김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/uVMVggXfnlE

안녕하세요

일라이릴리(LLY) 가 알츠하이머 치료제의 임상3상 시험에서 긍정적인 결과를 발표한 후 3일(현지시간) 개장전 거래에서 주가가 9% 급등했습니다.

 

CNBC 등에 따르면, 일라이 릴리는 자사의 알츠하이머 치료제 도나네맙을 초기 단계 알츠하이머병 환자들에게서 매월 투약한 결과 투약받지 않은 환자들보다 "기억력,사고력 등 인지 기능과 일상활동 수행 능력 저하를 35% 가량 늦췄다"고 밝혔고 또 도나네맙을 복용한 환자는 다음 단계로 진행될 가능성이 39% 더 낮은 것으로 나타났습니다.

 

한편 뇌부종 및 출혈 부작용으로 사망한 실험 참가자는 3명이었다고 밝혔습니다.

일라이 릴리는 3상 시험 결과가 이같이 나타남에 따라 이번 분기내에 FDA에 승인을 신청할 예정이라고 발표했는데 릴리는 이전에도 도나네맙의 신속 승인을 신청했으나 지난 1월 FDA는 이 요청을 거부하고 최소 12개월간 항체를 받은 환자에 대한 추가 데이터를 회사에 요청했습니다.

 

이 날 추가로 발표된 데이터에 따르면, 도나네맙을 투여받은 환자의 거의 절반인 47%가 치료 시작 후 1년간 질병 진행을 보이지 않은 반면, 항체를 투여 받지 않은 환자는 이 비율이 29%였습니다.

도나네맙은 알츠하이머병과 관련된 뇌 플라그를 표적으로 하는데 회사에 따르면 많은 환자들이 PET 스캔에서 플라그가 음성으로 나타날 정도로 상당한 감소를 보였다고 주장했습니다.

 

라이벌 알츠하이머 치료제인 레켐비를 개발한 바이오젠(BIIB)는 올 여름 FDA의 완전 승인 결정을 기다리고 있는데 바이오젠은 이 날 개장전 거래에서 7%이상 하락했습니다.

알츠하이머병은 대표적인 노인성 질환으로 선진국에서큰 시장을 형성하고 있어 블록버스터급 신약으로 성장할 것이 예상되는 치료제입니다

우리나라도 알츠하이머성 치매치료제 개발에 나선 제약사들과 신약개발사들이 많아서 이번 일라이릴리(LLY)의 알츠하이머 치료제 임상3상 성공은 관련 치료제 개발에 투자자들의 관심을 불어넣을 것 같습니다

투자에 참고하세요

치매치료제 관련주

퓨쳐켐

대화제약

신신제약

제일약품

고려제약

명문제약

환인제약

현대약품

영진약품

유유제약

메디프론

아이큐어

현대바이오랜드

엔에스엔

수젠텍

솔본

젬백스

코아스템켐온

한국파마

디엔에이링크

삼성바이오로직스

피플바이오

엔젠바이오

샤페론

엔케이맥스

이수앱지스

드림씨아이에스

에이비엘바이오

펩트론

카이노스메드

https://youtu.be/FNqu8MNhTVw

안녕하세요

젬백스가 알츠하이머병 치료제 3상 임상시험 승인 소식에 장 초반 강세 흐름을 나타내고 있습니다.

18일 오전 10시 37분 현재 젬백스는 전 거래일보다 1,900원(11.05%) 급등한 1만9,100원에 거래되고 있습니다.

이날 젬백스는 장 개시 전 공시를 통해 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 GV1001의 국내 임상 3상을 승인 받았습니다

이번 임상은 국내 936명의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가합니다.

앞서 젬백스는 지난 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했고 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려 되자 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청 했고 이번에 승인을 받았습니다.

알츠하이머병치료제는 글로벌 블럭버스터 신약으로 성장할 수 있는 신약후보물질로 다국적 제약사들도 공을 들이고 있는 분야입니다

선진국들이 노인국가화 되면서 알츠하이머병과 파킨슨병 같은 노인성 질환이 큰 시장으로 성장하고 있습니다

문재인 대통령도 치매국가책임제를 시행하여 치매가정의 부담을 국가가 일부 분담하게 만들었습니다

젬백스가 한단계 점프할 수 있는 기회를 가진 것 같습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

젬벡스앤카엘이 GV1001의 국내 3상 임상시험계획을 재신청합니다.

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젬백스앤카엘은 22일 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려, 빠른 시일 내에 재신청 할 예정이라고 밝혔습니다.

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젬백스는 지난 1월 27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 바 있고 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 준비해 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려됐다는 것이 회사 측 설명입니다.

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식약처는 지난 21일 젬백스로 발송한 반려 공문을 통해 “모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자 수를 재산출 할 것”과 “두개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것”을 요청했습니다.

