휴마시스와 피씨엘 정부의 코로나19자가진단키트 도입 검토에 동반 급등세

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정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 두드러지면서 국내 자가진단키트 도입을 위해 제품 개발 및 임상 지원에 나섰습니다.

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정은경 질병관리청장 5일 열린 중앙방역대책본부(방대본) 코로나19 관련 브리핑에서 “현재 스스로 검체를 채취해서 검사까지 할 수 있는 자가진단키트 중 식약처 승인을 받은 제품은 없다”라며 “지역 감염률이 높아지면서 자가진단키트에 대한 필요성, 수요가 커지면서 관계부처와 업계가 제품 개발과 승인에 필요한 것을 지원하기 위해 논의 중”이라고 말했습니다.

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앞서 방역당국은 자가진단키트 활용 방안을 논의하는 전문가 회의를 2일 열었는데 정 청장은 “구체적인 전문가 자문회의 결과는 듣지 못했지만, 자가진단키트 개발과 승인 절차를 어떻게 지원할 것인지, 제품의 정확성을 높이기 위해 무엇이 필요한지 등에 대한 논의가 진행됐다”라고 설명했습니다.

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방역당국이 그간 정확성이 떨어지는 등의 이유로 도입을 검토하지 않았던 자가진단키트를 도입하려는 배경과 관련해 정 청장은 검사 역량을 확대하기 위해서가 아닌, 일반인들의 검사 접근성을 높이기 위해서라고 설명했습니다.

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정 청장은 “현재 유전자 증폭(PCR) 방식의 코로나19 검사 역량은 하루 23만 건이고, 취합검사법으로 검사하면 약 50만 건까지도 하루에 검사할 수 있는 역량을 가지고 있다”라며 “신속 자가진단키트 도입을 검토하는 이유는 검사 역량을 늘리기 위해서가 아닌 일반인들이 조금 더 쉽게 검사할 수 있게, 직장이나 학교에서 스스로 검사하려는 수요가 있기 때문에 검사의 접근성을 높이기 위해서 보조적인 수단으로서의 개발을 검토하고 있는 상황”이라고 설명했습니다.

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다만 자가진단키트의 경우 코로나19 감염 여부를 확인하는 민감도와 특이도가 기존 PCR 방식보다 낮은 만큼 보조적 수단으로 활용할 계획인데 정 청장은 “우리나라에는 신속 자가진단키트 중 허가받은 제품이 없기 때문에 민감도ㆍ특이도가 알려진 부분은 없다. 이 부분은 비인두 검체에 비해선 정확성이 조금 떨어질 수밖에 없고, 검체 채취나 검사방법의 한계로 표준검사법보다 민감도나 특이도가 낮을 것으로 생각된다”라면서도 “그 한계를 알고 적절하게 보조적으로 사용할 수 있는지에 대해 검토하고 있다”라고 말했습니다.

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현재 국내 식약처에서 스스로 검체를 채취해 검사할 수 있는 자가진단키트로 품목허가 승인을 받은 제품은 하나도 없는데 피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트와 관련해 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 신청해 결과를 기다리고 있습니다.

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국내 식약처에도 정식허가를 신청했는데 아직 결과는 나오지 않은 상황인데 다만 지난 1월 오스트리아 정부는 피씨엘의 코로나19 항체 진단키트를 자가검사 품목으로 등록했습니다.

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오스트리아 정부는 개인에게 일주일에 3개씩 코로나19 항원검사키트를 제공하는데 이번 결정으로 임신 테스트기처럼 피씨엘의 제품을 개인이 약국에서 사서 사용할 수 있게 됐습니다.

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휴마시스도 지난달 코로나19 항원 진단키트와 관련해 체코에서 자가사용 인증을 획득했는데 체코 정부는 지난달부터 코로나19 항원검사를 환자가 직접 할 수 있도록 가이드를 제공하고 월 4회 시험에 드는 비용을 주정부의 건강보험을 적용하는 내용의 지침을 발표했습니다.

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코로나19 자가 진단을 위해서는 체코 보건부 웹사이트에 등록된 회사의 제품만 사용할 수 있는데 휴마시스의 코로나19 항원 진단키트는 자가 사용 시약 인증을 완료하고, 체코 보건부 사이트에 등록됐습니다.

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업계 관계자는 “업체들은 꾸준히 자가진단키트 사용을 허용해야 한다고 질병관리청에 요청하고 있다. 코로나19 검사를 받으러 병원에 가거나 선별진료소 방문할 때 2차 감염이 일어날 수 있고 스스로 관련 증상이 나타날 때 빠르게 자가격리할 수 있고, 비용과 시간을 줄일 수 있다는 측면에서 자가진단키트 도입은 필요하다”라고 강조했습니다

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이번 봄에 코로나19 확산세가 좀처럼 잡히지 않는데 우리나라는 주한미군이라는 방역사각지대가 존재하고 있어 아무리 검사를 늘려도 완벽하게 잡아 낼 수는 없습니다

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여기다 보수 개신교회에서 조직적으로 코로나19방역에 비협조로 일관하고 있어 지역사회 감염에 노출될 수 밖에 없는 구조적 한계를 갖고 있습니다

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이런 상황에서 부정확하더라도 개인이 코로나19자가진단을 실시해 조기에 자가격리를 할 수 있게 하는 것이 빠른 감염의 속도를 줄일 수 있는 방법이라 생각됩니다

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정부당국도 작년과 다르게 이번 봄 감염 속도가 빨라지고 있다고 판단해 코로나19자가진단 키트의 사용허가를 검토하고 있는 것 같습니다

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국내 코로나19진단키트 업체들은 빠른 속도로 자가진단 키트를 내 놓을 수 있어 이제 검사속도를 더 빠르게 늘릴 수 있는 여건이 만들어질 수 있습니다

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