김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/obxjBwYrYas

안녕하세요

유바이오로직스는 개발 중인 코로나19 백신 '유코백-19'의 임상 3상 시험을 아프리카의 한 국가에서 성인 4천명을 대상으로 진행한다고 30일 밝혔습니다.

 

이번 아프리카 임상 3상은 해당 국가의 협력과 지원을 통해 이뤄졌는데 유바이오로직스에 따르면 해당 국가는 지난 3월 말 기준 성인의 15%만이 코로나19 백신을 완전히 접종한 상태입니다.

 

유바이오로직스 관계자는 "현지 국가에서의 임상 승인 등의 절차를 거쳐 최근 투여를 개시했다"며 "내부 사정 등으로 인해 구체적인 국가명은 밝힐 수 없다"고 말했습니다.

 

유바이오로직스는 아프리카에서의 임상 3상 시험 중간 결과가 확보되는 대로 국내 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청할 계획입니다.

 

유코백-19는 재조합 백신(합성항원백신)으로, 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도합니다.

유바이오로직스는 최근 필리핀과 아프리카 규제당국으로부터 코로나19 예방 재조합단백질(합성항원) 백신 '유코백-19'의 임상 3상 시험계획을 승인받았는데 임상은 만 18세 이상 건강한 성인을 대상으로 유코백을 투여해 면역원성과 안전성을 비교할 계획으로 회사측은 유코백이 냉장보관이 가능한 이점이 있어 전세계적 코로나 유행 극복에 기여할 것으로 기대하고 있습니다

국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 비교임상 3상을 승인 받았는데 현재 임상3상 단계에 진입한 국산 백신은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'(GBP510)과 유코백이 유일한데 품목허가를 기다리고 있는 '스카이코비원'이 허가를 받는다면 유코백은 국산2호 백신이 될 가능성이 커 보입니다.

최근에 제넥신과 HK이노엔의 국산백신 개발 포기 속에 SK바이오로직스와 유바이오로직스의 코로나19백신 개발은 백신주권 확보에 중요한 의미가 있어 보입니다

아울러 유바이오로직스는 이미 콜레라 백신을 유네스코를 통해 제3세계 국가들에 공급한 경험이 있어 이번에 개발된 코로나19백신은 유네스코를 통해 제3세계에 공급될 가능성이 커 보입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/obxjBwYrYas

안녕하세요

유바이오로직스가 전날(28일) 식품의약품안전처에 보툴리눔톡신 제제 '유비톡스'의 국내 품목허가를 신청했다는 소식에 장 초반 강세를 나타내고 있습니다.

29일 오전 9시21분 유바이오로직스는 전 거래일 대비 650원(3.71%) 오른 1만8100원에 거래되고 있습니다.

적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 목적으로 임상3상 결과 유비톡스를 맞은 139명 미간주름 환자 중 107명(76.98%)에게서 주름 개선 효과가 나타났습니다.

이러한 주름 개선율은 보툴리눔 톡신 제제의 대명사인 엘러간의 '보톡스' 투약군 134명 중 106명(77.37%)과 비슷한 것으로 나타났습니다.

유바이오로직스는 "품목허가 승인 후 국내 및 해외 시장 진출할 예정"이라고 밝혔습니다.

2010년 설립된 유바이오로직스는 10여년간 백신 개발에 집중해 2015년 콜레라백신 ‘유비콜’을 세계 세 번째, 국내 최초로 개발하면서 백신 기술력을 입증했습니다. 

2019년에는 경구용 콜레라백신을 개발해 유니세프 및 개별국가에 공급했고 또한 정부 R&D 과제 지원을 받아 고품질 접합단백질 ‘CRM197’을 저비용으로 생산하는 기술을 개발해 장티푸스 접합백신(품목허가 신청), 폐렴구균 접합백신(임상 1상 완료), 수막구균 접합백신(임상 1상 완료)을 개발 중입니다.

