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안녕하세요
미국 식품의약국(FDA)이 국내 면역항암제 개발사 네오이뮨텍의 선도 후보물질을 희귀의약품(ODD)으로 지정했습니다.
네오이뮨텍은 자사 면역항암제 후보물질 NT-I7이 FDA로부터 급성 방사성 증후군(ARS) 치료 목적의 희귀의약품으로 지정됐는데 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료후 조기 출시가 가능해지고 시장에 대한 독점권도 보장받을 수 있고 우선심사로 개발 기간도 단축할 수 있습니다.
ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염으로 인한 사망 위험을 높아지는 상태를 말하는데 이번 희귀의약품 지정은 ARS에 대해 ‘림프구(백혈구) 치료제’가 인정받은 첫 사례라는 것이 회사측 설명으로 림프구 감소증이 질병으로서 인정될 수 있는 가능성을 시사한다고도 덧붙였습니다.
이번 희귀의약품 지정에는 미국 듀크대와 진행한 설치류(쥐) 실험 데이터가 근거가 됐는데 방사선에 노출된 설치류에 NT-I7을 투여하고 대조군과 비교해 1~2주 내에 림프구의 회복과 전체 생존기간 차이를 확인했기 때문입니다.
현재까지 호중구, 혈소판 치료제들은 미국 국가 전략물품으로 지정해 미국 정부가 다국적 제약사 암젠과 사노피를 통해 비축하고 있지만 림프구를 회복시키는 치료제는 지금까지 없었기 때문에 네오이뮨텍 자사 면역항암제 후보물질 NT-I7도 미 국방성에 의해 비축의약품으로 선정될 가능성이 높아졌습니다.
네오이뮨텍 관계자는 “미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 ARS 치료제를 개발 중”이라며 “설치류 실험 데이터 결과도 빠른 시일 내로 발표할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.
ARS 치료제는 임상이 불가능한 특수성 때문에 전임상 동물실험으로 사용 가능성을 확인할 수 있어 조기에 상업화가 가능할 것으로 기대되고 있습니다
이번에 네오이뮨택의 자사 면역항암제 후보물질 NT-I7의 급성 방사성 증후군(ARS) 치료 목적의 희귀의약품으로 지정된 것은 조기 상업화 가능성을 높여주고 있는 것입니다
아울러 일본 후쿠시마 방사능 오염수의 해양폐기로 인해 방사능 물질과 접촉 가능성이 높아진 상황에서 방사능오염 환자 발생 시 긴급의약품으로 사용할 수 있어 정부의 비축 가능성이 높아지고 있습니다
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