에이치엘비는 8일 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 미국 FDA로부터 간암에 대한 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정 받았다고 밝혔습니다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도로 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 누릴 수 있게 됩니다.
에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중인데 캄렐리주맙이 올해 4월 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가기간에 단축이 예상됩니다.
회사 관계자는 “리보세라닙의 간암1차 임상 3상은 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 삼아 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행 중"이라며 “총 510명의 환자 모집이 완료됐으며, 국내에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행되고 있다”고 설명했습니다.
리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며 면역세포를 활성화시켜주는데 이러한 기전으로 세포독성항암제, 면역항암제 등 다른 종류의 항암제와 범용성이 좋고 부작용이 적고 특히 중국에서는 2020년 3월, 같은 해 12월 캄렐리주맙과 리보세라닙이 각각 간암 2차 치료제로 승인 받아 시판 중이며, 리보세라닙의 임상 결과는 세계적 권위의 논문 ‘란셋’에도 실린 바 있어 두 약물의 병용치료 효능에 대한 기대감은 매우 높은 상황입니다.
리보세라닙은 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 2021년 2월에는 선양낭성암에 대해서도 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.
한편 에이치엘비는 간암 1차 임상 3상 외에도 리보세라닙을 말기 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있으며, 선양낭성암 1차 2상, 위암 1차 2상, 대장암 3차 1b/2상을 동시에 진행 중이며 선양낭성암은 미국, 한국에서 환자모집이 완료된 상태입니다.
에이치엘비가 개발한 리보세라닙이 간암치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 것은 실제 임상3상 완료까지 여러가지 편의를 제공받아 신약으로 개발될 가능성을 높여주는 것이지만 신약개발 완료 후 판매에서 기존 약을 제치고 주류 간암치료제로 의사들의 선택을 받을 수 있을 지는 미지수입니다
다만 이번 희귀의약품 지정으로 다양한 병증에 치료제로 전용할 수 있는 길이 열린 것 같습니다
미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신에 대해 정식승인을 내리면서 미국에선 정체됐던 신규 백신 접종에 다시 탄력이 붙을 것으로 전망됩니다.
재닛 우드콕 FDA 국장대행은 이날 화이자 백신에 대한 정식승인 뒤 한 브리핑에서 이번 조치가 미국인들이 이 백신에 대해 확신을 가져도 좋다는 뜻이라고 말했다고 CNN 방송은 보도했습니다.
우드콕 국장은 "FDA가 (정식)승인한 첫 코로나19 백신으로서, 대중들은 이 백신이 안전성과 효과, 제조 품질에 대한 FDA의 최고 표준을 충족한다는 것에 확신을 가져도 된다"고 말했는데 우드콕 국장은 그러면서 이번 정식승인이 미국이 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)과 벌이는 싸움에서 "핵심적인 순간"이 될 것이라고 밝혔습니다.
그는 "FDA가 정식승인한 백신과 긴급사용 승인한 백신은 똑같은 성분으로 만들어졌고, 백신 1·2차 접종 때 서로 뒤섞어 쓸 수 있다"고 말했습니다.
FDA는 이날 정식승인 뒤 이번 조치가 신속하게 내려졌다는 점도 강조했는데 24시간 일하며 화이자의 데이터 외에도 자체 분석을 통해 이런 주요 사안을 심사할 때 통상적으로 걸리는 시간의 약 40% 만에 정식승인이 이뤄졌다는 것입니다.
화이자 백신은 작년 12월 중순 미국에서 긴급사용 승인(EUA)이 이뤄졌고, 지금까지 미국에서 코로나19 백신을 맞은 1억7천여만명 중 9천200만명이 이 백신을 접종했습니다.
백신 등 신규 의약품에 대한 긴급사용 승인은 보건 비상상황 때 내려지는 조치로, 정식승인과 견줘 승인 절차가 간략한데 화이자는 이번 정식승인 조치에 따라 앞으로 자사 코로나19 백신을 `코머너티`(Comirnaty)란 브랜드명으로 마케팅하기로 했고 정식승인에 따라 이 약품의 홍보·광고가 가능해졌으며 병원 등에 직접 판매할 수 있게 됐기 때문입니다.
미 언론들은 이번 정식승인 조치가 기업체·사업장이나 정부, 대학·학교 등의 백신 접종 의무화를 가속화할 것으로 전망하고 있는데 CNN은 "더 많은 백신 의무화 조치를 위한 문이 열렸다"고 표현했습니다.
비베크 머시 미 공중보건서비스단(PHSCC) 단장은 전날 CNN에 나와 백신 의무화 시행을 고려하고 있던 기업체와 대학에 FDA의 정식승인이 이런 계획을 실제 밀고 나가도록 도와줄 것이라고 말하기도 했습니다.
