김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/OdOiLQihjK0?si=Pt2uTJnNyKyuDB4q

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안녕하세요

세포치료제 개발사 테고사이언스가 기능성 화장품으로 개발할 수 있는 눈밑주름 개선 세포치료제 '로스미르' 임상 3상 결과를 공개하면서 시장의 스포트라이트를 받고 있습니다

테고사이언스는 로스미르의 임상 3상을 성공적으로 마치고, 식약처에 품목 변경 허가 신청서를 접수했고 이와 함께 품목 변경 허가 임상시험 실태조사도 의뢰했습니다.

테고사이언스가 로스미르를 기능성 화장품으로 출시하기 위한 준비를 하는 것으로 눈밑주름 개선효과를 임상학적으로 증명해 냈기 때문에 기능성 화장품으로 출시할 경우 상당한 시장반응을 얻을 것으로 화장품 업계는 보고 있습니다

테고사이언스는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 식약처로부터 로스미르 제조·판매를 허가 받아 현재 주요 성형외과 및 대학병원에 공급하고 있는 의약품으로 제한된 판매를 해 왔지만 이제는 임상 3상의 성공으로 다양한 기능성 의약품과 화장품으로 판매할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 이번에 정식 허가를 받게 되면 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이 될 것 같습니다.

지금은 병의원에서 처방받는 의약품이지만 장기적으로 대중화할 수 있는 기능성 화장품으로 개발될 수 있는 가능성을 갖고 있는 것으로 실제 판매가 개시되면 보톡스가 초기 시장에 나왔을 때 만큼의 효과를 누릴 것으로 예상되고 있습니다

아울러 화장품 업계가 기능성 화장품으로 고부가가치 제품 개발을 추구하고 있어 테고사이언스는 좋은 M&A 대상 기업이 될 수 있어 몸값이 오를 수 밖에 없어 보입니다

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https://youtu.be/OE7VlsQOKRM

안녕하세요

엔케이맥스가 국내 바이오 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 동정적 사용 승인을 받아 알츠하이머 환자에게 세포치료제를 투여한다는 소식에 주가가 급등하고 있습니다.

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제(SNK01)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인을 받았습니다.

동정적 사용 승인 제도는 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도로 해당 환자는 미국 뉴욕의 성 프란치스코 병원(St. Francis Hospital)의 드오르키스 박사(Dr. DeOrchis)가 승인을 받아 SNK01 투약을 통해 알츠하이머를 치료받을 예정입니다.

동정적 사용 승인을 받은 드오르키스 박사(Dr. DeOrchis)는 신경과 의사로 성 프란치스코 병원 뿐만 아니라 마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital), 노스 쇼어 대학 병원 (North Shore University Hospital) 등 뉴욕의 여러 병원과 제휴하고 있습니다.

알츠하이머의 정확한 기전은 알려지지 않았지만, 비정상 단백질(아밀로이드 베타, 타우)을 제거하는 역할을 하는 뇌 면역세포인 ‘미세아교세포’가 제기능을 기능하지 못하면 단백질이 축적돼 알츠하이머가 발병된다고 추정하고 있습니다.

현재까지는 아밀로이드 베타 단백질 등 표적단백질을 제거하도록 설계된 치료제 개발이 대부분이었는데 SNK01은 면역조절기능을 통한 근본적인 뇌 속 환경을 개선해 알츠하이머 병의 치료에 새로운 시각으로 접근한 것으로 세포배양 특허기술을 적용한 SNK01은 CX3CR1 수용체 발현이 높아 뇌혈관 장벽(Blood Brain Barrier) 통과가 가능하며, 다량의 인터페론 감마를 분비해 미세아교세포가 비정상 단백질을 식균할 수 있게 된다는 것이 회사측의 설명입니다.

이와 함께 엔케이맥스는 멕시코에서 알츠하이머 환자(코호트1~4) 대상 임상 1상 연구를 진행하고 있는데 앞서 엔케이맥스는 총 6명의 알츠하이머 환자에 대한 중간결과를 공개하며 알츠하이머 시장에 SNK01의 가능성을 제시한 바 있습니다.

SNK01투여 결과 부작용과 독성반응이 전혀 없는 것으로 확인돼 1차 평가지표인 안전성을 입증했고 또한 5가지 유효성 평가지표에서 5명의 환자에게서 질병 진행이 멈추는 효과가 나타났으며, 특히 20억개를 투여 받은 환자 1명은 3회 투여만에 증세가 호전되는 효과를 보였습니다.

