SK바이오팜 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(미국 처방명 엑스코프리)' 미국 처방 급증 추세

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SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'가 글로벌 시장에서 실적을 빠르게 개선시키고 있는데 최대 시장으로 꼽히는 미국 내 고속 성장에 이어 유럽 출시를 본격화하며 시장확대를 본격화하고 있고 주요 지표 측면에서 기존 치료제 대비 효능 우위를 보이고 있는 만큼, 향후 성장세 역시 더욱 커질 것이란 전망입니다.

6일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 뇌전증 신약 시장에서 60% 이상의 비중을 차지하는 미국에서 지난해 4분기부터 2분기까지 매 분기 50% 이상의 매출 성장을 기록 중으로 3분기 첫 달인 7월 역시 전년 동월 대비 246.9% 증가한 8857건의 처방건수를 기록했다고 밝혔습니다.

미국 뇌전증 치료제 시장은 오는 2024년 41억달러(약 4조7400억원)에 달할 전망인데 지난해 2분기 21억원에 불과했던 세노바메이트의 미국 지역 순매출은 올 1분기 처음으로 100억원을 돌파(116억원)한 뒤, 2분기 188억원을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있고 여기에 지난 3월 파트너사인 안젤리니파마를 통해 유럽 시판허가를 획득, '온투즈리'라는 이름으로 6월 독일 시장 판매를 시작했는데 이미 판매 허가를 획득한 영국을 비롯해 유럽 내 총 41개국에서 순차적으로 출시될 예정입니다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 2019년 미국 신약 판매허가 승인을 획득해 지난해 2분기 '엑스코프리'라는 이름으로 현지에 출시한 품목으로 지난 2001년 후보물질 탐색을 시작해 2005년 신약 임상시험 신청(IND) 승인, 임상 1~3상 완료(2005~2018년) 등 국내 제약사가 전 과정을 독자적으로 이끌어 낸 최초의 사례입니다.

세노바메이트의 강점은 '발작완전소실(Zero Seizure)' 효과로 약물 투여 기간 중 발작 증상이 나타나지 않는 상태를 의미하는 발작완전소실은 뇌전증 치료제를 평가하는 주요 지표로 꼽히는데 우수한 기전의 약물들이 많이 개발됐지만 대부분 부작용 및 약물 상호작용 측면에서의 개선 효과를 거뒀을 뿐, 실제로 발작을 획기적으로 제압할 수 있는 약은 없어 왔기 때문에 SK바이오팜 세노바메이트의 '발작완전소실(Zero Seizure)' 효과는 뛰어난 경쟁력으로 평가받아 왔습니다.

세노바메이트는 미국과 유럽 포함해 총 23개국(참여환자 약 1900명)에서 진행된 임상 단계부터 기존 치료제가 집중한 발작 횟수 및 빈도 감소를 넘어 20% 이상의 높은 완전 발작 소실 비율로 주목받았는데 임상에는 존슨앤존슨 뇌전증 치료 약물 '토피라메이트' 임상을 총괄했던 마크 카민 박사를 비롯해 그레고리 크라우스 존스홉킨스 의대 박사, 스티브 정 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장, 재클린 프렌치 전 미국 뇌전증학회장 등 글로벌 전문가들이 참여했습니다.

세노바메이트 국내 임상을 주도한 이상건 서울대병원 신경과 교수는 "이는 기존 약물들의 임상시험 결과의 3~4배에 달하는 수치"라며 "직접 비교는 힘들지만 세노바메이트를 기존 약제와 비교해 말할 수 있는 것은 연구 결과가 확연하게 차이가 나게 좋다는 점이며, 특히 아주 난치성이 아닌 일반 뇌전증 환자들에 사용된다면 발작완전소실율은 매우 높을 것"이라고 설명했습니다.

글로벌 석학들 역시 세노바메이트를 혁신 치료제로 평가하고 있는데 독일 Schoen clinic의 스테판 아놀드 박사는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology) 저널을 통해 "20% 이상 발작완전소실율을 보인 것은 세노바메이트가 처음"이라고 평가했고, 재클린 프렌치 박사도 네이처 리뷰(Nature Reviews) 논평을 통해 '게임 체인저(시장에 변화를 가져올 차세대 치료제)' 가능성을 제시한 바 있습니다.

