파로스아이바이오 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 식약처 치료목적 사용승인 상한가

https://youtu.be/mkbSb8c4xiQ?si=icnZDHZIyhh7J24M 

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안녕하세요

AI (인공지능) 기반의 혁신신약개발 전문 벤처기업 파로스아이바이오는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) PHI-101이 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 치료목적 사용승인을 추가로 받은 것으로 알려졌는데 이 달 초 첫 승인 이후 두 번째 승인으로 이번 치료목적 사용승인 신청인은 첫 번째와 마찬가지로 가톨릭대학교 서울성모병원이었습니다

 

치료목적 사용승인 제도는 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한하여 식약처의 승인 아래 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도입니다.




현재 파로스아이바이오가 다국적 임상 1b상 개발 중인 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제로 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 타겟으로 치료제로 개발하고 있습니다. 




FLT3 변이가 있는 환자는 그렇지 않은 경우 대비 약 2배 생존율이 낮고 재발 위험이 높다고 알려져 있는데 PHI-101은 재발 또는 불응성 AML 치료제로서 임상 시험 단계에서 기존 FLT3 저해제 사용으로 인한 약물 내성 돌연변이를 가진 환자에서 악성골수세포를 감소시키는 효과를 보였습니다.




특히 PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀 의약품으로 지정(ODD)받은 물질로, 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인 신청이 가능해 조기 상용화가 기대되는 물질입니다. 




파로스아이바이오는 내년 상반기 내에 주력 파이프라인인 PHI-101의 미국, 호주 및 국내 포함 글로벌 임상 2상을 준비한다는 계획이고 또한 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 다양한 적응증 확대 개발도 진행 중입니다.

 

이에 대한 일환으로 지난 28일 도널드 스몰(Donald Small, MD·PhD) 존스홉킨스 의과대학교 종양내과 교수 겸 존스홉킨스 킴멜 암센터 소아종양학과장과 PHI-101의 병용 요법 확대를 위한 중개연구를 진행한다고 공식 발표했습니다.




기존 승인된 1차 치료제와의 병용 요법 중개연구는 향후 PHI-101의 AML 1차 치료제 시장 진입이 가능할 수 있는 제반 작업입니다.

 

파로스아이바이오와 존스홉킨스 의과대학은 이번 계약을 토대로 PHI-101의 병용 임상 시험 설계를 위한 중개연구를 진행할 예정인데 이번 연구는 급성 골수성 백혈병 1차 치료에 사용되는 아자시티딘(제품명 비다자)이나 베네토클락스(벤클렉스타)와 PHI-101을 병용할 때의 효능을 시험하는 것입니다.

 

도널드 스몰 교수는 급성 골수성 백혈병 분야에서 세계적 권위자로 PHI-101의 표적 단백질인 FLT3 관련 연구를 30년 이상 수행해 왔으며, 개발 중인 다수의 FLT3 저해제에 대한 임상 연구를 이끈 바 있습니다.  




PHI-101 글로벌 임상 2상 설계 및 미국 임상 병원 네트워크 지원 등 미국에서 진행될 임상 관련 자문도 진행 중에 있습니다.



파로스아이바이오 상장 초기에 이런 호재가 나와서 주가도 급등하고 있는데 상장 후 6개월까지는 기관투자자 대상 공모주와 기존 주주들의 보호예수가 있어 실제로 유통가능 수량이 적은 때라 호재에 민감하게 주가가 반응하는 경우가 많습니다

 

이러다 보호예수가 풀린 기존 주주들 사이에 매물이 나오면서 주가가 급락하게 되는데 바이오주의 경우 주가에 버블이 들어 있는 경우가 많아 주의할 필요가 있습니다

 

특히 희귀의약품은 수익성을 갖추기 어렵기 때문에 보조금이 없으면 생산 판매하는 회사가 적자를 볼 수 있는데 너무 고가의 의약품이라 의료보험이 잘 되어 있는 국가에서나 처방이 가능하기 때문입니다

 

투자에 참고하세요

파로스아이바이오 IPO IR.pdf

13.78MB

https://youtu.be/WLNy1Mtoe8A?si=jFBmbN4N9lbSxarA