식품의약품안전처 한국화이자제약(주) 수입품목 허가 신청 코미나티주 조건부 품목허가 결정

안녕하세요

화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 국내 허가를 받았습니다.

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식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약(주)가 지난 1월 25일 수입품목 허가를 신청한 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔는데 이는 정부가 화이자와 직접 계약한 물량으로 현재 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종 중인 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)의 화이자 백신 물량과는 별개입니다.

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최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했습니다.

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미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8,198명 중 8명이, 대조군 1만8,325명 중 162명이 발생했습니다.

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최종점검위원회는 이 백신의 안전성도 전반적으로 양호하다고 봤는데 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았습니다.

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백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중입니다.

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접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 '만 16∼17세 청소년과 성인'으로 정해졌는데 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다는 이유에서 입니다.

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미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했습니다.

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다만 청소년이 당장 접종 대상이 되는 건 아닌데 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있는데 접종 대상은 식약처의 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정됩니다

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정부 필요에 의해 수입한 물량과 사기업인 화이자 코리아가 수입하는 코로나19백신은 같은 백신이라도 수입심사는 따로 받는 가 봅니다

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이번에 한국화이자에서 수입하는 물량에 대해 사용승인을 해 준 것입니다

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아직은 청소년과 아동에 대한 백신은 임상 결과가 나오지 않아 없는 상태입니다

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