김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/spnHQcDiww8

링크를 타고 유튜브에서 시청 부탁드립니다. 좋아요 구독은 더 좋은 콘텐츠 제작에 큰 힘이 됩니다

안녕하세요

나이벡이 치매 등 뇌질환 치료를 위한 '혁신신약' 개발과 관련해 유전자 약물을 뇌로 전달하는 과정에서 'BBB투과 약물 전송 효율'을 기존대비 3배 이상 증가시키는 신규 제형 개발을 완료했으며 약물 전송 효율 테스트까지 완료했다고 밝히며 상한가로 거래를 마쳤습니다

7일 장종료 현재 나이벡은 전 거래일대비 29.95% 급등한 상한가 1만8180원에 거래를 마쳤습니다.

나이벡의 뇌질환 치료 물질은 나노입자 형태로 뇌에 전달되는 과정에서 혈액 안으로 투약된 약물이 분해되지 않고 안정적으로 뇌혈관장벽(BBB)을 투과해 뇌의 치료 부위에서 약물을 방출해 치료 효과를 내도록 고안된 약물전달 플랫폼 기술에 기반하고 있습니다.

나이벡은 이미 외부 검증기관을 통해 자체 개발한 뇌혈관장벽(BBB) 투과 전달체 `NIPEP-TPP-BBB 셔틀(이하 BBB셔틀)`이 기존 글로벌 제약사들이 사용하는 물질들의 투과율 대비 3배가량 높다는 것을 확인했습니다.

해외 제약사들과 협업을 진행할 때 가장 중요한 요소인 ‘기전규명’도 이미 완료했는데 기전 규명 없이는 글로벌 제약사들과 공동연구, 라이선스 아웃 등이 불가능하므로 나이벡은 관련 전달체를 기반으로 글로벌 제약사들과 논의도 본격적으로 진행해왔습니다.

나이벡 관계자는 “뇌질환 치료를 위해 BBB투과뿐 아니라 높은 수준의 약물 전달비율이 핵심인데 지금까지 개발된 대부분의 약물전달플랫폼들이 뇌-혈액 장벽을 투과하는 투과율이 3~4% 정도인 데 반해 나이벡은 9%의 높은 투과율을 확인반 바 있다”면서 “타사 대비 높은 투과율로 글로벌 제약사들로부터 큰 관심과 주목을 받고 있으며 향후 공동연구개발 및 다각적인 협력을 통한 기술이전에 대한 기대감이 크다”고 강조했습니다.

나이벡의 이번 뇌혈관장벽(BBB) 투과 전달체 BBB셔틀의 기전 확인으로 비싼 가격에 라이센스 아웃을 할 수 있는 기반이 조성되었고 기술력을 인정받아 다국적 제약사와 기술수출을 위한 협상에 나설 것으로 예상되고 있습니다

최근 초기 치매 치료제 '레켐비'가 미국 FDA승인을 받으면서 글로벌 제약사들의 치매 치료제 개발에 관심이 집중되고 있어 나이벡의 기술은 집중 조명받고 있는데 기존에 공동연구를 진행하고 있는 '다이치산교' 뿐 아니라 미국 제약사와 MTA(물질이전계약)를 위한 테스트를 진행 중에 있습니다.

투자에 참고하세요

https://youtu.be/spnHQcDiww8

링크를 타고 유튜브에서 시청 부탁드립니다. 좋아요 구독은 더 좋은 콘텐츠 제작에 큰 힘이 됩니다

안녕하세요

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 ‘바이오USA’에서 ‘화이자’를 비롯한 30여개 글로벌 제약사들과 파트너십 논의를 진행했는데 이번 바이오USA에서는 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 펩타이드 기반 치료제 개발, 바이오 소재 등 사업 전반에 대한 소개와 글로벌 제약사들과 활발한 교류가 이어졌습니다.

나이벡은 서울대학교 산학협력단의 ‘SNU관’에 공동 부스를 설치하고, CDMO사업에 대한 홍보 및 비즈니스 미팅을 진행했는데 연구개발에서부터 생산공정 개발, cGMP 생산, CMC문서 작성 등 CDMO 사업의 전반을 수행할 수 있으며, 소량뿐 아니라 대량 생산도 가능하다는 점을 강조해 많은 업체들과 협의 및 후속 견적 논의가 계속되고 있습니다.

 

이번 바이오USA 기간 동안 화이자를 비롯한 글로벌 제약사들이 나이벡의 파이프라인에 대해 많은 관심을 표명했는데 특히 글로벌 임상 1상이 진행 중인 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’과 염증성 장질환치료제 ‘NIPEP-IBD’에 주목했습니다.

