현대바이오 코로나19 경구용 치료제 니클로사마이드 경구용 개량신약 임상 1상 신청 주가는 폭락세

안녕하세요

현대바이오는 코로나19 치료를 위해 세계 최초로 니클로사마이드를 경구용 개량신약으로 개발한 항바이러스제 CP-COV03의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 30일 신청했다고 1일 발표했는데 주가는 -10%대 폭락이 나오고 있어 전형적인 소문에 사서 뉴스에 파는 형태를 보여주고 있습니다

임상시험 실시기관은 서울 강남성모병원으로 임상은 건강한 성인 18명을 대상으로 실시되며 임상시약 제조는 유영제약, 임상시험 대행은 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 맡았습니다.

니클로사마이드의 경우 약물재창출 시도나 투약경로 변경 사례는 있었지만, 코로나19 치료용으로 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도(IC100)를 장시간 지속시켜 하루 2회 투여하는 알약 형태의 항바이러스제로 개량한 사례는 CP-COV03가 세계에서 유일합니다.

이로써 코로나19용 개량신약으로 재탄생한 니클로사마이드는 머크, 화이자등 글로벌제약사들의 항바이러스 알약 후보들과 코로나 시대의 게임체인저 자리를 놓고 본격적인 경쟁을 벌이게 됐습니다.

니클로사마이드는 머크, 화이자 등이 개발 중인 코로나19용 경구 항바이러스제가 갖고 있는 ▲세포내 바이러스 복제 억제 기전 외에도 ▲세포내 침투 바이러스 분해 ▲폐손상 억제 기전을 더 갖고 있는 약물입니다.

앞서 현대바이오는 최근 정부출연 연구기관에서 코로나19 감염 햄스터를 대상으로 1일 2회씩 투약한 효력시험 결과 항바이러스제로서 CP-COV03의 우수한 효능을 입증했습니다.

 

씨앤팜과 함께 공동연구하고 있는 사안으로 이미 여러번 임상1상에 대한 예고를 해 왔기 때문에 너무 오랫동안 기다렸다는 인상이 투자자들 사이에 있는 것 같습니다

 

아직 임상 1상이라 성공 여부는 불확실한 상황에서 많이 뒤쳐졌다는 느낌도 받습니다

 

호재성 재료를 앞두고 전환사채가 대규모로 전환되어 매물로 대기하고 있는 것도 주가에 부담으로 작용하고 있습니다 

 

코로나19경구용 치료제로 주가를 5배~6배까지 끌어올린 것인데 그것을 제외하면 실적도 적자고 뚜렷한 수익을 내는 의약품도 갖고 있지 못해 고평가된 종목중에 한가지로 막연한 투자자들의 기대감을 이용해 일종의 머니게임을 하고 있다고 봐도 무방할 것입니다

 

투자에 참고하세요

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		COVID-19 치료제 CP-COV03의 1상 임상시험계획 신청서 제출
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개 1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1상 3) 대상질환(적응증) : 코로나-19 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 신청일 : 2021년 9월 30일 - 임상시험신청기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 가톨릭대학교 서울성모병원 5) 임상시험 신청번호 : - 접수번호: 20210239997 - 임상시험계획서 번호: DTC21-IP065 6) 임상시험의 목적 : 건강한 성인 지원자에서 CP-COV03-R 또는 CP-COV03-T를 단회 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 무작위배정, 공개 임상시험 - 시험 대상자 수: 18명 - 임상시험 기간 : 식품의약품안전처 및 IRB의 임상시험계획서 승인일로부터 12 개월 이내 8) 기대효과 니클로사마이드는 코로나바이러스(SAS-CoV-2)에 대해 높은 항바이러스 효능이 기대되지만 생체이용률이 낮음. CP-COV03은 니클로사마이드의 생체이용률을 개선하여 코로나19 치료제로서의 가능성을 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2021-09-30