김태훈의 현명한투자자

안녕하세요

메디포스트가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 국내 2상 임상에 돌입합니다.

27일 업계에 따르면 메디포스트는 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상시험계획(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인 받았습니다.

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포로 SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하고 또한 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소해, 그동안 1세대 세포치료제가 지녔던 상업화와 글로벌시장 진출의 어려움을 극복했다는 평가를 받고 있습니다.

이번 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획인데 이번 임상시험은 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원 총 3개 기관에서 진행됩니다.

메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했습니다.

메디포스트 주가가 흘러내리고 있는 것은 제대혈 시장의 경쟁이 치열해 지면서 수익성에 빨간불이 들어온 때문인데 적자를 지속하고 있지만 신약 개발에 연구비가 계속 들어가고 있어 재무구조가 점점 부정적으로 바뀌고 있기 때문입니다

주사형 무릎 골관절염 치료제 스멉셀(SMUP Cell)도 2020년 사업이 지연되고 있는 것으로 파이프라인들의 연구진척이 확인되어야 주가 회복도 지속될 수 있는 상황입니다

최대주주 지분이 적어 함부로 유상증자를 할 수도 없는 상황이라 주가 상승을 견인하고 이후 유상증자를 할 가능성이 커 보입니다

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안녕하세요

부광약품은 지난 11일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 2상 환자 모집을 마쳤습니다.

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총 104명의 환자를 모집(목표 모집 인원 80명)했고, 마지막 환자의 추적조사가 완료되고 자료가 수집되면 임상 결과를 정리하고 이후 이전 진행한 임상 결과와 함께 식품의약품안전처(식약처)와 향후 진행 과정을 협의할 예정입니다.

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부광약품은 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스제 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 코로나19 치료제로 개발 중인데 현재 경증부터 중등증까지의 환자들을 대상으로 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 정량적으로 측정해 유효성을 평가하는 'CLV-203' 임상을 진행 중입니다.

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이전에 실시한 중등증의 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 'CLV-201' 임상에서는 레보비르 투약군에서 위약군보다 바이러스가 감소하는 경향을 확인했고, 고위험군인 고혈압환자군에서는 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소하는 결과를 얻은 바 있습니다.

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이에 앞서 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 'CALU-3 cell(인간 폐세포)'과 'VERO cell(원숭이 신장세포)'에서의 약효가 확인됐고 또 이를 인정받아 코로나19에 대한 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록됐으며, 국제특허(PCT)도 같은 해 8월 5일에 출원한 바 있습니다.

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부광약품 관계자는 "이번 임상을 통해 신뢰도 있는 데이터로서 감염력 있는 바이러스의 감소를 증명, 항바이러스제로서의 경쟁력을 드러낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

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약물재창출 과정을 통해 실제 코로나19치료제로 나온 것은 아직 없지만 임상 단계를 높여갈수록 새로운 치료제로써 가능성을 높여주는 것들이 있습니다

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부광약품 레보비르도 마찬가지로 임상1상을 마치고 효능에 대한 검증이후 임상 2상으로 한발 더 나아가고 있습니다

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그 만큼 부광약품의 기업가치가 올라간 것을 뜻합니다

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안녕하세요

유바이오로직스 는 자체개발 #코로나19백신 인 ‘ #유코백19 ’에 대한 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인해 #임상2상 에 진입한다고 9일 밝혔습니다.

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회사는 지난 2월 말부터 가톨릭대학교 은평성모병원에서 만19세~50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 ‘유코백-19’의 임상 1상을 진행했습니다.

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임상시험은 저용량(10μg)과 고용량(20μg)의 두 가지 용량으로 50명 중 30명은 진약, 20명은 위약을 3주 간격, 2회 접종하는 방식으로 진행됐으며, 안전성 평가와 동시에 기초적인 면역원성도 평가했습니다.

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임상 1상에서 안전성 평가내용을 보면, ‘유코백-19’ 투여 후 발열이나 근육통 등의 이상 반응 정도는 없거나 매우 경미한 수준이었고, 예측된 중대한 이상 반응 및 즉각적 이상 반응은 발생하지 않았습니다.

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실제 ‘유코백-19’와 같은 #유전자재조합 단백질기반 백신은 기존 상용화된 백신에서 이미 그 안전성이 수차례 검증되어진 바 있기에 다른 플랫폼 대비 안전성이 우수한 것으로 평가 받고 있습니다.