 

약물전달플랫폼 기술에 대해서도 글로벌 제약사들과 기술제휴 논의가 활발히 진행됐고 특히 통증 신경계 질환 치료제 분야 글로벌 유명 제약사들과 비밀유지 및 물질이전 협약 체결을 포함한 구체적인 기술 제휴 협의를 추진하고 있습니다.

 

글로벌 임상1상 결과를 기다리고 있는 ‘NIPEP-PF’는 중간결과에서 뛰어난 내약성과 선택적 약물분포를 나타내, 라이선스계약 의사가 있는 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어졌고 나이벡은 해당 제약사들과 비밀유지계약을 체결하고 임상 데이터를 공유할 예정입니다.

나이벡은 라이센스 아웃 경험이 있는 신약개발사로 이번 바이오USA 기간에 라이센스인을 하려는 다국적 제약사들을 만나  글로벌 임상 1상이 진행 중인 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’과 염증성 장질환치료제 ‘NIPEP-IBD’의 라이센스 아웃 가능성을 타진해 본 것으로 알려져 있습니다

나이벡 관계자는 “이번 바이오USA에서 펩타이드 기반 파이프라인 개발과 관련해 화이자를 비롯한 글로벌 빅파마 중심의 약 30개 기업들과 비즈니스 파트너링을 진행했다”라며 “향후 임상계획에 대해서도 관련 분야 전문가들과 별도의 미팅을 통해 의견을 공유했다”라고 말했는데 그는 이어 “적극적인 관심을 표명한 제약사들 위주로 후속 미팅을 진행해 기술수출과 CDMO 수주 등 가시적인 성과를 위해 노력하겠다”라고 덧붙였습니다.

한편, 나이벡은 바이오USA 일정과는 별도로 바이오 소재에 대한 글로벌 기업들과 미팅도 진행했는데 미국시장 판매 확대뿐 아니라 남미 시장 진입과 인허가 등 해외 시장 확대 전략에 대해 논의했습니다.

최근 해외신주인수권부사채에 대한 조가상환권 행사로 20억원대 현금 유출이 있어 실적은 적자로 돌아선 상태지만 이벤트성 이슈로 발생한 적자라 우려할 수준은 아닌 것 같습니다

아울러 전환사채의 전환권 가격이 최저 가격대에 근접하여 주가가 더 이상 쌀 피유가 사라지고 있어 라이센스 아웃 가능성과 함께 주가도 반등이 나올 가능성이 있어 보입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/zvXhRse9UVs

링크를 타고 유튜브에서 시청 부탁드립니다. 좋아요 구독은 더 좋은 콘텐츠 제작에 큰 힘이 됩니다

안녕하세요

나이벡이 바이오신약개발사 중 몇 안되는 규모의 경제를 달성한 바이오신약 개발사가 되었는데 지난 해 실적발표를 통해 매출액 216억원과 영업이익 흑자전환에 성공했다고 시장에 알렸습니다

나이벡의 2022년 실적에서 영업이익 6억 4560원을 달성한 것은 나이벡이 규모의 경제를 달성하기 시작했단즌 신호를 알려주는 것으로 실적호전을 이어갈 가능성을 키워주고 있습니다

다만 나이벡의 당기순손실은 이벤트적 장부상 손실인 "파생상품평가손실"로 이를 제외할 경우 흑자전환도 가능할 뻔 했다는 생각이 듭니다

사상 최대 실적은 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’을 중심으로 골재생 바이오 소재 분야 주력 제품군의 유럽 수출이 큰 폭으로 증가한 결과로 유럽향 뿐 아니라 미국을 비롯한 여러 국가에서 고르게 매출이 증가해 매출 포트폴리오도 안정적인 구조로 변화된 가운데 내수 판매 또한 확대되고 있습니다.

판매량이 증가하면서 제품당 공급 단가가 낮아지는 가운데 회사 자체적인 원가절감 노력이 더해지면서 매출액 개선과 더불어 수익성 개선도 나타나고 있고 이를 기반으로 영업이익은 흑자로 턴어라운드하는데 성공했습니다.

당기순손실은 37.9억 원으로 '기존에 발행한 전환사채 파생상품평가손실(39.5억원)'이 주요 원인으로 이는 회계 규정상 반영되는 장부상 평가손실로 현금 유출이 없는 비용이기 때문에 향후 회사의 운영자금 등에 미치는 영향이 전혀 없습니다.

