크리스탈지노믹스 '아이발티노스타트'로 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전 Pre-IND 미팅 미국 식품의약국(FDA) 신청

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크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'로 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했습니다.

 

Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계입니다.

 

임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 신약개발관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서의 안전성 및 유효성 및 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 검토하고 조율하는 절차입니다.

 

앞으로 Pre-IND 미팅 후 FDA에 아이발티노스타트의 췌장암 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 임상 2상 시험을 본격적으로 진행할 계획입니다.

 

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 Class I, Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 만을 강하게 억제하는 효능이 있는데 다른 단백질들을 억제하지 않으므로 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.

 

DNA 변이에 의한 암은 현대 기술의 치료제를 통해 원래대로 되돌릴 수 없지만, 후성학적 변화(Epigenetic change)에 의한 발암 기전은 HDAC 저해제인 아이발티노스타트의 면역 조절(Immune modulation)을 통해 정상으로 되돌릴 수 있으며, 이것이 기존 세포독성 췌장암 치료제들 대비 가장 부각되는 아이발티노스타트의 차별성입니다.

 

크리스탈지노믹스 관계자는 "후성유전체 항상성 회복 및 종양 내 면역세포의 활성 촉진을 통해 항종양 면역 활성 반응을 극대화 시키는 기전인 아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행하여 많은 근거 자료를 확보하고 있다"며 "Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것"이라고 말했습니다.

 

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 미국 임상 2상 시험을 위한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 시네오스헬스(Syneos Health)를 선정했습니다.

 

시네오스헬스는 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 전 세계 110여개국에 진출해 있는 글로벌 CRO로서, 주요 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상개발 경험 뿐만 아니라 마케팅, 세일즈에 이르기까지 토털 솔루션을 제공하는 CRO입니다

 

크리스탈지노믹스는 연구는 많이 하고 있는데 제대로된 한방이 없는 회사로 조중명 박사의 인지도와도 다른 행보를 보이고 있는 회사입니다

 

상장을 유지하기 위해 인수했던 화일약품을 이제는 매각하기도 했는데 이 과정에서 최대주주 지분율이 상대적으로 적어진 느낌입니다

 

 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 신약이 임상2상을 잘 끝내서 뭔가 수익을 낼 수 있는 신약으로 거듭나기를 기대해 봅니다

 

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