네이처셀 알바이오 KFDA 조인트스템 품목허가 반려 하한가

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네이처셀이 알바이오로부터 국내 판권을 확보한 퇴행성 관절염 치료제 ‘조인트스템’이 임상적 유의성이 부족해 품목허가가 반려되자 주가가 급락해 하한가를 기록했습니다.

네이처셀은 7일 “식품의약품안전처는 전날 알바이오에 ‘조인트스템의 임상적 유의성이 부족해 품목 허가가 적합하지 않다’는 사유로 반려처분을 통보했다”며 “네이처셀은 알바이오로부터 구체적 반려 사유를 검토한 후 식약처에 이의신청을 제기하기로 결정했다는 공문을 수령했다”고 밝혔고 이를 7일 공시했습니다.

식약처에 신청한 품목 허가가 반려되면서 네이처셀의 주가는 급락했는데 이날 12시 45분 네이처셀의 주가는 전날 종가 대비 7350원(29.82%) 내린 하한가 1만 7300원을 기록하고 있는데 일주일 전인 지난달 30일 1만 5210원에서 최근 2만 5500원까지 조인트스템의 허가 기대감으로 급등하는 양상이었으나, 하루 만에 급락한 것이라 상투에 물린 개인투자자들이 많을 것 같습니다.

네이처셀은 2013년 무렵 알바이오가 개발 중인 조인트스템에 대해 품목 허가를 획득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득했는데 2013년 이후 8년 이내 품목허가를 받지 못하면 계약을 해지할 수 있지만 2021년 알바이오가 식약처의 품목허가를 신청하면서, 허가 결과가 나올때까지 해지권을 행사하지 않기로 결정했고 당시 네이처셀이 알바이오에 지급한 계약금은 15억 원입니다.

조인트스템은 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제로 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리해 활성화 후 증식 배양해 사용하는데 조인트스템은 환자의 무릎 관절강 내에 1회 국소주사를 통해 치료가 진행됩니다.

 

회사 측은 조인트스템의 개발이 완료되면 수술과 회복을 위한 입원이 필요하지 않기 때문에 퇴행성 관절염 분야의 획기적인 치료제가 될 것이라고 주장했습니다.

라정찬 네이처셀 대표는 "임상시험을 직접 수행한 서울대를 비롯 퇴행성 관절염 분야 최고의 교수들이 임상적 유의성이 인정된다는 전문가 의견을 제출했다"며 "네이처셀은 조인트스템의 임상적 유의성에 대한 자료를 공개해 국민들의 판단을 구하겠다"고 했고 이어 라 대표는 "식약처의 결정은 과학적으로도 상식적으로도 오류가 있으며 환자들의 치료 선택권을 침해하는 납득하기 어려운 결정"이라고 덧붙였습니다.

 

라정찬 네이처셀 대표도 대표적인 시장을 자금조달처로 이용해 연구개발을 빌미로 주가조작한다는 비난을 샀고 급기야 검찰 수사도 받았지만 무죄가 나와 혐의가 벗어나기는 했지만 여전히 그가 몸 담고 있는 회사의 R&D에 미심쩍은 부분이 많아 투자자들을 우롱하는 댜표주라고 할 수 있습니다

 

바이오분야는 일반인들이 알 수 없는 자연과학 분야를 다루고 있기 때문에 이학박사라도 자신이 직접 연구하지 않는 분야는 진실을 알 수 없는 분야입니다

 

이런 점을 악용해 서울대 간판을 이용해 연구성과를 부풀리거나 왜곡해 시장으로부터 투자금을 조달하는 좀비기업으로 살아가는 경우가 많습니다

 

퇴행성관절염 치료제는 대표적인 성인병이자 블록버스터급 신약이 될 수 있는 분야로 만약에 성공만 한다면 글로벌 시장을 상대로 상당한 수익을 가져갈 수 있는 신약이 될 것이지만 다국적 제약사들이 라이센스 아웃을 해 가지 않는 것으로 봐서 라정찬 네이처셀 대표의 연구진실성이 떨어져 보입니다

 

다국적 제약사들은 글로벌 신약이 될 가능성이 있는 후보물질이나 임상에 대해서 과감하게 투자하여 IP를 확보하는 경우가 많은데 라정찬 네이처셀 대표의 조인트스템의 경우 그런 입질조차 오지 않았다는 점에서 신뢰도가 떨어져 보입니다

 

헬릭스미스에서 확인할 수 있듯이 서울대 간판이 바이오 연구 분야에서는 그렇게 중요한 것도 아니라는 사실을 인식해야 하고 외부의 객관적인 다국적 제약사나 바이오신약개발사로부터 라이센스아웃을 통해 검증받지 못한 기업은 투자대상에서 제외해야 한다는 사실을 다시 한번 실감케 됩니다

 

특히 최대주주 지분이 적은 회사는 더욱 연구의 진실성을 의심해 봐야 하는 것으로 성공가능성이 있다면 최대주주 지분이 희석되는 것을 막고 시장이 아니라 은행이나 제2금융권 대출을 통해 자금을 조달하기 때문입니다

 

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