글로벌 임플란트 회사들과 협력을 강화하면서 국내외 시장점유율을 늘리고 있는데 임플란트 시술이 증가할수록 동사의 실적은 좋아질 수 밖에 없는 상황입니다

올 해 바이오소재 생산공장을 신축하여 생산량을 급증시킬 수 있을 것으로 예상되는데 수요급증에 따른 샌산량 증가를 확인할 수 있습니다

특히 글로벌 노인인구의 증가는 나이벡의 실적개선에 기대감을 갖게 하는데 노인들을 대상으로 하는 임플란트 시장이 빠르게 성장하고 있어 수익성 개선도 빠르게 나타날 것으로 기대되고 있습니다

아울러 동사의 파이프라인 중에 임상 단계 인입이 속속 확인되고 있는데 지난 해 호주에서 임상 1상에 진입한 폐섬유증치료제 NP-201 임상 1상 투약을 완료하고 결과 분석에 들어간 상태입니다

나이벡의 파이프라인 중에 임상에 들어가는 신약후보물질이 늘어날수록 라이센스 아웃에 대한 기대감도 커지고 있어 실족호전에 따른 연구개발비 직접 조달도 가능해 유상증자에 대한 부담없이 실적과 성장을 가져갈 수 있을 것으로 기대되고 있습니다

2021년 8월 한국은행의 금리인상으로 적자기업인 바이오기업들에 대한 할인이 진행되면서 고점 대비 1/3토막난 주가를 기록하고 있지만 영업이익 흑자전환을 달성한 나이벡은 새롭게 평가되는 단계에 진입하고 있는 모습입니다 

투자에 참고하세요

https://youtu.be/MXWma2ZQt3E

https://youtu.be/usW4JkRXGbY

안녕하세요

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 '인체 연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee)'로부터 폐섬유증 치료제 'NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201)'에 대한 임상1상 시험계획 승인을 받았다고 25일 밝혔습니다. 




이번에 승인받은 폐섬유증 치료제 NP-201은 기존 치료제와는 차별화된 새로운 기전의 치료제로 폐 섬유화 진행을 멈출 뿐 아니라 섬유증이 발생한 손상된 폐 조직을 정상 조직과 유사한 형태로 회복시킬 수 있어 글로벌 제약사들로부터 많은 주목을 받고 있다는 설명입니다. 




NP-201은 우수 실험관리기준(GLP) 수준의 안전성 시험을 완료했으며, 기존 치료제와 효능 비교실험에서 섬유증 유발 단백질 발현을 효과적으로 감소시켰다는 결과를 확인한 바 있고 이미 NP-201 우수한 효능이 확인됐기 때문에 이번 임상 1상에서는 안전성을 중점적으로 확인할 계획입니다. 




나이벡은 호주 남부 애들레이드 지역에 소재한 초기임상 전문 연구기관인 CMAX 임상시험 센터에서 18~20세 사이의 건강한 성인 32명(총 4그룹)을 대상으로 NP-201을 피하 주사 단회 투여해 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가합니다. 




회사 측에 따르면 호주에는 세계적인 수준의 임상연구센터들이 다수 밀집된 글로벌 바이오클러스터가 있어 다양한 인종 데이터 확보가 가능한데 기술이전(L/O) 및 후속 임상 진행도 유리하다는 설명입니다. 




나이벡 관계자는 "폐섬유증 시장은 아직 정복되지 않은 블루오션으로, 나이벡의 NP-201이 차별화된 기전 기반 대표적인 폐섬유증 치료제가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "임상 1상 진행을 바탕으로 글로벌 제약사 및 바이오텍사와의 공동 상업화 개발 및 기술이전을 추진할 계획"이라고 덧붙였습니다.

 나이벡은 기술이전을 통해 수익을 내고 있는 바이오신약 개발사 중에 한곳으로 성장성이 큰 기업이기도 합니다

이번에 가장 앞서 있는 폐섬유치료제 임상을 호주에서 실시하여 파이프라인의 연구성과를 한단계 높여놓은 모습입니다

바이오신약 개발사는 보유 파이프라인의 숫자와 연구진척도로 기업가치를 평가할 수 있습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/LbUEVqaqSZg

안녕하세요

펩타이드 융합 바이오 기업 나이벡이 현재 개발 중인 ‘염증제어 조직재생 치료제’가 동물실험(성견실험)에서 염증 치유 효과를 확인했습니다.

