김태훈의 현명한투자자

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유바이오로직스가 코로나19 백신 임상시험 2상 마무리 단계에 진입했는데 다음달 임상 3상 신청이 들어가면 SK바이오사이언스에 이어 두 번째로 빠른 개발 속도를 보일 것으로 예상됩니다.

17일 유바이오로직스는 국내 5개 기관에서 실시하던 코로나19 백신 '유코백-19' 임상 2상에서 모든 참여자에 대한 투약을 완료했습니다.

유코백-19 임상 2상은 △가톨릭대학교 은평성모병원 △순천향대학교부속 부천병원 △한양대학교 구리병원 △가톨릭대학교 부천성모병원 △이화여자대학교 의과대학부속 서울병원 등에서 만 19~75세 성인 230명을 대상으로 진행됐습니다.

유바이오로직스는 임상 참여자들의 면역원성과 안전성을 평가하는 기간을 가진 뒤 데이터를 분석해 결과를 발표할 예정입니다.

이후에는 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청할 방침으로 회사 측은 늦어도 다음달 중 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정입니다.

임상 3상은 비교임상으로 진행될 가능성이 큰데 유바이오로직스는 아스트라제네카 백신을 대조약물로 사용하는 비교임상으로 단, 정확한 대조약물은 IND 제출 시 확정됩니다.

유바이오로직스가 임상 3상을 승인받으면 국내 개발사 중에선 SK바이오사이언스 다음으로 최종 임상 단계에 진입하게 됩니다.

유바이오로직스 관계자는 "17일 5개 병원에서 유코백-19에 대한 임상 2상 투약을 예정대로 완료했다"라며 "2상에 이어 국내외에서 진행될 비교임상 3상도 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했습니다.

유바이오로직스가 지금 속도로 가게 되면 내년 초에 SK바이오사이언스가 먼저 백신 임상 3상을 완료하고 뒤이어 코로나19백신 임상 3상을 실시새 내년 중 백신을 선보일 가능성이 커 보입니다

유바이오로직스는 델타변이가 극성일 때 개발되어 변이 바이러스에도 데이타를 내놓을 수 있어 기존에 나와 있는 백신들보다 경쟁력 있는 백신을 선보일 것으로 기대되고 있습니다

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안녕하세요

안트로퀴노놀을 주성분으로 하는 코로나19 치료제를 개발중인 한국비엔씨는 원개발사인 대만의 골든바이오텍 관계자를 통해 안트로퀴노놀이 코로나19 치료 후보물질중의 하나로 임상 2상 시험 중에 있다고 1일 밝혔습니다.

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이에 따르면 안트로퀴노놀은 비소세포폐암, 급성백혈병, 췌장암치료로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인돼 임상 시험 중입니다.

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코로나19 바이러스의 'ORF8' 단백질 구조와 기능은 미국 국립과학 아카데미의 2021년 1월 최근 논문 등에 게재됐습니다.

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코로나19 치료물질인 안트로퀴노놀이 타겟팅하는 'DNAMi'는 유전자인 DNA의 메틸화와 대식세포중재 염증반응 경로에 관여하는 타깃인데 본 연구는 치료제 후보물질 발견과 프로티오믹스 등 다중 공학연구를 통해 확인됐습니다.

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회사 측은 "안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스의 감염과 변이에 관여하는 ORF8 단백질과 이와 작용하는 DNMi 타깃에 직접적으로 작용함을 밝힘으로써 안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스의 증식과 감염, 염증반응 유발, 면역체계공격에 대해 대응할 가능성이 높다고 보여줄 수 있는 증거"라고 말했습니다.

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한편, 한국비엔씨는 지난 1월 20일 FDA에서 승인 돼 임상2상 시험 중인 안트로퀴노놀의 임상시험 DMC(외부독립심사위원회)의 검토 결과, 피험자 20명에 대한 안전성과 효과를 확인하고 임상지속권고를 받았다고 알린 바 있습니다.

