일동제약 코로나19 경구치료제 '조코바' 일본 긴급사용승인 기대감

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안녕하세요

코로나19 경구치료제 '조코바'의 일본 긴급사용승인 심사일이 다음 주로 결정되면서, 일동제약의 주가가 강세를 나타내고 있습니다




일본 후생노동성은 14일 홈페이지를 통해 오는 22일 오후 5~7시 '약사식품 위생 심의협의회' 회의를 열고 코로나19 경구치료제 '조코바'의 일본 내 긴급사용승인을 논의하겠다고 밝혔습니다.




조코바는 일본 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구치료제로, 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과의 계약을 통해 임상 등 국내 개발과 허가 후 판권에 대한 독점적인 권리를 확보했는데 해당 소식이 알려진 뒤 일동제약의 주가는 폭등했습니다. 

 

 

일동제약은 14일 5.48%(1,600원) 상승한 3만800원으로 장을 마친 데 이어, 15일에는 하루 만에 29.87%(9,200원) 급등하면서 4만원으로 마감, 상한가를 기록하면서 거래를 마감했습니다.




일동제약이 4만원대를 회복한 것은 지난 7월 29일 이후 110일 만의 일으로 16일에는 전 거래일과 같은 4만원으로 장을 마감해 조정 기간을 가졌습니다.




지주사인 일동홀딩스도 14일 2만6,150원으로 7.84%(1,900원) 상승한 뒤, 15일 29.83%(7,800원) 오른 3만3,950원으로 상한가에 올랐고 일동홀딩스는 16일에도 5.01%(1,700원) 상승한 3만5,650원으로 거래를 마쳐, 일동제약과 달리 상승세를 이어갔습니다.




조코바는 현재 일본 내에서 긴급사용승인 심사 '삼수' 중인데 일본 후생노동성이 지난 6월 22일 긴급사용승인을 보류한 데 이어, 7월 20일 심사에서도 '임상3상 결과를 확인한 뒤 결정하겠다'는 이유로 결정을 미룬 바 있습니다. 




시오노기제약은 이후 9월 28일 조코바의 임상3상 톱라인 결과를 발표하면서 긴급사용승인 허가에 대한 의지를 드러냈는데 당시 발표에 따르면 조코바는 저용량 투여 시 코로나19 5개 증상(기침·인후통·콧물·코막힘·발열) 억제에 필요한 시간이 위약군 대비 약 24시간 단축, 증상 개선에 대한 통계적 유의성을 확보했고 바이러스 RNA 경감도 유의미하게 우수했으며, 심각한 부작용 사례도 없었습니다.




업계에서도 이번에는 허가가 이뤄질 것으로 보고 있는데 제약업계 한 관계자는 "그동안 일본 특유의 보수적인 문화의 영향으로 긴급승인심사가 미뤄졌지만, 이번에는 허가를 보류할 명분이 없다"며 "허가든 불가든 결정이 나지 않을까 생각한다"고 말했습니다.




일본에서 긴급사용승인이 허가된다면, 국내 긴급사용승인 획득에도 탄력이 붙을 전망입니다.




그동안 식품의약품안전처는 긴급사용승인에 대해 타국 허가가 있어야 심사가 가능하다는 입장을 고수했고 따라서 22일 일본에서 긴급사용승인이 결정된다면, 국내에서도 긴급사용승인 심사에 대한 명분이 생기게 됩니다.




다만 긴급사용승인의 주체가 제약사가 아닌 식약처에 있다는 점이 변수로 작용할 것으로 보이는데 국내에서는 식약처가 필요성을 인정하거나 보건복지부와 질병관리청 등 관계 중앙행정기관장이 식약처에 요청할 경우에만 긴급사용승인 심사를 개시할 수 있습니다.

 

코로나19 7차 대유행 조짐이 보이면서 당국은 백신과 치료제 확보에 나서고 있는데 미국 화이자와 모더나가 백신 가격을 크게 올려 해외백신에 대한 수입부담이 가중되고 있지만 SK바이어사이언스의 국산배신이 있어 이를 대체할 수 있을 것으로 보입니다

 

하지만 치료제는 아직까지 셀트리온의 주사제 밖에 없고 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제 가격도 오르고 있어 경쟁관계를 만들기 위해서도 추가적인 허가가 필요한 상황입니다

 

아울러 국산 경구용 코로나19치료제 개발도 서둘러야 할 상황인 것 같습니다

 

투자에 참고하세요

일동제약 20210128 IBK증권.pdf

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