셀트리온 글로벌 5조원 규모 시장 프롤리아 바이오시밀러 개발 가속화

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셀트리온이 전 세계 연간 매출 5조원대, 국내 매출 500억원대의 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있습니다.

 

15일 관련 업계에 따르면 셀트리온이 개발하고 있는 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41'의 국내 임상 1상 시험을 진행하는 기관 2곳에서 모두 환자 모집에 돌입했습니다.

 

앞서 셀트리온은 지난 8월 식품의약품안전처로부터 CT-P41을 건강한 남성 시험 대상자에 투여한 후 안전성 등을 확인하는 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있고 목표 대상자 수는 148명입니다.

 

이 시험은 충남대병원과 차의과대학교분당차병원에서 실시하기로 했으며, 현재 이 두 곳에서 모두 임상시험 대상자 모집을 하고 있습니다

 

셀트리온은 임상 1상과 더불어 3상도 동시 진행하고 있는데 올해 1월 임상 3상에 대한 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했고 미국 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 게재된 자료를 보면, CT-P41의 임상 3상은 총 416명의 환자를 대상으로 시험을 하게 되는데 실제 올해 6월 첫 번째 환자가 등록됐으며 시험은 2023년 8월 종료될 것으로 예상하고 있습니다.

 

셀트리온은 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진한다는 계획인데 국내에선 셀트리온그룹 소속 셀트리온제약이 국내 판매를 맡게 될 것으로 예상됩니다.

 

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"면서 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했습니다.

 

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증, 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이고 있는데 전 세계 연간 매출은 지난해 기준 51억달러(한화 약 5조9000억원)를 기록했습니다.

 

이 약은 국내에선 암젠코리아와 종근당이 공동 판매하고 있는데 프롤리아는 지난해 기준 534억6200만원, 올 상반기엔 321억700만원의 매출을 기록했습니다

 

골다공증은 대표적인 성인병으로 남녀 모두 많이 걸리는 병인데 건강검진이 늘어나면서 조기에 발견되고 치료제가 사용되고 있어 성장성이 큰 분야로 알려져 있습니다

 

셀트리온이 개발하고 있는 골다공증 치료제  CT-P41은 기존에 있던 시장에 진입하는 것이라 원 의약품과 치료효과가 비슷하면서 경쟁력 있는 가격에 생산할 수만 있으면 시존 시장의 상당부분을 빼앗아 올 수 있는 바이오시밀러라 할 수 잇습니다

 

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