한미약품 포지오티닙 비소세포폐암 치료제 미국 FDA 안정성과 효능에 대한 의문 제기 폭락세

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안녕하세요

21일 한미약품의 주가가 장 후반으로 갈수록 낙폭이 커지고 있는데 15%대 급락세를 보이고 있습니다.

 

FDA가 신약 후보물질 포지오티닙의 안정성과 효능에 대한 의문을 제기하면서 매물이 쏟아지고 있는 모습입니다.

이날 오후 2시 30분 현재 한미약품은 전 거래일 대비 15.54%(4만3500원) 하락한 23만6000원에 거래되고 있습니다.

미국 FDA가 신약 후보물질 포지오티닙의 효능과 안전성에 의문을 제기했다는 보도가 묻지마 매도를 불러내고 있습니다.

20일(현지 시각) 로이터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 포지오티닙의 안전성에 우려를 드러내고 기존 치료제에 비해 치료 효과가 불분명하다는 우려를 제시했기 때문입니다.

FDA는 포지오티닙의 안전성과 치료 효과가 기존 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투 대비 반응 지속 기간이 부족하다고 지적했는데 포지오티닙은 HER2 엑손 20 유전자 변이를 타깃으로 하는 비소세포폐암 치료제입니다.

독성이 높은 점도 문제로 언급했는데 FDA는 "1일 1회 포지오티닙 16㎎을 복용한 환자 중 85%가 심각한 부작용을 겪었다"고 설명했고 일각에선 FDA의 지적에 오는 11월 24일 예정된 포지오티닙의 승인 심사 역시 불투명해졌다는 지적도 제기되고 있습니다.

포지오티닙의 안정성 대비 효과 우려에 한미약품의 파트너사인 미국 바이오 업체 스펙트럼도 전날(현지시간) 37.46% 급락했습니다.

지난해 12월 스펙트럼은 폐암 신약 후보물질 '포지오티닙'의 미국 FDA 시판허가 절차를 시작했는데 FDA 승인이 나지 않을 경우 지금까지 연구비와 마케팅비를 다 날리게 될 것 같습니다

한미약품은 포지오티닙을 자체 개발해 스펙트럼에 기술수출했습니다.

 

지금까지 나온 미FDA의 반응은 기존 약품에 비해 포지오티닙의 안정성이나 효능이 우월하다고 보지 않고 있어 불허할 가능성이 커 보입니다

 

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