엔케이맥스 박상우 대표는 “국내 기업이 미국에서 지금까지 한 번도 알츠하이머 병에 동정적 사용 승인을 받아 세포치료제를 투여한 사례가 없는 상황에서 SNK의 가능성이 검증됐다. 독보적인 기술력을 갖고 있는 SNK로 암 뿐만 아니라 알츠하이머, 파킨슨, 자폐증 환자 치료를 본격적으로 진행해서 전세계 뇌질환 환자들에게 희망을 줄 수 있는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했습니다

알츠하이머병은 선진국을 중심으로 환자가 많이 발생하고 있는 노인성 질환으로 현재 젊은층에서도 환자가 발생하고 있어 치료제가 개발된다면 블록버스터급 신약으로 성장할 수 있는 분야입니다

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https://youtu.be/_pDf5cfQGl4

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유틸렉스는 ‘CGTWA2022(Cell & Gene Therapy World Asia 2022)’에서 T세포 치료제 및 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 현황을 발표한다고 22일 밝혔습니다.

이번 행사의 주제는 ‘아시아의 발전된 세포·유전자 치료’로 행사는 내달 14일과 15일 싱가포르에서 열리는데 300명 이상의 세포 및 유전자 치료제 전문가들이 모여 연구 성과를 공유할 예정입니다.

유틸렉스는 ‘혁신 세포치료제’ 세션에서 ‘4-1BB’ 기반 T세포 치료제 및 CAR-T 치료제 기술을 소개하는데  T세포 치료제 관련 임상 결과도 발표합니다. 

발표 외의 자리에서는 행사에 참석한 글로벌 제약사 관계자 및 전문가들과 교류할 예정인데 그간 소개해 온 T세포 치료제 외에 새로운 표적의 CAR-T 치료제인 ‘EU307’도 새롭게 알릴 계획입니다.

지난 7월 29일 무상증자 신주 11,892,794주가 신규상장하며 이후 주가 반등이 나오기 시작했는데 7월 27일 기록한 4,460원이 52주 최저가를 기록한 것입니다

유상증자도 무상증자와 함께 실시하여 700만주 515억원의 현금을 확보하는데 성공했습니다

전고점인 2021년 1월 12일 기록한 37,694원이 52주 최고가로 이후 줄곧 하락하며 바닥을 다지는 모습을 보여주었는데 최근 무상증자와 유상증자 신주가 모두 시장에 쏟아져 나오면서 진바닥을 만들고 주가 반등이 나오고 있습니다

바이오신약 개발사의 경우 수익성있는 아이템이 부족하기 때문에 R&D비용을 유상증자를 통해 마련하지 못할 경우 최악의 상황으로 갈 수 있는데 동사는 유상증자에 성공해 515억원의 현금을 확보한 것이 부각되고 있습니다

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https://youtu.be/UcZUKzxERTU

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앱클론이 펜실베니아 대학교(University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학 세포·면역 치료제 센터 마르코 루엘라 교수팀과 카티(CAR-T) 치료제 개발에 대한 공동연구를 확대하는 계약을 체결했습니다

  

펜실베니아 대학교 의과대학은 카티 치료제 선도적 연구로 큰 명성을 갖고 있는데 노바티스에 기술이전을 해 2017년 기적의 항암제로 불리는 세계 최초의 카티 치료제 제품 '킴리아'를 탄생시킨 것으로 유명합니다.

 

마르코 루엘라 교수는 현재 동 대학교 의과대학 교수로 재직하고 있으며 카티 치료제 연구 분야에서 두각을 드러낸 의과학자입니다.

 

앱클론은 2020년 마르코 루엘라 교수와 첫 공동연구 프로젝트 계약을 맺었는데 '킴리아', '예스카타' 등 이미 글로벌 시장에 출시된 4종의 모든 FMC63 항체 기반 카티 치료제 제품 대비 앱클론 AT101의 우위성과 차별성 입증에 주안점을 두고 연구를 진행해왔습니다.

 

이를 통해 앱클론은 기존 카티 치료제에 불응하는 환자들을 대상으로 하는 모델인 CD19 양성 및 CD19 돌연변이에 대한 AT101의 독자적 효능을 확인했습니다.

 

앱클론 관계자는 "금번 체결한 2차 공동연구를 통해 새로운 타깃의 신규 카티 치료제를 개발하고 그에 관한 연구 성과를 세계적 학술지에 함께 발표할 계획이다"며 "이를 바탕으로 앱클론의 카티 치료제를 글로벌 신약으로 상용화하는 사업화를 더욱 구체화할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했습니다.

 

앱클론이 개발한 AT101은 앞서 승인된 카티 치료제(킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지)가 공통적으로 사용하고 있는 마우스 유래 FMC63 항체가 아닌, 새로운 에피토프(항원 결정기)에 작용하는 h1218 인간화 항체를 사용하고 있습니다.

