일동제약 경구용 코로나19치료제 '조코바' KFDA 국내 정식품목허가 신청

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안녕하세요

일동제약이 경구용 코로나19치료제 '조코바'의 국내 품목허가를 신청했는데 긴급사용승인 신청을 포기하고 정식 품목허가를 신청한 상황입니다

 

식품의약품안전처는 일동제약이 '조코바'의 정식품목승인을 신청한 것으로 밝혔는데 '조코바'는 일동제약이 홍콩핑안시오노기와의 국내판권 계약으로 확보한 경구용 코로나19치료제입니다

 

홍콩평안시노모기는 일본 시오노기제약과 중국 최대 보험사 차이나핑안보험의 합작사로 경구용 코로나19치료제 개발에 함께해 왔습니다

 

정식 품목허가를 신청하면 식약처는 영업일 기준 180일 내에 승인 여부를 결정해야하는데 심사 기간이 더 줄어들 가능성도 있습니다.

 

식약처가 2020년부터 시행 중인 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'이 적용되면 가능한데 코로나19 백신 및 치료제에 대해 데이터 추가 제출 등 일정 조건을 붙여 심사 기간을 기존 180일에서 약 40일로 단축시키는 제도로 조건부 허가도 빠르면 40일 내 여부를 결정할 수 있습니다

 

일동제약은 약물의 치료 효능에 대해서 자신하고 있는데 공동 개발사인 일동제약과 시오노기는 조코바가 오미크론 변이 유행 시기에 임상 2·3상을 시행해 효과를 확인한 최초의 코로나19 치료제라는 점을 강조하고 있습니다.

 

일동제약은 이번 허가 신청을 위해 시오노기의 아시아 임상 2·3상 결과 및 이 임상의 일부로 일동제약이 진행한 국내 임상 결과를 함께 제출했습니다. 

 

임상에서 조코바는 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 5가지 코로나19 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 개선했다고 주장하고 있고 체내 항바이러스 효과도 입증했으며 심각한 부작용 및 사망 사례는 나오지 않았다고 주장하고 있습니다

 

하지만 일본내에서'조코바'의 효능에 대해 아직 의견이 분분한 상황이라 우리날 식약처에서 어떻게 판단할 지 의문인 상황입니다

 

경쟁사인 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제 '팍스로비드'처럼 중증환자에만 적용하는 것이 아니라 초기 코로나19확진자에게 사용하여 효능을 보는 것이라 자연치유인지 아니면 '조코바'의 효능인지 말들이 많은 상황입니다

 

현재 '조코바'의 사용승인을 내 준 곳은 일본 밖에 없는 상황으로 미국 화이자 '팍스로비드' 가격 인하를 이끌 수 있는 경쟁제품이라는 잇점이 있지만 아직 일본 외에 사용승인을 내준 나라가 없어 우리나라 식약처가 나설지는 의문이 들고 있습니다

 

최근 코로나19확진자가 급증하고 있는 중국에서도 아직 사용승인이 나지 않고 있는 상황입니다

 

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