김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/-UwRpTPC94k

안녕하세요

일동제약이 경구용 코로나19치료제 '조코바'의 국내 품목허가를 신청했는데 긴급사용승인 신청을 포기하고 정식 품목허가를 신청한 상황입니다

식품의약품안전처는 일동제약이 '조코바'의 정식품목승인을 신청한 것으로 밝혔는데 '조코바'는 일동제약이 홍콩핑안시오노기와의 국내판권 계약으로 확보한 경구용 코로나19치료제입니다

홍콩평안시노모기는 일본 시오노기제약과 중국 최대 보험사 차이나핑안보험의 합작사로 경구용 코로나19치료제 개발에 함께해 왔습니다

정식 품목허가를 신청하면 식약처는 영업일 기준 180일 내에 승인 여부를 결정해야하는데 심사 기간이 더 줄어들 가능성도 있습니다.

식약처가 2020년부터 시행 중인 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'이 적용되면 가능한데 코로나19 백신 및 치료제에 대해 데이터 추가 제출 등 일정 조건을 붙여 심사 기간을 기존 180일에서 약 40일로 단축시키는 제도로 조건부 허가도 빠르면 40일 내 여부를 결정할 수 있습니다

일동제약은 약물의 치료 효능에 대해서 자신하고 있는데 공동 개발사인 일동제약과 시오노기는 조코바가 오미크론 변이 유행 시기에 임상 2·3상을 시행해 효과를 확인한 최초의 코로나19 치료제라는 점을 강조하고 있습니다.

일동제약은 이번 허가 신청을 위해 시오노기의 아시아 임상 2·3상 결과 및 이 임상의 일부로 일동제약이 진행한 국내 임상 결과를 함께 제출했습니다. 

임상에서 조코바는 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 5가지 코로나19 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 개선했다고 주장하고 있고 체내 항바이러스 효과도 입증했으며 심각한 부작용 및 사망 사례는 나오지 않았다고 주장하고 있습니다

하지만 일본내에서'조코바'의 효능에 대해 아직 의견이 분분한 상황이라 우리날 식약처에서 어떻게 판단할 지 의문인 상황입니다

경쟁사인 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제 '팍스로비드'처럼 중증환자에만 적용하는 것이 아니라 초기 코로나19확진자에게 사용하여 효능을 보는 것이라 자연치유인지 아니면 '조코바'의 효능인지 말들이 많은 상황입니다

현재 '조코바'의 사용승인을 내 준 곳은 일본 밖에 없는 상황으로 미국 화이자 '팍스로비드' 가격 인하를 이끌 수 있는 경쟁제품이라는 잇점이 있지만 아직 일본 외에 사용승인을 내준 나라가 없어 우리나라 식약처가 나설지는 의문이 들고 있습니다

최근 코로나19확진자가 급증하고 있는 중국에서도 아직 사용승인이 나지 않고 있는 상황입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/T2npEU_rDMw

안녕하세요

일동제약과 일본 시오노기 제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바'에 대한 국내 허가설이 확산되고 있는데 이미 일본 정부의 긴급사용승인을 받은 상태라 국내 질병관리청이나 식품의약품안전처가 반대할 명분은 없어 보입니다

코로나19재유행으로 일일신규확진자가 급증하고 있고 위중증 환자수도 급증하고 있어 치료제 긴급사용승인을 미루지는 않을 것 같으나 이미 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제가 국내에 수입되어 판매되고 있지만ㅇ 비싼 가격으로 처방이 많이 이뤄지지 않아 재고로 쌓여 있는 상황임을 감안할 때 과연 식품의약품안전처가 그렇게 빠르게 내줄지 의문인 상황입니다

일본정부가 긴급사용승인을 내 주었다곤하지만 효능에 대해 논란이 분분한 상황인데 일본제약사 시오노기는 임상을 통해 코로나19 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열) 완화 효과를 입증했다고 주장하고 있지만 일본내에서 유효성에 대해 논란이 남아 있는 상황입니다

