김태훈의 현명한투자자

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미국 FDA가 드디어 미국 화이자의 경구용 코로나19 치료제의 긴급사용을 승인했습니다

12살 이상 몸무게 800파운드 이상의 모든 미국인들은 코로나19치료제로 미국 화이자가 만든 경구용 코로나19치료제를 처방받을 수 있게 되었습니다

미국 화이자의 경구용 코로나19치료제 팍스로비드(Paxlovid)의 긴급사용승인은 진정한 의미에서 게임체인저가 될 수 있는 약으로 집에서 코로나19를 완치할 수 있어 의료시스템에 부담없이 코로나19를 이겨낼 수 있는 약입니다

미국은 팍스로비드의 긴급사용승인으로 코로나19자가치료를 가능하게 만든 것으로 감기약으로 집에서 감기와 독감을 치료하듯이 할 수 있게 만든 것입니다

다만 미국 화이자는 철저한 장사속을 드러내고 있는데 비싼 가격으로 보험이 없으면 팍스로비드를 이용할 수 없게 만들어 돈 벌겠다는 모습을 보이고 있습니다

팍스로비드가 게임체인저라고 하지만 비싼 가격으로 이용에 제한이 갈 수 밖에 없다는 것은 게임체인저로 한계를 노출하고 있는 것입니다

미국 화이자는 우리나라 신약개발사들이 코로나19 백신과 치료제를 개발하기 전에 최대한 뽑아먹겠다는 생각인 것 같습니다

우리나라 신약개발사들이 개발하고 있는 코로나19 백신과 치료제는 변이바이러스가 유행하고 있을 때 개발되었기 때문에 미국 화이자의 백신과 치료제에 대해 경쟁력을 갖고 있고 가격면에서도 월등하기 때문에 우리나라 신약개발사들의 백신과 치료재가 나오면 진짜 게임체인저가 될 것입니다

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미국 머크사는 월요일 경구용 코로나19치료제 몰누피라비르에 대해서 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 한 것으로 알려졌습니다

이번 긴급사용승인 신청의 허가가 나오면 미국 머크사와 바이오테라퓨틱스는 최초의 경구용 코로나19 치료제 개발사로 기록에 남게 될 것 같습니다

임상 3상에서 이 약을 사용하고 나서 아무 사망자도 발생하지 않았다는 점에서 게임체인저로 불리고 있는데 임상결과가 좋아 조기에 긴급사용승인 신청을 하게 된 것으로 알려져있습니다

로버트 데이비드 머크CEO는 "이번 팬데믹은엄청난 위험을 가져왔고 이는 우리가 전례가 없는 시급한 조치를 취하게 만든 이유이며 우리 식약 개발팀에게서 임상 데이타를 받은 10일만에 FDA에 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청서를 낸 이유"라고 설명했습니다

미국 머크사는 미 정부에 170만개의 약을 납품한 상태로 미국 이외의 국가에는 가격차이를 두고 판매할 것이라고 밝혔습니다

우리나라와 EU, 일본 등 선진국에는 정당한 가격을 받고 판매할 예정이며 중후진국과 개발도산국 등에는 그 보다 낮은 가격에 판매할 것이라고 알려왔습니다

1캅셀에 약 90만원 정도의 가격으로 알려져 있는데 장기적으로 사용량이 늘어나면 가격은 하락할 가능성이 큰데 경구용이지만 가격이 비싸기 때문에 병원내 사용 가능성이 높아 민간의 감기약처럼 사용할 수는 없어 보입니다

경구용 코로나19 치료제가 긴급사용승인을 받을 경우 확실한 게임체인저가 시장에 등장하는 것이라 코로나19 백신과 치료제 등의 가격이 폭락할 가능성이 커 보입니다

지난 번 바이오주와 제약주의 폭락사태가 재발할 수 있는 위험이 있어 보입니다

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미국 제약사 머크가 코로나19 치료를 위해 개발 중인 알약이 환자의 입원 가능성을 절반으로 줄인다는 연구 결과가 1일(현지시간) 나왔는데 이 알약이 처음으로 보건당국의 승인을 받으면 유행의 판도를 바꿀 '게임체인저'가 될 수 있다는 기대감이 나오고 있습니다.

