김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/tGszDItSKJs?si=cOeKal81y4ChgNQ0

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안녕하세요

미국 식품의약국(FDA)이 중국 베이진의 면역관문억제제(면역항암제) ‘테빔브라’를 승인하면서 면역항암제 개발사들에 시장참여자들의 관심이 모여지고 있습니다

테빔브라는 중국에서 개발된 면역항암제 중 ‘로크토르지’에 이어 두 번째로 미국 시장에 진입하는 약물이 됐는데 중국산 면역항암제가 세계 무대로 시장을 확장하고 있는 셈으로 기존에 중국 임상을 인정하지 않았던 미FDA의 정책 변화를 읽을 수 있습니다

국내에서 면역항암제의 효능을 높이는 기전을 가진 네오이뮨텍의 T세포 증폭제 NT-I7의 병용 임상 2a상의 최종 결과 발표를 예고하고 있어 시장참여자들이 주목하고 있습니다

네오이뮨텍은 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 최종 결과를 발표할 계획인데 지난 2022년 회사가 내놓은 해당 임상의 중간 결과로 보면 췌장암과 대장암에서 객관적반응률(ORR)은 각각 7.7%, 11.1%였습니다.

네오이뮨텍은 머크와 공동연구를 통해 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상 결과를 ASCO에서 공개할 수 있을 것으로 시장에 알리고 있습니다

네오이뮨텍은 면역항암제 후보물질 NT-I7을 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제로 미 FDA 로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했습니다

네오이뮨텍이 미국임상종양학회(ASCO)에서 췌장암 및 대장암 환자에게 NT-I7과 키트루다를 병용한 임상 2a상의 최종 결과를 발표할 경우 결과가 좋게 나오면 머크와 상업화에 나설 수 있을 것으로 기대되고 있습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/CvPaLYGddQI

안녕하세요

유틸렉스의 항체치료제 ‘EU103’에 대한 비임상 데이터 연구 포스터가 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC) 현장에서 공개해 반등세를 나타내고 있습니다.

8일 유틸렉스에 따르면 이번 SITC에서 공개된 EU103 연구 포스터 주제는 ‘종양 미세환경에서 종양 성장을 억제하는 항 VSIG4 항체 및 항 PD-L1 항체 병용 요법(Combination therapy with anti-VSIG4 and anti-PD-L1 suppress growth of tumor via conditioning of tumor microenvironment)’으로, EU103의 작용 기전 및 기존 치료제와의 병용투여 연구 성과를 담고 있는데 아직은 전임상 단계라 갈 길이 멀지만 파이프라인이 잘 준비되고 있다는 인상을 주고 있습니다.

유틸렉스는 EU103 비임상을 통해, EU103이 종양 성장을 돕는 M2 타입의 대식세포를 종양 성장 억제 대식세포인 M1 타입으로 전환시키는 작용기전 및 T세포 활성화 기전을 증명했는데 연구 포스터에서 본 작용기전은 △M1 타입 대식세포 바이오마커인 HLA-DR 및 CD86 발현의 증가 △M2 타입 대식세포 바이오마커인 CD163 및 CD14 발현의 감소 △대식세포 유전자 발현 패턴(Gene Expression Pattern) 변화 △VSIG4 신호 차단을 통한 T세포 활성화 유도 등으로 확인 가능하다고 설명하고 있습니다.

또한 회사 연구진은 폐암 1차 치료제로 사용되고 있는 항 PD-L1 항체치료제와 EU103 병용 투여 시 각각 단독투여 했을 때보다 더 높은 항암효과를 확인했습니다.

 
실제 폐암 동물모델 단독투여 시 항 PD-L1 항체치료제는 72.29%라는 높은 종양억제율(TGI)을 보였는데, EU103은 이보다 높은 80.14%를 나타냈고 특히, 병용투여 시에는 단독투여보다 낮은 농도로 투약을 진행했음에도 종양억제율 94.11%로 더 높은 항암 효과를 보인 것으로 알려졌습니다.

 
유틸렉스 대표이사 권병세 박사는 “이번 SITC는 구체적인 기술이전 논의가 진행되고 있는 글로벌 First-in-class EU103의 연구 성과를 다양한 연구진 앞에서 소개하는 자리가 될 것”이라고 전해 성공가능성이 큰 파이프라인을 준비하고 있음을 시장에 알렸습니다.

증시에서는 바이오주들의 낙폭이 고점대비해 50% 이상 급락한 상황이라 연구성과를 호재로 바닥을 다지는 모습을 확인할 수 있는데 금리인상 시기에도 바이오주에 대한 투자가 이어지고 있어 유동성위기까지 내몰리지 않을 것이라는 기대감이 저가매수세를 유입시키고 있습니다

바이오주는 제약주와 함께 경기방어주 성격으로 약세장의 피신처가 되고 있습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/-MWVgmFTKis

안녕하세요

아주IB투자가 투자한 지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-101'이 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품 허가를 받았다는 소식에 묻지마 매수세가 몰리고 있습니다

지아이이노베이션은 지난 17일(현지시각) 세계 최초로 CD80과 IL-2 변이체를 포함하는 이중융합단백질을 작용 기전으로 하는 면역항암제 ‘G1-101’의 희귀 의약품 지정(ODD)을 받았습니다.

