김태훈의 현명한투자자

안녕하세요

셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 유럽 판매 승인 소식에 급등세를 보이고 있습니다.

15일 오전 9시 35분 현재 셀트리온은 전 거래일보다 12.88% 급등한 24만1천 500원에 거래되고 있고 셀트리온헬스케어(14.27%) 셀트리온제약(20.12%)도 동반 급등세를 보이고 있습니다

셀트리온은 이날 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(개발명: CT-P59)'가 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 발표했습니다.

지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루 만으로 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보하게 됐습니다.

렉키로나는 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의 치료에 사용 가능한 치료제입니다

현재 유럽에서 십대와 이십대 코로나19확진자들이 급증하고 있는데 백신접종이 늦은 것도 있지만 활동이 많은 나이라 이들 사이에 코로나19 집단감염이 발생하고 있는 것입니다

셀트리온의 렉키로나주가 유럽시장에서 실제 치료에 사용될 경우 상당한 수익증대효과도 기대할 수 있을 것 같습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

유럽의약품청(EMA)은 26일(현지시간) 한국 바이오 의약품 제조업체 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙·CT-P59)를 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다고 밝혔습니다.

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EMA는 이번 검토는 판매 승인 전에 개별국이 이 치료제의 사용 가능성에 대해 의사 결정을 하는 데 도움을 주기 위한 과학적 의견을 제시하기 위해 이뤄졌다면서, 지난달 24일 시작된 이 치료제에 대한 동반심사(Rolling Review)는 현재 진행 중이라고 밝혔습니다.

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동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차로 동반심사는 향후 이 약품의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 됩니다.

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EMA는 현재 진행 중인 연구 데이터의 첫 부문의 결과는 렉키로나주가 입원 비율을 낮출 수도 있을 것을 시사한다면서 하지만, 해당 결과는 현 단계에서는 이 약품의 이익에 대한 확실한 결론에 이를 만큼 강력하지는 않다고 덧붙였습니다.

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EMA는 그럼에도 불구하고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 치료제가 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자들을 위한 치료 선택지로 고려할 수 있다는 결론을 내렸다고 설명했습니다.

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셀트리온의 항체치료제 렉키로나주는 지난달 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받아 전국의 의료기관에 공급되고 있습니다.

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셀트리온이 항체치료제 렉키로나주 수출을 위한 첫번째 허들을 넘긴 것으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다는 점을 인정받은 것이라 이제 개별 국가에서 허가만 받으면 수출이 가능하게 된 것입니다

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서정진 명예회장이 주총에서 예고한 것 대로 된 것으로 국내에서는 원가에 공급되어 시장의 실망감을 안기기도 했지만 이제 코로나19 항체치료제로 제 값 받으면 수출될 수 있는 길이 열려 셀트리온 실적에도 파란불이 켜질 수 있게 된 것입니다

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서 명예회장은 렉키로나주가 해외에서는 수익이 나는 가격으로 판매될 것이라고 여러번 강조해 왔습니다

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이로써 우리나라는 코로나19치료제를 수출하는 나라가 될 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

유럽의약품청(EMA)이 아스트라제네카(AZ)와 영국 옥스퍼드대학이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신의 안전성을 재확인한 이후 유럽 주요국 지도자들이 잇따라 AZ 백신을 맞았거나 맞겠다는 의사를 밝혔습니다.

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ANSA 통신 등에 따르면 마리오 드라기 이탈리아 총리는 19일 밤(현지시간) 내각회의를 마친 뒤 가진 기자회견에서 AZ 백신 접종 방침을 공개했습니다.

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드라기 총리는 "아직 예약하지는 않았다"면서 "내 연령대 그룹에 AZ 백신 접종이 허용되기에 나도 AZ 백신을 맞을 것"이라고 말했는데 그는 아들이 전날 영국에서 AZ 백신을 접종받았다는 사실도 공개했습니다.

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앙겔라 메르켈 독일 총리도 이날 연방정부·16개 주총리 회의 직후 기자회견에서 AZ 백신을 맞겠다고 밝혔습니다.

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메르켈 총리는 "내 차례가 돌아올 때까지 기다리는 것을 선호하지만, 어떤 일이 있어도 맞겠다"고 공언했습니다.

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이에 앞서 보리스 존슨 영국 총리와 장 카스텍스 프랑스 총리가 이날 나란히 AZ 백신 1차 접종을 마쳤습니다.

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BBC 방송에 따르면 존슨 총리는 이날 런던 세인트 토머스 병원에서 AZ 백신을 맞은 뒤 "말 그대로 아무것도 느끼지 않았다. 아주 좋았다. 매우 빨랐다"고 소감을 밝혔고 존슨 총리는 작년 코로나19 감염됐을 당시 같은 병원 중환자실에서 치료를 받은 바 있습니다.

