종근당 코로나19치료제 나파벨탄 우크라이나 보건부 임상 3상 승인

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종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔습니다.

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인입니다.

우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정입니다.

종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관 다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획입니다.

국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중입니다.

종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있습니다.

이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로 사항을 신속하게 해결하며 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 코로나19가 공통적으로 갖고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전으로 최근 확산되고 있는 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다.

종근당 관계자는 "우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획"이라고 말했습니다.

 

지난 번 임상 2상 결과를 가지고 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 사용허가를 받으려 시도 했지만 유효데이타를 인정받지 못해 실패한 것으로 간주되는데 대규모 임상 3상을 통해 유효데이타 도출시도를 하고 있는 것입니다

 

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