SK바이오사이언스 미국 노바백스 백신 품목허가 식품의약품안전처에 신청

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SK바이오사이언스가 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했는데 앞서 나온 백신들과 다른 방식으로 효과를 내는 백신으로 변이 바이러스가 창궐할 때 개발된 백신이라 방역에 유리할 전망입니다.

SK바이오사이언스는 “노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 식약처에 신청했다”고 15일 공개했는데 SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 이 백신의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었고 올 2월엔 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결해 국내 상업화 권리까지 확보했습니다.

별다른 문제가 없다면 이르면 올해 말, 늦어도 내년 초 허가가 떨어질 전망인데 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등의 3중 자문을 거쳐 안전성과 효과를 확인하기로 했고 허가를 받으면 모더나·화이자·아스트라제네카·얀센 백신에 이어 다섯 번째 코로나19 백신으로 사용할 수 있게 됩니다.

 

정부는 노바백스 백신 4000만 회분 도입 계획을 세워놨는데 이미 노바백스에서 생산 공정 기술을 이전받은 만큼 허가가 나오는 대로 공급할 수 있다는 게 SK바이오사이언스의 설명입니다.

이 백신은 앞선 백신들과 작용 방식이 다른데 노바백스 백신은 바이러스 항원 단백질을 면역증강제와 섞어 28일 간격으로 2회 투여하는 재조합 단백질 방식인데 냉동보관이 필요한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 달리 영상 2~8도에서 1년 이상 보관할 수 있고 단시간에 대량 생산이 가능하다는 게 장점으로 꼽힙니다.

노바백스는 지난 6월 미국, 멕시코에서 수행한 3만 명 대상 임상 3상을 통해 예방률 90.4% 효과를 확인했고 이달 초 인도네시아가 세계 최초로 이 백신에 긴급사용승인(EUA)을 내줬는데 노바백스는 유럽연합(EU), 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 등에 EUA 신청을 하고 결과를 기다리고 있습니다.

SK바이오사이언스가 직접 아시아 일부 국가에 이 백신을 공급할 가능성도 배제할 수 없는데 노바백스는 화이자와 달리 대량생산시설이 없어 해외 CDMO 기업들과 백신 공급을 추진하고 있는데 mRNA 백신이 대거 공급된 유럽, 미국이 아니라 개발도상국 시장을 공략하겠다는 전략입니다.

SK바이오사이언스는 관계자는 “아시아 일부 국가를 대상으로 노바백스 백신의 판권 계약을 맺을 가능성도 열려 있는 상황”이라고 말했습니다.

 

SK바이오사이언스가 명실상부한 백신허브가 되는 것으로 양산 시설이 없는 노바백스를 대신해 코로나19백신의 대량생산과 유통을 맡게 될 가능성이 커졌습니다

 

경구용 치료제가 나왔다고 하더라도 우리가 일반적으로 알고있는 동네 약국에서 쉽게 사 먹는 감기약과는 차원이 다른 가격과 용법으로 복용이 쉽지 않아 보입니다

 

백신의 효용은 내년까지 이어질 가능성이 커 보이는데 내년 상반기 중 나오는 우리나라 백신은 변이 바이러스에 대한 데이타를 갖고 있는 백신으로 화이자와 모더나에 대해 비교우위를 점할 가는성이 커 보입니다

 

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