나이벡은 ‘한국광기술원’, ‘서울대학교 치과병원’과 공동 연구를 통해 세계 최초로 ‘염증제어 기반 조직재생 치료제’를 개발했습니다.

이번 성견실험에서 나이벡은 펩타이드 기반으로 세포내 투과된 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효능을 확인했다고 설명했고 이어 이러한 효능을 바탕으로 세포 내 염증인자를 차단, 세포조직의 재생을 촉진시키는 새로운 기전의 조직재생 치료제가 될 것으로 전망된다고 회사측은 덧붙였습니다.

나이벡은 조직재생 치료제를 치주조직 재생을 위한 주입형 ‘의료기기’로 먼저 상용화할 계획입니다.

나이벡 관계자는 "자체 개발한 고순도 콜라겐과 펩타이드 기능 활성 물질을 바탕으로 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’과 긴밀한 협의 및 적극적인 지원을 받아 연구개발이 순조롭게 진행 중"이라며 "이번 성견실험에서 염증제어 및 조직재생 효능을 검증한 만큼 내년에 임상시험에 진입할 계획”이라고 밝혔습니다

전임상 단계에서 효능과 안전성을 확인한 것으로 앞으로 임상 단계에 진입하여 갈 길은 먼 연구입니다

하지만 이런 파이프라인이 늘어날수록 블럭버스터급 신약으로 개발될 수 있는 가능성이 늘게 되는 것입니다

특히 나이벡은 라이센스아웃에 대한 경험이 있어 임상 단계에서 글로벌 다국적제약사에 라이센스 아웃하여 수익화에 나설 가능성도 있습니다

궁극적으로 자체 개발한 기술로 신약을 만들어 최종 상업화까지 가는 것이 목표이겠지만 과정에서 수익성을 마련하기 위해 라이센스 아웃을 하는 것은 연구의 진실성과 실력을 대외적으로 검증받는 결과를 가져옵니다

나이벡의 파이프라인들이 전임상단계를 끝마치고 이제 속속 임상단계에 진입하기 때문에 라이센스 아웃 기회가 늘어날 것으로 기대되고 있습니다

여전히 적자의 연구개발 중심의 나이벡 주가가 액면가의 70배가 넘게 평가받는 이유는 바로 이런데 있습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

나이벡이 글로벌 제약사 및 바이오텍과 'mRNA' 등 유전자 약물 전달체에 대한 물질 이전 계약을 체결했다고 17일 밝혔습니다.

​

​

나이벡의 유전자 약물전달기술이 상용화에 성공할 경우 코로나 19 백신의 극저온 보관이 불필요할 뿐 아니라 부작용을 제거할 수 있어 백신 안전성 개선 효과도 기대할 수 있습니다.

​

​

나이벡은 지난 1월 JP모건 컨퍼런스에서 펩타이드 기반 항암치료제 연구 결과 발표에 이어 유전자 약물전달 플랫폼(NIPEP-TPP) 기술을 소개해 글로벌 제약사들과 기술 도입에 관한 논의를 진행해왔습니다.

​

​

유전자 약물전달 플랫폼은 'mRNA' 등 분자 크기가 큰 유전자 의약품을 부작용 없이 타깃으로 하는 병변 부위에 정확히 전송할 수 있는 기술입니다.

​

​

나이벡은 글로벌 제약사와 기술도입 논의 과정에서 NIPEP-TPP의 약물 전송, 치료 효과뿐 아니라 생산과 안전성에 관한 자료를 모두 전송했는데 해당 제약사들은 자료에 대한 검증을 마쳤으며 나이벡의 유전자 전달체 기술에 대해 효력이 뛰어나다고 평가했습니다.

​

​

특히, 코로나 19 백신 가운데 지질나노입자(LNP) 방식을 도입한 백신은 -80℃의 급랭 시설이 필수인데 나이벡의 유전자 약물전달 기술은 이를 극복할 수 있는 차세대 수단으로 평가받았습니다.

​

​

나이벡 관계자는 "지질나노입자에 기반한 코로나 19 백신은 투여 후 원치 않는 알레르기 반응들이 생기는 등 안전성에 대한 우려가 큰 상황으로 백신을 생산 중인 제약사들은 신규 제형 개발이 절실한 상황"이라며 "이런 부작용들은 환자에게 투여된 백신이 목표로 하는 부위가 아닌 다른 부위에도 영향을 미치기 때문인데 나이벡의 유전자 약물전달 기술은 목표 지점에만 정확히 약효가 전달되며 이를 동물실험에서 검증했기 때문에 백신을 생산 중인 제약사들의 관심이 집중됐다"라고 말했습니다.