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젬백스 관계자는 “국내 개발 신약으로 처음 치매 치료제 3상 임상시험에 도전하는 만큼 쉽지 않은 과정이 있을 것이라고 충분히 예상했다”라며, “식약처의 의견을 적극 수용한 충분한 보완을 통해 빠른 시일 내에 재신청해 3상 임상시험의 허가를 받을 것이다”라고 밝혔습니다.

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한편, 젬백스는 2상 임상시험을 통해 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과 및 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했으며, 약물의 안전성 또한 입증했고 이 같은 2상 임상시험의 상세 결과를 담은 논문은 최근 저명 학술지인 ‘알츠하이머 연구 및 치료’에 게재되며 국내외의 이목이 집중된 바 있습니다.

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식약처에서 처음하는 알츠하이머 국내 임상 3상이라 엄격하게 기준을 세워 실시하려 해서 젬백스가 먼저 고생을 하는 것 같습니다

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국내에서 알츠하이머 치료제를 개발하는 바이오신약개발사들이 많은데 이들이 젬백스의 전철을 밟아 갈 것이라 식약처가 엄격하게 구는 것 같습니다

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알츠하이머병은 선진국에서 많이 발생하고 있는 병으로 소비여력이 있는 노인층 뿐 아니라 젊은층에서도 발생하고 있는 질병이라 시장 자체가 굉장히 큰 시장입니다

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우리 바이오신약 개발사들이 알츠하이머 치료제 개발에 성공한다면 고혈압약과 같은 몇 십년을 먹여살릴 시장을 선점하는 효과를 누릴 수 있을 겁니다

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젬백스의 GV1001 알츠하이머 치료제 국내 3상임상계획이 반려된 것이지 임상 자체가 실패한 것이 아닌데 투자자들이 과도하게 대응하고 있는 것 같습니다

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국내 3상 임상계획을 보강해 다시 제출하면 식약처도 더 이상 반려하진 못할 겁니다

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국내 임상 2상까지 긍정적인 데이타를 얻어 성공한 것으로 평가받고 있는데 식약처가 임상 3상을 계속 미룰 수는 없을 겁니다

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투자에 참고하세요

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안녕하세요

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 투자주의환기종목에서 벗어났습니다.

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젬백스는 2020년 재무제표에 대해 ‘적정’ 의견을 받은 감사보고서를 한국증권거래소에 제출하고 투자주의환기종목에서 해제됐다고 24일 밝혔습니다.

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이에 지난해 사상 최대 매출액을 달성한 젬백스에 투자자 관심이 집중되고 있고 또한 지난해 주요 계열사의 실적 호조가 올해도 이어질 것으로 기대됩니다.

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젬백스는 외부 감사인과의 회계 처리 이슈로 지난해 투자주의환기종목으로 지정된 이후 회계 관련 시스템을 보강하고 내부 프로세스를 개선해 환기 종목 지정 사유를 해소했습니다.

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지난해 사상 최대 규모의 매출 달성에 환기 종목 해제까지 더해지며 올해 젬백스 행보에 대한 기대감이 높아지고 있는데 젬백스는 지난해 매출액 657억원, 영업이익 14억원, 순이익 16억원을 기록했습니다.

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코로나19 사태로 인한 비대면 경제 수요 증가가 회사의 호실적을 이끌었는데 반도체 산업 관련 설비투자가 늘어남에 따라 젬백스가 생산하는 반도체 필터 수요도 증가했기 때문입니다.

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신약개발 분야 주요 파이프라인도 주목되는데 알츠하이머병 치료제 개발은 연내 국내 3상 임상시험 IND 승인을 받아 본격적으로 임상시험에 착수하는 것을 목표로 하고 있으며, 미국 및 유럽에서의 글로벌 임상시험 또한 현지와 긴밀한 협의를 이어가고 있습니다.

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전립선비대증 치료제 개발은 올 하반기 국내 3상 임상시험을 완료하고 내년 상반기 결과를 발표할 예정입니다.

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젬백스 계열 상장회사의 호실적도 기대감을 높이는 요인으로 작용하고 있는데 주요 계열사는 젬백스링크, 젬백스지오, 크리스에프앤씨, 삼성제약 등이 있고 이 가운데 젬백스링크, 젬백스지오, 크리스에프앤씨 모두 흑자를 달성하며 견고한 실적을 보였습니다.

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명품병행수입, 소프트웨어 개발 사업을 영위하는 젬백스링크는 지난해 매출액 934억원을 기록했으며, 같은 기간 영업이익은 37억원, 순이익은 97억원입니다.

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종합 인테리어 및 신재생에너지기업 젬백스지오는 코로나19 영향에 따른 인테리어 수요 증가로 영업이익 6억원을 기록하며 흑자 전환에 성공했고, 향후 사업부 손익구조 체질 개선 작업으로 실적 개선세를 이어간다는 전략입니다.

