대화제약 세계 최초 파클리탁셀액 리포락액 위암 2차 치료제 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 인증ODD 외부자금 투자유치를 위한 호재성 재료 가능성

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대화제약이 세계 최초 파클리탁셀액 리포락액이 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다는 소식에 주가가 급등했습니다

 

대화제약은 유럽의약품청(EMA) 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받을 수 있게 되었습니다

 

아울러 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있습니다.

 

대화제약이 유럽의약품청EMA 로부터 희귀의약품 지정을 받으면서 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐는데 현재 유럽은 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않아, 금번 인증을 통해 유럽에서 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

리포락셀액은 대화제약의 DHLASED 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한 첫 번째 결과물로 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약입니다

 

회사측은 연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판을 예상하고 있고 또한 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른 시장성 증대까지도 기대하고 있습니다

 

하지만 리포락셀액이 희귀의약품으로 지정된 것은 그만큼 대상 질병이 희귀병이란 소리이고 이는 시장이 크지 않다는 반증이기도 합니다

 

중국에서 위암치료제로 승인 받은 이후에도 의사들의 처방량이 얼마나 될지 아직은 불확실한 측면이 크기 때문에 신약개발에 들어간 자금 회수에 얼마의 기간이 들어갈지 알 수 없는 상황입니다

 

대화제약은 매출액의 대부분을 내수시장에서 거두고 있어 해외의약품 수출에 대한 경험이 많이 부족한 상황인데 그나마 중국에서 위암치료제로 인정받더라도 수출실적에 대해서는 아직 불확실한 측면이 클 수 밖에 없습니다

 

대화제약의 영업활동현금흐름(현금흐름)은 최근 2년 새 빠르게 줄어들고 있는데 2021년만 해도 이 회사는 104억원의 현금을 벌어들였지만 작년 82억원으로 21.1% 감소했고 올 3분기엔 오히려 20억원이 빠져나간 상태라 외부자금 유입이 없으면 유동성 위기에 빠져들 수도 있는 상황입니다

 

대화제약의 총차입금은 작년말 901억원에서 올 1107억원으로 22.9%(206억원) 증가했고 특히 같은 기간 단기차입금과 유동성장기부채는 각각 26.2%(591억→745억원), 703.1%(35억→277억) 늘어 재무적 부담이 가중되고 있는 상황입니다

 

현금화가 가능한 부동산과 유형자산은 대부분 금융권 담보로 제공되고 있어 외부자금 수혈이 필요한 상태라 주가를 띄워 유상증자에 나설 가능성이 높아지고 있는 상황입니다

 

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