김태훈의 현명한투자자

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렘데시비르보다 600배 높은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료효과를 보였다는 연구결과가 학계에 보고된 이후 관심을 끌었던 나파벨탄이 러시아에서 임상 3상에 돌입한다는 소식에 경보제약 등 관련주들이 상승세를 나타냈습니다.

 

27일 장 종료 현재 경보제약은 전일대비 910원(9.39%) 상승한 1만600원에 종근당 3.45% 거래를 마쳤고, 비씨월드제약 0% 강보합으로 거래를 마쳤습니다.

이 날 더구루에 따르면 종근당 나파벨탄이 러시아에서 코로나19 치료제로 임상3상 시험 승인을 받았다고 보도했는데 종근당 관계자는 “이번 임상에서 러시아 주요 병원 14곳에서 코로나19 중등증 및 중증의 폐렴 환자를 대상으로 나파벨탄을 투여해 치료 효과를 확인할 계획”이라고 전했습니다.

앞서 종근당은 지난 9월 러시아에서 코로나19 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여 명을 대상으로 임상 2상을 진행했는데 종근당은 현재 우크라이나 당국으로부터도 코로나19 치료제 개발을 위한 나파벨탄 임상 3상 계획을 승인 받았습니다.

국내에서는 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인 받았는데 이와 관련 종근당 관계자는 “우크라이나에 이어 러시아 승인을 받았다”며 “8개 국 결과를 가지고 국내 식약처 허가를 받기를 위한 것”이라고 말했습니다.

 

나파모스타트는 기존에 혈액응고제와 급성 췌장염 치료제로 시판됐는데 지난해 8월 렘데시비르보다 600배 높은 코로나19 치료효과를 보였다는 연구결과가 학계에 보고되자, 종근당은 췌장염 치료제로 판매중이던 나파모스타트를 주성분으로 하는 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제 임상을 러시아에서 돌입했습니다.

'나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 됩니다.

아직까지 약물재창출 과정을 통해 코로나19치료제 개발에 도달하지 못했지만 임상 2상을 넘어 임상 3상에 들어가고 있어 내년 상반기 중에 국산 코로나19치료제 2호가 나올 것 같습니다

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약물재창출 코로나19치료제 관련주

종근당

종근당바이오

경보제약

비씨월드제약

대웅제약

신풍제약

유나이티드제약

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종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔습니다.

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인입니다.

우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정입니다.

종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관 다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획입니다.

국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중입니다.

종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있습니다.

이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로 사항을 신속하게 해결하며 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 코로나19가 공통적으로 갖고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전으로 최근 확산되고 있는 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다.

종근당 관계자는 "우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획"이라고 말했습니다.

지난 번 임상 2상 결과를 가지고 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 사용허가를 받으려 시도 했지만 유효데이타를 인정받지 못해 실패한 것으로 간주되는데 대규모 임상 3상을 통해 유효데이타 도출시도를 하고 있는 것입니다

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종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 `나파벨탄`이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났고 이에 따라 종근당은 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청에 나설 예정입니다

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종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔습니다.

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종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했습니다.

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조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있습니다.

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임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였습니다.

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전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈고 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했습니다.

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전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았습니다.

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종근당은 러시아 임상2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정입니다.

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임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획입니다.

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종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했습니다.

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종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받아 9월 25일부터 임상을 진행했고 환자 등록부터 임상 종료까지 3개월이 채 안되는 시간에 마무리했습니다.

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나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었습니다.

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현재 멕시코와 세네갈에서 임상2상을 진행중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상3상을 진행하고 있습니다.

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러시아에서의 임상결과를 우리 식약처에서 신뢰할 지 의문이기는 하지만 셀트리온 코로나19항체치료제에 대해 철저한 검증을 강조했기 때문에 종근당의 나파벨탄에 대해서도 동일한 기준을 제시할 것 같습니다

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만에 하나 셀트리온과 종근당의 코로나19치료제가 모두 식약처를 통과할 경우 우리나라는 코로나19경증부터 중증까지 다 커버할 수 있는 치료제를 보유한 국가가 될 것입니다

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이럴 경우 코로나19는 더 이상 두려운 감염병이 아닌 치료제가 있는 감염병이 될 수 있습니다

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안녕하세요

셀트리온이 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청을 한데 이어 종근당도 코로나19 치료제 임상2상을 완료하고 내달 중 조건부 승인 신청에 나섭니다.

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30일 한국거래소에 따르면 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 시장의 관심을 받고 있는데 전일 셀트리온이 코로나19 항체치료제 조건부 허가를 신청하면서, 시장에선 다음 주자로 종근당을 주목하는 모습인데 종근당 주가는 이날 전일보다 15%가량 오르며 거래 중입니다.

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종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제로 시판하고 있는 약물인 나파벨탄을 약물재창출 전략을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있습니다.

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나파벨탄의 주성분인 나파모스타트가 코로나19 치료제로 쓰이고 있는 렘데시비르보다 코로나19 바이러스 감염 억제효능이 뛰어나다는 연구결과도 있습니다.

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종근당은 러시아 임상2상을 완료했으며 내년 1월 식약처에 조건부 사용 승인을 신청한다는 계획입니다.

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종근당 관계자는 "현재 러시아 임상 환자 모집과 약물 투약을 완료했으며 내년 1월에 식약처에 조건부 사용승인을 신청할 계획"이라고 말했습니다.

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종근당이 빠르게 임상 성과를 낼 수 있었던 비결은 해외 임상 전략에 있는데 국내 임상이 환자모집 어려움으로 속도를 내지 못하자 과감하게 해외로 눈을 돌린 것으로 국내 임상의 경우 지난 6월 식약처로부터 임상2상 승인을 받았으나 첫 환자 투약을 시작한 것은 지난 21일인데 반해, 러시아 임상2상은 지난 9월 임상 승인을 받은 후 3개월 만에 완료했고 100여명을 대상으로 진행한 임상이지만 피험자 확보가 용이해 신속한 진행이 가능했던 것 입니다.

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현재 종근당은 나파벨탄 임상3상도 전 세계 7개국에서 진행하고 있는데 당초, 한국과 러시아, 멕시코, 세네갈에서 진행할 예정이었느나 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받으면서 확대됐습니다.

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추가된 국가는 호주, 뉴질랜드, 인도로 이들 3개 국가에서만 코로나19 환자 약 2,440명을 대상으로 임상을 진행합니다.

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종근당은 임상 국가 확대를 통해 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보한다는 계획입니다.

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코로나19백신은 우리가 조금 늦기는 하지만 치료제에 있어서는 우리나라 제약사와 신약개발사들이 한발 앞서 나가고 있는 모습입니다

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2021년에는 코로나19치료제와 코로나19백신을 모두 갖고 있는 나라가 되어 코로나19방역에서도 가장 앞선 국가가 될 것 같습니다

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