엘앤케이바이오메드 미국FDA 높이확장형 케이지 신제품 '블루엑스 시리즈' 6종 허가취득

안녕하세요

엘앤케이바이오는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문의료기기 회사입니다

 

엘앤케이바이오의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당하고 있어 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기로 분류됩니다

 

일반적으로 Pedicle 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다

 

최근 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 신제품인 ‘블루엑스 시리즈’ 6종이 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA)으로부터 허가를 취득했다고 24일 공개했습니다

 

미국은 척추 임플란트 분야에서 세계 최대 시장으로 분류되고 있어 이번 엘앤케이바이오의 미국 FDA 승인은 세계 최대 시장 진출의 의미가 있는 것입니다

 

FDA 승인을 획득한 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품입니다.

 

기존의 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했으며, 특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과의 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했습니다.

 

현재 엘앤케이바이오의 매출 약 70%가 미주지역에서 나오고 있어 실적개선 기대감을 키워주고 있습니다

 

투자에 참고하세요

엘앤케이바이오 20241102 신한투자증권.pdf

1.32MB

엘앤케이바이오메드 2023 IR.pdf

5.37MB