 

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만명이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도로 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공됩니다.

 

아주IB투자는 벤처캐피탈, 사모투자업체로 지난 2020년 기준 아주IB투자의 보유 투자자산의 약 30%는 바이오·헬스케어 분야가 차지하고 있는 것으로 알려져있고 아주IB투자는 지아이이노베이션에도 투자한 바 있어 묻지마 매수세가 유입되고 있는 모습입니다.

아주IB투자는 18일 오전 11시 47분 24.08% 급등한 2700원에 거래되고 있습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

에이비엘바이오는 면역항암제 후보물질 ABL501 임상 1상 시험의 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤습니다.

이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-I(Grabody-I)’ 기술을 활용한 ABL501은 PD-L1과 LAG-3라는 두 가지 면역관문을 억제해 면역세포를 활성화하는 면역관문억제제 후보물질입니다.

이번 첫 투약은 삼성서울병원에서 진행됐는데 이번 임상 1상에서는 고형암 환자를 대상으로 ABL501의 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가할 계획인데 용량증량(dose escalation) 코호트(cohort)는 최대 36명을 대상으로 하며 결과에 따라 용량 확장 코호트 및 병용요법 용량 증량 코호트를 추가할 예정인데 임상기관에 삼성서울병원 외 서울대병원, 서울아산병원과 신촌세브란스병원에도 포함됐습니다.

에이비엘바이오 관계자는 “임상시험계획서(IND) 신청부터 첫 투약까지 전 과정이 기존 타임라인보다 앞당겨 진행되고 있어 임상 개발이 가속화될 것으로 기대한다”고 말했습니다.

ABL501은 기존 PD-1 또는 PD-L1 단독항체 치료제의 낮은 반응률을 개선할 수 있는 차세대 면역항암 치료제로서의 가능성을 전임상 데이터를 통해 입증한 바 있는데 ABL501은 보건복지부의 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술연구개발사업 지원을 받아 개발됐습니다.

한편 ABL501 중국 개발 및 판권을 보유한 나스닥 상장 파트너사 아이맵은 연내 중국에서 별도 임상을 개시할 계획입니다.

한국인 뿐만 아니라 중국인 데이터 확보도 가능하고, 참여 피험자 수 증가로 보다 더 심층적인 안전성 및 유효성 검증이 가능해 향후 ABL501 개발에 도움이 될 것이라는게 회사측 설명입니다.

바이오주들이 먼저 가격조정을 받고 저가매수세가 유입되고 있는 모습입니다

금리인상기 실적이 아니라 연구성과와 미래가치로 평가받는 바이오신약 개발사들에 다시 관심이 몰리고 있습니다

투자에 참고하세요

계약상대방대상지역계약체결일계약종료일총계약금액수취금액진행단계

안녕하세요

제넥신은 면역항암제로 개발 중인 'GX-I7'을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사인 인도네시아 KG BIO에 기술 이전하기로 했습니다.

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이 기술 수출은 아세안 국가들과 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등 지역에 대한 GX-I7의 사용권을 부여하는 계약입니다.

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계약금은 2700만달러(약 300억원)으로 향후 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함하면 최대 11억달러(약 1조2000억원) 규모 계약인데 계약금과 마일스톤의 경우 반환 의무가 없는 유리한 조건입니다.

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이와 별도로 계약 지역에서 GX-I7의 매출이 발생하면 10%를 로열티로 지급받을 수 있습니다.

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KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 뒤 현재 인도네시아에서 진행 중인 코로나19(COVID-19) 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용 승인을 신청할 예정입니다.

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또 중국 대표 제약사 복성제약(Fosun Pharma)의 자회사인 헨리우스(Henlius, 2696 HK)로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) 'HLX10'과 다양한 병용 임상을 진행할 예정입니다.

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GX-I7은 다수 암종을 대상으로 다양한 단독 혹은 병용 임상 시험을 통해 면역 항암제로써 가치를 입증하고 있습니다.

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성영철 제넥신 대표는 "이 기술 이전은 T 세포 증폭제인 지속형 인터루킨-7 제제 GX-I7의 가치를 다시 한 번 인정받은 것"이라며 "KG BIO를 포함한 글로벌 파트너들과 적극적인 협력을 통해 GX-I7을 세계 시장에서 인정받는 블록버스터 신약으로 개발하겠다"고 말했습니다.

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바이오신약 개발사들이 연구개발비만 잡아 먹는 괴물이라고 보는 것은 옛날 바이오신약개발 회사에 대한 이미지로 이제는 우리나라 바이오신약 개발사들의 연구업력이 쌓이면서 라이센스 아웃을 통헤 실적을 내는 바이오신약 개발사들이 늘고 있습니다

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이제는 대단한 신약을 개발한다고 적자인 바이오 회사들은 업력이 된 회사들은 사기꾼이라고 보시면 맞을 겁니다

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헬릭스미스가 비난 받는 것은 상장 후 10여년이 되어가고 시장에서 엄청한 자금을 조달해 갔으면서도 라이센스 아웃 하나 변변히 하지 못하고 있기 때문에 박사들이 자신의 연구기술을 갖고 시장을 ATM으로 여기고 있기 때문일 겁니다

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제넥신은 연구성과를 내며 라이센스 아웃에도 성과를 내고 있는 모습입니다

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