 

SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리의 2분기 매출액은 188억원으로 전년동기 대비 814%, 올 1분기보다 62% 각각 증가했고 또 2분기 미국 내 엑스코프리 처방 숫자는 2만445건으로 1분기 대비 38% 늘어났으며 지난해 5월 출시한 엑스코프리의 미국 내 처방액은 32억(작년 3분기) → 74억(4분기) → 116억(올해 1분기) →188억(2분기) 순으로 빠르게 늘고 있습니다.

 

그럼에도 학계와 의료계는 엑스코프리가 뇌전증 시장 판도를 바꿀 치료제로 보기 어렵다는 의견이 나오고 있는데 대한뇌전증학회 회원이라고 밝힌 A교수는 “뇌전증 환자 중 2/3는 약물로 간질 발작 조절이 잘 되는 환자군이고 나머지 1/3은 그렇지 않다”면서 “엑스코프리 완전 발작 소실률 21%만 놓고 보면, 이 임상은 이 약 저 약 써도 잘 안되는 난치성 환자를 대상으로 한 건 아닌 것 같다”고 진단했습니다.

그는 “엑스코프리 임상은 소수 환자를 대상으로 한 결과일 뿐”이라며 “혁신적인 치료제로 보기엔 임상데이터가 부족하다. 앞으로 실제 수천~수만 명의 뇌전증 환자에게서 임상과 같은 결과가 나와야 한다”고 강조했는데 완전 발작 소실률 21%를 기록한 엑스코프리 400mg 투여군은 111명, 위약군은 106명이었습니다.

엑스코프리를 현재 세계 간질 치료제 매출 1위 빔펫과 직접 비교하는 것도 무리가 따른다는 의견인데 서울대 B교수는 “엑스코프리의 1차 임상(2a)에서 비투약군의 완전 발작 소실률이 9%였다”면서 “이는 빔펫의 완전 발작 소실률보다 높은 수치로 어떤 환자를 대상으로 임상시험을 했는지 한번 생각해 볼 문제”라고 지적했는데 그는 “투약 기간을 12주로 하느냐, 24주로 하느냐에 따라 발작 발생 빈도가 완전히 달라질 수 있다. 엑스코프리의 완전 발작 소실률은 절댓값이 아니다”고 강조했습니다

 

엑스코프리 투약기간은 적정기간 포함 1차 임상에선 12주, 2차 임상에선 18주였고 B교수는 “엑스코프리는 이전 치료제와 작용기전이 크게 다르지 않아, 게임체인저로 보긴 어렵다”고 평가했습니다.

그는 “글로벌 빅파마도 엑스코프리를 앞다퉈 특허를 매입하거나, 파트너십을 맺을 정도는 아니라고 본 것 같다”며 “이 때문에 SK바이오팜이 독자적으로 임상을 진행하고 미국에서 직접 판매망을 구축한 것 아니겠냐”고 반문했고 이어 “엑스코프리는 기존 간질약과 경쟁해볼 만한 수준”이라고 정리했습니다.

빔팻은 흥분성 세포에 관여하는 나트륨 통로(Sodium channel)를 선택적으로 불활성화 (slow inactivation) 시키는데 엑스코프리 역시 나트륨 통로를 억제하고 ‘감마 아미노뷰트릭산’(GABA) 분비를 촉진하는 방식입니다.

SK바이오팜은 “뇌전증 환자가 단번에 쓰던 약을 바꾸긴 어렵다”면서 “내부적으론 시간이 지나면 자리를 잡을 것으로 보고 있다. 코로나19가 끝난 것도 아니고 매출이 떨어지는 상황도 아닌데, 엑스코프리를 평가절하하는 것은 받아들이기 어렵다”고 반박했습니다

 

SK바이오팜 입장에서 처음부터 혁신신약으로 인정받을 때까지 독자적인 임상으로 완성해 낸 신약이라 "엑스코프리"에 대한 평가가 낮지 않기를 원하는 것은 이해가 되지만 기존 시장을 선점하고 있는 약을 밀어내고 그 자리를 차지하는데는 많은 마케팅 비용이 들 수 밖에 없습니다

 

SK바이오팜이 반기 흑자를 기반으로 주가 회복을 노리고 있지만 실적이 들쑥 날쭉이라 실적호전을 이어갈 수 있을 지 의문입니다

 

반기보고서 상 판관비가 급증해서 1분기의 흑자전환을 위협하고 있기 때문입니다

 

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