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골프웨어 전문기업 크리스에프앤씨는 코로나19 특수를 톡톡히 누리며 지난해 대비 32.1% 증가한 498억원의 영업이익을 기록해 사상 최대 실적을 달성했습니다.

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삼성제약은 지난해 2월 발행한 31회차 전환사채 중 약 15억원 규모만을 남겨두고 모두 전환을 마쳐 해당 잔여 전환사채 외 은행권 부채나 차입금이 없는 우량한 재무구조를 갖췄는데 삼성제약은 올해 ‘신약 중심’의 체질 전환을 선언하고, 젬백스와 긴밀한 협업을 통해 신약개발 사업 분야를 중심으로 한 연구 및 고부가가치 제품 생산에 집중할 계획입니다.

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젬백스 관계자는 “지난해 젬백스는 물론 계열사 전반에서 호실적을 보인 데 이어, 전체 계열사의 현금 및 현금성 자산 보유액만 2000억원 규모로 재무 건전성까지 갖추며 올해보다 안정적인 사업 수행이 기대된다”며 “포스트 코로나 시대의 글로벌 경기 회복에 따라 젬백스와 전 계열사의 올해 실적 전망도 밝을 것으로 예측된다”고 밝혔고 이어 “젬백스는 한층 높아진 회계 투명성을 바탕으로 기업가치 제고를 위한 노력을 이어가고, 젬백스 그룹의 아이덴티티인 바이오 분야에 모든 역량을 결집해 국내외 임상시험을 통한 연구 성과 창출에 집중하겠다”고 강조했습니다.

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젬백스 계열사들의 실적이 좋아지면서 그룹 전체로도 사상 최대 실적을 달성하고 있습니다

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투자에 참고하세요

투자주의환기종목 해제

젬백스 2020년 실적공시

안녕하세요

국내 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 대부분은 다른 적응증(치료범위)을 대상으로 개발됐거나 개발 중인 약물들입니다.

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15일 제약·바이오 업계에 따르면 약물 재창출 시험은 다국적 기업보다 제약환경이 열악하고 신약 개발 경험이 적은 국내 제약기업들이 선택할 수 있는 전략입니다.

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종근당과 뉴젠테라퓨틱스는 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 '나파모스타트' 성분을 코로나19 치료제로 개발 중입니다.

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크리스탈지노믹스와 대웅제약은 만성췌장염 및 역류성 식도염 치료에 처방되는 '카모스타트'의 약물 재창출을 하고 있습니다.

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두 물질 모두 바이러스가 사람 세포 속으로 들어갈 때 쓰는 효소의 작용을 억제하는 기전으로 코로나19를 치료할 수 있을 것으로 기대됩니다.

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부광약품의 B형간염 치료제 '레보비르'(성분명 클레부딘)는 코로나19 바이러스의 세포 내 복제 및 세포 내 진입 자체를 차단하는데 한때 에볼라 치료제 '렘데시비르'와 유사한 기전으로 알려져 주목받았습니다.

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환자의 면역력을 키워 코로나19와 싸울 수 있도록 돕는 약도 개발 중입니다.

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제넥신은 코로나19에 감염된 환자의 면역 T세포 수치가 낮아지는 것에 착안해 면역항암제 후보물질 'GX-I7'(성분명 에피넵타킨 알파)이 코로나19 경증 환자가 중증으로 악화하거나 숨지는 것을 막을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

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코로나19와 유사한 호흡기 질환 치료제도 발굴 대상인데 한국MSD는 인플루엔자(독감) 치료제로 개발 중인 신약 'MK-4482'를, 동화약품은 천식치료제로 개발 중인 'DW2008S'를 코로나19 치료에 쓸 수 있는지 확인하고 있습니다.

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잘 알려진 약 중에서도 우연히 새로운 적응증이 발견돼 기존 용도보다 더욱 널리 쓰이게 된 제품들이 적지 않습니다.

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화이자는 협심증과 고혈압치료제로 개발 중이던' 실데나필'(제품명 비아그라)과 '미녹시딜'의 적응증을 전환해 각각 발기부전치료제와 탈모치료제로 개발했고 GSK도 항우울제로 개발한 '부프로피온'을 금연보조제로 재탄생시켰습니다.

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한국제약바이오협회 관계자는 "약물 재창출은 이미 동물실험이나 임상 1상까지는 진행된 프로젝트를 이어 하기에 개발 속도와 비용 측면에서 유리한 전략"이라고 설명했습니다.

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기존에 안전성이 확인된 약물을 갖고 코로나19치료제로 개발하는 것이라 임상단계도 축소할 수 있어 보다 빠르게 신약을 개발해 낼 수 있는 방법이고 양산에도 더 유리한 방식입니다

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투자에 참고하세요