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유럽 주요국 지도자들이 이처럼 AZ 백신 접종에 적극적인 입장을 보이는 배경에는 AZ 백신의 안전성에 대한 자국민의 우려를 불식시키려는 의도가 깔려 있다는 분석이 나옵니다.

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유럽에서는 최근 AZ 백신을 맞은 사람들 사이에서 혈전 증세가 나타났다는 보고가 잇따르면서 불안감이 증폭됐고, 이후 AZ의 특정 제조단위 혹은 전체 백신 접종을 일시 중단하는 국가가 속출했습니다.

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이와 관련해 EMA는 안전성 평가를 거쳐 전날 AZ 백신이 "안전하고 효과적"이라는 과학적 결론에 도달했다고 발표하면서 "백신의 이익이 위험성보다 크다"고 강조했습니다.

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EMA는 또 해당 백신 접종이 혈전의 전체적인 위험 증가와 관련돼 있지 않다고 밝혔습니다.

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EMA의 권고에 따라 이탈리아와 독일, 프랑스 등 유럽 일부 국가는 이날부터 AZ 백신 접종을 재개했습니다

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아스트라제네카백신은 보관과 배송이 용이하고 가격도 저렴해 코로나19백신 접종 속도를 높일 수 있는 백신으로 잘 알려져 있지만 광고를 받아야 하는 기레기들은 저렴한 아스트라제네카보다는 몇 배가 비싼 미국 화이자나 모더나의 백신 접종이 많이 되어야 이들 회사로부터 광고 수주 가능성이 높아지는 것입니다

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아울러 보수기레기들은 사회혼란과 공포감 조성을 통해 코로나19방역을 방해할 의도를 갖고 사람들의 백신 불신을 조장하고 있는 것인데 내년 대선에서 부정부패한 세력이 승리하기 위해서는 문재인 정부의 레임덕이 필요하고 그러기 위해 코로나19방역 마져 조직적으로 방해하려는 의도가 숨겨져 있는 것 같습니다

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사리사욕을 위해 공동체를 위험에 들어가게 만드는 것으로 결코 용서받지 못할 범죄입니다

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지난 해 독감백신은 매일 게임 스코어처럼 독감 백신 접종 후 몇 명이 사망했다는 식으로 마치 독감백신 때문에 사망한 것인양 불안감을 조성해 거의 1천망명 분 백신을 폐기처분해야 했습니다

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독감백신 사는데 들어간 돈도 우리가 낸 세금이고 폐기하는데 들어간 돈도 우리가 낸 세금입니다

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기레기들의 불안감 조성은 백해무익한 것으로 눈을 씻고 찾아 볼려고 해도 공익적인 요소가 전혀 안 보입니다

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아울러 대형교회를 지향하는 보수개신교회 목사들도 이런 가짜뉴스와 왜곡보도를 신자들에게 일방적으로 퍼뜨리고 있는데 종교인 과세에 반대해 세금 내지 않으려는 사리사욕에 부정부패하고 불공정한 정부가 들어서길 바라기 때문입니다

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백신접종 문제는 단순히 우리의 건강권 뿐 아니라 경제적 이해타산이 뒤에 숨어 있고 정치적 계산도 숨겨져 있는 것입니다

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우리 공동체의 안전을 위해 나부터 백신을 맞을 것이고 우리도 함께 맞아 집단면역을 확보해야 경제도 다시 살아날 수 있는 것입니다

안녕하세요

셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 '롤링 리뷰(Rolling Review·순차 심사)'에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔습니다.

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EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식입니다.

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셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했는데 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작합니다.

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셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔는데 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 했습니다.

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셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔는데 이미 10만명 분량의 렉키로나주 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150만~300만명 분량을 추가 생산할 방침입니다.

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향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수했는데 현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중인데 전 세계 10여개 국가 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있습니다.

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셀트리온 관계자는 "유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다

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셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 주가 움직임은 코로나19항체치료제 렉키로나주의 승인 전과 후로 나눌 수 있는데 기대감으로 올랐던 주가는 국내에서 수익화 하지 않고 원가에 공급한다는 뉴스와 함께 하락세를 나타냈는데 투자자라면 누구나 코로나19치료제로 큰 돈을 벌 줄 알았기 때문입니다

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하지만 유럽의약품청(EMA) 승인과 미국 FDA 승인을 얻으면 제대로된 가격에 수출을 할 것이라 셀트리온 실적에 긍정적이라 생각합니다

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