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기초적인 면역원성 평가에서는 코로나19 바이러스에 대한 결합항체, 중화항체 및 T세포 면역반응을 관찰하였으며, 용량 증가에 따라서 유의미한 반응이 확인되었기에, 이어지는 임상 2상에서 바이러스의 감염을 예방하기 위한 적정한 백신용량을 선정할 수 있을 것으로 보입니다.

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국내에서 진행하는 임상 2상은 만 19세~75세의 230명(저용량 100명, 고용량 100명 및 위약 30명)을 대상으로 가톨릭대학교 은평성모병원을 비롯한 총 5개 기관에서 6월말부터 7월 사이에 동시에 진행 할 예정입니다.

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#백영옥유바이오로직스대표 는 “이번 임상 1상을 통해 자체개발 ‘유코백-19’의 안전성과 면역원성에서 유의미한 데이터를 얻었고 2상에서도 좋은 결과를 기대한다”고 하면서, “우리나라에서 #국산백신 으로 코로나19를 이겨내는 데 기여하고 싶다. 추가적으로 변이주 대응백신 및 다가백신에 대해서도 비임상단계의 연구를 진행 중 이다” 라고 강한 의지를 내비쳤습니다

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유바이오로직스의 코로나19백신 임상 속도를 보면 올 해 안에 임상3상을 다 마칠 것 같은데 관련 뉴스가 나올때마다 주가는 오히려 꺼꾸로 가니 투자자 입장에서는 난감할 수 밖에 없어 보입니다

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어제 정부에서 문재인 대통령에게 #국산코로니19백신 개발에 대한 보고를 하면서 관련 뉴스에 주가는 급등했지만 오늘 임상 1상 완료하고 임상 2상 들어간다는 뉴스에는 주각 오히려 어제 급등한 부분을 다 날려 버리는 급락이나오네요

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돌이켜보면 2만원대 주가가 6만원까지 급등한 후에 4만원대에 가격조정을 보이고 있는데 최대주주 지분이 낮아 경영권 불안감이 있는 상황입니다

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적자 일 때는 문제가 없지만 흑자를 기록하며 사내 유보금이 쌓이면서 유바이오로직스가 탐나는 백조가 되어 가고 있어 적대적M&A의 대상이 될 수 있기 때문입니다

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사실 지금은 적자기업이기 때문에 적대적M&A에 노출될 위험은 낮아 보이지만 이번에 임상이 끝날 코로나19국산백신의 사용승인이 날 내년 초에는 기존 콜레라 백신과 함께 글로벌 판매로 실적호전 가능성이 높은 상황입니다

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지금의 주가는 적자기업에게 어울리지 않는 고가인데 최대주주 지분이 적더라도 작년까지 5천원대 불과했던 주가가 코로나19백신 개발 기대감으로 지금의 주가로 급등했기 때문에 거의 1000% 급등한 수준이라 기대감이 만든 오버슈팅이라고 부를만 합니다

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바이오기업은 기업가치를 산정할 때 현재의 실적이 아니라 파이프라인에 갖고 있는 신약후보물질의 임상 단계로 평가 받는다고 여러번 설명했는데 콜레라 백신의 개발 성공 이후 코로나19백신 국산화 기대감은 글로벌 판매가 가능한 상품을 개발할 수 있다는 기대감에 기업가치를 안드로메다로 날려 버린 것 같습니다

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여기다 춘천공장의 생산능력이 받쳐주고 있어 개발만 완료되면 생산량 증산은 걱정할 것이 없는 기업입니다

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단순히 연구개발만 한다고 주가가 오르는 바이오업체와 차별화된 점입니다

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여기다 유바이오로직스의 주고객이 국제기구인 #유니세프 라는 점은 별도의 영업조직도 영업비용도 들어가지 않는다는 점에서 개발성공과 생산이 바로 수익과 연결되는 구조를 갖고 있어 기업가치를 더 높이 쳐주는 것 같습니다

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솔직히 지금은 먹을 게 없는 계륵 같아 보이기는 하는데 너무 많이 오른 상황이라 그렇게 보이는 것 같습니다

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내 앞으로 차익실현에 나설 투자자들이 줄 서서 기다리고 있는 종목이라 지금 들어가는 투자자에게는 메리트가 떨어지기 때문에 쉽게 소문에 사고 뉴스에 파는 모습을 보이는 것 같습니다

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안녕하세요

부광약품이 코로나 치료제로 개발하고 있는 레보비르의 임상2상을 최종 완료했습니다.

