식품의약품안전처 21일 오전 미국 모더나 코로나19백신 품목허가 결정 삼성바이오로직스 위탁생산 가능성

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#식품의약품안전처 는 21일 오전 `모더나코비드-19백신주`의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 열고 이날 오후 결과를 공개할 예정입니다.

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#미국모더나 의 #코로나19백신 은 두 차례 전문가 자문에서 모두 품목허가가 가능한 수준이라는 결론이 나왔습니다.

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현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 `3중` 자문 절차를 밟고 있습니다.

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자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했습니다.

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임상시험에서 확인된 접종 후 이상반응 역시 허용할 수 있는 수준이어서 안전성에 큰 문제는 없다고 봤습니다.

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#모더나백신 은 #mRNA (전령RNA, 메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 제품으로, 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있는데 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 `코미나티주`와 동일한 플랫폼으로 개발된 백신입니다.

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이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했습니다.

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국내에서는 #GC녹십자 가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있는데 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품입니다.

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모더나의 국내 품목허가가 가시화된 가운데 이르면 8월부터 #삼성바이오로직스 에서 이 제품을 국내에서 위탁생산할 것으로 알려졌습니다.

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문재인 대통령은 #한미정상회담 에서 코로나19 백신과 관련한 방안을 논의할 예정인데 한미 양국 간 백신 협력이 주요 의제로 논의될 한미정상회담에 맞춰 삼성바이오로직스와 모더나가 #백신위탁생산 계약을 체결하는 상황이 유력하다는 소문이 돌고 있습니다.

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삼성바이오로직스의 화이자 백신 위탁생산 소문이 대형오보로 끝난 것이 모더나 소문이 잘못 난 것이라는 소문도 있어 백신위탁생산에 기대감을 갖게 합니다

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