 

이를 통해 차별화된 약효적 특성 및 잠재적 면역원성 감소 효과를 기대할 수 있는데 기존 치료제에 불응하는 환자군에도 효능을 보일 수 있을 것으로 예상돼 글로벌 신약이 될 가능성이 높다는 평가를 받고 있는데 현재 국가신약개발사업단의 지원 아래 서울아산병원을 중심으로 국내 임상 1상이 진행 중에 있습니다.

이를 위해 앱클론이 지난 달 26일 바이오·헬스케어 투자 전문 하우스인 쿼드 자산운용과 포커스 자산운용을 대상으로 총 220억원 규모의 전환우선주(CPS)와 사모전환사채(제1회) 발행을 결정했습니다.

 

구체적으로 CPS 발행을 통한 유상증자로 120억 원, 전환사채(CB)로 100억원을 조달하는 계획입니다.

 

쿼드 자산운용 등 5인을 대상으로 CPS 118만 8705주를 발행하는데 발행가액은 1만 95원, 이익배당은 연 1.0%로 1년간 보호 예수되는데 전환가액은 발행가액으로 하고 발행가액의 70%까지 리픽싱(전환가액 조정)이 가능한데 CB 100억원은 쿼드 자산운용을 대상으로 1회 발행할 예정입니다.

앱클론이 금리인상기에 일찌감치 연구개발비를 확보하여 당분간 연구비 걱정없이 성과를 나타낼 수 있어 시장에서 긍정적인 평가를 받고 있는 모습입니다

이번에 조달한 220억원이 큰 돈은 아니지만 앱클론의 파이프라인과 연구진척도를 감안할 때 적은 비용으로 큰 수익을 낼 수 있는 적절한 타이밍에 투자가 이뤄진 것으로 보입니다

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https://youtu.be/cK4tYmmoY5g

안녕하세요

녹십자그룹이 글로벌 세포치료제 시장을 공략하기 위해 추진한 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀 간 합병이 마지막 고비를 넘었습니다.

합병의 마지막 변수였던 '주식매수청구권'이 행사 종료일까지 설정 한도 내로 들어와 통합 절차를 밟게 된 것으로 녹십자그룹은 합병을 계기로 글로벌 확장과 디지털헬스케어를 내세운 성장 전략에 박차를 가할 계획입니다.

11일 녹십자그룹에 따르면 지난 5일 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병에 대한 주식매수청구권 행사 기간 종료까지 주식 매수 청구 규모가 한도로 설정한 1,500억 원에 미치지 못했는데 합병에 반대하는 주주들의 주식매수청구권 행사 합계액이 합병 진행을 중단할 만큼 많지 않았다는 뜻으로 지난 달 13일 임시주주총회를 통해 합병안이 통과된 후 마지막 변수로 남아있었던 주식매수청구권이 해결된 것입니다

일각에서는 녹십자랩셀과 녹집자셀의 최근 주가가 주식매수청구권 행사가보다 낮아지면서 합병이 불발될 가능성도 제기되었지만 실제 지난 5일 녹십자랩셀과 녹십자셀의 종가는 각각 9만3,700원, 3만7,600원으로 주식매수 예정가격인 10만3,244원, 4만1,163원보다 9%가량 낮았습니다.

GC녹십자 관계자는 “합병에 반대하며 주식매수청구권을 행사하려는 단기 투자자보다 합병 후 기업 가치가 더 높아질 것으로 보는 주주가 많았던 것으로 보인다”며 "본격적으로 인수합병 후 통합(PMI)을 준비하고 있다"고 설명했습니다.

예정대로라면 다음 달 1일 합병 법인 ‘지씨셀(GC Cell)’이 출범하는데 미국 법인 ‘아티바’를 통해 2조 원 규모의 기술 수출을 할 정도로 NK세포치료제 개발 역량을 갖춘 녹십자랩셀과 국내 최대규모의 세포치료제 제조 시설을 보유한 녹십자셀이 만나 시너지를 낼 것으로 예상되고 있는데 기존의 백신, 혈액제제 사업을 바탕으로 아티바를 필두로 세포치료제 시장 경쟁력을 강화하며 글로벌 공략에 나설 것으로 보입니다.

디지털 헬스케어 사업도 강화하는데 녹십자는 지난해 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업 유비케어를 2,000억 원 이상에 인수했으며, 지난 달 유비케어를 통해 만성질환 환자 관리 플랫폼 '아이쿱'의 지분 33%를 인수하기도 했습니다.

비대면으로 환자의 진료 접수, 수납, 처방 등을 관리하고 가까운 병·의원·약국을 찾아 예약과 결제까지 할 수 있는 앱 '똑닥' 또한 녹십자의 관계자 비브로스가 운영하고 있고 더불어 SK C&C는 물론 KT·LG유플러스와 협력해 디지털 헬스케어 서비스와 신규 사업을 발굴하고 있습니다

녹십자그룹이 의료분야 토탈솔루션 기업으로 성장하고 있는 것으로 복제약 제조에서 신약개발과 의료서비스와 헬스케어까지 시장을 확장하고 있는 상황입니다

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀 간 합병은 1+1이 2가 되는 것이 아니라 3도 되고 5도 될 수 있는 시너지를 낼 것으로 기대되는 상황입니다

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안녕하세요

GC녹십자랩셀-GC녹십자셀은 13일 개최된 임시주주총회에서 합병안이 원안대로 가결됐는데 합병기일은 11월 1일이며, 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀입니다.