로이터통신 등에 따르면 머크와 파트너사인 리지백바이오테라퓨틱스는 전 세계 다양한 국가에서 가볍거나 중간 정도의 증상을 보이는 감염 5일 이내의 코로나19 환자 775명을 대상으로 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'의 3상 임상 시험을 벌여 이날 발표했는데 임상 시험 참가자 절반은 몰누피라비르 알약을, 나머지 절반은 가짜 약인 플라시보를 각각 5일 간 복용하는 방식으로 진행됐습니다.

이 결과 29일 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원했고 사망자는 단 1명도 없었고 반면 플라시보를 복용한 환자 중 14.1%가 입원했고 8명이 목숨을 잃었는데 머크는 몰누피라비르가 환자의 입원 가능성을 절반가량 낮춘 셈이라고 말했습니다.

로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 "몰누피라비르가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)과 싸우기 위한 전 세계 노력에 있어 중요한 의약품이 될 것"이라고 말했는데 머크는 미국 등 각국 보건당국에 몰누피라비르의 긴급 사용 승인을 신청한다는 계획입니다.

다만 머크는 부작용에 대해 몰누피라비르나 플라시보 투여군 모두 비슷했다며 상세한 내용을 밝히지 않았고 또 이 임상 시험은 아직 중립적 전문가의 검증을 받지 않은 상태입니다.

한편 머크의 이 같은 긍정적 임상 시험 소식에 미국 뉴욕증시는 이날 상승세로 마감했는데 블루칩(우량주) 클럽인 다우존스30산업평균지수는 1.43%, 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.15%, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 0.82% 올랐습니다.

경구용 코로나19 치료제 개발은 코로나19를 감기와 독감 같은 질병으로 취급할 수 있는 시대가 되었다는 뜻으로 타미플루가 신종플루를 가벼운 감기로 만든 것과 같은 이치입니다

다만 시장에 알려진 가격이 1회 복용에 70만원이라는 상대적인 고가를 낮추는 것이 중요해 보입니다

우리나라에서도 경구용 코로나19치료제 개발에 진척를 보이고 있는데 상장사인 현대바이오 모회사인 씨엔앰은 경구용 코로나19치료제의 임상 1상 신청을 식약처에 끝낸 것으로 알려져 있습니다

머크가 제일 앞서 있고 상용화에 한발 앞서 있는 상황에서 정부가 머크의 경구용 코로나19 치료제에 대해 의료보험 적용을 검토하겠다고 알려 우리나라에서도 사용이 멀지 않아 보입니다

이제 다시 일상으로의 복귀가 가시적으로 보이는 것 같습니다

여행주와 항공주도 다시 기지개를 펼것으로 예상됩니다

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식품의약품안전처(식약처)가 미국 존슨앤드존슨사가 개발한 얀센 코로나19 백신의 허가심사에 착수했습니다.

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식약처는 27일 자료를 통해 "제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하여 허가 여부를 결정할 예정"이라며 이같이 밝혔습니다.

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얀센 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신 중 하나로 화이자 등과 달리 1회만 투여해도 효과를 볼 수 있도록 개발됐습니다.

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코로나 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'으로 아스트라제네카 백신과 동일한 플랫폼입니다.

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미국 식품의약국(FDA)의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회도 미국 내 접종 세번째 코로나19 백신으로 지난 26일자로 긴급사용승인을 권고한 바 있습니다.

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식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다

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우리 정부도 600만명분을 사전 계약한 것으로 알려져 있습니다

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미국 존슨앤드존슨사의 얀센 코로나19백신은 보관과 접종의 편리성과 안전성을 겸비하고도 가격이 상대적으로 저렴한 백신으로 진정한 게임체인저라 불리는 코로나19백신입니다

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