브릿지바이오테라퓨틱스 궤양성 대장염 신약 후보물질 중국 임상 개시

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안녕하세요

브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 신약 후보물질에 대한 중국 임상을 개시합니다.

20일 업계에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 현지시간으로 19일 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 개시했는데 중국을 비롯한 아시아 국가에서는 브릿지바이오테라퓨틱스와 대웅제약이 공동개발 파트너십을 체결한 바 있습니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상 1상 시험에 대한 계획(IND)을 승인을 받은 이후, 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했습니다.

중국 현지에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시하여 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행됩니다.

펠리노-1 저해제 계열 내 최초 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해해 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타내는데 특히, 이번 중국 임상에서는 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용됩니다.

중국 현지에서의 BBT-401 임상 본격화를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 파트너사인 대웅제약과의 공조 체계를 더욱 강화해 나가며, 아시아 지역에서의 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획입니다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상 1상에 본격 착수하게 됐다"며 "안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것"이라고 전했습니다.

 

중국에서 임상실험을 많이 하는 이유는 비용이 상대적으로 적게 들기 때문인데 중국에서 임상에 성공해도 우리나라와 다른 선진국에서는 임상을 다시 진행해야 하는데 이미 결과를 알고 하는 임상에는 투자비가 아깝지 않기 때문일 겁니다

 

중국 임상데이타에 대한 신뢰도가 낮기 때문에 중국 임상결과를 바로 성공여부를 가늠하는데 사용하기에는 신뢰도가 떨어져 보입니다

 

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