합병비율은 1대0.4023542 로, GC녹십자셀 주식 1주당 GC녹십자랩셀 신주0.4023542주가 배정되는데 신규상장예정일은 11월 17일입니다.

양사는 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구, 공정기술과 GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 꼽았습니다.

합병 후 양사가 공통적으로 개발 중인 면역세포치료제 분야에서 전 영역에 걸친(T, NK, CAR-T, CAR-NK 등) 파이프라인 확보가 가능해 사실상 세포치료제 영역의 완성형이 되는데 이와 함께 고성장하는 CDMO영역의 확장도 기대됩니다.

박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “성공적인 합병법인 설립을 통해 기존의 사업적 시너지는 물론 향후 새로운 파이프라인 확장을 통해 글로벌 세포치료제 리딩기업으로 거듭날 것”이라고 말했습니다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “합병을 통해 세포치료제 사업관련 양사에 분산되어 있던 특화 역량을 결합해 Full Value Chain 구축이 가능할 것”이라고 말했습니다.

한편, GC녹십자랩셀은 신규 합병 법인 출범에 따라 사명을 ‘지씨셀(GC Cell)’로 변경할 예정입니다.

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀로 나뉘어져 있는 줄기세포 연구역량과 생산제조역량을 한데 모아 연구과 제조를 한꺼번에 할 수 있는 효율성을 높인 것으로 중복된 관리조직을 줄여 수익성도 개선시킬 수 있을 것으로 예상됩니다

궁극적으로 GC녹십자 형제간 계열분리 시 일정정도 규모의 경제를 달성시켜 주기 위한 조치이기도 해 보입니다

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#네오이뮨텍 은 'NT-I7(GX-I7)'이 새로운 #조혈모세포 가동화 촉진제가 될 수 있다는 연구 결과를 담은 논문을 #혈액암 분야 최고 저널인 'Leukemia'에 게재했다고 21일 밝혔습니다.

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이번 연구는 #국가연구과제 와 산업체 지원을 통해 진행됐으며 네오이뮨텍과 #제넥신, #포항공과대학교 가 참여했습니다.

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조혈모세포는 재생능력과 분화능력을 통해 일생동안 혈액세포를 생성하는 #성체줄기세포 로 #악성혈액종양, #골수기능부전질환, #면역결핍질환, 고용량 화학요법 투여한 #고형암 등 조혈과정에 문제가 생긴 중증질환을 겪는 환자들에게 조혈모세포 이식수술이 주된 치료법인데 가동화 촉진제를 사용해 조혈모세포를 채취하는데, 일부 환자의 경우 기존 치료제의 가동화 효능이 현저히 떨어진다는 내용이 학계에서 보고기도 했습니다.

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이번 연구를 주도한 이승우 포항공대 생명과학과 교수팀은 "이번 연구는 생쥐 모델 그리고 건강한 성인을 대상으로 한 연구에서 NT-I7이 새로운 조혈모세포 가동화 촉진제로서 효능이 있다는 것을 입증한 연구로 IL-7 단백질의 새로운 기능을 최초로 발견했다"라며 "NT-I7이 기존에 사용되던 G-CSF와 다른 기전으로 작용됨을 밝힘으로써 두 약물이 병용 투여될 수 있다는 과학적 근거를 확보했다는 점에 그 의의가 있다"라고 밝혔습니다.

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#양세환네오이뮨텍대표 는 "새로운 연구를 통해 조혈모세포 가동화 촉진제라는 새로운 적응증의 가능성을 확인하게 돼 기쁘다"라며 "의학적 미충적 수요가 큰 치료 분야에 대해 새로운 대안을 제시할 수 있기를 기대한다"라고 말했습니다

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네오이뮨텍은 미국 현지의 바이오업체로 코스닥 시장에 상장 후 저조한 주가 흐름을 보여주고 있는데 아직은 실적이 없는 연구개발 회사의 한계를 보여주고 있습니다

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하지만 모회사인 제넥신의 연구성과들에 보조를 맞춰가고 있어 미래성장성은 밝아 보입니다

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아직은 코스닥 상장 시 기관투자자들의 #보호예수확약물량 이 다 나오지 않고 있어 자기 주가를 찾아 갔다고 볼 수 없어 좀 더 지켜 볼 필요가 있어 보입니다

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