머시 단장은 또 일부 사람은 정식승인이 날 때까지 접종을 미뤄왔다며 "이번 조치가 그들을 백신 접종 쪽으로 밀어줄 것"이라고 말했는데 실제 미 국방부는 이날 FDA 발표 뒤 모든 군 요원들에게 백신 접종을 의무화하겠다고 밝혔습니다.
국방부는 "모든 군 요원들이 백신을 맞도록 요구하는 업데이트된 지침을 발표할 준비가 돼 있다"며 "접종 완료 일정은 며칠 내로 나올 것"이라고 밝혔습니다.
앞서 로이드 오스틴 미 국방장관은 FDA 승인이 떨어지는 대로, 또는 9월 중순까지 코로나19 백신을 의무화하도록 대통령 승인을 받겠다는 게 자신의 의도라고 말한 바 있습니다.
또 빌 더블라지오 뉴욕 시장도 이날 모든 공립학교의 교사·직원에게 코로나19 백신 접종을 의무화한다고 발표했는데 백신 접종 대신 검사를 선택할 수도 없게 했는데 교사·직원들은 9월 27일까지 적어도 한 차례 백신을 맞았다는 증빙을 제시해야 한습니다.
이에 따라 뉴욕시는 미국에서 교사에게 백신 접종을 의무화한 최대 교육구가 됐는데 뉴욕시 교육구에는 1천800여개의 학교와 14만3천여명의 교사·교직원이 있습니다.
미 항공사 중 유일하게 6만7천여명의 전체 미국 직원에게 백신 접종을 이미 의무화했던 유나이티드항공은 이날 접종 완료 시한을 10월 25일에서 9월 27일로 앞당겼고 이를 지키지 않으면 해고할 수 있게 했습니다.
앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 "이 백신들의 효과와 안전성을 두고 이제 누구도 논쟁을 벌일 수 없을 것"이라고 말했는데 그러면서 이번 정식승인이 백신 미(未)접종자의 20∼30%가 백신을 맞도록 하는 계기가 될 것으로 생각한다고 덧붙였습니다
미국이 화이자를 미국산 코로나19 대표백신으로 밀기로 한 것인데 미국내 판매 뿐 아니라 글로벌 판매에서도 화이자의 영향력이 더 커지게 되었습니다
미국내 델타변이바이러스가 우세종으로 대두되면서 백신 미접종자를 중심으로 코로나19확산세가 가파라지고 있어 미국 정부가 승부수를 던진 것입니다
백신포비아가 있는 사람들도 안심하고 접종하라고 정식승인을 내 준 것이라 이제 접종을 기피하는 사람들 본인에게 전적으로 책임이 돌아가게 되었습니다
미국 화이자 백신의 부작용이나 이상반응에 대해 문제를 제기하기 위해서는 언론사도 확실한 근거를 갖고 기사를 써야지 함부로 가짜뉴스와 왜곡보도를 했다가는 화이자로부터 소송을 당할 수 있습니다
우리 기래기들도 이제 코로나19 백신에 대해서는 공포감을 조장하는 가짜뉴스와 왜곡보도는 쓸 수 있어도 미국 화이자 백신을 특정해 쓸 수는 없을 겁니다
일동홀딩스 계열의 신약개발전문회사 아이디언스의 신약후보물질 IDX-1197이 미국 FDA의 IND 심사를 통과했습니다.
아이디언스 측은 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이라고 21일 밝혔습니다.
IDX-1197은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질입니다.
IDX-1197은 최근 종료된 국내 임상1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 상태입니다.
현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 IDX-1197 단일요법의 효과를 확인하는 임상1b/2a상 연구를 진행하고 있습니다.
해당 임상시험에서는 기존의 PARP 저해제가 승인 받지 못한 암종에 대한 유효성 연구도 진행되고 있어 기대감을 높이고 있습니다
일동홀딩스는 2016년 기업분할을 통해 일동홀딩스, 일동제약, 일동히알테크, 일동바이오사이언스로 쪼개졌는데 각 핵심 사업분야를 분할해 전문성을 강화하기 위한 조치로 2017년 공정거래위원회로부터 지배구조 재편 승인을 받고 자회사 지분을 확대해 지주사 체재로 전환했습니다.
일동홀딩스 계열사 중 일동제약을 제외하고 적자를 면치 못하고 있지만 아이디언스가 신약개발에 성과를 내면서 지주회사 체제가 안정화 되어 가고 있다는 평가를 받고 있습니다
