신풍제약 항말라리아제 '피라맥스' 코로나19치료제 개발 TF 구성 여태 뭐하다 이제와서 난리냐?

안녕하세요

신풍제약이 항말라리아제 '피라맥스'를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위해 태스크포스(TF)를 구성하는데 뒷북도 이런 두시북이 없다는 생각이 듭니다

 

24일 관련업계에 따르면 신풍제약은 'COVID-19 TF팀'을 꾸려 피라맥스의 코로나 치료효과를 입증하기 위해 역량을 집중할 계획이라고 하는데 임상 2상에서 유의적인 데이타를 얻는데 실패한 것으로 알려져 임상 3상이 의미를 가질지 의문인 상황에서 나온 조치입니다

 

신풍제약은 23일(전날) TF팀 구인에 나섰는데 이 팀은 피라맥스의 코로나 치료효과를 입증하는 데 주력하고, 글로벌 임상 학술·허가 지원 등 역할을 합니다.

 

TF 구성원들은 ▲국내·외 허가 관련 비임상·임상 자료 검토 ▲국내·외 비임상시험, 임상시험 지원 ▲국내·외 임상시험계획서승인신청(IND) 및 승인 관련 업무 지원 ▲국내·외 학회, 자문회의, 허가관련 미팅 조율 ▲발표 자료, 논문, 보고서 작성 등을 담당합니다.

 

신풍제약의 이 같은 움직임은 지난 5일 식품의약품안전처에 피라맥스 임상3상 IND를 신청하면서 대규모임상을 예고했기 때문인데 이미 신풍제약은 자사주 매각과 최대주주 지분 매각을 통해 2천억원이 넘는 현금을 마련한 상황인데 주가는 하염없이 흘러내리고 있어 주주들의 원성이 하늘을 찌르고 있습니다

 

신풍제약은 임상2상을 진행한 고대구로병원에서 경증 또는 중등증 코로나 환자 1238명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획인데 임상2상(110명)보다 약 11배 환자를 많이 모집해 통계적 유의성 확보에 나서겠다는 것으로 당장 이번달부터 임상3상을 시작해 내년 7월에 완료할 예정입니다.

 

신풍제약의 임상3상 IND 신청은 임상 2상의 결과와 상관없이 회사가 임상비용을 부담하고 실시하는 것으로 임상3상에서 통계적 유의성을 가진 데이타를 받아들지 의문인 상황입니다

 

항말라리아제 '피라맥스'의 약물재창출 연구를 처음 발표했을 때 이후로 주가가 천정부지로 급등했다가 자사주 매각과 최대주주 주식매도를 통해 차익실현하고 난 후에 주가가 하염없이 흘러내리고 있습니다

 

임상2상 데이타가 실망스럽게 나오면서 주가도 급락세를 나타냈는데 다시 임상 3상을 실시한다고 발표해 시간을 일년 정도 더 번 꼴인데 코로나19치료제 개발에 대한 가능성은 그리 높아 보이지  않아 보입니다

 

투자에 참고하세요

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 임상 3상 3. 대상질환명(적응증) COVID-19 4. 임상시험 신청일 및 신청기관     1) 신청일: 2021년 7월 5일     2) 임상승인기관: 식품의약품안전처     3) 임상시험기관: 고려대학교구로병원 5. 임상시험계획 일련번호 접수번호 - 20210183909 * 임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급예정 6. 임상시험의 목적 경증 또는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위함. 7. 임상시험 시행 방법     1) 규모: 1238명     2) 실시기간: 2021년 7월 ~ 2022년 7월     3) 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행,                 위약대조, 우월성시험 8. 기대효과 RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대됨.