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26일 식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 따르면 이날 코로나 치료제로 개발하고 있는 레보비르의 임상2상의 모든 투약 및 관찰까지 종료됐습니다.

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지난달 29일 마지막 환자 모집을 완료한 후 2~3주간의 투약 후 관찰까지 끝낸 것입니다.

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부광약품 관계자는 "사실상 임상 자체는 완료된 상태며 이제는 빠른 데이터 정리 및 분석만 남았다"고 말했습니다.

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부광약품 레보비르는 지난해 4월 국내에서 최초로 코로나19 치료제 임상이 승인됐으며 국내 및 글로벌 특허를 확보하고 올해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받았습니다.

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추가로 살아있는 바이러스의 감소를 확인하는 임상도 진행하고 있어 다른 치료제들이 증명하지 못한 부분에 대한 데이터를 확보하는 등 다른 치료제들과의 경쟁력을 확보해 상업화를 위한 의미있는 행보를 이어왔습니다.

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먹는 항바이러스제이기 때문에 복용 편의성이 뛰어나고 이미 다른 바이러스 질환의 치료제로 발매돼 안전성이 확보돼 있기 때문에 발매 시 광범위하게 사용할 수 있다는 기대를 안고 있습니다.

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코로나19경구용치료제는 게임체인저로 작용할 수 있는 신약으로 셀트리온의 코로나19치료재 렉키로나 주사제와 달리 병의원을 찾아갈 필요없이 환자가 직접 복용할 수 있는 편리성으로 효능있게 완성만 된다면 코로나19 치료에 효율성을 높이게 될 것 같습니다

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시장도 코로나19경구용치료제의 임상이 끝나가면서 관심이 높아지고 있는 모습입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

셀트리온은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔습니다.

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셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했습니다.

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그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했습니다.

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코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었는데 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했습니다.

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특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은

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임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했습니다.

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렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐습니다.

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셀트리온의 코로나19항체치료제 '렉키로나주'의 임상 2상 결과가 발표되면서 식약처에 긴급사용승인 가능성이 높아지고 있습니다

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안녕하세요

대웅제약은 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실레이트)이 위약보다 빠르게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 제거한 임상 2a상 '톱라인' 결과를 23일 공개했습니다.

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톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 대략적인 데이터로 이번 임상은 코로나19로 입원한 경증환자 또는 무증상 확진자 89명을 대상으로 진행됐습니다.

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총책임연구자인 오명돈 서울대 감염내과 교수팀은 중도 탈락자를 제외하고 총 81명을 호이스타정 투여군 41명(평균 연령 55세), 위약 투여군 40명(평균 연령 43세)으로 배정해 임상적 유효성과 안전성을 평가했습니다.

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대웅제약은 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타정군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 설명했습니다.

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환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 '서열척도'(ordinal scale)와 '뉴스점수'(NEWS score) 분석 결과 호이스타정군에서 회복이 더 빨랐습니다.

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다만 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는데 실패해 코로나19치료제로써 당장사용에는 한계가 있어 보입니다

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호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중입니다.

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바이러스를 직접적으로 사멸시키지 않고 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전의 'TMPRSS2억제제'입니다.

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대웅제약은 추가 분석 및 전문가들의 분석을 거쳐 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정입니다.

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전승호 대웅제약 사장은 "빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출해 내년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보하겠다"고 밝혔습니다.

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대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처에서 호이스타정의 임상 2상을 2.3상으로 병합 승인받았고 이에 경증 환자 1천명을 대상으로 하는 임상에 착수했습니다.

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대웅제약과 셀트리온의 코로나19치료제 경쟁에서 대웅제약이 주춤하는 모습입니다

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최근 대웅제약의 코로나19치료제 임상 결과 발표를 기대하고 선취매 했던 쪽이 대거 차익실현 매물을 던지면서 하한가까지 폭락하는 모습을 보였는데 폭락할 때 거래량이 터지지 않아 주가를 밀어 올린 쪽에서 아직 차익실현에 나서지 않는 모습입니다

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대웅제약측은 내년 1분기 중 호이스타정의 코로나19치료제로 긴급사용신청을 희망하고 있다고 밝혔습니다

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