 최근 바이오노트가 주요주주로 올라서며 백신사업에 든든한 우군이 되고 있어 백신업계 주요 마켓플레이어로 유바이오로직스가 올라서고 있습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

지난 주 유바이오로직스의 코로나19백신 "유코백-19"의 임상진행 현황에 대해 IR을 했는데 지난 10월 식약처에 임상3상 비교임상 IND를 제출하고 세부사항을 논의 중이라고 밝혔습니다

대조백신에 대해 정부측의 도움으로 확보하는데 성공해 비교임상이 가능하게 되었고 조만간 임상 2상 결과 분석한 보고서를 내놓고 임상 3상에 진입할 것을 시장에 알렸습니다

유코백-19는 유바이오로직스가 자체적으로 개발한 면역증강제 및 항원제시능 강화 플랫폼기술을 접목한 순수 국산백신으로서 안전한 합성단백을 항원으로 사용하며, 자체생산에 따른 원가경쟁력과 기존백신들과 같은 냉장 유통체계를 이용하는 편리성을 갖춘 착한 백신이며 또한 최근에 유행하는 델타변이주에 대해서도 우수한 방어능을 가진다는 것을 유전자변형 마우스에서 입증한 바가 있어서 큰 기대를 하고 있다고 밝혔습니다

국내 임상 뿐 아니라 필리핀과 동남아 지역에서 임상을 동시에 실시하고 있어 각종 변이 바이러스에 대한 임상데이타를 갖고 있어 기존 코로나19 백신에 비해 변이바이러스에 경쟁력 있는 효능을 갖고 있다고 알려져 있습니다

이번 임상 3상에서는 "오미크론"변이바이러스에 대한 면역력에 대한 효능도 검토할 수 있어 기존 백신보다 안전하고 경쟁력 있는 효능에 대해 기대감이 큰 상황입니다

먹는 코로나19치료제의 효능이 50% 미만으로 알려지면서 백신무용론이 사라지고 백신필요성이 다시 힘을 얻고 있습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

유바이오로직스가 코로나19 백신 임상시험 2상 마무리 단계에 진입했는데 다음달 임상 3상 신청이 들어가면 SK바이오사이언스에 이어 두 번째로 빠른 개발 속도를 보일 것으로 예상됩니다.

17일 유바이오로직스는 국내 5개 기관에서 실시하던 코로나19 백신 '유코백-19' 임상 2상에서 모든 참여자에 대한 투약을 완료했습니다.

유코백-19 임상 2상은 △가톨릭대학교 은평성모병원 △순천향대학교부속 부천병원 △한양대학교 구리병원 △가톨릭대학교 부천성모병원 △이화여자대학교 의과대학부속 서울병원 등에서 만 19~75세 성인 230명을 대상으로 진행됐습니다.

유바이오로직스는 임상 참여자들의 면역원성과 안전성을 평가하는 기간을 가진 뒤 데이터를 분석해 결과를 발표할 예정입니다.

이후에는 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청할 방침으로 회사 측은 늦어도 다음달 중 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정입니다.

임상 3상은 비교임상으로 진행될 가능성이 큰데 유바이오로직스는 아스트라제네카 백신을 대조약물로 사용하는 비교임상으로 단, 정확한 대조약물은 IND 제출 시 확정됩니다.

유바이오로직스가 임상 3상을 승인받으면 국내 개발사 중에선 SK바이오사이언스 다음으로 최종 임상 단계에 진입하게 됩니다.

유바이오로직스 관계자는 "17일 5개 병원에서 유코백-19에 대한 임상 2상 투약을 예정대로 완료했다"라며 "2상에 이어 국내외에서 진행될 비교임상 3상도 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했습니다.

유바이오로직스가 지금 속도로 가게 되면 내년 초에 SK바이오사이언스가 먼저 백신 임상 3상을 완료하고 뒤이어 코로나19백신 임상 3상을 실시새 내년 중 백신을 선보일 가능성이 커 보입니다

유바이오로직스는 델타변이가 극성일 때 개발되어 변이 바이러스에도 데이타를 내놓을 수 있어 기존에 나와 있는 백신들보다 경쟁력 있는 백신을 선보일 것으로 기대되고 있습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

기업공개(IPO)를 준비 중인 동물·인체용 진단시약업체 바이오노트가 백신전문업체인 유바이오로직스의 2대 주주에 등극했습니다.

17일 유바이오로직스의 분기보고서에 따르면 바이오노트는 6월 말 기준 유바이오로직스 주식 168만2,577원을 확보했는데 지분율은 4.80%로 최대주주인 김덕상 이사(기타비상무이사)에 이어 2대 주주로 올라섰습니다.

앞서 바이오노트는 지난 1분기 분기보고서를 통해 유바이오로직스의 주식 67만9356주(1.94%)를 132억원에 인수했다고 밝힌 바 있고 이후 2분기에 추가로 100만3221주를 확보한 것입니다.