일단 일본정부가 100만명분 "조코바" 구매를 결정하여 국내 사용승인에 긍정적인 기대감을 불어넣고 있는데 문제는 긴급사용승인이 이뤄져도 비싼 가격으로 처방률이 떨어진다는 사실입니다

질병관리청에 따르면 11월 5주차(11월27일~12월3일) 60세 이상 환자에 대한 먹는 치료제 평균 처방률은 33.9% 수준으로 올해 초 10%대 처방률에서 소폭 증가하긴 했지만 여전히 낮은 수준에 머물고 있습니다

일반 감기약 가격의 100배 정도의 가격대인 미국 화이자 '팍스로비드'와 미국 MSD의 '라게브리오'의 가격과 비교해 상당히 저렴해져야 의사들도 처방에 부담이 없을 것 같습니다

지금은 위중증 환자가 아닌 가벼운 증상을 보이는 환자들에게 일반 감기약처방으로도 회복율이 높기 때문에 경구용 코로나19치료제의 경쟁력이 없다는 평가입니다

기존 화이자와 MSD의 경구용 코로나19치료제는 대부분 60세 이상 위중증환자를 대상으로 처방이 이뤄지고 있는데 일동제약의 '조코바'는 연령구분 없이 가벼운 증사에도 처방할 수 있다는 장점이 있기는 하지만 일반 감기약에 비해 비싼 가격은 처방이 많이 되기 어려운 측면이 있습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/iGFMBr2a_3w

안녕하세요

코로나19 경구치료제 '조코바'의 일본 긴급사용승인 심사일이 다음 주로 결정되면서, 일동제약의 주가가 강세를 나타내고 있습니다




일본 후생노동성은 14일 홈페이지를 통해 오는 22일 오후 5~7시 '약사식품 위생 심의협의회' 회의를 열고 코로나19 경구치료제 '조코바'의 일본 내 긴급사용승인을 논의하겠다고 밝혔습니다.




조코바는 일본 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구치료제로, 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과의 계약을 통해 임상 등 국내 개발과 허가 후 판권에 대한 독점적인 권리를 확보했는데 해당 소식이 알려진 뒤 일동제약의 주가는 폭등했습니다. 

일동제약은 14일 5.48%(1,600원) 상승한 3만800원으로 장을 마친 데 이어, 15일에는 하루 만에 29.87%(9,200원) 급등하면서 4만원으로 마감, 상한가를 기록하면서 거래를 마감했습니다.




일동제약이 4만원대를 회복한 것은 지난 7월 29일 이후 110일 만의 일으로 16일에는 전 거래일과 같은 4만원으로 장을 마감해 조정 기간을 가졌습니다.




지주사인 일동홀딩스도 14일 2만6,150원으로 7.84%(1,900원) 상승한 뒤, 15일 29.83%(7,800원) 오른 3만3,950원으로 상한가에 올랐고 일동홀딩스는 16일에도 5.01%(1,700원) 상승한 3만5,650원으로 거래를 마쳐, 일동제약과 달리 상승세를 이어갔습니다.




조코바는 현재 일본 내에서 긴급사용승인 심사 '삼수' 중인데 일본 후생노동성이 지난 6월 22일 긴급사용승인을 보류한 데 이어, 7월 20일 심사에서도 '임상3상 결과를 확인한 뒤 결정하겠다'는 이유로 결정을 미룬 바 있습니다. 




시오노기제약은 이후 9월 28일 조코바의 임상3상 톱라인 결과를 발표하면서 긴급사용승인 허가에 대한 의지를 드러냈는데 당시 발표에 따르면 조코바는 저용량 투여 시 코로나19 5개 증상(기침·인후통·콧물·코막힘·발열) 억제에 필요한 시간이 위약군 대비 약 24시간 단축, 증상 개선에 대한 통계적 유의성을 확보했고 바이러스 RNA 경감도 유의미하게 우수했으며, 심각한 부작용 사례도 없었습니다.




