셀트리온 코로나19치료제 '렉키로나주' 식품의약품안전처 심사 가속도

안녕하세요

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 허가 심사에 속도를 내고 있습니다.

​

식약처는 이번주 셀트리온 임상 의료기관에 대한 실태조사에 나서는 한편, 다음주 효과 등을 자문할 전문가 회의를 개최합니다.

​

식약처는 11일 셀트리온 임상시험 실시기관에 대한 실태조사를 이번주(1월 셋째주)에 실시할 예정이라고 밝혔는데 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해서 입니다.

​

아울러 식약처는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신· 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정입니다.

​

이 자문단은 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 풍부한 외부 전문가들이 참여하는데 이들은 신청품목의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등을 자문합니다.

​

식약처에 따르면 코로나19 치료제는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가 등의 단계를 거칩니다.

​

식약처는 셀트리온이 제출한 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수하고 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 현재 자료 심사와 셀트리온 제조소(공장) 실태조사를 본격적으로 시작했습니다.

​

다음주면 허가에 필요한 나머지 절차인 실태조사와 자문단계까지 모두 시작되는 셈입니다.

​

식약처는 또 한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청 자료에 대한 심사도 본격적으로 착수했다고 설명했습니다.

​

식약처는 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할

​

식약처가 셀트리온 코로나19치료제를 인증하면 우리나라는 코로나19백신과 치료제를 모두 갖고 있는 국가가 되어 코로나19방역에서도 성공한 국가로 평가될 수 있을 겁니다

​

K-방역의 성공은 코로나19치료제로 중증확진자를 줄여 사망율을 낮추는데 있을 겁니다

​

투자에 참고하세요