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중국 국립보건위원회와 싱가폴 국립대 연구진이 한국비엔씨의 안트로퀴노놀이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염과 면역 회피에 영향을 미치고, 급속도로 증식하는 121개의 아미노산으로 이루어진 ORF8라는 코로나19 단백질과 작용하는 DNAMi를 타겟팅으로 치료할 수 있는 유력치료후보물질로 안트로퀴노놀을 확인했다고 밝혔습니다.

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쉽게 말해 한국비엔씨의 안트로퀴노놀이 코로나19 치료제로 가능할 수 있다는 말로 임상 2상 단계라 상용화까지 많은 시간이 걸리지 않을 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

한국비엔씨는 코로나19 치료 후보물질 ‘안트로퀴노놀’의 임상 2상에 대한 외부독립데이터심의위원회(DMC) 심사 결과, 임상을 지속해도 된다는 의견을 받았습니다.

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회사는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받았는데 2상은 174명을 대상으로 무작위 이중맹검, 위약대조군과 비교하는 방식으로 진행하고 하루 200mg의 안트로퀴노놀을 14일간 경구 투여해, 14일째 침습적 기계산소호흡 등의 처치 없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을 주평가지표로 측정합니다.

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이번 1차 DMC 심사는 피험자 20명에 대해 이뤄졌고 심사에서 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중증의 환자에 대해 긍정적인 치료 효과와 안전성을 입증했다는 설명입니다.

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한국비엔씨는 오는 3월까지 80명에 대한 2차 DMC를 소집하고, 4월 말까지 마지막 환자 투여를 완료할 계획입니다.

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한국비엔씨 관계자는 “안트로퀴노놀의 임상 2상은 미국 뉴저지 캔저스 인디애나주에서 피험자를 모집하고 있다”며 “코로나19에 의한 폐렴으로 입원한 경증 및 중증의 환자에 대한 치료제로 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 말했습니다.

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코로나19치료제 개발에 있어 국내 개발사들이 임상 단계를 높여가며 성과를 내고 있는데 경증부터 중증까지 코로나19확진 환자들을 치료할 수 있는 치료제 개발이 눈 앞에 와 있는 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

대웅제약은 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실레이트)이 위약보다 빠르게 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스를 제거한 임상 2a상 '톱라인' 결과를 23일 공개했습니다.

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톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 대략적인 데이터로 이번 임상은 코로나19로 입원한 경증환자 또는 무증상 확진자 89명을 대상으로 진행됐습니다.

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총책임연구자인 오명돈 서울대 감염내과 교수팀은 중도 탈락자를 제외하고 총 81명을 호이스타정 투여군 41명(평균 연령 55세), 위약 투여군 40명(평균 연령 43세)으로 배정해 임상적 유효성과 안전성을 평가했습니다.

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대웅제약은 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타정군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다고 설명했습니다.

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환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 '서열척도'(ordinal scale)와 '뉴스점수'(NEWS score) 분석 결과 호이스타정군에서 회복이 더 빨랐습니다.

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다만 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는데 실패해 코로나19치료제로써 당장사용에는 한계가 있어 보입니다

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호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중입니다.

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바이러스를 직접적으로 사멸시키지 않고 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전의 'TMPRSS2억제제'입니다.

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대웅제약은 추가 분석 및 전문가들의 분석을 거쳐 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정입니다.

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전승호 대웅제약 사장은 "빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출해 내년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보하겠다"고 밝혔습니다.

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대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처에서 호이스타정의 임상 2상을 2.3상으로 병합 승인받았고 이에 경증 환자 1천명을 대상으로 하는 임상에 착수했습니다.

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대웅제약과 셀트리온의 코로나19치료제 경쟁에서 대웅제약이 주춤하는 모습입니다

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최근 대웅제약의 코로나19치료제 임상 결과 발표를 기대하고 선취매 했던 쪽이 대거 차익실현 매물을 던지면서 하한가까지 폭락하는 모습을 보였는데 폭락할 때 거래량이 터지지 않아 주가를 밀어 올린 쪽에서 아직 차익실현에 나서지 않는 모습입니다

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대웅제약측은 내년 1분기 중 호이스타정의 코로나19치료제로 긴급사용신청을 희망하고 있다고 밝혔습니다

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