업계에서도 이번에는 허가가 이뤄질 것으로 보고 있는데 제약업계 한 관계자는 "그동안 일본 특유의 보수적인 문화의 영향으로 긴급승인심사가 미뤄졌지만, 이번에는 허가를 보류할 명분이 없다"며 "허가든 불가든 결정이 나지 않을까 생각한다"고 말했습니다.




일본에서 긴급사용승인이 허가된다면, 국내 긴급사용승인 획득에도 탄력이 붙을 전망입니다.




그동안 식품의약품안전처는 긴급사용승인에 대해 타국 허가가 있어야 심사가 가능하다는 입장을 고수했고 따라서 22일 일본에서 긴급사용승인이 결정된다면, 국내에서도 긴급사용승인 심사에 대한 명분이 생기게 됩니다.




다만 긴급사용승인의 주체가 제약사가 아닌 식약처에 있다는 점이 변수로 작용할 것으로 보이는데 국내에서는 식약처가 필요성을 인정하거나 보건복지부와 질병관리청 등 관계 중앙행정기관장이 식약처에 요청할 경우에만 긴급사용승인 심사를 개시할 수 있습니다.

코로나19 7차 대유행 조짐이 보이면서 당국은 백신과 치료제 확보에 나서고 있는데 미국 화이자와 모더나가 백신 가격을 크게 올려 해외백신에 대한 수입부담이 가중되고 있지만 SK바이어사이언스의 국산배신이 있어 이를 대체할 수 있을 것으로 보입니다

하지만 치료제는 아직까지 셀트리온의 주사제 밖에 없고 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제 가격도 오르고 있어 경쟁관계를 만들기 위해서도 추가적인 허가가 필요한 상황입니다

아울러 국산 경구용 코로나19치료제 개발도 서둘러야 할 상황인 것 같습니다

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https://youtu.be/7XD7JU6Cdr4

안녕하세요

일동제약은 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'의 한국 내 임상 2·3상 환자 대상 투약을 실시했다고 24일 공개했습니다.

일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 진행 중인데 현재 S-217622는 한국뿐만 아니라 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중이며 글로벌 임상 대상자는 약 2000명입니다.

현재 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험을 진행하고 있고 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2·3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있습니다.

통상적인 임상시험에서는 2상과 3 상 임상시험이 순차적으로 진행되지만, 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합돼 진행됩니다.

현재 가톨릭대학교 은평성모병원, 강남 세브란스병원, 고려대학교 안암병원, 동국대학교 일산병원, 용인 세브란스병원, 의정부 을지대학교병원, 인제대학교 일산백병원, 인하대학교부속병원, 중앙대의료원 교육협력 현대병원, 중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료돼 환자 모집 및 투약이 진행되고 있다. 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록이 완료될 전망입니다.

이전까지의 연구에 따르면, S-217622는 SARS-CoV-2의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났고 또한, 비임상에서 알파·베타·감마·델타 코로나19 변이 모두를 대상으로 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 보였는데 지난 12월, 시오노기제약 측에 따르면 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대되고 있습니다.

시험책임자인 차봉기 중앙대의료원 교육협력 현대병원 교수는 "국내 의료현장에도 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만, 적용대상의 제한과 부작용의 우려도 있는 것이 사실"이라며 "보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것"이라고 이번 임상의 의의를 설명했습니다

코로나19델타변이와 오미크론변이 바이러스가 창궐할 때 임상실험을 하기 때문에 기존 미국 화이자와 CMD의 경구용 코로나19치료제에 대해 경쟁력 있는 경구용 코로나19치료제가 나올 수 있을 것으로 기대하고 있습니다

우리나라 제약사와 신약 개발사들이 개발하고 있는 코로나19백신과 치료제는 대부분 델타와 오미크론 등의 변이바이러스가 유행할 때 임상을 진행하기 때문에 관련 데이타가 있는 경쟁력이 더 뛰어난 백신과 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다

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