‘리아백스주(GV1001)’ 국내 췌장암 임상 3상 결과에 대한 논문 초록 공개 삼성제약 급등세 식약처 검증 통과할 수 있을까?

안녕하세요

젬백스앤카엘 은 계열사인 #삼성제약 이 발표할 ‘ #리아백스주 ( #GV1001 )’의 국내 #췌장암치료제 #임상3상 결과에 대한 논문 초록이 공개됐는데 이 논문은 내달 6일 #미국임상종양학회 (ASCO)에서 발표될 예정입니다.

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GV1001은 젬백스가 2008년부터 개발해온 신약후보물질로 초록에 따르면 삼성제약은 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했는데 젬시타빈 및 카페시타빈과 GV1001를 함께 투여했을 때 전체생존기간 중간값(mOS)은 11.3개월이었고 대조군인 젬시타빈 '카페시타빈 투여군은 7.5개월이었습니다.

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또 다른 평가변수는 종양 진행까지의 시간(TTP)으로 시험군이 7.3개월을, 대조군이 4.5개월을 기록했는데 mOS와 TTP 모두 통계적으로 유의한 결과라는 설명으로 안전성 분석 결과에서도 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었습니다.

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논문은 이러한 결과를 바탕으로 GV1001이 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려돼야 한다는 결론을 내렸는데 회사는 2014년 ASCO에서 GV1001과 생체표지자(바이오마커)와의 상관 관계에 대해 발표했고 이를 임상 결과로 증명했다는 점에서 의미가 있다는 주장입니다.

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젬백스 관계자는 “5년 생존율이 10% 미만인 췌장암 치료에서 리아백스의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “앞으로 정식 신약허가를 신청해 췌장암 환자들의 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상할 것으로 기대한다”고 주장했습니다.

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삼성제약은 2015년에 젬백스와 리아백스주에 대한 국내 기술이전 계약을 체결했는데 삼성제약이 국내 제조 및 판매 권한을 받고 임상시험 및 시판후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하는 조건입니다.

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췌장암은 상당히 진행된 이후에 증상을 느껴 진단을 받게 되면 완치가 어려운 암으로 알려져 있는데 이번에 삼성제약이 임상 3상을 진행한 ‘리아백스주(GV1001)’의 결과 초록은 상업화에 한발 다가간 결과로 평가되고 있지만 예전 식약처와의 논란도 있어 임상 3상 결과에 대해 식약처가 허가해 줄지 의문이기는 합니다

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하지만 리아백스주의 효능에 대해 논란이 많았고 이에 따라 환자에 대한 투약이 금지되고 임상 3상 허가만 받은 것으로 아직은 의학계에 논라이 많은 상황입니다

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젬백스에 대한 여러가지 논란이 GV1001의 임상3상 결과의 검증 과정에 어떤 영향을 미칠지 두고봐야 할 것 같습니다

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바이오신약 개발에 있어 객관적인 검증은 식약처가 하는 것이고 궁극적으로 환자를 치료하는 의사들의 선택에 의한 것이라 한번 시장에서 논란이 된 리아백스주를 이번 임상 3상으로 다시 받아들여줄지 의구심이 들기는 합니다

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