​

​

그는 이어 "비밀유지조항에 따라 해당 제약사의 사명은 언급할 수 없지만, 해당 제약사는 백신 치료제뿐 아니라 희귀질환인 CAR-T를 포함한 유전자 치료 분야에도 해당 기술을 적용할 것을 검토하고 있다"라며 "나이벡이 cGMP 급의 합성시설을 보유하고 있어서 전임상뿐 아니라 임상 이후의 물질 공급도 차질없이 진행될 수 있어 상용화를 앞당길 수 있다는 점도 긍정적으로 평가받았다"고 덧붙였습니다.

​

​

나이벡은 JP모건 컨퍼런스 이후 후속 논의와 더불어 자료 전송이 긴박하게 이루어지는 가운데 사업 협력에 대한 비즈니스 모델 논의가 이뤄질 정도로 관련 제약사들이 기술도입에 적극적으로 나서고 있다는 것이 회사 측 설명입니다

​

​

화이자와 모더나 코로나19백신의 효능은 좋지만 유통과 보관에서 초저온이 필요해 접종속도가 늦다는 문제가 있는데 나이벡의 기술을 이용하면 단점을 극볼 할 수 있다는 기대감이 큰 상황입니다

​

​

투자에 참고하세요

안녕하세요

나이벡이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 빅파마와 진행하는 펩타이드 기반 항암제 연구 발표에 이어 ‘모더나’ 등 다수의 유전자의약품 개발 제약사에 ‘NIPEP-TPP’ 플랫폼 기술 소개와 기전 데이터, 동물 효능 결과에 대한 자료 제공 협의를 진행했습니다.

​

나이벡은 JP모건 컨퍼런스에서 글로벌 빅파마와 공동 연구 중인 펩타이드 항암제 연구 결과 발표에 이어 ‘기업 파트너링’ 미팅 형식으로 ‘모더나’와 다이치산쿄, 오츠카, 머크 등 37개에 달하는 글로벌 제약사들과 기술 관련 논의를 진행했습니다.

​

글로벌 주요 제약사들은 JP모건 컨퍼런스에 이은 추가 미팅을 요청하고 있어 컨퍼런스의 후속 논의가 이어질 전망이고 특히, 펩타이드 항암제를 공동 개발 중인 글로벌 빅파마는 지금까지 진행된 데이터 점검뿐 아니라 향후 추가적인 물질교환에 대한 논의를 동시에 진행할 계획입니다.

​

나이벡 관계자는 “바이오텍 쇼케이스에서 나이벡이 자체 개발한 펩타이드 플랫폼 기술 및 신약 파이프라인을 발표해 많은 주목을 받았다”며 “세포 및 조직에 부작용 없이 약물을 전달할 수 있는 ‘약물전달플랫폼’ 기반 항암치료제와 유전자 치료제 등에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 컸다”고 말했고 이어 “경구제형으로 진행하고 있는 염증성 장 질환 치료제와 폐 섬유화 치료제는 물질 이전뿐 아니라 공동연구 제의를 받는 성과를 이뤘으며 이와 관련한 후속 미팅을 조율하고 있다”고 덧붙였습니다.

​

나이벡은 올해 컨퍼런스에서 유전자 약물체 관련 논의를 활발하게 진행했는데 글로벌 제약사들은 주로 ‘mRNA’ 등 분자 크기가 큰 유전자 의약품을 부작용 없이 병변 부위에 정확히 전송할 수 있는 나이벡의 약물 전달 기술에 큰 관심을 보였습니다.

​

나이벡 관계자는 “나이벡의 ‘NIPEP-TPP’ 플랫폼이 적용된 신약은 세포와 조직에 효과적으로 약물을 전달하는 기능이 탁월하기 때문에 이번 컨퍼런스 에서는 항암치료제 및 유전자치료제를 개발하고 있는 글로벌 제약사들이 신약 개발이나 기존 약물 업그레이드에 나이벡의 기술을 접목시키고자 하는 니즈가 큰 것으로 파악했다”며 “글로벌 제약사뿐 아니라 일정상 미팅을 진행하지 못한 제약사들이 후속 미팅을 요청할 정도로 나이벡의 약물전달 기술에 대한 관심이 뜨겁다”고 말했습니다

​

나이벡에 대한 국내 기관투자자와 외국인투자자들의 차익실현이 마무리 되어 갈 시점에서 호재성 재료가 나온 것 같습니다

​

투자에 참고하세요