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수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 '손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트'에 대해 'CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)'을 받는 데 성공했다고 26일 밝히면서 상한가로 급등했습니다
CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능하기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있습니다.
손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 매우 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과한데 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 글로벌에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받는 성과를 올렸습니다.
이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 'S protein RBD'에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있습니다.
수젠텍 관계자는 "기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은 제품은 손끝 혈 기반 현장 검사용 CLIA면제 제품으로 약국과 소형병원 등에서 판매할 수 있다"고 말했습니다.
그는 이어 "항체검사는 각 나라의 보건정책에 따라 백신 접종 후 면역 형성, 무증상 감염 확인, 감염 이력 확인 등을 즉각적으로 판단하는 등 폭넓은 적용이 가능하기 때문에 대형의료기관부터 시중 약국까지 판매 채널을 확대할 경우 관련 수요가 상당해 매출 기여가 클 것으로 기대한다"고 덧붙였습니다.
수젠텍은 이미 지난해 9월 국내기업 최초로 대형병원이나 검진센터 등에서 사용하는 정맥혈 항체 검사 방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있는데 이번에 승인을 받은 코로나19 신속 항체 검사키 드는 세계 최대 규모 시장으로 평가받는 미국뿐만 아니라 미국 FDA 승인을 인정하는 국가에도 즉각적인 도입이 가능할 전망입니다.
수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중입니다.
수젠텍 주가가 이틀째 급등세를 보이고 있는데 현장 진단용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속검사키트 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식이 매수세를 유인하고 있습니다.
27일 오전 10시 19분 현재 수젠텍은 전 거래일보다 12.31%(3550원) 오른 3만2450원에 거래되고 있습니다.
수젠텍 관계자는 "기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은 제품은 손끝 혈 기반 현장 검사용 CLIA면제 제품으로 약국과 소형병원 등에서 판매할 수 있다”고 말했습니다.
최근에 코로나19자가진단키트를 사용하자는 논의와 함께 신속진단키트의 활용에 대해 방역당국이 논의가 활발하게 이뤄지고 있는데 4차 대유행 조짐이 있을만큼 역학조사에서 찾아내기 어려운 확진자들이 속출하고 있기 때문입니다
검사량을 늘려 무증상 확진자를 조기에 찾아내 격리 치료하려는 정부 정책이 중요한 도전에 직면한 상황입니다
여기다 국민의힘이 백신 논란을 정치쟁점화하면서 국민들의 정부 방역정책에 대한 불신이 올라간 상황이라 코로나19방역에 비협조적인 국민들도 많이 늘어난 상황입니다
코로나19진단검사량을 늘리기 위해 기존의 검사키트로는 한계를 보이고 있어 자가진단키트와 신속진단키트의 활용이 필요한 태라 생각합니다
투자에 참고하세요
수젠텍 2020년 실적공시
| 1. 재무제표의 종류 | 연결 | ||||
| 2. 매출액 또는 손익구조변동내용(단위: 원) | 당해사업연도 | 직전사업연도 | 증감금액 | 증감비율(%) | |
| - 매출액(재화의 판매 및 용역의 제공에 따른 수익액에 한함) | 41,351,848,298 | 3,845,080,646 | 37,506,767,652 | 975.4 | |
| - 영업이익 | 22,511,791,273 | -7,069,010,490 | 29,580,801,763 | 흑자전환 | |
| - 법인세비용차감전계속사업이익 | -40,834,336,608 | -9,561,715,498 | -31,272,621,110 | -327.0 | |
| - 당기순이익 | -43,458,287,240 | -9,577,175,544 | -33,881,111,696 | -353.7 | |
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