바이오노트 측은 "회사가 진행하고 있는 사업 분야에 있어 유바이오로직스와 맞닿은 부분이 많다"면서 "앞으로 사업 협력 등 시너지 효과를 위해 지분 확대에 나섰다"고 설명했습니다.

2003년 동물용 의료기기 전문기업으로 설립된 바이오노트는 2017년1월 지카바이러스 진단키트 수출용 허가로 인체용 체외진단기기 사업으로 폭을 넓혔는데 현재 동물용 백신인 개호흡기 감염 예방 백신 'Caniflu-max'를 보유하고 있습니다.

여기에 더해 지난해 5월 코로나19 대유행 이후 코로나19 항원 진단키트 ‘Now Check COVID-19 Ag Test'를 허가받았으며, 현재 재조합단백질 기반 코로나19 백신 개발을 위해 항원도 발굴하고 있습니다.

이번 유바이오로직스의 '2대 주주' 등극이 현재 추진하고 있는 바이오노트의 IPO에 호재로 작용할지 주목됩니다.

유바이오로직스는 코로나19 백신 개발로 유바이오로직스가 시장에서 주목받고 있는데 올해 12월 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 임상3상 진입을 목표로 현재 시험용 시료를 생산하고 있고 최근 '유코백-19' 생산시설 규모를 2배로 확대한다는 계획을 밝히기도 했습니다.

바이오노트는 관계사인 에스디바이오센서에 이어 조 단위 IPO 대어로 꼽히고 있는데 올해 안으로 코스피에 상장하는 것을 목표로 하고있으며, 8월 중으로 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 예정입니다.

바이오노트 관계자는 "현재 상장 절차가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔습니다.

유바이오로직스의 최대주주 지분이 11.25%에 불과해 경영권이 불안한 모습을 보여주고 있는데 바이오노트가 유바이오로직스 경영진의 양해하에 지분을 늘려간 것이라면 우호주주를 얻게 된 것으로 보입니다

하지만 시장은 내심 경영권 분쟁을 기대한 눈치인데 둘 사이의 관계가 우호적인 사이로 확인되면서 실망매물이자 차익실현 매물이 쏟아져 나오고 있습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 3상 승인 소식에 '합성항원' 방식이 부각되며 같은 방식으로 백신 개발을 하고 있는 유바이오로직스가 상승세를 지속하고 있습니다.

11일 장 종료 현재 유바이오로직스는 전일대비 9.1% 오른 4만3750원에 거래를 마쳤는데 전날 6.65% 오른데 이어 이틀 연속 급등세를 이어가고 있습니다.

SK바이오사이언스는 국산 코로나19 백신 개발 중 처음으로 임상 3상에 진입하면서 가장 앞서나가고 있는데 앞서 식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질인 'GBP510'의 긍정적인 임상 1/2상 중간 데이터를 기반으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인했습니다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신은 합성항원 방식으로 표면항원 단백질을 신체에 주입해 면역 반응을 유도하는 원리로, 독감이나 B형 간염 예방 접종 등에 사용되는 전통적인 백신제조기술로 이 방식은 개발 역사가 긴 만큼 안전성이 높고 2~8도 냉장 조건에서 장기간 보관이 가능하다는 장점이 있습니다.

유바이오로직스도 합성항원 방식으로 백신을 개발중인데 유바이오로직스는 지난 달 6일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 예방 합성항원 백신 유코백-19의 1/2상 임상시험계획에 대한 승인결과를 통보받았다고 공시한 바 있습니다.

유바이오로직스는 필리핀에서 임상 2상을 준비하고 있는 데 지난 번 IND 공시가 늦은 것으로 인해 불성실공시법인으로 지정되어 IR팀에 대한 대대적인 인적쇄신이 이뤄진 상황입니다

유바이오로직스는 콜레라 백신을 개발에 성공한 사례가 있고 경구용 백신 개발에도 기술력을 가지고 있어 이번에 개발되고 있는 코로나19백신 유코백19도 경구용으로 재개발 될 것으로 기대되고 있습니다

최대주주 지분이 낮은 것이 가장 큰 약점으로 제기되는데 장기적으로 흑자기조가 정착되면 자사주 취득과 같은 주주우선정책을 펼 가능성이 큰 이유이기도 합니다

투자에 참고하세요