형 백신주사기 생산업체 풍림파마텍을 방문해 "다음 주부터 시작되는 코로나 백신 예방접종을 앞두고 왔는데, 백신 접종의 필수품인 주사기의 중요성과 우리 제품의 우수성을 국민들께 알려드리게 돼 매우 기쁘다"고 말하고 임직원들을 격려하셨습니다.

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풍림파마텍은 의료기기 수입판매를 주로 해오다가 의료기기 국산화에 성공한 기업으로 화이자사를 비롯해 미국과 일본 등 세계 20여 나라에서 2억6000만개 이상의 공급을 요청받고 있는 것으로 알려졌는데 다만 풍림파마텍은 비상장사이기 때문에 관련 상장주가 대신 주목받고 있습니다.

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삼성전자 기술진이 투입되어 백신접종용 잔여주사기 양산기술 개발에 참여하여 생산량을 개선한 것으로 대통령께서도 이 점을 높이 사셨습니다

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이밖에 백신 주사기 관련주로는 세운메디칼, 메디포스트, 라파스, 휴온스, 이노테라피 등이 언급되고 있습니다.

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시장참여자들이 시장이 지지부진해지자 새로운 테마를 찾아 빠른 순환매를 보이고 있는 모습입니다

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실제로 백신 접종에 관련된 수익이 얼마나 많이 발생할지 아직 불확실한 측면이 있고 경상적인 수익이 아니라 이벤트적인 수익이라 주가반영도 기대에 못 미치는 모습입니다

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투자에 참고하세요

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의료기기 관련주

세운메디칼

삼성제약

신신제약

씨유메디칼

서린바이오

메디포스트

라파스

휴온스

이노테라피

안녕하세요

머릿니나 옴 같은 기생충 감염 치료에 사용되는 값싼 구충제가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치사율을 최대 80%까지 낮췄다는 연구결과가 나왔습니다.

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영국의 데일리메일은 이집트ㆍ아르헨티나 등 개발도상국에서 코로나19 환자 1400여명을 대상으로 구충제 이버멕틴(ivermectin)을 투약하는 11건의 임상시험에서 이같은 결과가 나왔다고 4일(현지시간) 보도했습니다.

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신문은 리버풀대학의 바이러스 전문학자인 앤드루 힐 박사의 분석을 인용해 이버멕틴이 투여된 환자 573명 중 8명, 위약(플라시보)이 투여된 환자 510명 중 44명이 사망한 것으로 나타났다고 전했습니다.

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힐 박사는 “이버멕틴이 코로나19 바이러스가 제거되는 데 걸리는 시간을 크게 단축시키는 것으로 나타났다”고 분석했습니다.

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실제로 이집트에서 경증 환자 200명을 대상으로 진행된 시험에서는 이버멕틴이 투약된 100명은 5일 안에 바이러스가 사라졌고 이에 비해 위약이 투여된 100명은 바이러스가 사라지는데 10일이 걸렸습니다.

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중증 환자 200명을 대상으로 진행된 동일한 조건의 시험에서도 이버멕틴 투약군은 6일, 위약 투약군은 12일로 바이러스 소멸시기가 차이가 났습니다.

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이번 임상시험은 세계보건기구(WHO)가 의뢰해 진행됐으며 지난 3월 호주의 모나시대학 연구팀이 이버멕틴의 코로나19 억제를 확인했다는 시험결과를 발표한 이후 실제 효과를 검증하기 위해서 세계 곳곳에서 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중입니다.

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다만 1970년대에 개발된 값싼 구충제가 실제 코로나19 치료제로 사용될 수 있을지에 대해서는 아직까지 의견이 엇갈리는데 의학계 일각에서는 이번 임상시험의 참가자수가 적은데다 이버멕틴 용량이 제각각으로 시험이 정교하지 않게 설계돼 신뢰성이 떨어진다는 지적도 나옵니다.

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국내 시장참여자들은 이런 기사가 나오자 국내에서 구충제 알벤졸정을 생산하는 삼성제약에 묻지마 매수세를 집중시켜 오전 11시 30분에 29.98% 급등한 8,280원 상한가로 급등시켰고 종가까지 상한가를 지켜냈습니다

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투자자들의 학습효과가 무서운 매수세를 유입시킨 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

삼성제약이 가격제한 폭까지 올랐는데 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다는 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이됩니다.

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28일 마켓포인트에 따르면 오후 2시35분 현재 삼성제약은 전 거래일보다 29.80%(1320원) 오른 5750원에 거래되고 있는데 이날 삼성제약은 상한가를 기록하면서 52주 신고가도 경신했습니다.

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이날 삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 CSR를 수령했다고 밝혔습니다.

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삼성제약은 지난 2015년 11월부터 2020년 4월까지 약 5년간 연세대학교 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 기존의 췌장암 치료제인 항암제 젬시타빈과 카페시타빈에 리아백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행했는데 리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 제품입니다.

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결과보고서에 의하면 GV1001은 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제이며 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001 병용 투여 시에 젬시타빈/카페시타빈 투여 대비 median OS(생존 중간값) 및 TTP(종양 진행까지의 시간)에서 통계적으로 유의한 차이를 보인 것으로 확인됐습니다(p=0.021).

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삼성제약 관계자는 “임상시험의 세부적인 결과는 논문으로 발표할 예정이고 당초 계획대로 이번에 도출된 임상시험 결과를 바탕으로 정식 허가 신청을 위한 준비에 나설 것”이라고 전했습니다.

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췌장암 치료제로 ‘리아백스주’의 안전성과 효능을 확인한 것으로 KFDA 심사를 통과하면 실제 환자에서 사용할 수 있는 신약이 되는 겁니다

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